Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WHC+ (Women's Health CoOp PLUS)

6. januar 2025 opdateret af: RTI International

Kombinationsforebyggelse for udsatte kvinder i Sydafrika

Denne undersøgelse sammenligner virkningerne af standard hiv-test, behandling og bevar (TTR)-praksis med TTR plus en kvindefokuseret forbedret strategi--Women's Health CoOp (WHC+) intervention) rettet mod svært tilgængelige og sårbare alkohol og andre stoffer (AOD) )-bruger kvinder til at afgøre, om WHC+-interventionen er mere effektiv end TTR alene til at reducere HIV-risikoadfærd. Derudover vil undersøgelsen afgøre, om HIV-positive kvinder i WHC+-armen er mere tilbøjelige til at følge op med henvisninger til yderligere medicinsk evaluering og koblinger til HIV-behandling og anden pleje end kvinder i TTR-armen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er voksende erkendelse af, at ingen enkelt strategi vil være tilstrækkelig til at eliminere transmission. I lyset af beviser for, at hverken eksisterende biomedicinske interventioner eller eksisterende adfærdsmæssige interventioner vil være tilstrækkelige til at kontrollere HIV-epidemien i Sydafrika, vil den foreslåede undersøgelse kombinere en biomedicinsk intervention med en evidensbaseret adfærdsintervention (dvs. Women's Health CoOp) for at maksimere effektiviteten af ​​begge strategier. Hvis denne kombinationsintervention viser sig at være effektiv, er der stor sandsynlighed for, at den kan implementeres bredt, være bæredygtig og have en væsentlig indvirkning på folkesundheden ved at reducere den overordentlig høje hiv-forekomst i Sydafrika.

Det overordnede mål med den foreslåede forskning er at afgøre, om denne forbedrede kombinationsforebyggelsesstrategi rettet mod sårbare AOD-brugende kvinder er mere effektiv end nuværende standardpraksis. De specifikke mål for den foreslåede undersøgelse er:

Mål 1: At udvide WHC's outreach-strategier for at nå ud til flere alkohol og andre stoffer (AOD) - ved hjælp af sårbare kvinder i Pretoria, Sydafrika.

Mål 2: At teste, om tilføjelse af WHC til standard Behandl, Test og Bevar (TTR) praksis resulterer i, at flere HIV-positive AOD-brugende kvinder får medicinske evalueringer (f.eks. cluster of differentiation 4 (CD4), viral load), starter behandling , at blive i behandling og i større reduktioner i risikoadfærd (f.eks. AOD-brug, kondombrug, viktimisering) blandt alle kvinder, der er positive eller negative.

Undersøgelsen anvender et geografisk klynge randomiseret design. Hotspots (dvs. steder, hvor sexarbejdere og stofbrugende kvinder samles) i byen Pretoria og de omkringliggende områder blev kortlagt ved hjælp af software til geografisk informationssystem (GIS). Fjorten hotspots blev identificeret og geokodet. Hele området var opdelt i 14 zoner, som hver omfattede et hotspot. Syv matchede par af zoner blev oprettet baseret på socioøkonomiske forhold og skøn over antallet af sexarbejdere og stofbrugende kvinder, der bor i dem. Zoner inden for par blev randomiseret til TTR-armen eller WHC+-armen. Deltagerne rekrutteres af opsøgende medarbejdere, og deres interventionsbetingelser er baseret på den zone, hvorfra de blev rekrutteret. Ved studietilmelding/baseline udfylder kvalificerede deltagere et spørgeskema og baseline HIV-, lægemiddel- og graviditetstest. Opfølgende dataindsamling vil blive udført 6 måneder og 12 måneder efter baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

641

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Forenede Stater, 27709
        • RTI International - Headquarters
      • Pretoria, Sydafrika, 0126
        • Wesley Community Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde
  2. Sort/afrikansk
  3. 15 år eller ældre (hvis under 18, skal kunne underskrive samtykke)
  4. Brug mindst et af følgende stoffer: alkohol, marihuana (dagga), metamfetamin (tik), Mandrax (methaqualone), kokain (crack og/eller pulver), heroin (thailandsk hvid), inhalationsmidler (lim og benzen) methylendioxymetamfetamin (MDMA) -ecstasy), lyserginsyrediethylamid (LSD) eller Kat/kat, Nyaope (en blanding af marihuana og heroin) - ugentligt inden for de seneste 90 dage
  5. Har haft ubeskyttet vaginal sex med en mandlig partner i de sidste seks måneder
  6. Kunne tale engelsk, Sesotho, Tswana eller Zulu
  7. Samtykke til hiv-hurtigtest og stoftest
  8. Giv skriftligt mundtligt og samtykke/samtykke til at deltage
  9. I stand til at give verificerbare lokaliseringsoplysninger for Tshwane-området og planlægger at blive der i de næste 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Hanner
  2. Personer, der ikke selv identificerer sig som sorte/afrikanske

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun Test, Treat, Retain (TTR).
Deltagerne i denne gruppe vil blive screenet for hiv. HIV-positive kvinder vil blive givet rådgivning efter test og henvisninger til hurtig medicinsk evaluering.
Kun TTR +: Deltagerne i denne gruppe vil blive screenet for HIV. HIV-positive kvinder vil blive givet rådgivning efter test og henvisninger til hurtig medicinsk evaluering.
Eksperimentel: Test, Treat, Retain (TTR) + Women's Health CoOp (WHC)
TTR +WHC: Deltagerne i denne gruppe vil blive screenet for HIV. HIV-positive kvinder, vil blive givet post-test rådgivning og henvisninger til hurtig medicinsk evaluering og vurdering. Både hiv-negative og positive deltagere i denne gruppe vil deltage i 2 individuelle adfærdsrådgivningssessioner med fokus på at reducere hiv-risikoadfærd, alkohol- og anden stofbrug og risiko for voldelig ofring. Det tilføjer også sagsbehandling for at øge opfølgningen med henvisninger og risikoreduktionsplaner og -aktiviteter. Denne intervention er en tilpasning af den evidensbaserede Women's CoOp (PI: Dr. Wendee M. Wechsberg).
TTR +WHC: Deltagerne i denne gruppe vil blive screenet for HIV. HIV-positive kvinder, vil blive givet rådgivning efter test og henvisninger til hurtig medicinsk evaluering og vurdering. Både HIV-negative og positive deltagere i denne gruppe vil deltage i 2 individuelle adfærdsrådgivningssessioner med fokus på at reducere HIV-risikoadfærd, alkohol og andet stofbrug, og risiko for voldelig ofring. Det tilføjer også sagsbehandling for at øge opfølgningen med henvisninger og risikoreduktionsplaner og -aktiviteter. Dette vil også omfatte sagsbehandlingssessioner. Denne intervention er en tilpasning af det evidensbaserede Women's CoOp (PI: Dr. Wendee M. Wechsberg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ubeskyttet samleje blandt kvinder
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af kondombrug ved sidste sex
6 måneder
Ubeskyttet samleje blandt kvinder
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af kondombrug ved sidste sex
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinsk evaluering igangsættelse blandt HIV-positive
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af HIV-positive kvinder, der modtager medicinske evalueringer.
6 måneder
Medicinsk evaluering igangsættelse blandt HIV-positive
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af HIV-positive kvinder, der modtager medicinske evalueringer.
12 måneder
Behandlingsstart og -retention blandt HIV-positive kvinder
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af hiv-positive kvinder, der starter og bliver i behandling
6 måneder
Behandlingsstart og -retention blandt HIV-positive kvinder
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af hiv-positive kvinder, der starter og bliver i behandling
12 måneder
HIV viral load blandt HIV-positive kvinder, der opfylder kriterierne for antiretroviral behandling (ART), og som producerer lægejournaler med HIV viral load
Tidsramme: 6 måneder
HIV viral belastning fra journal
6 måneder
HIV viral load blandt HIV-positive kvinder, der opfylder kriterierne for antiretroviral behandling (ART), og som producerer lægejournaler med HIV viral load
Tidsramme: 12 måneder
HIV viral belastning fra journal
12 måneder
Brug af alkohol
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Hyppighed af alkoholbrug i de foregående 30 dage målt ved Revised Risk Behavior Assessment (RRBA) og udåndingstest
6 måneder efter intervention
Brug af alkohol
Tidsramme: 12 måneder efter intervention
Hyppighed af alkoholbrug i de foregående 30 dage målt ved Revised Risk Behavior Assessment (RRBA) og udåndingstest
12 måneder efter intervention
Viktimisering
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Procentdel af kvinder, der rapporterer at være blevet tævet, angrebet med et våben eller tvunget til sex inden for de foregående 90 dage
6 måneder efter intervention
Viktimisering
Tidsramme: 12 måneder efter intervention
Procentdel af kvinder, der rapporterer at være blevet tævet, angrebet med et våben eller tvunget til sex inden for de foregående 90 dage
12 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Felicia Browne, ScD, RTI International

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2011

Først opslået (Anslået)

22. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner