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WHC+ (Frauengesundheitsgenossenschaft PLUS)

6. Januar 2025 aktualisiert von: RTI International

Kombinationsprävention für gefährdete Frauen in Südafrika

Diese Studie vergleicht die Auswirkungen von standardmäßigen HIV-Test-, Behandlungs- und Aufbewahrungspraktiken (TTR) mit TTR plus einer auf Frauen ausgerichteten erweiterten Strategie – Intervention der Women’s Health CoOp (WHC+)), die auf schwer zugängliche und gefährdete Alkohol- und andere Drogen (AOD) abzielt )-unter Verwendung von Frauen, um festzustellen, ob die WHC+-Intervention wirksamer ist als TTR allein, um das HIV-Risikoverhalten zu reduzieren. Darüber hinaus wird die Studie feststellen, ob HIV-positive Frauen im WHC+-Arm mit größerer Wahrscheinlichkeit Überweisungen für weitere medizinische Untersuchungen und Verknüpfungen mit HIV-Behandlung und anderer Versorgung durchführen als Frauen im TTR-Arm.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird zunehmend anerkannt, dass keine einzelne Strategie ausreichen wird, um die Übertragung zu eliminieren. Angesichts der Beweise, dass weder bestehende biomedizinische Interventionen noch bestehende Verhaltensinterventionen ausreichen werden, um die HIV-Epidemie in Südafrika zu kontrollieren, wird die vorgeschlagene Studie eine biomedizinische Intervention mit einer evidenzbasierten Verhaltensintervention (d. h. der Women's Health CoOp) kombinieren Maximieren Sie die Wirksamkeit beider Strategien. Wenn sich diese kombinierte Intervention als wirksam erweist, besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass sie umfassend umgesetzt werden kann, nachhaltig ist und erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit hat, indem sie die außerordentlich hohe HIV-Inzidenz in Südafrika reduziert.

Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, festzustellen, ob diese verbesserte Kombinationspräventionsstrategie, die auf gefährdete AOD-konsumierende Frauen abzielt, wirksamer ist als die derzeitige Standardpraxis. Die spezifischen Ziele der vorgeschlagenen Studie sind:

Ziel 1: Ausweitung der Outreach-Strategien des WHC, um mehr Alkohol und andere Drogen (AOD) zu erreichen – unter Verwendung gefährdeter Frauen in Pretoria, Südafrika.

Ziel 2: Testen, ob das Hinzufügen von WHC zu den Standardpraktiken Treat, Test, and Retain (TTR) dazu führt, dass mehr HIV-positive AOD-anwendende Frauen medizinische Bewertungen erhalten (z. B. Differenzierungscluster 4 (CD4), Viruslast) und mit der Behandlung beginnen , Verbleib in Behandlung und stärkere Verringerung des Risikoverhaltens (z. B. AOD-Einsatz, Kondomgebrauch, Viktimisierung) bei allen Frauen – positiv oder negativ.

Die Studie verwendet ein randomisiertes Design mit geografischen Clustern. Hotspots (d.h. Orte, an denen sich Sexarbeiterinnen und drogenkonsumierende Frauen versammeln) in der Stadt Pretoria und den umliegenden Gebieten wurden mithilfe von GIS-Software (Geografisches Informationssystem) kartiert. Vierzehn Hotspots wurden identifiziert und geokodiert. Das gesamte Areal wurde in 14 Zonen eingeteilt, die jeweils einen Hotspot beinhalteten. Basierend auf sozioökonomischen Bedingungen und Schätzungen der Anzahl von Sexarbeiterinnen und drogenkonsumierenden Frauen, die sich in ihnen aufhalten, wurden sieben übereinstimmende Zonenpaare geschaffen. Zonen innerhalb von Paaren wurden dem TTR-Arm oder dem WHC+-Arm randomisiert. Die Teilnehmer werden von aufsuchenden Mitarbeitern rekrutiert und ihre Interventionsbedingungen basieren auf der Zone, aus der sie rekrutiert wurden. Bei der Aufnahme in die Studie/Baseline füllen die berechtigten Teilnehmer einen Fragebogen und HIV-, Drogen- und Schwangerschaftstests zu Studienbeginn aus. Follow-up-Datenerhebungen werden 6 Monate und 12 Monate nach der Baseline durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

641

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Pretoria, Südafrika, 0126
        • Wesley Community Centre
  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27709
        • RTI International - Headquarters

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich
  2. Schwarz/afrikanisch
  3. 15 Jahre oder älter (unter 18 Jahren muss eine Einverständniserklärung unterschrieben sein)
  4. Verwenden Sie mindestens eine der folgenden Drogen: Alkohol, Marihuana (Dagga), Methamphetamin (Tik), Mandrax (Methaqualon), Kokain (Crack und/oder Pulver), Heroin (Thai White), Inhalationsmittel (Kleber und Benzol), Methylendioxymethamphetamin (MDMA -Ecstasy), Lysergsäurediethylamid (LSD) oder Kat/Katze, Nyaope (eine Mischung aus Marihuana und Heroin) – wöchentlich in den letzten 90 Tagen
  5. In den letzten sechs Monaten ungeschützten Vaginalsex mit einem männlichen Partner gehabt haben
  6. Kann Englisch, Sesotho, Tswana oder Zulu sprechen
  7. Zustimmung zu HIV-Schnelltests und Drogentests
  8. Erteilen Sie eine schriftliche mündliche Zustimmung/Zustimmung zur Teilnahme
  9. Kann überprüfbare Ortungsinformationen für das Gebiet Tshwane bereitstellen und plant, in den nächsten 12 Monaten dort zu bleiben

Ausschlusskriterien:

  1. Männchen
  2. Personen, die sich selbst nicht als Schwarze/Afrikaner bezeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur Test, Treat, Retain (TTR).
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden auf HIV untersucht. HIV-positive Frauen werden nach dem Test beraten und zur sofortigen medizinischen Untersuchung überwiesen.
Biologisch: Nur Test, Treat, Retain (TTR).
Nur TTR +: Teilnehmer dieser Gruppe werden auf HIV untersucht. HIV-positive Frauen werden nach dem Test beraten und zur sofortigen medizinischen Untersuchung überwiesen.
Experimental: Test, Treat, Retain (TTR) + Women's Health CoOp (WHC)
TTR +WHC: Teilnehmer dieser Gruppe werden auf HIV untersucht. HIV-positive Frauen erhalten nach dem Test Beratung und Überweisungen zur sofortigen medizinischen Untersuchung und Beurteilung. Sowohl HIV-negative als auch positive Teilnehmer in dieser Gruppe werden an zwei individuellen Verhaltensberatungssitzungen teilnehmen, die sich auf die Verringerung des HIV-Risikoverhaltens, des Alkohol- und anderen Drogenkonsums und des Risikos einer gewalttätigen Viktimisierung konzentrieren. Es fügt auch Fallmanagement hinzu, um die Weiterverfolgung von Überweisungen und Plänen und Aktivitäten zur Risikominderung zu verbessern. Diese Intervention ist eine Adaption der evidenzbasierten Frauenkooperation (PI: Dr. Wendee M. Wechsberg).
Verhalten: Test, Treat, Retain (TTR) + Women's Health CoOp (WHC)
TTR +WHC: Teilnehmer dieser Gruppe werden auf HIV untersucht. HIV-positive Frauen erhalten nach dem Test Beratung und Überweisungen für eine sofortige medizinische Untersuchung und Beurteilung. Sowohl HIV-negative als auch positive Teilnehmer dieser Gruppe nehmen an 2 individuellen Verhaltensberatungssitzungen teil, die sich auf die Reduzierung von HIV-Risikoverhalten, Alkohol- und anderen Drogenkonsum konzentrieren. und das Risiko einer gewalttätigen Viktimisierung. Es fügt auch Fallmanagement hinzu, um die Weiterverfolgung von Überweisungen und Plänen und Aktivitäten zur Risikominderung zu verbessern. Dazu gehören auch Fallmanagementsitzungen. Diese Intervention ist eine Adaption der evidenzbasierten Frauenkooperation (PI: Dr. Wendee M. Wechsberg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ungeschützter Geschlechtsverkehr unter Frauen
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsätze der Verwendung von Kondomen beim letzten Sex
6 Monate
Ungeschützter Geschlechtsverkehr unter Frauen
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsätze der Verwendung von Kondomen beim letzten Sex
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn der medizinischen Untersuchung bei HIV-Positiven
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der HIV-positiven Frauen, die medizinische Untersuchungen erhalten.
6 Monate
Beginn der medizinischen Untersuchung bei HIV-Positiven
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der HIV-positiven Frauen, die medizinische Untersuchungen erhalten.
12 Monate
Behandlungsbeginn und Beibehaltung bei HIV-positiven Frauen
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der HIV-positiven Frauen, die eine Behandlung beginnen und fortsetzen
6 Monate
Behandlungsbeginn und Beibehaltung bei HIV-positiven Frauen
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der HIV-positiven Frauen, die eine Behandlung beginnen und fortsetzen
12 Monate
HIV-Viruslast bei HIV-positiven Frauen, die die Kriterien für eine antiretrovirale Behandlung (ART) erfüllen und Krankenakten mit HIV-Viruslasten vorlegen
Zeitfenster: 6 Monate
HIV-Viruslast aus Krankenakte
6 Monate
HIV-Viruslast bei HIV-positiven Frauen, die die Kriterien für eine antiretrovirale Behandlung (ART) erfüllen und Krankenakten mit HIV-Viruslasten vorlegen
Zeitfenster: 12 Monate
HIV-Viruslast aus Krankenakte
12 Monate
Alkoholkonsum
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Häufigkeit des Alkoholkonsums in den letzten 30 Tagen, gemessen durch Revised Risk Behavior Assessment (RRBA) und Atemtest
6 Monate nach dem Eingriff
Alkoholkonsum
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Häufigkeit des Alkoholkonsums in den letzten 30 Tagen, gemessen durch Revised Risk Behavior Assessment (RRBA) und Atemtest
12 Monate nach dem Eingriff
Viktimisierung
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Prozentsatz der Frauen, die angeben, in den letzten 90 Tagen geschlagen, mit einer Waffe angegriffen oder zum Sex gezwungen worden zu sein
6 Monate nach dem Eingriff
Viktimisierung
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Prozentsatz der Frauen, die angeben, in den letzten 90 Tagen geschlagen, mit einer Waffe angegriffen oder zum Sex gezwungen worden zu sein
12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RTI International

Mitarbeiter

University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Felicia Browne, ScD, RTI International

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01DA032061-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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