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WHC+ (Coop per la salute delle donne PLUS)

6 gennaio 2025 aggiornato da: RTI International

Combinazione di prevenzione per le donne vulnerabili in Sud Africa

Questo studio confronta gli effetti delle pratiche standard di test HIV, trattamento e ritenzione (TTR) con TTR più una strategia potenziata incentrata sulla donna - l'intervento Women's Health CoOp (WHC +)) mirato a alcol e altre droghe difficili da raggiungere e vulnerabili (AOD )-utilizzando le donne per determinare se l'intervento WHC+ è più efficace del solo TTR nel ridurre il comportamento a rischio di HIV. Inoltre, lo studio determinerà se le donne sieropositive nel braccio WHC+ hanno maggiori probabilità di seguire i rinvii per ulteriori valutazioni mediche e collegamenti al trattamento dell'HIV e ad altre cure rispetto alle donne nel braccio TTR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vi è un crescente riconoscimento del fatto che nessuna singola strategia sarà sufficiente per eliminare la trasmissione. Alla luce delle prove che né gli interventi biomedici esistenti né gli interventi comportamentali esistenti saranno sufficienti per controllare l'epidemia di HIV in Sud Africa, lo studio proposto combinerà un intervento biomedico con un intervento comportamentale basato sull'evidenza (vale a dire, la Women's Health CoOp) per massimizzare l'efficacia di entrambe le strategie. Se questo intervento combinato si dimostrerà efficace, c'è un'alta probabilità che possa essere ampiamente implementato, essere sostenibile e avere un impatto sostanziale sulla salute pubblica riducendo l'elevatissima incidenza dell'HIV in Sud Africa.

L'obiettivo generale della ricerca proposta è determinare se questa strategia avanzata di prevenzione delle combinazioni mirata alle donne vulnerabili che utilizzano AOD sia più efficace delle attuali pratiche standard. Gli obiettivi specifici dello studio proposto sono:

Obiettivo 1: espandere le strategie di sensibilizzazione WHC per raggiungere più alcol e altre droghe (AOD) - utilizzando donne vulnerabili a Pretoria, in Sudafrica.

Obiettivo 2: verificare se l'aggiunta di WHC alle pratiche standard Treat, Test, and Retain (TTR) si traduca in un maggior numero di donne che utilizzano AOD sieropositive che ottengono valutazioni mediche (ad esempio, cluster di differenziazione 4 (CD4), carica virale), iniziando il trattamento , permanenza in trattamento e maggiori riduzioni dei comportamenti a rischio (ad es. uso di AOD, uso del preservativo, vittimizzazione) tra tutte le donne positive o negative.

Lo studio utilizza un disegno randomizzato a cluster geografico. Hotspot (es. luoghi in cui si riuniscono le lavoratrici del sesso e le donne che fanno uso di droghe) nella città di Pretoria e nelle aree circostanti sono stati mappati utilizzando il software del sistema informativo geografico (GIS). Sono stati identificati e geocodificati quattordici hotspot. L'intera area è stata suddivisa in 14 zone, ognuna delle quali comprendeva un hotspot. Sono state create sette coppie di zone abbinate sulla base delle condizioni socio-economiche e delle stime del numero di lavoratrici del sesso e donne tossicodipendenti che vi risiedono. Le zone all'interno delle coppie sono state randomizzate al braccio TTR o al braccio WHC+. I partecipanti sono reclutati da operatori di sensibilizzazione e la loro condizione di intervento si basa sulla zona da cui sono stati reclutati. Al momento dell'arruolamento nello studio/al basale, i partecipanti idonei completano un questionario e test HIV, antidroga e di gravidanza al basale. La raccolta dei dati di follow-up sarà condotta a 6 mesi e 12 mesi dopo il basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

641

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Stati Uniti, 27709
        • RTI International - Headquarters
  • Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa, 0126
        • Wesley Community Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina
  2. Nero/africano
  3. 15 anni o più (se sotto i 18 anni, deve essere in grado di firmare il consenso)
  4. Utilizzare almeno una delle seguenti droghe: alcool, marijuana (dagga), metanfetamina (tik), Mandrax (methaqualone), cocaina (crack e/o polvere), eroina (Thai White), inalanti (colla e benzene) metilendiossimetamfetamina (MDMA -ecstasy), dietilamide dell'acido lisergico (LSD) o Kat/cat, Nyaope (una miscela di marijuana ed eroina) - settimanalmente negli ultimi 90 giorni
  5. Aver avuto rapporti vaginali non protetti con un partner maschile negli ultimi sei mesi
  6. In grado di parlare inglese, sesotho, tswana o zulu
  7. Consenso ai test rapidi per l'HIV e ai test antidroga
  8. Fornire verbale scritto e assenso/consenso alla partecipazione
  9. In grado di fornire informazioni di localizzazione verificabili per l'area di Tshwane e pianificare di rimanere lì nei prossimi 12 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Maschi
  2. Individui che non si identificano come neri/africani

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo test, trattamento, conservazione (TTR).
I partecipanti a questo gruppo saranno sottoposti a screening per l'HIV. Le donne sieropositive riceveranno consulenza post-test e rinvii per una pronta valutazione medica.
Biologico: Solo test, trattamento, conservazione (TTR).
Solo TTR +: i partecipanti a questo gruppo saranno sottoposti a screening per l'HIV. Le donne sieropositive riceveranno consulenza post-test e rinvii per una pronta valutazione medica.
Sperimentale: Test, Treat, Retain(TTR) + Women's Health CoOp (WHC)
TTR + WHC: i partecipanti a questo gruppo saranno sottoposti a screening per l'HIV. Le donne sieropositive riceveranno consulenza post-test e rinvii per una pronta valutazione e valutazione medica. Sia i partecipanti HIV negativi che quelli positivi di questo gruppo parteciperanno a 2 sessioni individuali di consulenza comportamentale incentrate sulla riduzione dei comportamenti a rischio di HIV, sull'uso di alcol e altre droghe e sul rischio di vittimizzazione violenta. Aggiunge inoltre la gestione dei casi per aumentare il follow-through con i rinvii e i piani e le attività di riduzione del rischio. Questo intervento è un adattamento della Women's CoOp basata sull'evidenza (PI: Dr. Wendee M. Wechsberg).
Comportamentale: Test, Treat, Retain(TTR) + Women's Health CoOp (WHC)
TTR + WHC: i partecipanti a questo gruppo saranno sottoposti a screening per l'HIV. Le donne sieropositive riceveranno consulenza post-test e riferimenti per una valutazione e una valutazione medica tempestiva. Sia i partecipanti HIV negativi che quelli positivi in ​​questo gruppo parteciperanno a 2 sessioni individuali di consulenza comportamentale incentrate sulla riduzione dei comportamenti a rischio di HIV, dell'uso di alcol e di altre droghe, e il rischio di vittimizzazione violenta. Aggiunge inoltre la gestione dei casi per aumentare il seguito con i rinvii e i piani e le attività di riduzione del rischio. Ciò includerà anche sessioni di gestione dei casi. Questo intervento è un adattamento della Women's CoOp basata sull'evidenza (PI: Dr. Wendee M. Wechsberg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporti non protetti tra donne
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuali di utilizzo del preservativo all'ultimo rapporto sessuale
6 mesi
Rapporti non protetti tra donne
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuali di utilizzo del preservativo all'ultimo rapporto sessuale
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Avvio della valutazione medica tra i sieropositivi
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuali di donne sieropositive che ricevono valutazioni mediche.
6 mesi
Avvio della valutazione medica tra i sieropositivi
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuali di donne sieropositive che ricevono valutazioni mediche.
12 mesi
Inizio e conservazione del trattamento tra le donne sieropositive
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuali di donne sieropositive che iniziano e restano in terapia
6 mesi
Inizio e conservazione del trattamento tra le donne sieropositive
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuali di donne sieropositive che iniziano e restano in terapia
12 mesi
Carica virale dell'HIV tra le donne sieropositive che soddisfano i criteri per il trattamento antiretrovirale (ART) e che producono cartelle cliniche con carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: 6 mesi
Carica virale dell'HIV dalla cartella clinica
6 mesi
Carica virale dell'HIV tra le donne sieropositive che soddisfano i criteri per il trattamento antiretrovirale (ART) e che producono cartelle cliniche con carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
Carica virale dell'HIV dalla cartella clinica
12 mesi
Uso di alcol
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Frequenza del consumo di alcol nei 30 giorni precedenti misurata mediante Revised Risk Behavior Assessment (RRBA) e breath test
6 mesi dopo l'intervento
Uso di alcol
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Frequenza del consumo di alcol nei 30 giorni precedenti misurata mediante Revised Risk Behavior Assessment (RRBA) e breath test
12 mesi dopo l'intervento
Vittimizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Percentuali di donne che riferiscono di essere state picchiate, aggredite con un'arma o costrette a fare sesso nei 90 giorni precedenti
6 mesi dopo l'intervento
Vittimizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Percentuali di donne che riferiscono di essere state picchiate, aggredite con un'arma o costrette a fare sesso nei 90 giorni precedenti
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RTI International

Collaboratori

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Investigatore principale: Felicia Browne, ScD, RTI International

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

22 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01DA032061-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Solo test, trattamento, conservazione (TTR).

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