- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01497405
WHC+ (Coopérative pour la santé des femmes PLUS)
Prévention combinée pour les femmes vulnérables en Afrique du Sud
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
On reconnaît de plus en plus qu'aucune stratégie unique ne suffira à éliminer la transmission. À la lumière des preuves que ni les interventions biomédicales existantes ni les interventions comportementales existantes ne seront suffisantes pour contrôler l'épidémie de VIH en Afrique du Sud, l'étude proposée combinera une intervention biomédicale avec une intervention comportementale fondée sur des preuves (c'est-à-dire la Women's Health CoOp) pour maximiser l'efficacité des deux stratégies. Si cette intervention combinée s'avère efficace, il est fort probable qu'elle puisse être largement mise en œuvre, être durable et avoir un impact substantiel sur la santé publique en réduisant l'incidence extrêmement élevée du VIH en Afrique du Sud.
L'objectif primordial de la recherche proposée est de déterminer si cette stratégie de prévention combinée améliorée ciblant les femmes vulnérables utilisant des AOD est plus efficace que les pratiques standard actuelles. Les objectifs spécifiques de l'étude proposée sont les suivants :
Objectif 1 : Étendre les stratégies de sensibilisation du WHC pour atteindre davantage d'alcool et d'autres drogues (AOD) - en utilisant des femmes vulnérables à Pretoria, en Afrique du Sud.
Objectif 2 : tester si l'ajout de WHC aux pratiques standard de traitement, de test et de rétention (TTR) permet à davantage de femmes séropositives utilisant des AOD d'obtenir des évaluations médicales (par exemple, groupe de différenciation 4 (CD4), charge virale), de commencer le traitement , la poursuite du traitement et une plus grande réduction des comportements à risque (par exemple, l'utilisation d'AOD, l'utilisation du préservatif, la victimisation) chez toutes les femmes positives ou négatives.
L'étude utilise une conception randomisée par grappes géographiques. Points chauds (c.-à-d. lieux où les travailleuses du sexe et les femmes toxicomanes se rassemblent) dans la ville de Pretoria et ses environs ont été cartographiés à l'aide d'un logiciel de système d'information géographique (SIG). Quatorze points chauds ont été identifiés et géocodés. L'ensemble de la zone a été divisé en 14 zones, chacune comprenant un hotspot. Sept paires de zones appariées ont été créées sur la base des conditions socio-économiques et des estimations du nombre de professionnel(le)s du sexe et de femmes toxicomanes qui y résident. Les zones au sein des paires ont été randomisées dans le bras TTR ou le bras WHC+. Les participants sont recrutés par des intervenants de proximité et leur condition d'intervention est fonction de la zone d'où ils ont été recrutés. Lors de l'inscription à l'étude/au départ, les participants éligibles remplissent un questionnaire et des tests de dépistage du VIH, de la drogue et de la grossesse. La collecte de données de suivi sera effectuée à 6 mois et 12 mois après l'inclusion.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pretoria, Afrique du Sud, 0126
- Wesley Community Centre
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North Carolina
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Research Triangle Park, North Carolina, États-Unis, 27709
- RTI International - Headquarters
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- Noir/Africain
- 15 ans ou plus (si moins de 18 ans, doit être capable de signer l'assentiment)
- Consommer au moins une des drogues suivantes : alcool, marijuana (dagga), méthamphétamine (tik), Mandrax (méthaqualone), cocaïne (crack et/ou poudre), héroïne (Thai White), inhalants (colle et benzène) méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA -ecstasy), diéthylamide d'acide lysergique (LSD), ou Kat/cat, Nyaope (un mélange de marijuana et d'héroïne) - hebdomadaire au cours des 90 derniers jours
- Avoir eu des relations sexuelles vaginales non protégées avec un partenaire masculin au cours des six derniers mois
- Capable de parler anglais, sesotho, tswana ou zoulou
- Consentement au dépistage rapide du VIH et au dépistage des drogues
- Fournir un consentement écrit verbal et un assentiment/consentement pour participer
- Capable de fournir des informations de localisation vérifiables pour la région de Tshwane et de prévoir d'y rester au cours des 12 prochains mois
Critère d'exclusion:
- Mâles
- Les personnes qui ne s'identifient pas comme noires/africaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Tester, Traiter, Retenir (TTR) uniquement
Les participants de ce groupe subiront un dépistage du VIH.
Les femmes séropositives recevront des conseils après le test et seront aiguillées vers une évaluation médicale rapide.
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TTR + uniquement : les participants de ce groupe subiront un dépistage du VIH.
Les femmes séropositives recevront des conseils après le test et seront aiguillées vers une évaluation médicale rapide.
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Expérimental: Tester, traiter, retenir (TTR) + Women's Health CoOp (WHC)
TTR +WHC : Les participants de ce groupe subiront un dépistage du VIH.
Les femmes séropositives recevront des conseils après le test et seront aiguillées vers une évaluation médicale rapide.
Les participants séronégatifs et séropositifs de ce groupe participeront à 2 séances individuelles de conseil comportemental axées sur la réduction des comportements à risque pour le VIH, la consommation d'alcool et d'autres drogues et le risque de victimisation violente.
Il ajoute également la gestion de cas pour augmenter le suivi des références et des plans et activités de réduction des risques.
Cette intervention est une adaptation de la Women's CoOp fondée sur des données probantes (PI : Dr Wendee M. Wechsberg).
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TTR +WHC : Les participants de ce groupe subiront un dépistage du VIH.
Les femmes séropositives recevront des conseils après le test et seront référées pour une évaluation et une évaluation médicales rapides. et le risque de victimisation violente.
Il ajoute également la gestion de cas pour augmenter le suivi des aiguillages et des plans et activités de réduction des risques. Cela comprendra également des séances de gestion de cas.
Cette intervention est une adaptation de la Women's CoOp fondée sur des données probantes (PI : Dr Wendee M. Wechsberg).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapports sexuels non protégés entre femmes
Délai: 6 mois
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Pourcentages d'utilisation du préservatif lors du dernier rapport sexuel
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6 mois
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Rapports sexuels non protégés entre femmes
Délai: 12 mois
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Pourcentages d'utilisation du préservatif lors du dernier rapport sexuel
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Initiation à l'évaluation médicale chez les séropositifs
Délai: 6 mois
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Pourcentages de femmes séropositives recevant des évaluations médicales.
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6 mois
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Initiation à l'évaluation médicale chez les séropositifs
Délai: 12 mois
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Pourcentages de femmes séropositives recevant des évaluations médicales.
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12 mois
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Début et maintien du traitement chez les femmes séropositives
Délai: 6 mois
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Pourcentages de femmes séropositives commençant et poursuivant un traitement
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6 mois
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Début et maintien du traitement chez les femmes séropositives
Délai: 12 mois
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Pourcentages de femmes séropositives commençant et poursuivant un traitement
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12 mois
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Charge virale du VIH chez les femmes séropositives qui répondent aux critères du traitement antirétroviral (ART) et qui produisent des dossiers médicaux avec des charges virales du VIH
Délai: 6 mois
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Charge virale VIH du dossier médical
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6 mois
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Charge virale du VIH chez les femmes séropositives qui répondent aux critères du traitement antirétroviral (ART) et qui produisent des dossiers médicaux avec des charges virales du VIH
Délai: 12 mois
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Charge virale VIH du dossier médical
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12 mois
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Consommation d'alcool
Délai: 6 mois après l'intervention
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Fréquence de consommation d'alcool au cours des 30 derniers jours mesurée par l'évaluation révisée des comportements à risque (RRBA) et le test respiratoire
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6 mois après l'intervention
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Consommation d'alcool
Délai: 12 mois après l'intervention
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Fréquence de consommation d'alcool au cours des 30 derniers jours mesurée par l'évaluation révisée des comportements à risque (RRBA) et le test respiratoire
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12 mois après l'intervention
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Victimisation
Délai: 6 mois après l'intervention
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Pourcentages de femmes qui déclarent avoir été battues, attaquées avec une arme ou forcées à avoir des relations sexuelles au cours des 90 derniers jours
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6 mois après l'intervention
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Victimisation
Délai: 12 mois après l'intervention
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Pourcentages de femmes qui déclarent avoir été battues, attaquées avec une arme ou forcées à avoir des relations sexuelles au cours des 90 derniers jours
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12 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Felicia Browne, ScD, RTI International
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wechsberg WM, Deren S, Myers B, Kirtadze I, Zule WA, Howard B, El-Bassel N. Gender-Specific HIV Prevention Interventions for Women Who Use Alcohol and Other Drugs: The Evolution of the Science and Future Directions. J Acquir Immune Defic Syndr. 2015 Jun 1;69 Suppl 2(0 1):S128-39. doi: 10.1097/QAI.0000000000000627.
- Wechsberg WM, Peasant C, Kline T, Zule WA, Ndirangu J, Browne FA, Gabel C, van der Horst C. HIV Prevention Among Women Who Use Substances And Report Sex Work: Risk Groups Identified Among South African Women. AIDS Behav. 2017 Nov;21(Suppl 2):155-166. doi: 10.1007/s10461-017-1889-0.
- Wechsberg WM, van der Horst C, Ndirangu J, Doherty IA, Kline T, Browne FA, Belus JM, Nance R, Zule WA. Seek, test, treat: substance-using women in the HIV treatment cascade in South Africa. Addict Sci Clin Pract. 2017 Apr 26;12(1):12. doi: 10.1186/s13722-017-0077-x.
- Wechsberg WM, Zule WA, Ndirangu J, Kline TL, Rodman NF, Doherty IA, Novak SP, van der Horst CM. The biobehavioral Women's Health CoOp in Pretoria, South Africa: study protocol for a cluster-randomized design. BMC Public Health. 2014 Oct 15;14:1074. doi: 10.1186/1471-2458-14-1074.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01DA032061-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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