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WHC+ (Coopérative pour la santé des femmes PLUS)

6 janvier 2025 mis à jour par: RTI International

Prévention combinée pour les femmes vulnérables en Afrique du Sud

Cette étude compare les effets des pratiques standard de dépistage, de traitement et de rétention du VIH (TTR) avec le TTR plus une stratégie améliorée axée sur la femme - l'intervention Women's Health CoOp (WHC+) ciblant l'alcool et d'autres drogues difficiles à atteindre et vulnérables (AOD )-en utilisant des femmes pour déterminer si l'intervention WHC+ est plus efficace que le TTR seul pour réduire les comportements à risque de VIH. De plus, l'étude déterminera si les femmes séropositives du bras WHC+ sont plus susceptibles de suivre les recommandations pour une évaluation médicale plus approfondie et des liens vers le traitement du VIH et d'autres soins que les femmes du bras TTR.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

On reconnaît de plus en plus qu'aucune stratégie unique ne suffira à éliminer la transmission. À la lumière des preuves que ni les interventions biomédicales existantes ni les interventions comportementales existantes ne seront suffisantes pour contrôler l'épidémie de VIH en Afrique du Sud, l'étude proposée combinera une intervention biomédicale avec une intervention comportementale fondée sur des preuves (c'est-à-dire la Women's Health CoOp) pour maximiser l'efficacité des deux stratégies. Si cette intervention combinée s'avère efficace, il est fort probable qu'elle puisse être largement mise en œuvre, être durable et avoir un impact substantiel sur la santé publique en réduisant l'incidence extrêmement élevée du VIH en Afrique du Sud.

L'objectif primordial de la recherche proposée est de déterminer si cette stratégie de prévention combinée améliorée ciblant les femmes vulnérables utilisant des AOD est plus efficace que les pratiques standard actuelles. Les objectifs spécifiques de l'étude proposée sont les suivants :

Objectif 1 : Étendre les stratégies de sensibilisation du WHC pour atteindre davantage d'alcool et d'autres drogues (AOD) - en utilisant des femmes vulnérables à Pretoria, en Afrique du Sud.

Objectif 2 : tester si l'ajout de WHC aux pratiques standard de traitement, de test et de rétention (TTR) permet à davantage de femmes séropositives utilisant des AOD d'obtenir des évaluations médicales (par exemple, groupe de différenciation 4 (CD4), charge virale), de commencer le traitement , la poursuite du traitement et une plus grande réduction des comportements à risque (par exemple, l'utilisation d'AOD, l'utilisation du préservatif, la victimisation) chez toutes les femmes positives ou négatives.

L'étude utilise une conception randomisée par grappes géographiques. Points chauds (c.-à-d. lieux où les travailleuses du sexe et les femmes toxicomanes se rassemblent) dans la ville de Pretoria et ses environs ont été cartographiés à l'aide d'un logiciel de système d'information géographique (SIG). Quatorze points chauds ont été identifiés et géocodés. L'ensemble de la zone a été divisé en 14 zones, chacune comprenant un hotspot. Sept paires de zones appariées ont été créées sur la base des conditions socio-économiques et des estimations du nombre de professionnel(le)s du sexe et de femmes toxicomanes qui y résident. Les zones au sein des paires ont été randomisées dans le bras TTR ou le bras WHC+. Les participants sont recrutés par des intervenants de proximité et leur condition d'intervention est fonction de la zone d'où ils ont été recrutés. Lors de l'inscription à l'étude/au départ, les participants éligibles remplissent un questionnaire et des tests de dépistage du VIH, de la drogue et de la grossesse. La collecte de données de suivi sera effectuée à 6 mois et 12 mois après l'inclusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

641

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Pretoria, Afrique du Sud, 0126
        • Wesley Community Centre
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, États-Unis, 27709
        • RTI International - Headquarters

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 55 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme
  2. Noir/Africain
  3. 15 ans ou plus (si moins de 18 ans, doit être capable de signer l'assentiment)
  4. Consommer au moins une des drogues suivantes : alcool, marijuana (dagga), méthamphétamine (tik), Mandrax (méthaqualone), cocaïne (crack et/ou poudre), héroïne (Thai White), inhalants (colle et benzène) méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA -ecstasy), diéthylamide d'acide lysergique (LSD), ou Kat/cat, Nyaope (un mélange de marijuana et d'héroïne) - hebdomadaire au cours des 90 derniers jours
  5. Avoir eu des relations sexuelles vaginales non protégées avec un partenaire masculin au cours des six derniers mois
  6. Capable de parler anglais, sesotho, tswana ou zoulou
  7. Consentement au dépistage rapide du VIH et au dépistage des drogues
  8. Fournir un consentement écrit verbal et un assentiment/consentement pour participer
  9. Capable de fournir des informations de localisation vérifiables pour la région de Tshwane et de prévoir d'y rester au cours des 12 prochains mois

Critère d'exclusion:

  1. Mâles
  2. Les personnes qui ne s'identifient pas comme noires/africaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Tester, Traiter, Retenir (TTR) uniquement
Les participants de ce groupe subiront un dépistage du VIH. Les femmes séropositives recevront des conseils après le test et seront aiguillées vers une évaluation médicale rapide.
TTR + uniquement : les participants de ce groupe subiront un dépistage du VIH. Les femmes séropositives recevront des conseils après le test et seront aiguillées vers une évaluation médicale rapide.
Expérimental: Tester, traiter, retenir (TTR) + Women's Health CoOp (WHC)
TTR +WHC : Les participants de ce groupe subiront un dépistage du VIH. Les femmes séropositives recevront des conseils après le test et seront aiguillées vers une évaluation médicale rapide. Les participants séronégatifs et séropositifs de ce groupe participeront à 2 séances individuelles de conseil comportemental axées sur la réduction des comportements à risque pour le VIH, la consommation d'alcool et d'autres drogues et le risque de victimisation violente. Il ajoute également la gestion de cas pour augmenter le suivi des références et des plans et activités de réduction des risques. Cette intervention est une adaptation de la Women's CoOp fondée sur des données probantes (PI : Dr Wendee M. Wechsberg).
TTR +WHC : Les participants de ce groupe subiront un dépistage du VIH. Les femmes séropositives recevront des conseils après le test et seront référées pour une évaluation et une évaluation médicales rapides. et le risque de victimisation violente. Il ajoute également la gestion de cas pour augmenter le suivi des aiguillages et des plans et activités de réduction des risques. Cela comprendra également des séances de gestion de cas. Cette intervention est une adaptation de la Women's CoOp fondée sur des données probantes (PI : Dr Wendee M. Wechsberg).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapports sexuels non protégés entre femmes
Délai: 6 mois
Pourcentages d'utilisation du préservatif lors du dernier rapport sexuel
6 mois
Rapports sexuels non protégés entre femmes
Délai: 12 mois
Pourcentages d'utilisation du préservatif lors du dernier rapport sexuel
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Initiation à l'évaluation médicale chez les séropositifs
Délai: 6 mois
Pourcentages de femmes séropositives recevant des évaluations médicales.
6 mois
Initiation à l'évaluation médicale chez les séropositifs
Délai: 12 mois
Pourcentages de femmes séropositives recevant des évaluations médicales.
12 mois
Début et maintien du traitement chez les femmes séropositives
Délai: 6 mois
Pourcentages de femmes séropositives commençant et poursuivant un traitement
6 mois
Début et maintien du traitement chez les femmes séropositives
Délai: 12 mois
Pourcentages de femmes séropositives commençant et poursuivant un traitement
12 mois
Charge virale du VIH chez les femmes séropositives qui répondent aux critères du traitement antirétroviral (ART) et qui produisent des dossiers médicaux avec des charges virales du VIH
Délai: 6 mois
Charge virale VIH du dossier médical
6 mois
Charge virale du VIH chez les femmes séropositives qui répondent aux critères du traitement antirétroviral (ART) et qui produisent des dossiers médicaux avec des charges virales du VIH
Délai: 12 mois
Charge virale VIH du dossier médical
12 mois
Consommation d'alcool
Délai: 6 mois après l'intervention
Fréquence de consommation d'alcool au cours des 30 derniers jours mesurée par l'évaluation révisée des comportements à risque (RRBA) et le test respiratoire
6 mois après l'intervention
Consommation d'alcool
Délai: 12 mois après l'intervention
Fréquence de consommation d'alcool au cours des 30 derniers jours mesurée par l'évaluation révisée des comportements à risque (RRBA) et le test respiratoire
12 mois après l'intervention
Victimisation
Délai: 6 mois après l'intervention
Pourcentages de femmes qui déclarent avoir été battues, attaquées avec une arme ou forcées à avoir des relations sexuelles au cours des 90 derniers jours
6 mois après l'intervention
Victimisation
Délai: 12 mois après l'intervention
Pourcentages de femmes qui déclarent avoir été battues, attaquées avec une arme ou forcées à avoir des relations sexuelles au cours des 90 derniers jours
12 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Felicia Browne, ScD, RTI International

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2011

Première publication (Estimé)

22 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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