- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01497405
WHC+ (Women's Health CoOp PLUS)
Kombinationsforebyggelse for udsatte kvinder i Sydafrika
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Der er voksende erkendelse af, at ingen enkelt strategi vil være tilstrækkelig til at eliminere transmission. I lyset af beviser for, at hverken eksisterende biomedicinske interventioner eller eksisterende adfærdsmæssige interventioner vil være tilstrækkelige til at kontrollere HIV-epidemien i Sydafrika, vil den foreslåede undersøgelse kombinere en biomedicinsk intervention med en evidensbaseret adfærdsintervention (dvs. Women's Health CoOp) for at maksimere effektiviteten af begge strategier. Hvis denne kombinationsintervention viser sig at være effektiv, er der stor sandsynlighed for, at den kan implementeres bredt, være bæredygtig og have en væsentlig indvirkning på folkesundheden ved at reducere den overordentlig høje hiv-forekomst i Sydafrika.
Det overordnede mål med den foreslåede forskning er at afgøre, om denne forbedrede kombinationsforebyggelsesstrategi rettet mod sårbare AOD-brugende kvinder er mere effektiv end nuværende standardpraksis. De specifikke mål for den foreslåede undersøgelse er:
Mål 1: At udvide WHC's outreach-strategier for at nå ud til flere alkohol og andre stoffer (AOD) - ved hjælp af sårbare kvinder i Pretoria, Sydafrika.
Mål 2: At teste, om tilføjelse af WHC til standard Behandl, Test og Bevar (TTR) praksis resulterer i, at flere HIV-positive AOD-brugende kvinder får medicinske evalueringer (f.eks. cluster of differentiation 4 (CD4), viral load), starter behandling , at blive i behandling og i større reduktioner i risikoadfærd (f.eks. AOD-brug, kondombrug, viktimisering) blandt alle kvinder, der er positive eller negative.
Undersøgelsen anvender et geografisk klynge randomiseret design. Hotspots (dvs. steder, hvor sexarbejdere og stofbrugende kvinder samles) i byen Pretoria og de omkringliggende områder blev kortlagt ved hjælp af software til geografisk informationssystem (GIS). Fjorten hotspots blev identificeret og geokodet. Hele området var opdelt i 14 zoner, som hver omfattede et hotspot. Syv matchede par af zoner blev oprettet baseret på socioøkonomiske forhold og skøn over antallet af sexarbejdere og stofbrugende kvinder, der bor i dem. Zoner inden for par blev randomiseret til TTR-armen eller WHC+-armen. Deltagerne rekrutteres af opsøgende medarbejdere, og deres interventionsbetingelser er baseret på den zone, hvorfra de blev rekrutteret. Ved studietilmelding/baseline udfylder kvalificerede deltagere et spørgeskema og baseline HIV-, lægemiddel- og graviditetstest. Opfølgende dataindsamling vil blive udført 6 måneder og 12 måneder efter baseline.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Forenede Stater, 27709
- RTI International - Headquarters
-
-
-
-
-
Pretoria, Sydafrika, 0126
- Wesley Community Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Sort/afrikansk
- 15 år eller ældre (hvis under 18, skal kunne underskrive samtykke)
- Brug mindst et af følgende stoffer: alkohol, marihuana (dagga), metamfetamin (tik), Mandrax (methaqualone), kokain (crack og/eller pulver), heroin (thailandsk hvid), inhalationsmidler (lim og benzen) methylendioxymetamfetamin (MDMA) -ecstasy), lyserginsyrediethylamid (LSD) eller Kat/kat, Nyaope (en blanding af marihuana og heroin) - ugentligt inden for de seneste 90 dage
- Har haft ubeskyttet vaginal sex med en mandlig partner i de sidste seks måneder
- Kunne tale engelsk, Sesotho, Tswana eller Zulu
- Samtykke til hiv-hurtigtest og stoftest
- Giv skriftligt mundtligt og samtykke/samtykke til at deltage
- I stand til at give verificerbare lokaliseringsoplysninger for Tshwane-området og planlægger at blive der i de næste 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Hanner
- Personer, der ikke selv identificerer sig som sorte/afrikanske
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun Test, Treat, Retain (TTR).
Deltagerne i denne gruppe vil blive screenet for hiv.
HIV-positive kvinder vil blive givet rådgivning efter test og henvisninger til hurtig medicinsk evaluering.
|
Kun TTR +: Deltagerne i denne gruppe vil blive screenet for HIV.
HIV-positive kvinder vil blive givet rådgivning efter test og henvisninger til hurtig medicinsk evaluering.
|
|
Eksperimentel: Test, Treat, Retain (TTR) + Women's Health CoOp (WHC)
TTR +WHC: Deltagerne i denne gruppe vil blive screenet for HIV.
HIV-positive kvinder, vil blive givet post-test rådgivning og henvisninger til hurtig medicinsk evaluering og vurdering.
Både hiv-negative og positive deltagere i denne gruppe vil deltage i 2 individuelle adfærdsrådgivningssessioner med fokus på at reducere hiv-risikoadfærd, alkohol- og anden stofbrug og risiko for voldelig ofring.
Det tilføjer også sagsbehandling for at øge opfølgningen med henvisninger og risikoreduktionsplaner og -aktiviteter.
Denne intervention er en tilpasning af den evidensbaserede Women's CoOp (PI: Dr. Wendee M. Wechsberg).
|
TTR +WHC: Deltagerne i denne gruppe vil blive screenet for HIV.
HIV-positive kvinder, vil blive givet rådgivning efter test og henvisninger til hurtig medicinsk evaluering og vurdering. Både HIV-negative og positive deltagere i denne gruppe vil deltage i 2 individuelle adfærdsrådgivningssessioner med fokus på at reducere HIV-risikoadfærd, alkohol og andet stofbrug, og risiko for voldelig ofring.
Det tilføjer også sagsbehandling for at øge opfølgningen med henvisninger og risikoreduktionsplaner og -aktiviteter. Dette vil også omfatte sagsbehandlingssessioner.
Denne intervention er en tilpasning af det evidensbaserede Women's CoOp (PI: Dr. Wendee M. Wechsberg).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ubeskyttet samleje blandt kvinder
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af kondombrug ved sidste sex
|
6 måneder
|
|
Ubeskyttet samleje blandt kvinder
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af kondombrug ved sidste sex
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinsk evaluering igangsættelse blandt HIV-positive
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af HIV-positive kvinder, der modtager medicinske evalueringer.
|
6 måneder
|
|
Medicinsk evaluering igangsættelse blandt HIV-positive
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af HIV-positive kvinder, der modtager medicinske evalueringer.
|
12 måneder
|
|
Behandlingsstart og -retention blandt HIV-positive kvinder
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af hiv-positive kvinder, der starter og bliver i behandling
|
6 måneder
|
|
Behandlingsstart og -retention blandt HIV-positive kvinder
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af hiv-positive kvinder, der starter og bliver i behandling
|
12 måneder
|
|
HIV viral load blandt HIV-positive kvinder, der opfylder kriterierne for antiretroviral behandling (ART), og som producerer lægejournaler med HIV viral load
Tidsramme: 6 måneder
|
HIV viral belastning fra journal
|
6 måneder
|
|
HIV viral load blandt HIV-positive kvinder, der opfylder kriterierne for antiretroviral behandling (ART), og som producerer lægejournaler med HIV viral load
Tidsramme: 12 måneder
|
HIV viral belastning fra journal
|
12 måneder
|
|
Brug af alkohol
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
Hyppighed af alkoholbrug i de foregående 30 dage målt ved Revised Risk Behavior Assessment (RRBA) og udåndingstest
|
6 måneder efter intervention
|
|
Brug af alkohol
Tidsramme: 12 måneder efter intervention
|
Hyppighed af alkoholbrug i de foregående 30 dage målt ved Revised Risk Behavior Assessment (RRBA) og udåndingstest
|
12 måneder efter intervention
|
|
Viktimisering
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
Procentdel af kvinder, der rapporterer at være blevet tævet, angrebet med et våben eller tvunget til sex inden for de foregående 90 dage
|
6 måneder efter intervention
|
|
Viktimisering
Tidsramme: 12 måneder efter intervention
|
Procentdel af kvinder, der rapporterer at være blevet tævet, angrebet med et våben eller tvunget til sex inden for de foregående 90 dage
|
12 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Felicia Browne, ScD, RTI International
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wechsberg WM, Deren S, Myers B, Kirtadze I, Zule WA, Howard B, El-Bassel N. Gender-Specific HIV Prevention Interventions for Women Who Use Alcohol and Other Drugs: The Evolution of the Science and Future Directions. J Acquir Immune Defic Syndr. 2015 Jun 1;69 Suppl 2(0 1):S128-39. doi: 10.1097/QAI.0000000000000627.
- Wechsberg WM, Peasant C, Kline T, Zule WA, Ndirangu J, Browne FA, Gabel C, van der Horst C. HIV Prevention Among Women Who Use Substances And Report Sex Work: Risk Groups Identified Among South African Women. AIDS Behav. 2017 Nov;21(Suppl 2):155-166. doi: 10.1007/s10461-017-1889-0.
- Wechsberg WM, van der Horst C, Ndirangu J, Doherty IA, Kline T, Browne FA, Belus JM, Nance R, Zule WA. Seek, test, treat: substance-using women in the HIV treatment cascade in South Africa. Addict Sci Clin Pract. 2017 Apr 26;12(1):12. doi: 10.1186/s13722-017-0077-x.
- Wechsberg WM, Zule WA, Ndirangu J, Kline TL, Rodman NF, Doherty IA, Novak SP, van der Horst CM. The biobehavioral Women's Health CoOp in Pretoria, South Africa: study protocol for a cluster-randomized design. BMC Public Health. 2014 Oct 15;14:1074. doi: 10.1186/1471-2458-14-1074.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01DA032061-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .