- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01497405
WHC+ (CoOp de Saúde da Mulher PLUS)
Prevenção Combinada para Mulheres Vulneráveis na África do Sul
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Há um reconhecimento crescente de que nenhuma estratégia única será suficiente para eliminar a transmissão. À luz das evidências de que nem as intervenções biomédicas existentes nem as intervenções comportamentais existentes serão suficientes para controlar a epidemia de HIV na África do Sul, o estudo proposto combinará uma intervenção biomédica com uma intervenção comportamental baseada em evidências (ou seja, o Women's Health CoOp) para maximizar a eficácia de ambas as estratégias. Se esta intervenção combinada for eficaz, há uma grande probabilidade de que possa ser amplamente implementada, ser sustentável e ter um impacto substancial na saúde pública, reduzindo a incidência extremamente alta de HIV na África do Sul.
O objetivo geral da pesquisa proposta é determinar se essa estratégia de prevenção combinada aprimorada voltada para mulheres vulneráveis que usam AOD é mais eficaz do que as práticas padrão atuais. Os objetivos específicos do estudo proposto são:
Objetivo 1: Expandir as estratégias de divulgação do WHC para alcançar mais álcool e outras drogas (AOD) - usando mulheres vulneráveis em Pretória, África do Sul.
Objetivo 2: Testar se a adição de WHC às práticas padrão de Tratar, Testar e Reter (TTR) resulta em mais mulheres HIV-positivas que usam AOD recebendo avaliações médicas (por exemplo, cluster de diferenciação 4 (CD4), carga viral), iniciando o tratamento , permanência no tratamento e maiores reduções nos comportamentos de risco (por exemplo, uso de AOD, uso de preservativo, vitimização) entre todas as mulheres positivas ou negativas.
O estudo usa um design randomizado de conglomerado geográfico. Pontos de acesso (ou seja, locais onde se reúnem profissionais do sexo e mulheres usuárias de drogas) na cidade de Pretória e arredores foram mapeados usando um software de sistema de informação geográfica (SIG). Quatorze hotspots foram identificados e geocodificados. Toda a área foi dividida em 14 zonas, cada uma com um hotspot. Sete pares combinados de zonas foram criados com base nas condições socioeconômicas e estimativas do número de profissionais do sexo e mulheres usuárias de drogas que residem nelas. As zonas dentro dos pares foram randomizadas para o braço TTR ou para o braço WHC+. Os participantes são recrutados por agentes de extensão e sua condição de intervenção é baseada na zona de onde foram recrutados. No início do estudo/inscrição, os participantes elegíveis preenchem um questionário e testes iniciais de HIV, drogas e gravidez. A coleta de dados de acompanhamento será realizada 6 meses e 12 meses após a linha de base.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Research Triangle Park, North Carolina, Estados Unidos, 27709
- RTI International - Headquarters
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Pretoria, África do Sul, 0126
- Wesley Community Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- negra/africana
- 15 anos ou mais (se menor de 18 anos, deve ser capaz de assinar consentimento)
- Use pelo menos uma das seguintes drogas: álcool, maconha (dagga), metanfetamina (tik), Mandrax (metaqualona), cocaína (crack e/ou pó), heroína (Thai White), inalantes (cola e benzeno) metilenodioximetanfetamina (MDMA -ecstasy), dietilamida do ácido lisérgico (LSD), ou Kat/cat, Nyaope (uma mistura de maconha e heroína) - semanalmente nos últimos 90 dias
- Tiver relações sexuais vaginais desprotegidas com um parceiro masculino nos últimos seis meses
- Capaz de falar inglês, sesotho, tswana ou zulu
- Consentimento para teste rápido de HIV e teste de drogas
- Fornecer verbal por escrito e consentimento/consentimento para participar
- Capaz de fornecer informações de localização verificáveis para a área de Tshwane e planeja ficar lá nos próximos 12 meses
Critério de exclusão:
- machos
- Indivíduos que não se identificam como negros/africanos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Testar, tratar, reter (TTR) apenas
Os participantes deste grupo serão testados para HIV.
Mulheres HIV positivas receberão aconselhamento pós-teste e encaminhamento para avaliação médica imediata.
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TTR + apenas: Os participantes deste grupo serão testados para HIV.
Mulheres HIV positivas receberão aconselhamento pós-teste e encaminhamento para avaliação médica imediata.
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Experimental: Teste, Trate, Retenha (TTR) + CoOp de Saúde da Mulher (WHC)
TTR +WHC: Os participantes deste grupo serão testados para HIV.
As mulheres HIV positivas receberão aconselhamento pós-teste e encaminhamento para avaliação médica imediata.
Os participantes HIV negativos e positivos neste grupo participarão de 2 sessões individuais de aconselhamento comportamental com foco na redução de comportamentos de risco de HIV, uso de álcool e outras drogas e risco de vitimização violenta.
Ele também adiciona gerenciamento de caso para aumentar o acompanhamento com encaminhamentos e planos e atividades de redução de risco.
Esta intervenção é uma adaptação do Women's CoOp baseado em evidências (PI: Dr. Wendee M. Wechsberg).
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TTR +WHC: Os participantes deste grupo serão testados para HIV.
Mulheres HIV positivas receberão aconselhamento pós-teste e encaminhamentos para avaliação e avaliação médica imediata. Os participantes HIV negativos e positivos neste grupo participarão de 2 sessões individuais de aconselhamento comportamental com foco na redução de comportamentos de risco para HIV, uso de álcool e outras drogas, e risco de vitimização violenta.
Ele também adiciona gerenciamento de caso para aumentar o acompanhamento com encaminhamentos e planos e atividades de redução de risco. Isso também incluirá sessões de gerenciamento de caso.
Esta intervenção é uma adaptação do Women's CoOp baseado em evidências (PI: Dr. Wendee M. Wechsberg).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relações sexuais desprotegidas entre mulheres
Prazo: 6 meses
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Porcentagens de uso de preservativo na última relação sexual
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6 meses
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Relações sexuais desprotegidas entre mulheres
Prazo: 12 meses
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Porcentagens de uso de preservativo na última relação sexual
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Iniciação de avaliação médica entre soropositivos
Prazo: 6 meses
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Percentagens de mulheres seropositivas que receberam avaliações médicas.
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6 meses
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Iniciação de avaliação médica entre soropositivos
Prazo: 12 meses
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Percentagens de mulheres seropositivas que receberam avaliações médicas.
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12 meses
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Iniciação e retenção do tratamento entre mulheres HIV positivas
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de mulheres HIV positivas iniciando e permanecendo em tratamento
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6 meses
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Início e retenção do tratamento entre mulheres HIV positivas
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de mulheres HIV positivas iniciando e permanecendo em tratamento
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12 meses
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Carga viral do HIV entre mulheres HIV positivas que atendem aos critérios para tratamento antirretroviral (TARV) e que produzem prontuários com cargas virais do HIV
Prazo: 6 meses
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Carga viral do HIV do prontuário médico
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6 meses
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Carga viral do HIV entre mulheres HIV positivas que atendem aos critérios para tratamento antirretroviral (TARV) e que produzem prontuários com cargas virais do HIV
Prazo: 12 meses
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Carga viral do HIV do prontuário médico
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12 meses
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Uso de álcool
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Frequência de uso de álcool nos últimos 30 dias medida pela Avaliação de Comportamento de Risco Revisada (RRBA) e teste respiratório
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6 meses após a intervenção
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Uso de álcool
Prazo: 12 meses após a intervenção
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Frequência de uso de álcool nos últimos 30 dias medida pela Avaliação de Comportamento de Risco Revisada (RRBA) e teste respiratório
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12 meses após a intervenção
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Vitimização
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Porcentagens de mulheres que relatam terem sido espancadas, atacadas com arma de fogo ou forçadas a fazer sexo nos últimos 90 dias
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6 meses após a intervenção
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Vitimização
Prazo: 12 meses após a intervenção
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Porcentagens de mulheres que relatam terem sido espancadas, atacadas com arma de fogo ou forçadas a fazer sexo nos últimos 90 dias
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12 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Felicia Browne, ScD, RTI International
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wechsberg WM, Deren S, Myers B, Kirtadze I, Zule WA, Howard B, El-Bassel N. Gender-Specific HIV Prevention Interventions for Women Who Use Alcohol and Other Drugs: The Evolution of the Science and Future Directions. J Acquir Immune Defic Syndr. 2015 Jun 1;69 Suppl 2(0 1):S128-39. doi: 10.1097/QAI.0000000000000627.
- Wechsberg WM, Peasant C, Kline T, Zule WA, Ndirangu J, Browne FA, Gabel C, van der Horst C. HIV Prevention Among Women Who Use Substances And Report Sex Work: Risk Groups Identified Among South African Women. AIDS Behav. 2017 Nov;21(Suppl 2):155-166. doi: 10.1007/s10461-017-1889-0.
- Wechsberg WM, van der Horst C, Ndirangu J, Doherty IA, Kline T, Browne FA, Belus JM, Nance R, Zule WA. Seek, test, treat: substance-using women in the HIV treatment cascade in South Africa. Addict Sci Clin Pract. 2017 Apr 26;12(1):12. doi: 10.1186/s13722-017-0077-x.
- Wechsberg WM, Zule WA, Ndirangu J, Kline TL, Rodman NF, Doherty IA, Novak SP, van der Horst CM. The biobehavioral Women's Health CoOp in Pretoria, South Africa: study protocol for a cluster-randomized design. BMC Public Health. 2014 Oct 15;14:1074. doi: 10.1186/1471-2458-14-1074.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01DA032061-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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