- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01497405
WHC+(여성건강협동조합 플러스)
남아프리카의 취약한 여성을 위한 병용 예방
연구 개요
상태
상세 설명
전파를 제거하는 데 단일 전략만으로는 충분하지 않다는 인식이 커지고 있습니다. 기존의 생물 의학 개입이나 기존의 행동 개입이 남아공의 HIV 전염병을 통제하기에 충분하지 않다는 증거에 비추어 제안된 연구는 생물 의학 개입을 증거 기반 행동 개입(즉, Women's Health CoOp)과 결합하여 다음을 수행할 것입니다. 두 전략의 효율성을 극대화합니다. 이 조합 개입이 효과가 있는 것으로 판명되면 남아공에서 매우 높은 HIV 발병률을 줄임으로써 널리 시행되고 지속 가능하며 공중 보건에 상당한 영향을 미칠 가능성이 높습니다.
제안된 연구의 가장 중요한 목표는 AOD를 사용하는 취약한 여성을 대상으로 하는 강화된 병용 예방 전략이 현재의 표준 관행보다 더 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. 제안된 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
목표 1: 더 많은 알코올 및 기타 약물(AOD)에 도달하기 위해 WHC 아웃리치 전략을 확장하여 남아프리카 프리토리아에서 취약한 여성을 사용합니다.
목표 2: WHC를 표준 TTR(Treat, Test, and Retain) 관행에 추가하면 더 많은 HIV 양성 AOD 사용 여성이 의학적 평가(예: 분화 클러스터 4(CD4), 바이러스 부하)를 받고 치료를 시작하는지 여부를 테스트하기 위해 , 긍정적이든 부정적이든 모든 여성 사이에서 치료를 유지하고 위험 행동(예: AOD 사용, 콘돔 사용, 희생)의 더 큰 감소.
이 연구는 지리적 클러스터 무작위 설계를 사용합니다. 핫스팟(예: 프리토리아 시와 주변 지역의 매춘부와 여성을 이용하는 마약이 모이는 장소)를 지리 정보 시스템(GIS) 소프트웨어를 사용하여 매핑했습니다. 14개의 핫스팟이 식별되고 지오코딩되었습니다. 전체 지역은 14개의 구역으로 나뉘었고 각 구역에는 핫스팟이 포함되었습니다. 7개의 일치하는 구역 쌍은 사회 경제적 조건과 그 안에 거주하는 성 노동자 및 마약 사용 여성의 수 추정치를 기반으로 만들어졌습니다. 쌍 내의 구역은 TTR 부문 또는 WHC+ 부문으로 무작위 배정되었습니다. 참가자는 봉사 활동가에 의해 모집되며 개입 조건은 모집된 구역을 기반으로 합니다. 연구 등록/기준선에서 적격 참가자는 설문지와 기준선 HIV, 약물 및 임신 테스트를 완료합니다. 후속 데이터 수집은 기준선 이후 6개월 및 12개월에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성
- 흑인/아프리카
- 15세 이상(18세 미만인 경우 동의서에 서명할 수 있어야 함)
- 다음 약물 중 하나 이상 사용: 알코올, 마리화나(dagga), 메탐페타민(tik), Mandrax(메타쿠알론), 코카인(크랙 및/또는 분말), 헤로인(타이 화이트), 흡입제(접착제 및 벤젠) 메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA) -엑스터시), 리세르그산 디에틸아미드(LSD), 또는 Kat/cat, Nyaope(마리화나와 헤로인 혼합물) - 지난 90일 동안 매주
- 지난 6개월 동안 남성 파트너와 무방비 질 성교를 가졌습니다.
- 영어, Sesotho, Tswana 또는 Zulu를 구사할 수 있습니다.
- HIV 신속 검사 및 약물 검사에 대한 동의
- 참여에 대한 서면 구두 및 동의/동의 제공
- Tshwane 지역에 대한 확인 가능한 로케이터 정보를 제공할 수 있으며 향후 12개월 동안 그곳에 머무를 계획입니다.
제외 기준:
- 수컷
- 흑인/아프리카인으로 자칭하지 않는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: TTR(Test, Treat, Retain) 전용
이 그룹의 참가자는 HIV 검사를 받게 됩니다.
HIV 양성 여성은 신속한 의학적 평가를 위해 검사 후 상담 및 의뢰를 받게 됩니다.
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TTR +만: 이 그룹의 참가자는 HIV 검사를 받습니다.
HIV 양성 여성은 신속한 의학적 평가를 위해 검사 후 상담 및 의뢰를 받게 됩니다.
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실험적: 테스트, 치료, 유지(TTR) + 여성건강협동조합(WHC)
TTR +WHC: 이 그룹의 참가자는 HIV 검사를 받습니다.
HIV 양성 여성은 신속한 의학적 평가를 위해 검사 후 상담 및 의뢰를 받게 됩니다.
이 그룹의 HIV 음성 참가자와 양성 참가자 모두 HIV 위험 행동, 알코올 및 기타 약물 사용, 폭력 피해 위험 감소에 중점을 둔 2개의 개별 행동 상담 세션에 참여하게 됩니다.
또한 사례 관리를 추가하여 추천 및 위험 감소 계획 및 활동을 통한 후속 조치를 강화합니다.
이 개입은 증거 기반 Women's CoOp(PI: Dr. Wendee M. Wechsberg)를 채택한 것입니다.
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TTR +WHC: 이 그룹의 참가자는 HIV 검사를 받습니다.
HIV 양성 여성은 신속한 의학적 평가 및 평가를 위해 검사 후 상담 및 추천을 받게 됩니다. 이 그룹의 HIV 음성 및 양성 참가자 모두 HIV 위험 행동, 알코올 및 기타 약물 사용 감소에 초점을 맞춘 2개의 개별 행동 상담 세션에 참여합니다. 그리고 폭력적인 희생의 위험.
또한 사례 관리를 추가하여 의뢰 및 위험 감소 계획 및 활동을 통한 후속 조치를 강화합니다. 여기에는 사례 관리 세션도 포함됩니다.
이 개입은 증거 기반 Women's CoOp(PI: Dr. Wendee M. Wechsberg)를 채택한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여성들 사이의 무방비 성교
기간: 6 개월
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마지막 섹스에서 콘돔 사용 비율
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6 개월
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여성들 사이의 무방비 성교
기간: 12 개월
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마지막 섹스에서 콘돔 사용 비율
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HIV 양성 중 의학적 평가 시작
기간: 6 개월
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의학적 평가를 받는 HIV 양성 여성의 비율.
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6 개월
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HIV 양성 중 의학적 평가 시작
기간: 12 개월
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의학적 평가를 받는 HIV 양성 여성의 비율.
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12 개월
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HIV 양성 여성의 치료 시작 및 유지
기간: 6 개월
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HIV 양성 여성의 치료 시작 및 유지 비율
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6 개월
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HIV 양성 여성의 치료 시작 및 유지
기간: 12 개월
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HIV 양성 여성의 치료 시작 및 유지 비율
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12 개월
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항 레트로 바이러스 치료 (ART) 기준을 충족하고 HIV 바이러스 부하가있는 의료 기록을 생성하는 HIV 양성 여성의 HIV 바이러스 부하
기간: 6 개월
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의료 기록의 HIV 바이러스 로드
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6 개월
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항 레트로 바이러스 치료 (ART) 기준을 충족하고 HIV 바이러스 부하가있는 의료 기록을 생성하는 HIV 양성 여성의 HIV 바이러스 부하
기간: 12 개월
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의료 기록의 HIV 바이러스 로드
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12 개월
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알코올 사용
기간: 개입 후 6개월
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개정된 위험 행동 평가(RRBA) 및 호흡 검사로 측정한 이전 30일 동안 알코올 사용 빈도
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개입 후 6개월
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알코올 사용
기간: 개입 후 12개월
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개정된 위험 행동 평가(RRBA) 및 호흡 검사로 측정한 이전 30일 동안 알코올 사용 빈도
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개입 후 12개월
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희생
기간: 개입 후 6개월
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지난 90일 동안 구타를 당하거나 무기로 공격을 받거나 성관계를 강요당했다고 보고한 여성의 비율
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개입 후 6개월
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희생
기간: 개입 후 12개월
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지난 90일 동안 구타를 당하거나 무기로 공격을 받거나 성관계를 강요당했다고 보고한 여성의 비율
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개입 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Felicia Browne, ScD, RTI International
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wechsberg WM, Deren S, Myers B, Kirtadze I, Zule WA, Howard B, El-Bassel N. Gender-Specific HIV Prevention Interventions for Women Who Use Alcohol and Other Drugs: The Evolution of the Science and Future Directions. J Acquir Immune Defic Syndr. 2015 Jun 1;69 Suppl 2(0 1):S128-39. doi: 10.1097/QAI.0000000000000627.
- Wechsberg WM, Peasant C, Kline T, Zule WA, Ndirangu J, Browne FA, Gabel C, van der Horst C. HIV Prevention Among Women Who Use Substances And Report Sex Work: Risk Groups Identified Among South African Women. AIDS Behav. 2017 Nov;21(Suppl 2):155-166. doi: 10.1007/s10461-017-1889-0.
- Wechsberg WM, van der Horst C, Ndirangu J, Doherty IA, Kline T, Browne FA, Belus JM, Nance R, Zule WA. Seek, test, treat: substance-using women in the HIV treatment cascade in South Africa. Addict Sci Clin Pract. 2017 Apr 26;12(1):12. doi: 10.1186/s13722-017-0077-x.
- Wechsberg WM, Zule WA, Ndirangu J, Kline TL, Rodman NF, Doherty IA, Novak SP, van der Horst CM. The biobehavioral Women's Health CoOp in Pretoria, South Africa: study protocol for a cluster-randomized design. BMC Public Health. 2014 Oct 15;14:1074. doi: 10.1186/1471-2458-14-1074.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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