- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01497405
WHC+ (сотрудничество по охране женского здоровья ПЛЮС)
Комбинированная профилактика для уязвимых женщин в Южной Африке
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Растет признание того, что одной стратегии недостаточно для ликвидации передачи. В свете доказательств того, что ни существующих биомедицинских вмешательств, ни каких-либо существующих поведенческих вмешательств будет недостаточно для борьбы с эпидемией ВИЧ в Южной Африке, предлагаемое исследование будет сочетать биомедицинские вмешательства с научно обоснованными поведенческими вмешательствами (т. максимизировать эффективность обеих стратегий. Если это комбинированное вмешательство окажется эффективным, существует высокая вероятность того, что оно может быть широко реализовано, будет устойчивым и окажет существенное влияние на общественное здравоохранение за счет снижения чрезвычайно высокого уровня заболеваемости ВИЧ в Южной Африке.
Главной целью предлагаемого исследования является определение того, является ли эта расширенная стратегия комбинированной профилактики, нацеленная на уязвимых женщин, употребляющих AOD, более эффективной, чем существующие стандартные методы. Конкретными целями предлагаемого исследования являются:
Цель 1: Расширить стратегии охвата WHC, чтобы охватить больше алкоголя и других наркотиков (AOD) с помощью уязвимых женщин в Претории, Южная Африка.
Цель 2: Проверить, приводит ли добавление WHC к стандартным методам лечения, тестирования и удержания (TTR) увеличению числа ВИЧ-позитивных женщин, использующих AOD, пройти медицинское обследование (например, кластер дифференцировки 4 (CD4), вирусная нагрузка) и начать лечение. , продолжение лечения и большее снижение рискованного поведения (например, использование AOD, использование презервативов, виктимизация) среди всех женщин с положительным или отрицательным результатом.
В исследовании используется рандомизированный дизайн географического кластера. Горячие точки (т. места, где собираются секс-работники и женщины, употребляющие наркотики) в городе Претория и прилегающих районах были нанесены на карту с использованием программного обеспечения географической информационной системы (ГИС). Было выявлено и геокодировано четырнадцать горячих точек. Вся территория была разделена на 14 зон, в каждой из которых была точка доступа. Семь соответствующих пар зон были созданы на основе социально-экономических условий и оценок числа проживающих в них секс-работников и женщин, употребляющих наркотики. Зоны внутри пар были рандомизированы в группу TTR или группу WHC+. Участники набираются аутрич-работниками, и их условия вмешательства зависят от зоны, из которой они были набраны. При включении в исследование/исходном уровне подходящие участники заполняют анкету и проводят базовое тестирование на ВИЧ, наркотики и беременность. Последующий сбор данных будет проводиться через 6 и 12 месяцев после исходного уровня.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Соединенные Штаты, 27709
- RTI International - Headquarters
-
-
-
-
-
Pretoria, Южная Африка, 0126
- Wesley Community Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Черный/Африканец
- 15 лет и старше (если моложе 18, необходимо подписать согласие)
- Употребляйте хотя бы один из следующих наркотиков: алкоголь, марихуану (дагга), метамфетамин (тик), мандракс (метаквалон), кокаин (крэк и/или порошок), героин (тайский белый), ингалянты (клей и бензол), метилендиоксиметамфетамин (МДМА). -экстази), диэтиламид лизергиновой кислоты (ЛСД) или Kat/cat, Nyaope (смесь марихуаны и героина) - еженедельно в течение последних 90 дней
- Имели незащищенный вагинальный секс с партнером-мужчиной за последние шесть месяцев.
- Способен говорить на английском, сесото, тсвана или зулу
- Согласие на экспресс-тестирование на ВИЧ и тестирование на наркотики
- Предоставьте письменное устное согласие и согласие на участие
- Возможность предоставить достоверную информацию о местоположении района Тшване и планировать остаться там в течение следующих 12 месяцев.
Критерий исключения:
- Мужчины
- Лица, которые не идентифицируют себя как чернокожие/африканцы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только тестирование, лечение, сохранение (TTR)
Участники этой группы будут проверены на ВИЧ.
ВИЧ-позитивным женщинам будет предоставлено послетестовое консультирование и направления для быстрого медицинского обследования.
|
Только TTR +: Участники этой группы будут проверены на ВИЧ.
ВИЧ-позитивным женщинам будет предоставлено послетестовое консультирование и направления для быстрого медицинского обследования.
|
|
Экспериментальный: Тестируйте, лечите, сохраняйте (TTR) + сотрудничество по женскому здоровью (WHC)
TTR + WHC: Участники этой группы будут проверены на ВИЧ.
ВИЧ-позитивным женщинам будет предоставлено послетестовое консультирование и направления для быстрого медицинского осмотра и обследования.
Как ВИЧ-отрицательные, так и положительные участники этой группы примут участие в 2 индивидуальных сеансах поведенческого консультирования, посвященных снижению поведения, связанного с риском заражения ВИЧ, употребления алкоголя и других наркотиков, а также риска насильственной виктимизации.
Он также добавляет управление делами для увеличения количества направлений и планов и мероприятий по снижению риска.
Это вмешательство является адаптацией основанного на фактических данных Женского кооператива (PI: Dr. Wendee M. Wechsberg).
|
TTR + WHC: Участники этой группы будут проверены на ВИЧ.
ВИЧ-позитивным женщинам будет предоставлено послетестовое консультирование и направления для быстрого медицинского осмотра и оценки. Как ВИЧ-отрицательные, так и положительные участники этой группы примут участие в 2 индивидуальных сеансах поведенческого консультирования, посвященных снижению поведения, связанного с риском заражения ВИЧ, употребления алкоголя и других наркотиков, и риск насильственной виктимизации.
Он также добавляет управление делами для увеличения количества направлений и планов и мероприятий по снижению риска. Это также будет включать сеансы управления делами.
Это вмешательство является адаптацией основанного на фактических данных Женского кооператива (PI: Dr. Wendee M. Wechsberg).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Незащищенный половой акт среди женщин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент использования презерватива при последнем половом акте
|
6 месяцев
|
|
Незащищенный половой акт среди женщин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент использования презерватива при последнем половом акте
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инициирование медицинского освидетельствования среди ВИЧ-позитивных
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент ВИЧ-позитивных женщин, прошедших медицинское обследование.
|
6 месяцев
|
|
Инициирование медицинского освидетельствования среди ВИЧ-позитивных
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент ВИЧ-позитивных женщин, прошедших медицинское обследование.
|
12 месяцев
|
|
Начало лечения и продолжение лечения среди ВИЧ-позитивных женщин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент ВИЧ-позитивных женщин, начинающих и продолжающих лечение
|
6 месяцев
|
|
Начало лечения и продолжение лечения среди ВИЧ-позитивных женщин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент ВИЧ-позитивных женщин, начинающих и продолжающих лечение
|
12 месяцев
|
|
Вирусная нагрузка ВИЧ среди ВИЧ-позитивных женщин, отвечающих критериям антиретровирусного лечения (АРТ) и предоставляющих медицинскую документацию с вирусной нагрузкой ВИЧ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вирусная нагрузка ВИЧ из медицинской карты
|
6 месяцев
|
|
Вирусная нагрузка ВИЧ среди ВИЧ-позитивных женщин, отвечающих критериям антиретровирусного лечения (АРТ) и предоставляющих медицинскую документацию с вирусной нагрузкой ВИЧ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вирусная нагрузка ВИЧ из медицинской карты
|
12 месяцев
|
|
Употребление алкоголя
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Частота употребления алкоголя за последние 30 дней, измеренная с помощью пересмотренной оценки рискованного поведения (RRBA) и дыхательного теста.
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Употребление алкоголя
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
|
Частота употребления алкоголя за последние 30 дней, измеренная с помощью пересмотренной оценки рискованного поведения (RRBA) и дыхательного теста.
|
12 месяцев после вмешательства
|
|
Виктимизация
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Процент женщин, сообщивших о том, что их избивали, нападали с применением оружия или принуждали к сексу за последние 90 дней
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Виктимизация
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
|
Процент женщин, сообщивших о том, что их избивали, нападали с применением оружия или принуждали к сексу за последние 90 дней
|
12 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Felicia Browne, ScD, RTI International
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wechsberg WM, Deren S, Myers B, Kirtadze I, Zule WA, Howard B, El-Bassel N. Gender-Specific HIV Prevention Interventions for Women Who Use Alcohol and Other Drugs: The Evolution of the Science and Future Directions. J Acquir Immune Defic Syndr. 2015 Jun 1;69 Suppl 2(0 1):S128-39. doi: 10.1097/QAI.0000000000000627.
- Wechsberg WM, Peasant C, Kline T, Zule WA, Ndirangu J, Browne FA, Gabel C, van der Horst C. HIV Prevention Among Women Who Use Substances And Report Sex Work: Risk Groups Identified Among South African Women. AIDS Behav. 2017 Nov;21(Suppl 2):155-166. doi: 10.1007/s10461-017-1889-0.
- Wechsberg WM, van der Horst C, Ndirangu J, Doherty IA, Kline T, Browne FA, Belus JM, Nance R, Zule WA. Seek, test, treat: substance-using women in the HIV treatment cascade in South Africa. Addict Sci Clin Pract. 2017 Apr 26;12(1):12. doi: 10.1186/s13722-017-0077-x.
- Wechsberg WM, Zule WA, Ndirangu J, Kline TL, Rodman NF, Doherty IA, Novak SP, van der Horst CM. The biobehavioral Women's Health CoOp in Pretoria, South Africa: study protocol for a cluster-randomized design. BMC Public Health. 2014 Oct 15;14:1074. doi: 10.1186/1471-2458-14-1074.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01DA032061-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .