WHC+ (Women's Health CoOp PLUS)
Combinatiepreventie voor kwetsbare vrouwen in Zuid-Afrika
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt steeds meer erkend dat geen enkele strategie voldoende zal zijn om transmissie te elimineren. In het licht van het bewijs dat noch bestaande biomedische interventies, noch enige bestaande gedragsinterventie voldoende zullen zijn om de HIV-epidemie in Zuid-Afrika onder controle te krijgen, zal de voorgestelde studie een biomedische interventie combineren met een evidence-based gedragsinterventie (d.w.z. de Women's Health CoOp) om maximaliseer de effectiviteit van beide strategieën. Als deze combinatie-interventie effectief blijkt te zijn, is de kans groot dat deze op grote schaal kan worden geïmplementeerd, duurzaam is en een substantiële impact heeft op de volksgezondheid door de buitengewoon hoge hiv-incidentie in Zuid-Afrika te verminderen.
Het overkoepelende doel van het voorgestelde onderzoek is om te bepalen of deze verbeterde combinatiepreventiestrategie gericht op kwetsbare AOD-gebruikende vrouwen effectiever is dan de huidige standaardpraktijken. De specifieke doelstellingen van de voorgestelde studie zijn:
Doel 1: De outreach-strategieën van WHC uitbreiden om meer alcohol en andere drugs (AOD) te bereiken - met behulp van kwetsbare vrouwen in Pretoria, Zuid-Afrika.
Doel 2: Testen of het toevoegen van WHC aan standaard Treat, Test, and Retain (TTR)-praktijken ertoe leidt dat meer hiv-positieve AOD-gebruikende vrouwen medische evaluaties krijgen (bijv. cluster van differentiatie 4 (CD4), viral load), start van behandeling , in behandeling blijven en in een grotere vermindering van risicogedrag (bijv. AOD-gebruik, condoomgebruik, slachtofferschap) onder alle vrouwen - positief of negatief.
De studie maakt gebruik van een gerandomiseerde opzet van een geografisch cluster. Hotspots (bijv. plaatsen waar sekswerkers en drugsgebruikende vrouwen samenkomen) in de stad Pretoria en de omliggende gebieden werden in kaart gebracht met behulp van software voor geografische informatiesystemen (GIS). Veertien hotspots werden geïdentificeerd en gegeocodeerd. Het hele gebied was opgedeeld in 14 zones met elk een hotspot. Op basis van sociaal-economische omstandigheden en schattingen van het aantal sekswerkers en drugsgebruikende vrouwen dat er woont, werden zeven overeenkomende paren van zones gecreëerd. Zones binnen paren werden gerandomiseerd naar de TTR-arm of de WHC+-arm. Deelnemers worden gerekruteerd door straathoekwerkers en hun interventieconditie is gebaseerd op de zone waaruit ze zijn gerekruteerd. Bij inschrijving voor het onderzoek/baseline vullen in aanmerking komende deelnemers een vragenlijst in en worden hiv-, drugs- en zwangerschapstesten op baseline uitgevoerd. Follow-up gegevensverzameling zal worden uitgevoerd op 6 maanden en 12 maanden na baseline.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Verenigde Staten, 27709
- RTI International - Headquarters
-
-
-
-
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0126
- Wesley Community Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Zwart/Afrikaans
- 15 jaar of ouder (indien jonger dan 18 jaar, moet instemming kunnen ondertekenen)
- Gebruik ten minste een van de volgende drugs: alcohol, marihuana (dagga), methamfetamine (tik), Mandrax (methaqualone), cocaïne (crack en/of poeder), heroïne (Thai White), inhaleermiddelen (lijm en benzeen) methyleendioxymethamfetamine (MDMA -ecstasy), lyserginezuurdiethylamide (LSD), of Kat/cat, Nyaope (een mengsel van marihuana en heroïne) - wekelijks in de afgelopen 90 dagen
- In de afgelopen zes maanden onbeschermde vaginale seks hebben gehad met een mannelijke partner
- In staat om Engels, Sesotho, Tswana of Zulu te spreken
- Toestemming voor hiv-sneltesten en drugstesten
- Geef schriftelijke mondelinge en instemming / toestemming om deel te nemen
- In staat om verifieerbare locatorinformatie voor het Tshwane-gebied te verstrekken en van plan te zijn daar de komende 12 maanden te blijven
Uitsluitingscriteria:
- Mannetjes
- Individuen die zichzelf niet identificeren als zwart/Afrikaans
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen testen, behandelen, behouden (TTR).
Deelnemers aan deze groep worden gescreend op hiv.
Hiv-positieve vrouwen krijgen na de test counseling en worden doorverwezen voor een snelle medische evaluatie.
|
Alleen TTR +: Deelnemers in deze groep worden gescreend op hiv.
Hiv-positieve vrouwen krijgen na de test counseling en worden doorverwezen voor een snelle medische evaluatie.
|
|
Experimenteel: Test, behandel, behoud (TTR) + Women's Health CoOp (WHC)
TTR +WHC: Deelnemers in deze groep worden gescreend op HIV.
Hiv-positieve vrouwen krijgen post-test counseling en verwijzingen voor snelle medische evaluatie en beoordeling.
Zowel hiv-negatieve als positieve deelnemers in deze groep zullen deelnemen aan 2 individuele gedragscounselingsessies gericht op het verminderen van hiv-risicogedrag, alcohol- en ander drugsgebruik en het risico op gewelddadig slachtofferschap.
Het voegt ook casemanagement toe om doorverwijzingen en plannen en activiteiten voor risicovermindering te vergroten.
Deze interventie is een aanpassing van de evidence-based Women's CoOp (PI: Dr. Wendee M. Wechsberg).
|
TTR +WHC: Deelnemers in deze groep worden gescreend op HIV.
Hiv-positieve vrouwen krijgen na de test counseling en worden doorverwezen voor een snelle medische evaluatie en beoordeling. Zowel hiv-negatieve als positieve deelnemers in deze groep zullen deelnemen aan 2 individuele gedragscounselingsessies gericht op het verminderen van hiv-risicogedrag, alcohol- en ander drugsgebruik, en het risico op gewelddadig slachtofferschap.
Het voegt ook casemanagement toe om doorverwijzingen en plannen en activiteiten voor risicovermindering te vergroten. Dit omvat ook casemanagementsessies.
Deze interventie is een bewerking van de evidence-based Women's CoOp (PI: Dr. Wendee M. Wechsberg).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onbeschermde omgang tussen vrouwen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage condoomgebruik bij laatste seks
|
6 maanden
|
|
Onbeschermde omgang tussen vrouwen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage condoomgebruik bij laatste seks
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Initiatie medische evaluatie onder hiv-positieven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage hiv-positieve vrouwen die medische evaluaties ondergaan.
|
6 maanden
|
|
Initiatie medische evaluatie onder hiv-positieven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage hiv-positieve vrouwen die medische evaluaties ondergaan.
|
12 maanden
|
|
Start en behoud van behandeling bij hiv-positieve vrouwen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage hiv-positieve vrouwen dat in behandeling gaat en blijft
|
6 maanden
|
|
Start en behoud van behandeling bij hiv-positieve vrouwen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage hiv-positieve vrouwen dat in behandeling gaat en blijft
|
12 maanden
|
|
Hiv-virale lading onder hiv-positieve vrouwen die voldoen aan de criteria voor antiretrovirale behandeling (ART) en die medische dossiers overleggen met hiv-virale ladingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
HIV viral load uit medisch dossier
|
6 maanden
|
|
Hiv-virale lading onder hiv-positieve vrouwen die voldoen aan de criteria voor antiretrovirale behandeling (ART) en die medische dossiers overleggen met hiv-virale ladingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
HIV viral load uit medisch dossier
|
12 maanden
|
|
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Frequentie van alcoholgebruik in de afgelopen 30 dagen gemeten door Revised Risk Behavior Assessment (RRBA) en ademtest
|
6 maanden na interventie
|
|
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
|
Frequentie van alcoholgebruik in de afgelopen 30 dagen gemeten door Revised Risk Behavior Assessment (RRBA) en ademtest
|
12 maanden na interventie
|
|
Slachtofferschap
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Percentage vrouwen dat aangeeft te zijn geslagen, aangevallen met een wapen of gedwongen tot seks in de afgelopen 90 dagen
|
6 maanden na interventie
|
|
Slachtofferschap
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
|
Percentage vrouwen dat aangeeft te zijn geslagen, aangevallen met een wapen of gedwongen tot seks in de afgelopen 90 dagen
|
12 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wendee M Wechsberg, PhD, RTI International
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wechsberg WM, Deren S, Myers B, Kirtadze I, Zule WA, Howard B, El-Bassel N. Gender-Specific HIV Prevention Interventions for Women Who Use Alcohol and Other Drugs: The Evolution of the Science and Future Directions. J Acquir Immune Defic Syndr. 2015 Jun 1;69 Suppl 2(0 1):S128-39. doi: 10.1097/QAI.0000000000000627.
- Wechsberg WM, Peasant C, Kline T, Zule WA, Ndirangu J, Browne FA, Gabel C, van der Horst C. HIV Prevention Among Women Who Use Substances And Report Sex Work: Risk Groups Identified Among South African Women. AIDS Behav. 2017 Nov;21(Suppl 2):155-166. doi: 10.1007/s10461-017-1889-0.
- Wechsberg WM, van der Horst C, Ndirangu J, Doherty IA, Kline T, Browne FA, Belus JM, Nance R, Zule WA. Seek, test, treat: substance-using women in the HIV treatment cascade in South Africa. Addict Sci Clin Pract. 2017 Apr 26;12(1):12. doi: 10.1186/s13722-017-0077-x.
- Wechsberg WM, Zule WA, Ndirangu J, Kline TL, Rodman NF, Doherty IA, Novak SP, van der Horst CM. The biobehavioral Women's Health CoOp in Pretoria, South Africa: study protocol for a cluster-randomized design. BMC Public Health. 2014 Oct 15;14:1074. doi: 10.1186/1471-2458-14-1074.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01DA032061-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Seksueel overdraagbare aandoeningen
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Alleen testen, behandelen, behouden (TTR).
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Voltooid