WHC+ (kooperacja na temat zdrowia kobiet PLUS)
Profilaktyka łączona dla wrażliwych kobiet w Afryce Południowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rośnie świadomość, że żadna pojedyncza strategia nie wystarczy do wyeliminowania transmisji. W świetle dowodów, że ani istniejące interwencje biomedyczne, ani żadne istniejące interwencje behawioralne nie będą wystarczające do opanowania epidemii HIV w Afryce Południowej, proponowane badanie połączy interwencję biomedyczną z interwencją behawioralną opartą na dowodach (tj. zmaksymalizować skuteczność obu strategii. Jeśli ta łączona interwencja okaże się skuteczna, istnieje duże prawdopodobieństwo, że będzie można ją szeroko wdrożyć, będzie trwała i będzie miała znaczący wpływ na zdrowie publiczne poprzez zmniejszenie niezwykle wysokiej zachorowalności na HIV w Afryce Południowej.
Nadrzędnym celem proponowanych badań jest ustalenie, czy ta ulepszona strategia zapobiegania skojarzeniom skierowana do wrażliwych kobiet stosujących AOD jest skuteczniejsza niż obecne standardowe praktyki. Szczegółowe cele proponowanego badania to:
Cel 1: Rozszerzenie strategii informacyjnych WHC, aby dotrzeć do większej ilości alkoholu i innych narkotyków (AOD) – z wykorzystaniem wrażliwych kobiet w Pretorii w Południowej Afryce.
Cel 2: Sprawdzenie, czy dodanie WHC do standardowych praktyk leczenia, testowania i zatrzymania (TTR) spowoduje, że więcej kobiet zakażonych wirusem HIV stosujących AOD zostanie poddanych ocenom medycznym (np. klaster różnicowania 4 (CD4), miano wirusa), rozpocznie leczenie , pozostawania w leczeniu i większej redukcji zachowań ryzykownych (np. używania AOD, używania prezerwatyw, wiktymizacji) wśród wszystkich kobiet – pozytywnych lub negatywnych.
Badanie wykorzystuje losowy projekt klastrów geograficznych. Hotspoty (tj. miejsca, w których gromadzą się prostytutki i kobiety zażywające narkotyki) w Pretorii i okolicach zostały zmapowane za pomocą oprogramowania systemu informacji geograficznej (GIS). Zidentyfikowano i geokodowano czternaście hotspotów. Cały obszar podzielono na 14 stref, z których każda zawierała hotspot. Siedem dopasowanych par stref zostało utworzonych na podstawie warunków społeczno-ekonomicznych i szacunków liczby mieszkających w nich prostytutek i kobiet zażywających narkotyki. Strefy w parach zostały losowo przydzielone do ramienia TTR lub ramienia WHC+. Uczestnicy są rekrutowani przez pracowników terenowych, a ich warunek interwencji zależy od strefy, z której zostali zrekrutowani. Podczas włączenia do badania/w punkcie wyjściowym kwalifikujący się uczestnicy wypełniają kwestionariusz i przeprowadzają wyjściowe testy na obecność wirusa HIV, leków i testy ciążowe. Dalsze gromadzenie danych zostanie przeprowadzone po 6 i 12 miesiącach od punktu odniesienia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0126
- Wesley Community Centre
-
-
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27709
- RTI International - Headquarters
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- czarny/afrykański
- 15 lat lub więcej (jeśli masz mniej niż 18 lat, musisz być w stanie podpisać zgodę)
- Używaj co najmniej jednego z następujących narkotyków: alkohol, marihuana (dagga), metamfetamina (tik), mandrax (metakwalon), kokaina (crack i/lub proszek), heroina (Thai White), inhalatory (klej i benzen) metylenodioksymetamfetamina (MDMA) -ecstasy), dietyloamid kwasu lizergowego (LSD) lub Kat/cat, Nyaope (mieszanka marihuany i heroiny) - co tydzień w ciągu ostatnich 90 dni
- Odbyła stosunek waginalny bez zabezpieczenia z partnerem płci męskiej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Potrafi mówić po angielsku, Sesotho, Tswana lub Zulu
- Zgoda na szybkie testy na obecność wirusa HIV i testy na obecność narkotyków
- Dostarcz pisemną ustną zgodę i zgodę na udział
- Potrafi podać weryfikowalne informacje lokalizacyjne dla obszaru Tshwane i planuje pozostać tam w ciągu najbliższych 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni
- Osoby, które nie identyfikują się jako osoby czarnoskóre/afrykańskie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tylko test, leczenie, zatrzymanie (TTR).
Uczestnicy tej grupy zostaną przebadani na obecność wirusa HIV.
Kobiety zakażone wirusem HIV otrzymają poradę po teście i skierowania na szybką ocenę medyczną.
|
Tylko TTR +: Uczestnicy z tej grupy zostaną poddani badaniu na obecność wirusa HIV.
Kobiety zakażone wirusem HIV otrzymają poradę po teście i skierowania na szybką ocenę medyczną.
|
|
Eksperymentalny: Testuj, lecz, zatrzymaj (TTR) + Współpraca w zakresie zdrowia kobiet (WHC)
TTR + WHC: Uczestnicy tej grupy zostaną poddani badaniu na obecność wirusa HIV.
Kobiety zakażone wirusem HIV otrzymają poradę po teście i skierowania na szybką ocenę medyczną.
Zarówno osoby zakażone wirusem HIV, jak i osoby zakażone wirusem HIV z tej grupy wezmą udział w 2 indywidualnych sesjach poradnictwa behawioralnego, skupiając się na zmniejszaniu ryzykownych zachowań związanych z HIV, spożywania alkoholu i innych narkotyków oraz ryzyka brutalnej wiktymizacji.
Dodaje również zarządzanie przypadkami, aby zwiększyć liczbę skierowań oraz plany i działania zmniejszające ryzyko.
Ta interwencja jest adaptacją opartego na dowodach programu Women's CoOp (PI: dr Wendee M. Wechsberg).
|
TTR + WHC: Uczestnicy tej grupy zostaną poddani badaniu na obecność wirusa HIV.
Kobiety zakażone wirusem HIV otrzymają poradę po teście i zostaną skierowane na szybką ocenę medyczną. Zarówno osoby zakażone wirusem HIV, jak i osoby zakażone wirusem HIV w tej grupie wezmą udział w 2 indywidualnych sesjach poradnictwa behawioralnego skupiających się na ograniczaniu zachowań ryzykownych w przypadku zakażenia wirusem HIV, spożywania alkoholu i innych narkotyków, i ryzyko brutalnej wiktymizacji.
Dodaje również zarządzanie przypadkami, aby zwiększyć liczbę skierowań oraz plany i działania zmniejszające ryzyko. Obejmuje to również sesje zarządzania przypadkami.
Ta interwencja jest adaptacją opartego na dowodach programu Women's CoOp (kierownik: dr Wendee M. Wechsberg).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezabezpieczony stosunek między kobietami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Procent używania prezerwatyw podczas ostatniego stosunku
|
6 miesięcy
|
|
Niezabezpieczony stosunek między kobietami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Procent używania prezerwatyw podczas ostatniego stosunku
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoczęcie oceny medycznej wśród osób zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek kobiet zakażonych wirusem HIV otrzymujących oceny medyczne.
|
6 miesięcy
|
|
Rozpoczęcie oceny medycznej wśród osób zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek kobiet zakażonych wirusem HIV otrzymujących oceny medyczne.
|
12 miesięcy
|
|
Rozpoczęcie i kontynuacja leczenia wśród kobiet zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek kobiet zakażonych wirusem HIV rozpoczynających i kontynuujących leczenie
|
6 miesięcy
|
|
Rozpoczęcie i kontynuacja leczenia wśród kobiet zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek kobiet zakażonych wirusem HIV rozpoczynających i kontynuujących leczenie
|
12 miesięcy
|
|
Miano wirusa HIV wśród kobiet zakażonych wirusem HIV, które spełniają kryteria leczenia antyretrowirusowego (ART) i które przedstawiają dokumentację medyczną dotyczącą miana wirusa HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obciążenie wirusem HIV z dokumentacji medycznej
|
6 miesięcy
|
|
Miano wirusa HIV wśród kobiet zakażonych wirusem HIV, które spełniają kryteria leczenia antyretrowirusowego (ART) i które przedstawiają dokumentację medyczną dotyczącą miana wirusa HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obciążenie wirusem HIV z dokumentacji medycznej
|
12 miesięcy
|
|
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Częstotliwość spożywania alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni mierzona za pomocą poprawionej oceny zachowań ryzykownych (RRBA) i testu oddechu
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
|
Częstotliwość spożywania alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni mierzona za pomocą poprawionej oceny zachowań ryzykownych (RRBA) i testu oddechu
|
12 miesięcy po interwencji
|
|
Znęcanie się
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Odsetek kobiet, które zgłosiły, że zostały pobite, zaatakowane z użyciem broni lub zmuszone do uprawiania seksu w ciągu ostatnich 90 dni
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Znęcanie się
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
|
Odsetek kobiet, które zgłosiły, że zostały pobite, zaatakowane z użyciem broni lub zmuszone do uprawiania seksu w ciągu ostatnich 90 dni
|
12 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Felicia Browne, ScD, RTI International
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wechsberg WM, Deren S, Myers B, Kirtadze I, Zule WA, Howard B, El-Bassel N. Gender-Specific HIV Prevention Interventions for Women Who Use Alcohol and Other Drugs: The Evolution of the Science and Future Directions. J Acquir Immune Defic Syndr. 2015 Jun 1;69 Suppl 2(0 1):S128-39. doi: 10.1097/QAI.0000000000000627.
- Wechsberg WM, Peasant C, Kline T, Zule WA, Ndirangu J, Browne FA, Gabel C, van der Horst C. HIV Prevention Among Women Who Use Substances And Report Sex Work: Risk Groups Identified Among South African Women. AIDS Behav. 2017 Nov;21(Suppl 2):155-166. doi: 10.1007/s10461-017-1889-0.
- Wechsberg WM, van der Horst C, Ndirangu J, Doherty IA, Kline T, Browne FA, Belus JM, Nance R, Zule WA. Seek, test, treat: substance-using women in the HIV treatment cascade in South Africa. Addict Sci Clin Pract. 2017 Apr 26;12(1):12. doi: 10.1186/s13722-017-0077-x.
- Wechsberg WM, Zule WA, Ndirangu J, Kline TL, Rodman NF, Doherty IA, Novak SP, van der Horst CM. The biobehavioral Women's Health CoOp in Pretoria, South Africa: study protocol for a cluster-randomized design. BMC Public Health. 2014 Oct 15;14:1074. doi: 10.1186/1471-2458-14-1074.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01DA032061-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .