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WHC+(女性の健康協プラス)

2025年1月6日 更新者:RTI International

南アフリカの脆弱な女性のための組み合わせ予防

この研究では、標準的な HIV 検査、治療、保持 (TTR) の実践の効果を、TTR に加えて、女性に焦点を当てた強化された戦略である女性の健康 CoOp (WHC+) 介入) と比較し、到達が困難で脆弱なアルコールやその他の薬物 (AOD) を対象としています。 )-女性を使用して、WHC +介入がTTR単独よりも効果的であるかどうかを判断して、HIVリスク行動を減らします. さらに、この研究では、WHC+ 群の HIV 陽性の女性が、TTR 群の女性よりも、さらなる医学的評価と HIV 治療やその他のケアへの関連性について紹介を受ける可能性が高いかどうかを判断します。

調査の概要

詳細な説明

伝染を排除するのに十分な単一の戦略はないという認識が高まっています。 既存の生物医学的介入も既存の行動的介入も、南アフリカでの HIV の流行を制御するのに十分ではないという証拠に照らして、提案された研究は、生物医学的介入と証拠に基づく行動的介入 (すなわち、女性の健康 CoOp) を組み合わせて、両方の戦略の有効性を最大化します。 この併用介入が有効であることが証明されれば、南アフリカでの非常に高い HIV 発生率を減らすことで、広く実施され、持続可能になり、公衆衛生に大きな影響を与える可能性が高くなります。

提案された研究の包括的な目標は、脆弱な AOD を使用している女性を対象としたこの強化された併用予防戦略が、現在の標準的な慣行よりも効果的かどうかを判断することです。 提案された研究の具体的な目的は次のとおりです。

目的 1: WHC アウトリーチ戦略を拡大して、より多くのアルコールおよびその他の薬物 (AOD) に手を差し伸べること - 南アフリカのプレトリアで脆弱な女性を利用すること。

目的 2: 標準的な治療、検査、維持 (TTR) の実践に WHC を追加することで、より多くの HIV 陽性の AOD を使用する女性が医学的評価 (例えば、分化群 4 (CD4)、ウイルス量) を受け、治療を開始するかどうかをテストする、陽性または陰性のすべての女性の間で、治療を継続し、リスク行動(AODの使用、コンドームの使用、被害者化など)の大幅な削減を行っています。

この研究では、地理的クラスター無作為化デザインを使用しています。 ホットスポット(つまり 地理情報システム (GIS) ソフトウェアを使用して、プレトリア市とその周辺地域のセックス ワーカーや麻薬を使用する女性が集まる場所) がマッピングされました。 14 のホットスポットが特定され、ジオコーディングされました。 エリア全体が 14 のゾーンに分割され、それぞれにホットスポットが含まれていました。 社会経済的条件と、そこに住むセックスワーカーと薬物使用女性の数の推定に基づいて、7 つの一致するゾーンのペアが作成されました。 ペア内のゾーンは、TTR アームまたは WHC+ アームにランダム化されました。 参加者はアウトリーチ ワーカーによって募集され、参加者の介入条件は、募集されたゾーンに基づいています。 研究の登録/ベースラインで、適格な参加者はアンケートとベースラインのHIV、薬物、妊娠検査に記入します。 フォローアップデータ収集は、ベースライン後6か月および12か月で実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

641

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Research Triangle Park、North Carolina、アメリカ、27709
        • RTI International - Headquarters
      • Pretoria、南アフリカ、0126
        • Wesley Community Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~55年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 女性
  2. ブラック/アフリカン
  3. 15歳以上(18歳未満の方は同意書にサインできる方)
  4. 次の薬物の少なくとも 1 つを使用する: アルコール、マリファナ (ダッガ)、メタンフェタミン (tik)、マンドラックス (メタクアロン)、コカイン (クラックおよび/または粉末)、ヘロイン (タイ ホワイト)、吸入剤 (接着剤およびベンゼン) メチレンジオキシメタンフェタミン (MDMA) -エクスタシー)、リゼルギン酸ジエチルアミド (LSD)、またはキャット/キャット、ニャオペ (マリファナとヘロインの混合物) - 過去 90 日間で毎週
  5. 過去 6 か月間、男性パートナーと無防備な性交をしたことがある
  6. 英語、セソト語、ツワナ語、またはズールー語を話すことができる
  7. HIV迅速検査および薬物検査への同意
  8. 書面による口頭および参加への同意/同意を提供する
  9. ツワネ地域の検証可能なロケーター情報を提供でき、今後 12 か月以内にそこに滞在する予定がある

除外基準:

  1. 男性
  2. 黒人/アフリカ人であると自己認識していない個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:テスト、治療、保持(TTR)のみ
このグループの参加者は、HIV のスクリーニングを受けます。 HIV陽性の女性には、検査後のカウンセリングと迅速な医学的評価のための紹介が与えられます。
TTR + のみ: このグループの参加者は、HIV のスクリーニングを受けます。 HIV陽性の女性には、検査後のカウンセリングと迅速な医学的評価のための紹介が与えられます。
実験的:Test, Treat, Retain(TTR) + Women's Health CoOp (WHC)
TTR +WHC: このグループの参加者は、HIV のスクリーニングを受けます。 HIV陽性の女性には、検査後のカウンセリングと、迅速な医学的評価と評価のための紹介が与えられます。 このグループの HIV 陰性および陽性の参加者は、HIV リスク行動、アルコールやその他の薬物使用、および暴力的被害のリスクを軽減することに焦点を当てた 2 つの個別の行動カウンセリング セッションに参加します。 また、ケース管理を追加して、紹介とリスク削減計画および活動のフォロースルーを増やします。 この介入は、エビデンスに基づく女性の生協 (PI: Dr. Wendee M. Wechsberg) を適応させたものです。
TTR +WHC: このグループの参加者は、HIV のスクリーニングを受けます。 HIV陽性の女性には、検査後のカウンセリングと、迅速な医学的評価と評価のための紹介が与えられます。このグループのHIV陰性と陽性の両方の参加者は、HIVリスク行動、アルコール、その他の薬物使用を減らすことに焦点を当てた2つの個別の行動カウンセリングセッションに参加します。暴力的な被害を受ける危険性があります。 また、ケース管理を追加して、紹介とリスク削減計画および活動のフォロースルーを増やします。これには、ケース管理セッションも含まれます。 この介入は、エビデンスに基づく女性の生協 (PI: Dr. Wendee M. Wechsberg) を適応させたものです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
女性間の無防備な性交
時間枠:6ヵ月
最後のセックスでコンドームを使用した割合
6ヵ月
女性間の無防備な性交
時間枠:12ヶ月
最後のセックスでコンドームを使用した割合
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV陽性者の医学的評価の開始
時間枠:6ヵ月
医学的評価を受けている HIV 陽性の女性の割合。
6ヵ月
HIV陽性者の医学的評価の開始
時間枠:12ヶ月
医学的評価を受けている HIV 陽性の女性の割合。
12ヶ月
HIV 陽性女性における治療の開始と維持
時間枠:6ヵ月
治療を開始して継続しているHIV陽性女性の割合
6ヵ月
HIV 陽性女性における治療の開始と維持
時間枠:12ヶ月
治療を開始して継続しているHIV陽性女性の割合
12ヶ月
抗レトロウイルス治療(ART)の基準を満たし、HIVウイルス量を含む医療記録を作成するHIV陽性女性のHIVウイルス量
時間枠:6ヵ月
医療記録からの HIV ウイルス量
6ヵ月
抗レトロウイルス治療(ART)の基準を満たし、HIVウイルス量を含む医療記録を作成するHIV陽性女性のHIVウイルス量
時間枠:12ヶ月
医療記録からの HIV ウイルス量
12ヶ月
アルコールの使用
時間枠:介入後6ヶ月
改訂リスク行動評価(RRBA)および呼気検査によって測定された、過去 30 日間のアルコール使用頻度
介入後6ヶ月
アルコールの使用
時間枠:介入後12ヶ月
改訂リスク行動評価(RRBA)および呼気検査によって測定された、過去 30 日間のアルコール使用頻度
介入後12ヶ月
被害者化
時間枠:介入後6ヶ月
過去 90 日間に殴られたり、武器で攻撃されたり、性行為を強要されたりしたと報告した女性の割合
介入後6ヶ月
被害者化
時間枠:介入後12ヶ月
過去 90 日間に殴られたり、武器で攻撃されたり、性行為を強要されたりしたと報告した女性の割合
介入後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Felicia Browne, ScD、RTI International

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月19日

最初の投稿 (推定)

2011年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月6日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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