Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

WHC+ (Women's Health CoOp PLUS)

6. ledna 2025 aktualizováno: RTI International

Kombinovaná prevence pro zranitelné ženy v Jižní Africe

Tato studie porovnává účinky standardních praktik HIV testu, léčby a uchování (TTR) s TTR plus vylepšenou strategií zaměřenou na ženy – intervence Women's Health CoOp (WHC+) zaměřené na těžko dosažitelné a zranitelné alkoholy a jiné drogy (AOD). ) – pomocí žen k určení, zda je intervence WHC+ účinnější než samotná TTR při snižování rizikového chování HIV. Kromě toho studie určí, zda HIV pozitivní ženy v rameni WHC+ budou pravděpodobněji pokračovat v doporučeních k dalšímu lékařskému vyšetření a napojení na léčbu HIV a další péči než ženy v rameni TTR.

Přehled studie

Detailní popis

Stále více se uznává, že žádná jediná strategie nebude stačit k odstranění přenosu. Ve světle důkazů, že ani existující biomedicínské intervence, ani žádné existující behaviorální intervence nebudou dostatečné pro kontrolu epidemie HIV v Jižní Africe, bude navrhovaná studie kombinovat biomedicínskou intervenci s behaviorální intervencí založenou na důkazech (tj. Women's Health CoOp), aby maximalizovat účinnost obou strategií. Pokud se tato kombinovaná intervence ukáže jako účinná, je vysoká pravděpodobnost, že bude široce implementována, bude udržitelná a bude mít podstatný dopad na veřejné zdraví snížením mimořádně vysokého výskytu HIV v Jižní Africe.

Zastřešujícím cílem navrhovaného výzkumu je určit, zda je tato rozšířená strategie kombinované prevence zaměřená na zranitelné ženy užívající AOD účinnější než současné standardní postupy. Konkrétní cíle navrhované studie jsou:

Cíl 1: Rozšířit strategie dosahu WHC za účelem dosažení většího množství alkoholu a jiných drog (AOD) – pomocí zranitelných žen v Pretorii v Jižní Africe.

Cíl 2: Otestovat, zda přidání WHC ke standardním postupům Treat, Test, and Retain (TTR) vede k tomu, že více HIV pozitivních žen užívajících AOD dostane lékařská vyšetření (např. shluk diferenciace 4 (CD4), virová nálož), zahájení léčby , setrvání v léčbě a ve větším snížení rizikového chování (např. používání AOD, používání kondomů, viktimizace) u všech pozitivních i negativních žen.

Studie využívá geografický klastrový randomizovaný design. Hotspoty (tj. místa, kde se shromažďují sexuální pracovnice a ženy užívající drogy) ve městě Pretoria a okolních oblastech byla zmapována pomocí softwaru geografického informačního systému (GIS). Bylo identifikováno a geokódováno čtrnáct hotspotů. Celá oblast byla rozdělena do 14 zón, z nichž každá obsahovala hotspot. Bylo vytvořeno sedm párových párů zón na základě socioekonomických podmínek a odhadů počtu prostitutek a žen užívajících drogy v nich pobývajících. Zóny v párech byly randomizovány do ramene TTR nebo ramene WHC+. Účastníci jsou náborováni terénními pracovníky a jejich podmínky zásahu se odvíjí od zóny, ze které byli rekrutováni. Při zápisu do studie / výchozím stavu vyplní způsobilí účastníci dotazník a základní testy na HIV, drogy a těhotenský test. Následný sběr dat bude proveden 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

641

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Pretoria, Jižní Afrika, 0126
        • Wesley Community Centre
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Spojené státy, 27709
        • RTI International - Headquarters

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ženský
  2. Černá/Africká
  3. 15 let nebo starší (pokud je mladší 18 let, musí být schopen podepsat souhlas)
  4. Užívejte alespoň jednu z následujících drog: alkohol, marihuana (dagga), metamfetamin (tik), Mandrax (methakvalon), kokain (crack a/nebo prášek), heroin (thajská bílá), těkavé látky (lepidlo a benzen) methylendioxymetamfetamin (MDMA -extáze), diethylamid kyseliny lysergové (LSD) nebo Kat/cat, Nyaope (směs marihuany a heroinu) - týdně v posledních 90 dnech
  5. Měla jsem v posledních šesti měsících nechráněný vaginální sex s mužským partnerem
  6. Dokáže mluvit anglicky, sesothosky, tswansky nebo zulusky
  7. Souhlas s rychlým testováním na HIV a testováním na drogy
  8. Poskytněte písemný ústní souhlas a souhlas s účastí
  9. Schopnost poskytnout ověřitelné informace o lokátoru pro oblast Tshwane a plánovat tam zůstat v příštích 12 měsících

Kritéria vyloučení:

  1. Muži
  2. Jednotlivci, kteří se neidentifikují jako černoši/Afričané

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze test, ošetření, uchování (TTR).
Účastníci této skupiny budou podrobeni screeningu na HIV. HIV pozitivním ženám bude po testu poskytnuto poradenství a doporučení k okamžitému lékařskému vyšetření.
Pouze TTR: Účastníci v této skupině budou testováni na HIV. HIV pozitivním ženám bude po testu poskytnuto poradenství a doporučení k okamžitému lékařskému vyšetření.
Experimentální: Test, léčba, udržení (TTR) + Women's Health CoOp (WHC)
TTR +WHC: Účastníci této skupiny budou podrobeni screeningu na HIV. HIV pozitivním ženám bude po testu poskytnuto poradenství a doporučení k okamžitému lékařskému vyšetření a posouzení. HIV negativní i pozitivní účastníci této skupiny se zúčastní 2 individuálních behaviorálních porad se zaměřením na snížení rizikového chování HIV, užívání alkoholu a jiných drog a riziko násilné viktimizace. Přidává také správu případů, aby se zlepšila následná doporučení a plány a aktivity na snížení rizik. Tato intervence je adaptací na důkazech založeného Women's CoOp (PI: Dr. Wendee M. Wechsberg).
TTR +WHC: Účastníci této skupiny budou podrobeni screeningu na HIV. HIV pozitivním ženám bude poskytnuto posttestové poradenství a doporučení k okamžitému lékařskému vyšetření a posouzení. HIV negativní i pozitivní účastníci této skupiny se zúčastní 2 individuálních behaviorálních porad se zaměřením na snížení rizikového chování HIV, užívání alkoholu a jiných drog, a riziko násilné viktimizace. Přidává také správu případů, aby se zlepšila následná doporučení a plány a aktivity na snížení rizik. To bude zahrnovat také sezení správy případů. Tato intervence je adaptací na důkazech založeného Women's CoOp (PI: Dr. Wendee M. Wechsberg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nechráněný styk mezi ženami
Časové okno: 6 měsíců
Procenta použití kondomu při posledním sexu
6 měsíců
Nechráněný styk mezi ženami
Časové okno: 12 měsíců
Procenta použití kondomu při posledním sexu
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zahájení lékařského hodnocení mezi HIV pozitivními
Časové okno: 6 měsíců
Procento HIV pozitivních žen podstupujících lékařské vyšetření.
6 měsíců
Zahájení lékařského hodnocení mezi HIV pozitivními
Časové okno: 12 měsíců
Procento HIV pozitivních žen podstupujících lékařské vyšetření.
12 měsíců
Zahájení a udržení léčby u HIV pozitivních žen
Časové okno: 6 měsíců
Procento HIV pozitivních žen, které zahájily léčbu a zůstaly v ní
6 měsíců
Zahájení a udržení léčby u HIV pozitivních žen
Časové okno: 12 měsíců
Procento HIV pozitivních žen, které zahájily léčbu a zůstaly v ní
12 měsíců
Virová nálož HIV mezi HIV pozitivními ženami, které splňují kritéria pro antiretrovirovou léčbu (ART) a které produkují lékařské záznamy s virovou náloží HIV
Časové okno: 6 měsíců
Virové zatížení HIV z lékařského záznamu
6 měsíců
Virová nálož HIV mezi HIV pozitivními ženami, které splňují kritéria pro antiretrovirovou léčbu (ART) a které produkují lékařské záznamy s virovou náloží HIV
Časové okno: 12 měsíců
Virové zatížení HIV z lékařského záznamu
12 měsíců
Užívání alkoholu
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Frekvence užívání alkoholu v předchozích 30 dnech měřená revidovaným hodnocením rizikového chování (RRBA) a dechovou zkouškou
6 měsíců po intervenci
Užívání alkoholu
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Frekvence užívání alkoholu v předchozích 30 dnech měřená revidovaným hodnocením rizikového chování (RRBA) a dechovou zkouškou
12 měsíců po zásahu
Obětování
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Procento žen, které uvedly, že byly bity, napadeny zbraní nebo nuceny k sexu v předchozích 90 dnech
6 měsíců po intervenci
Obětování
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Procento žen, které uvedly, že byly bity, napadeny zbraní nebo nuceny k sexu v předchozích 90 dnech
12 měsíců po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Felicia Browne, ScD, RTI International

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit