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WHC+ (CoOp de Saúde da Mulher PLUS)

6 de janeiro de 2025 atualizado por: RTI International

Prevenção Combinada para Mulheres Vulneráveis ​​na África do Sul

Este estudo compara os efeitos das práticas padrão de teste de HIV, tratamento e retenção (TTR) com TTR mais uma estratégia aprimorada focada na mulher - intervenção CoOp de Saúde da Mulher (WHC +)) direcionada a álcool e outras drogas (AOD) vulneráveis ​​e difíceis de alcançar )-usando mulheres para determinar se a intervenção WHC+ é mais eficaz do que o TTR sozinho na redução do comportamento de risco do HIV. Além disso, o estudo determinará se as mulheres HIV positivas no braço WHC+ são mais propensas a prosseguir com encaminhamentos para avaliação médica adicional e vinculação ao tratamento de HIV e outros cuidados do que as mulheres no braço TTR.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Há um reconhecimento crescente de que nenhuma estratégia única será suficiente para eliminar a transmissão. À luz das evidências de que nem as intervenções biomédicas existentes nem as intervenções comportamentais existentes serão suficientes para controlar a epidemia de HIV na África do Sul, o estudo proposto combinará uma intervenção biomédica com uma intervenção comportamental baseada em evidências (ou seja, o Women's Health CoOp) para maximizar a eficácia de ambas as estratégias. Se esta intervenção combinada for eficaz, há uma grande probabilidade de que possa ser amplamente implementada, ser sustentável e ter um impacto substancial na saúde pública, reduzindo a incidência extremamente alta de HIV na África do Sul.

O objetivo geral da pesquisa proposta é determinar se essa estratégia de prevenção combinada aprimorada voltada para mulheres vulneráveis ​​que usam AOD é mais eficaz do que as práticas padrão atuais. Os objetivos específicos do estudo proposto são:

Objetivo 1: Expandir as estratégias de divulgação do WHC para alcançar mais álcool e outras drogas (AOD) - usando mulheres vulneráveis ​​em Pretória, África do Sul.

Objetivo 2: Testar se a adição de WHC às práticas padrão de Tratar, Testar e Reter (TTR) resulta em mais mulheres HIV-positivas que usam AOD recebendo avaliações médicas (por exemplo, cluster de diferenciação 4 (CD4), carga viral), iniciando o tratamento , permanência no tratamento e maiores reduções nos comportamentos de risco (por exemplo, uso de AOD, uso de preservativo, vitimização) entre todas as mulheres positivas ou negativas.

O estudo usa um design randomizado de conglomerado geográfico. Pontos de acesso (ou seja, locais onde se reúnem profissionais do sexo e mulheres usuárias de drogas) na cidade de Pretória e arredores foram mapeados usando um software de sistema de informação geográfica (SIG). Quatorze hotspots foram identificados e geocodificados. Toda a área foi dividida em 14 zonas, cada uma com um hotspot. Sete pares combinados de zonas foram criados com base nas condições socioeconômicas e estimativas do número de profissionais do sexo e mulheres usuárias de drogas que residem nelas. As zonas dentro dos pares foram randomizadas para o braço TTR ou para o braço WHC+. Os participantes são recrutados por agentes de extensão e sua condição de intervenção é baseada na zona de onde foram recrutados. No início do estudo/inscrição, os participantes elegíveis preenchem um questionário e testes iniciais de HIV, drogas e gravidez. A coleta de dados de acompanhamento será realizada 6 meses e 12 meses após a linha de base.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

641

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Estados Unidos, 27709
        • RTI International - Headquarters
      • Pretoria, África do Sul, 0126
        • Wesley Community Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 55 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fêmea
  2. negra/africana
  3. 15 anos ou mais (se menor de 18 anos, deve ser capaz de assinar consentimento)
  4. Use pelo menos uma das seguintes drogas: álcool, maconha (dagga), metanfetamina (tik), Mandrax (metaqualona), cocaína (crack e/ou pó), heroína (Thai White), inalantes (cola e benzeno) metilenodioximetanfetamina (MDMA -ecstasy), dietilamida do ácido lisérgico (LSD), ou Kat/cat, Nyaope (uma mistura de maconha e heroína) - semanalmente nos últimos 90 dias
  5. Tiver relações sexuais vaginais desprotegidas com um parceiro masculino nos últimos seis meses
  6. Capaz de falar inglês, sesotho, tswana ou zulu
  7. Consentimento para teste rápido de HIV e teste de drogas
  8. Fornecer verbal por escrito e consentimento/consentimento para participar
  9. Capaz de fornecer informações de localização verificáveis ​​para a área de Tshwane e planeja ficar lá nos próximos 12 meses

Critério de exclusão:

  1. machos
  2. Indivíduos que não se identificam como negros/africanos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Testar, tratar, reter (TTR) apenas
Os participantes deste grupo serão testados para HIV. Mulheres HIV positivas receberão aconselhamento pós-teste e encaminhamento para avaliação médica imediata.
TTR + apenas: Os participantes deste grupo serão testados para HIV. Mulheres HIV positivas receberão aconselhamento pós-teste e encaminhamento para avaliação médica imediata.
Experimental: Teste, Trate, Retenha (TTR) + CoOp de Saúde da Mulher (WHC)
TTR +WHC: Os participantes deste grupo serão testados para HIV. As mulheres HIV positivas receberão aconselhamento pós-teste e encaminhamento para avaliação médica imediata. Os participantes HIV negativos e positivos neste grupo participarão de 2 sessões individuais de aconselhamento comportamental com foco na redução de comportamentos de risco de HIV, uso de álcool e outras drogas e risco de vitimização violenta. Ele também adiciona gerenciamento de caso para aumentar o acompanhamento com encaminhamentos e planos e atividades de redução de risco. Esta intervenção é uma adaptação do Women's CoOp baseado em evidências (PI: Dr. Wendee M. Wechsberg).
TTR +WHC: Os participantes deste grupo serão testados para HIV. Mulheres HIV positivas receberão aconselhamento pós-teste e encaminhamentos para avaliação e avaliação médica imediata. Os participantes HIV negativos e positivos neste grupo participarão de 2 sessões individuais de aconselhamento comportamental com foco na redução de comportamentos de risco para HIV, uso de álcool e outras drogas, e risco de vitimização violenta. Ele também adiciona gerenciamento de caso para aumentar o acompanhamento com encaminhamentos e planos e atividades de redução de risco. Isso também incluirá sessões de gerenciamento de caso. Esta intervenção é uma adaptação do Women's CoOp baseado em evidências (PI: Dr. Wendee M. Wechsberg).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relações sexuais desprotegidas entre mulheres
Prazo: 6 meses
Porcentagens de uso de preservativo na última relação sexual
6 meses
Relações sexuais desprotegidas entre mulheres
Prazo: 12 meses
Porcentagens de uso de preservativo na última relação sexual
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Iniciação de avaliação médica entre soropositivos
Prazo: 6 meses
Percentagens de mulheres seropositivas que receberam avaliações médicas.
6 meses
Iniciação de avaliação médica entre soropositivos
Prazo: 12 meses
Percentagens de mulheres seropositivas que receberam avaliações médicas.
12 meses
Iniciação e retenção do tratamento entre mulheres HIV positivas
Prazo: 6 meses
Porcentagem de mulheres HIV positivas iniciando e permanecendo em tratamento
6 meses
Início e retenção do tratamento entre mulheres HIV positivas
Prazo: 12 meses
Porcentagem de mulheres HIV positivas iniciando e permanecendo em tratamento
12 meses
Carga viral do HIV entre mulheres HIV positivas que atendem aos critérios para tratamento antirretroviral (TARV) e que produzem prontuários com cargas virais do HIV
Prazo: 6 meses
Carga viral do HIV do prontuário médico
6 meses
Carga viral do HIV entre mulheres HIV positivas que atendem aos critérios para tratamento antirretroviral (TARV) e que produzem prontuários com cargas virais do HIV
Prazo: 12 meses
Carga viral do HIV do prontuário médico
12 meses
Uso de álcool
Prazo: 6 meses após a intervenção
Frequência de uso de álcool nos últimos 30 dias medida pela Avaliação de Comportamento de Risco Revisada (RRBA) e teste respiratório
6 meses após a intervenção
Uso de álcool
Prazo: 12 meses após a intervenção
Frequência de uso de álcool nos últimos 30 dias medida pela Avaliação de Comportamento de Risco Revisada (RRBA) e teste respiratório
12 meses após a intervenção
Vitimização
Prazo: 6 meses após a intervenção
Porcentagens de mulheres que relatam terem sido espancadas, atacadas com arma de fogo ou forçadas a fazer sexo nos últimos 90 dias
6 meses após a intervenção
Vitimização
Prazo: 12 meses após a intervenção
Porcentagens de mulheres que relatam terem sido espancadas, atacadas com arma de fogo ou forçadas a fazer sexo nos últimos 90 dias
12 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Felicia Browne, ScD, RTI International

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

22 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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