Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

WHC+ (Women's Health CoOp PLUS)

6. januar 2025 oppdatert av: RTI International

Kombinasjonsforebygging for sårbare kvinner i Sør-Afrika

Denne studien sammenligner effekten av standard hiv-test, behandling og bevar (TTR) praksis med TTR pluss en kvinnefokusert forbedret strategi – Women's Health CoOp (WHC+) intervensjon) rettet mot vanskelig tilgjengelig og sårbar alkohol og andre stoffer (AOD) )-bruker kvinner for å avgjøre om WHC+-intervensjonen er mer effektiv enn TTR alene for å redusere HIV-risikoatferd. I tillegg vil studien avgjøre om HIV-positive kvinner i WHC+-armen er mer sannsynlig å følge opp med henvisninger for videre medisinsk evaluering og koblinger til HIV-behandling og annen omsorg enn kvinner i TTR-armen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er økende erkjennelse av at ingen enkelt strategi vil være tilstrekkelig for å eliminere overføring. I lys av bevis for at verken eksisterende biomedisinske intervensjoner eller eksisterende atferdsintervensjoner vil være tilstrekkelig for å kontrollere HIV-epidemien i Sør-Afrika, vil den foreslåtte studien kombinere en biomedisinsk intervensjon med en evidensbasert atferdsintervensjon (dvs. Women's Health CoOp) for å maksimere effektiviteten til begge strategiene. Hvis denne kombinasjonsintervensjonen viser seg å være effektiv, er det stor sannsynlighet for at den kan implementeres bredt, være bærekraftig og ha en betydelig folkehelsepåvirkning ved å redusere den ekstremt høye HIV-forekomsten i Sør-Afrika.

Det overordnede målet med den foreslåtte forskningen er å finne ut om denne forbedrede kombinasjonsforebyggingsstrategien rettet mot sårbare AOD-brukende kvinner er mer effektiv enn gjeldende standardpraksis. De spesifikke målene for den foreslåtte studien er:

Mål 1: Å utvide WHCs oppsøkende strategier for å nå ut til flere alkohol og andre rusmidler (AOD) – ved bruk av sårbare kvinner i Pretoria, Sør-Afrika.

Mål 2: Å teste om tilføyelse av WHC til standard Treat, Test and Retain (TTR)-praksis resulterer i at flere HIV-positive AOD-brukende kvinner får medisinske evalueringer (f.eks. cluster of differentiation 4 (CD4), virusmengde), starter behandling , opphold i behandling og i større reduksjoner i risikoatferd (f.eks. AOD-bruk, kondombruk, victimization) blant alle kvinner som er positive eller negative.

Studien bruker en geografisk klynge randomisert design. Hotspots (dvs. steder hvor sexarbeidere og narkotikabrukende kvinner samles) i byen Pretoria og områdene rundt ble kartlagt ved hjelp av programvare for geografisk informasjonssystem (GIS). Fjorten hotspots ble identifisert og geokodet. Hele området ble delt inn i 14 soner, som hver inkluderte en hotspot. Syv matchede sonepar ble opprettet basert på sosioøkonomiske forhold og estimater av antall sexarbeidere og narkotikabrukende kvinner som bor i dem. Soner innenfor par ble randomisert til TTR-armen eller WHC+-armen. Deltakerne rekrutteres av oppsøkende arbeidere og deres intervensjonsvilkår er basert på sonen de ble rekruttert fra. Ved studieregistrering/baseline fyller kvalifiserte deltakere ut et spørreskjema og baseline HIV, narkotika og graviditetstesting. Oppfølging av datainnsamling vil bli utført 6 måneder og 12 måneder etter baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

641

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Forente stater, 27709
        • RTI International - Headquarters
  • Sør-Afrika
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0126
        • Wesley Community Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hunn
  2. Svart/afrikansk
  3. 15 år eller eldre (hvis under 18 år, må kunne signere samtykke)
  4. Bruk minst ett av følgende rusmidler: alkohol, marihuana (dagga), metamfetamin (tik), Mandrax (metaqualone), kokain (crack og/eller pulver), heroin (Thai White), inhalasjonsmidler (lim og benzen) metylendioksymetamfetamin (MDMA) -ecstasy), lysergsyredietylamid (LSD), eller Kat/katt, Nyaope (en blanding av marihuana og heroin) - ukentlig de siste 90 dagene
  5. Har hatt ubeskyttet vaginal sex med en mannlig partner de siste seks månedene
  6. Kunne snakke engelsk, Sesotho, Tswana eller Zulu
  7. Samtykke til HIV-hurtigtesting og narkotikatesting
  8. Gi skriftlig muntlig og samtykke/samtykke til å delta
  9. Kan gi verifiserbar lokaliseringsinformasjon for Tshwane-området og planlegger å bli der i løpet av de neste 12 månedene

Ekskluderingskriterier:

  1. Hanner
  2. Personer som ikke identifiserer seg som svarte/afrikanske

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kun Test, Treat, Retain (TTR).
Deltakere i denne gruppen vil bli screenet for HIV. HIV-positive kvinner vil bli gitt rådgivning etter test og henvisninger for rask medisinsk vurdering.
Biologisk: Kun Test, Treat, Retain (TTR).
Kun TTR +: Deltakere i denne gruppen vil bli screenet for HIV. HIV-positive kvinner vil bli gitt rådgivning etter test og henvisninger for rask medisinsk vurdering.
Eksperimentell: Test, Treat, Retain (TTR) + Women's Health CoOp (WHC)
TTR +WHC: Deltakere i denne gruppen vil bli screenet for HIV. HIV-positive kvinner, vil bli gitt rådgivning etter test og henvisninger for rask medisinsk vurdering og vurdering. Både hiv-negative og positive deltakere i denne gruppen vil delta i 2 individuelle adferdsveiledningssesjoner med fokus på å redusere hiv-risikoatferd, alkohol- og annen rusbruk og risiko for voldelig ofring. Den legger også til saksbehandling for å øke oppfølgingen med henvisninger og risikoreduksjonsplaner og aktiviteter. Denne intervensjonen er en tilpasning av den evidensbaserte Women's CoOp (PI: Dr. Wendee M. Wechsberg).
Atferdsmessig: Test, Treat, Retain (TTR) + Women's Health CoOp (WHC)
TTR +WHC: Deltakere i denne gruppen vil bli screenet for HIV. HIV-positive kvinner, vil bli gitt rådgivning etter test og henvisninger for rask medisinsk evaluering og vurdering. Både HIV-negative og positive deltakere i denne gruppen vil delta i 2 individuelle adferdsveiledningssesjoner med fokus på å redusere HIV-risikoatferd, alkohol og annen narkotikabruk, og risiko for voldelig ofring. Den legger også til saksbehandling for å øke oppfølgingen med henvisninger og risikoreduksjonsplaner og -aktiviteter. Dette vil også inkludere saksbehandlingsøkter. Denne intervensjonen er en tilpasning av den evidensbaserte Women's CoOp (PI: Dr. Wendee M. Wechsberg).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ubeskyttet samleie blant kvinner
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandeler av kondombruk ved siste sex
6 måneder
Ubeskyttet samleie blant kvinner
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandeler av kondombruk ved siste sex
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinsk evalueringsinitiering blant HIV-positive
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandeler av HIV-positive kvinner som mottar medisinske evalueringer.
6 måneder
Medisinsk evalueringsinitiering blant HIV-positive
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandeler av HIV-positive kvinner som mottar medisinske evalueringer.
12 måneder
Behandlingsstart og -retensjon blant HIV-positive kvinner
Tidsramme: 6 måneder
Andel av HIV-positive kvinner som starter og blir i behandling
6 måneder
Behandlingsstart og -retensjon blant HIV-positive kvinner
Tidsramme: 12 måneder
Andel av HIV-positive kvinner som starter og blir i behandling
12 måneder
HIV-viral belastning blant HIV-positive kvinner som oppfyller kriterier for antiretroviral behandling (ART) og som produserer journaler med HIV-viral belastning
Tidsramme: 6 måneder
HIV viral belastning fra journal
6 måneder
HIV-viral belastning blant HIV-positive kvinner som oppfyller kriterier for antiretroviral behandling (ART) og som produserer journaler med HIV-viral belastning
Tidsramme: 12 måneder
HIV viral belastning fra journal
12 måneder
Alkoholbruk
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Hyppighet av alkoholbruk de siste 30 dagene målt ved Revised Risk Behavior Assessment (RRBA) og pustetest
6 måneder etter intervensjon
Alkoholbruk
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
Hyppighet av alkoholbruk de siste 30 dagene målt ved Revised Risk Behavior Assessment (RRBA) og pustetest
12 måneder etter intervensjon
Ofring
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Prosentandeler av kvinner som rapporterer å ha blitt slått, angrepet med våpen eller tvunget til sex de siste 90 dagene
6 måneder etter intervensjon
Ofring
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
Prosentandeler av kvinner som rapporterer å ha blitt slått, angrepet med våpen eller tvunget til sex de siste 90 dagene
12 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RTI International

Samarbeidspartnere

University of North Carolina, Chapel Hill

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Felicia Browne, ScD, RTI International

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2011

Først lagt ut (Antatt)

22. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R01DA032061-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere