- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01497405
WHC+ (Women's Health CoOp PLUS)
Kombinovaná prevence pro zranitelné ženy v Jižní Africe
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Stále více se uznává, že žádná jediná strategie nebude stačit k odstranění přenosu. Ve světle důkazů, že ani existující biomedicínské intervence, ani žádné existující behaviorální intervence nebudou dostatečné pro kontrolu epidemie HIV v Jižní Africe, bude navrhovaná studie kombinovat biomedicínskou intervenci s behaviorální intervencí založenou na důkazech (tj. Women's Health CoOp), aby maximalizovat účinnost obou strategií. Pokud se tato kombinovaná intervence ukáže jako účinná, je vysoká pravděpodobnost, že bude široce implementována, bude udržitelná a bude mít podstatný dopad na veřejné zdraví snížením mimořádně vysokého výskytu HIV v Jižní Africe.
Zastřešujícím cílem navrhovaného výzkumu je určit, zda je tato rozšířená strategie kombinované prevence zaměřená na zranitelné ženy užívající AOD účinnější než současné standardní postupy. Konkrétní cíle navrhované studie jsou:
Cíl 1: Rozšířit strategie dosahu WHC za účelem dosažení většího množství alkoholu a jiných drog (AOD) – pomocí zranitelných žen v Pretorii v Jižní Africe.
Cíl 2: Otestovat, zda přidání WHC ke standardním postupům Treat, Test, and Retain (TTR) vede k tomu, že více HIV pozitivních žen užívajících AOD dostane lékařská vyšetření (např. shluk diferenciace 4 (CD4), virová nálož), zahájení léčby , setrvání v léčbě a ve větším snížení rizikového chování (např. používání AOD, používání kondomů, viktimizace) u všech pozitivních i negativních žen.
Studie využívá geografický klastrový randomizovaný design. Hotspoty (tj. místa, kde se shromažďují sexuální pracovnice a ženy užívající drogy) ve městě Pretoria a okolních oblastech byla zmapována pomocí softwaru geografického informačního systému (GIS). Bylo identifikováno a geokódováno čtrnáct hotspotů. Celá oblast byla rozdělena do 14 zón, z nichž každá obsahovala hotspot. Bylo vytvořeno sedm párových párů zón na základě socioekonomických podmínek a odhadů počtu prostitutek a žen užívajících drogy v nich pobývajících. Zóny v párech byly randomizovány do ramene TTR nebo ramene WHC+. Účastníci jsou náborováni terénními pracovníky a jejich podmínky zásahu se odvíjí od zóny, ze které byli rekrutováni. Při zápisu do studie / výchozím stavu vyplní způsobilí účastníci dotazník a základní testy na HIV, drogy a těhotenský test. Následný sběr dat bude proveden 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0126
- Wesley Community Centre
-
-
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Spojené státy, 27709
- RTI International - Headquarters
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Černá/Africká
- 15 let nebo starší (pokud je mladší 18 let, musí být schopen podepsat souhlas)
- Užívejte alespoň jednu z následujících drog: alkohol, marihuana (dagga), metamfetamin (tik), Mandrax (methakvalon), kokain (crack a/nebo prášek), heroin (thajská bílá), těkavé látky (lepidlo a benzen) methylendioxymetamfetamin (MDMA -extáze), diethylamid kyseliny lysergové (LSD) nebo Kat/cat, Nyaope (směs marihuany a heroinu) - týdně v posledních 90 dnech
- Měla jsem v posledních šesti měsících nechráněný vaginální sex s mužským partnerem
- Dokáže mluvit anglicky, sesothosky, tswansky nebo zulusky
- Souhlas s rychlým testováním na HIV a testováním na drogy
- Poskytněte písemný ústní souhlas a souhlas s účastí
- Schopnost poskytnout ověřitelné informace o lokátoru pro oblast Tshwane a plánovat tam zůstat v příštích 12 měsících
Kritéria vyloučení:
- Muži
- Jednotlivci, kteří se neidentifikují jako černoši/Afričané
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pouze test, ošetření, uchování (TTR).
Účastníci této skupiny budou podrobeni screeningu na HIV.
HIV pozitivním ženám bude po testu poskytnuto poradenství a doporučení k okamžitému lékařskému vyšetření.
|
Pouze TTR: Účastníci v této skupině budou testováni na HIV.
HIV pozitivním ženám bude po testu poskytnuto poradenství a doporučení k okamžitému lékařskému vyšetření.
|
|
Experimentální: Test, léčba, udržení (TTR) + Women's Health CoOp (WHC)
TTR +WHC: Účastníci této skupiny budou podrobeni screeningu na HIV.
HIV pozitivním ženám bude po testu poskytnuto poradenství a doporučení k okamžitému lékařskému vyšetření a posouzení.
HIV negativní i pozitivní účastníci této skupiny se zúčastní 2 individuálních behaviorálních porad se zaměřením na snížení rizikového chování HIV, užívání alkoholu a jiných drog a riziko násilné viktimizace.
Přidává také správu případů, aby se zlepšila následná doporučení a plány a aktivity na snížení rizik.
Tato intervence je adaptací na důkazech založeného Women's CoOp (PI: Dr. Wendee M. Wechsberg).
|
TTR +WHC: Účastníci této skupiny budou podrobeni screeningu na HIV.
HIV pozitivním ženám bude poskytnuto posttestové poradenství a doporučení k okamžitému lékařskému vyšetření a posouzení. HIV negativní i pozitivní účastníci této skupiny se zúčastní 2 individuálních behaviorálních porad se zaměřením na snížení rizikového chování HIV, užívání alkoholu a jiných drog, a riziko násilné viktimizace.
Přidává také správu případů, aby se zlepšila následná doporučení a plány a aktivity na snížení rizik. To bude zahrnovat také sezení správy případů.
Tato intervence je adaptací na důkazech založeného Women's CoOp (PI: Dr. Wendee M. Wechsberg).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nechráněný styk mezi ženami
Časové okno: 6 měsíců
|
Procenta použití kondomu při posledním sexu
|
6 měsíců
|
|
Nechráněný styk mezi ženami
Časové okno: 12 měsíců
|
Procenta použití kondomu při posledním sexu
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zahájení lékařského hodnocení mezi HIV pozitivními
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento HIV pozitivních žen podstupujících lékařské vyšetření.
|
6 měsíců
|
|
Zahájení lékařského hodnocení mezi HIV pozitivními
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento HIV pozitivních žen podstupujících lékařské vyšetření.
|
12 měsíců
|
|
Zahájení a udržení léčby u HIV pozitivních žen
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento HIV pozitivních žen, které zahájily léčbu a zůstaly v ní
|
6 měsíců
|
|
Zahájení a udržení léčby u HIV pozitivních žen
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento HIV pozitivních žen, které zahájily léčbu a zůstaly v ní
|
12 měsíců
|
|
Virová nálož HIV mezi HIV pozitivními ženami, které splňují kritéria pro antiretrovirovou léčbu (ART) a které produkují lékařské záznamy s virovou náloží HIV
Časové okno: 6 měsíců
|
Virové zatížení HIV z lékařského záznamu
|
6 měsíců
|
|
Virová nálož HIV mezi HIV pozitivními ženami, které splňují kritéria pro antiretrovirovou léčbu (ART) a které produkují lékařské záznamy s virovou náloží HIV
Časové okno: 12 měsíců
|
Virové zatížení HIV z lékařského záznamu
|
12 měsíců
|
|
Užívání alkoholu
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Frekvence užívání alkoholu v předchozích 30 dnech měřená revidovaným hodnocením rizikového chování (RRBA) a dechovou zkouškou
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Užívání alkoholu
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
|
Frekvence užívání alkoholu v předchozích 30 dnech měřená revidovaným hodnocením rizikového chování (RRBA) a dechovou zkouškou
|
12 měsíců po zásahu
|
|
Obětování
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Procento žen, které uvedly, že byly bity, napadeny zbraní nebo nuceny k sexu v předchozích 90 dnech
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Obětování
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
|
Procento žen, které uvedly, že byly bity, napadeny zbraní nebo nuceny k sexu v předchozích 90 dnech
|
12 měsíců po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Felicia Browne, ScD, RTI International
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wechsberg WM, Deren S, Myers B, Kirtadze I, Zule WA, Howard B, El-Bassel N. Gender-Specific HIV Prevention Interventions for Women Who Use Alcohol and Other Drugs: The Evolution of the Science and Future Directions. J Acquir Immune Defic Syndr. 2015 Jun 1;69 Suppl 2(0 1):S128-39. doi: 10.1097/QAI.0000000000000627.
- Wechsberg WM, Peasant C, Kline T, Zule WA, Ndirangu J, Browne FA, Gabel C, van der Horst C. HIV Prevention Among Women Who Use Substances And Report Sex Work: Risk Groups Identified Among South African Women. AIDS Behav. 2017 Nov;21(Suppl 2):155-166. doi: 10.1007/s10461-017-1889-0.
- Wechsberg WM, van der Horst C, Ndirangu J, Doherty IA, Kline T, Browne FA, Belus JM, Nance R, Zule WA. Seek, test, treat: substance-using women in the HIV treatment cascade in South Africa. Addict Sci Clin Pract. 2017 Apr 26;12(1):12. doi: 10.1186/s13722-017-0077-x.
- Wechsberg WM, Zule WA, Ndirangu J, Kline TL, Rodman NF, Doherty IA, Novak SP, van der Horst CM. The biobehavioral Women's Health CoOp in Pretoria, South Africa: study protocol for a cluster-randomized design. BMC Public Health. 2014 Oct 15;14:1074. doi: 10.1186/1471-2458-14-1074.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01DA032061-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .