- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01497405
WHC+ (Cooperativa de Salud de la Mujer PLUS)
Prevención combinada para mujeres vulnerables en Sudáfrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Cada vez se reconoce más que ninguna estrategia por sí sola será suficiente para eliminar la transmisión. A la luz de la evidencia de que ni las intervenciones biomédicas existentes ni las intervenciones conductuales existentes serán suficientes para controlar la epidemia de VIH en Sudáfrica, el estudio propuesto combinará una intervención biomédica con una intervención conductual basada en la evidencia (es decir, la CoOp de Salud de la Mujer) para maximizar la eficacia de ambas estrategias. Si esta intervención combinada resulta eficaz, existe una alta probabilidad de que pueda implementarse ampliamente, ser sostenible y tener un impacto sustancial en la salud pública al reducir la incidencia extremadamente alta del VIH en Sudáfrica.
El objetivo general de la investigación propuesta es determinar si esta estrategia mejorada de prevención combinada dirigida a mujeres vulnerables que usan AOD es más eficaz que las prácticas estándar actuales. Los objetivos específicos del estudio propuesto son:
Objetivo 1: Ampliar las estrategias de divulgación de WHC para llegar a más mujeres vulnerables en Pretoria, Sudáfrica, que usan alcohol y otras drogas (AOD, por sus siglas en inglés).
Objetivo 2: probar si agregar WHC a las prácticas estándar de tratamiento, prueba y retención (TTR) da como resultado que más mujeres VIH positivas que usan AOD obtengan evaluaciones médicas (p. ej., grupo de diferenciación 4 (CD4), carga viral), comiencen el tratamiento , permanecer en tratamiento y en mayores reducciones en los comportamientos de riesgo (p. ej., uso de AOD, uso de condones, victimización) entre todas las mujeres, positivas o negativas.
El estudio utiliza un diseño aleatorizado por conglomerados geográficos. puntos de acceso (es decir, lugares donde se congregan las trabajadoras sexuales y las mujeres que consumen drogas) en la ciudad de Pretoria y las áreas circundantes se cartografiaron utilizando un software de sistema de información geográfica (SIG). Se identificaron y geocodificaron catorce puntos críticos. Toda el área se dividió en 14 zonas, cada una de las cuales incluía un punto de acceso. Se crearon siete pares de zonas emparejadas en función de las condiciones socioeconómicas y las estimaciones del número de trabajadoras sexuales y mujeres que consumen drogas que residen en ellas. Las zonas dentro de los pares se asignaron al azar al brazo TTR o al brazo WHC+. Los participantes son reclutados por trabajadores de extensión y su condición de intervención se basa en la zona de la que fueron reclutados. En el momento de la inscripción/línea de base del estudio, los participantes elegibles completan un cuestionario y pruebas iniciales de VIH, drogas y embarazo. La recopilación de datos de seguimiento se llevará a cabo a los 6 meses y 12 meses después de la línea de base.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Research Triangle Park, North Carolina, Estados Unidos, 27709
- RTI International - Headquarters
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Pretoria, Sudáfrica, 0126
- Wesley Community Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Negro/Africano
- 15 años o más (si es menor de 18, debe poder firmar el asentimiento)
- Usa al menos una de las siguientes drogas: alcohol, marihuana (dagga), metanfetamina (tik), Mandrax (metacualona), cocaína (crack y/o polvo), heroína (Thai White), inhalantes (pegamento y benceno) metilendioximetanfetamina (MDMA -éxtasis), dietilamida del ácido lisérgico (LSD), o Kat/cat, Nyaope (una mezcla de marihuana y heroína) - semanalmente en los últimos 90 días
- Ha tenido sexo vaginal sin protección con una pareja masculina en los últimos seis meses
- Capaz de hablar inglés, sesotho, tswana o zulú
- Consentimiento para la prueba rápida del VIH y la prueba de drogas
- Proporcionar consentimiento verbal por escrito y asentimiento/consentimiento para participar
- Capaz de proporcionar información de localización verificable para el área de Tshwane y planea permanecer allí en los próximos 12 meses
Criterio de exclusión:
- machos
- Individuos que no se identifican a sí mismos como negros/africanos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Prueba, tratamiento, retención (TTR) solamente
A los participantes de este grupo se les realizará una prueba de detección del VIH.
Las mujeres VIH positivas recibirán asesoramiento posterior a la prueba y referencias para una evaluación médica inmediata.
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Solo TTR +: los participantes de este grupo serán examinados para detectar el VIH.
Las mujeres VIH positivas recibirán asesoramiento posterior a la prueba y referencias para una evaluación médica inmediata.
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Experimental: Probar, tratar, retener (TTR) + Women's Health CoOp (WHC)
TTR +WHC: Los participantes de este grupo serán examinados para detectar el VIH.
Las mujeres VIH positivas recibirán asesoramiento posterior a la prueba y referencias para una pronta evaluación y valoración médica.
Tanto los participantes seropositivos como los seronegativos de este grupo participarán en 2 sesiones individuales de asesoramiento conductual centradas en reducir las conductas de riesgo del VIH, el consumo de alcohol y otras drogas y el riesgo de victimización violenta.
También agrega administración de casos para aumentar el seguimiento con referencias y planes y actividades de reducción de riesgos.
Esta intervención es una adaptación de la CoOp de Mujeres basada en la evidencia (PI: Dr. Wendee M. Wechsberg).
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TTR +WHC: Los participantes de este grupo serán examinados para detectar el VIH.
Las mujeres seropositivas recibirán asesoramiento posterior a la prueba y referencias para una evaluación y evaluación médica inmediata. Tanto los participantes seropositivos como los seropositivos de este grupo participarán en 2 sesiones individuales de asesoramiento conductual centradas en la reducción de los comportamientos de riesgo del VIH, el consumo de alcohol y otras drogas, y riesgo de victimización violenta.
También agrega administración de casos para aumentar el seguimiento con remisiones y planes y actividades de reducción de riesgos. Esto también incluirá sesiones de administración de casos.
Esta intervención es una adaptación de la CoOp de Mujeres basada en la evidencia (PI: Dr. Wendee M. Wechsberg).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relaciones sexuales sin protección entre mujeres
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentajes de uso de preservativo en la última relación sexual
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6 meses
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Relaciones sexuales sin protección entre mujeres
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentajes de uso de preservativo en la última relación sexual
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inicio de evaluación médica entre seropositivos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentajes de mujeres seropositivas que reciben evaluaciones médicas.
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6 meses
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Inicio de evaluación médica entre seropositivos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentajes de mujeres seropositivas que reciben evaluaciones médicas.
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12 meses
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Inicio y retención del tratamiento entre mujeres seropositivas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentajes de mujeres seropositivas que inician y continúan el tratamiento
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6 meses
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Inicio y retención del tratamiento entre mujeres seropositivas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentajes de mujeres seropositivas que inician y continúan el tratamiento
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12 meses
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Carga viral de VIH entre mujeres seropositivas que cumplen criterios para tratamiento antirretroviral (TAR) y que producen historias clínicas con cargas virales de VIH
Periodo de tiempo: 6 meses
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Carga viral del VIH de la historia clínica
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6 meses
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Carga viral de VIH entre mujeres seropositivas que cumplen criterios para tratamiento antirretroviral (TAR) y que producen historias clínicas con cargas virales de VIH
Periodo de tiempo: 12 meses
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Carga viral del VIH de la historia clínica
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12 meses
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Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
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Frecuencia de consumo de alcohol en los 30 días anteriores medida por la Evaluación revisada de conductas de riesgo (RRBA) y la prueba del aliento
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6 meses post intervención
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Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
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Frecuencia de consumo de alcohol en los 30 días anteriores medida por la Evaluación revisada de conductas de riesgo (RRBA) y la prueba del aliento
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12 meses después de la intervención
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Persecución
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
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Porcentajes de mujeres que informan haber sido golpeadas, atacadas con un arma u obligadas a tener relaciones sexuales en los 90 días anteriores
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6 meses post intervención
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Persecución
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
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Porcentajes de mujeres que informan haber sido golpeadas, atacadas con un arma u obligadas a tener relaciones sexuales en los 90 días anteriores
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12 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Felicia Browne, ScD, RTI International
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wechsberg WM, Deren S, Myers B, Kirtadze I, Zule WA, Howard B, El-Bassel N. Gender-Specific HIV Prevention Interventions for Women Who Use Alcohol and Other Drugs: The Evolution of the Science and Future Directions. J Acquir Immune Defic Syndr. 2015 Jun 1;69 Suppl 2(0 1):S128-39. doi: 10.1097/QAI.0000000000000627.
- Wechsberg WM, Peasant C, Kline T, Zule WA, Ndirangu J, Browne FA, Gabel C, van der Horst C. HIV Prevention Among Women Who Use Substances And Report Sex Work: Risk Groups Identified Among South African Women. AIDS Behav. 2017 Nov;21(Suppl 2):155-166. doi: 10.1007/s10461-017-1889-0.
- Wechsberg WM, van der Horst C, Ndirangu J, Doherty IA, Kline T, Browne FA, Belus JM, Nance R, Zule WA. Seek, test, treat: substance-using women in the HIV treatment cascade in South Africa. Addict Sci Clin Pract. 2017 Apr 26;12(1):12. doi: 10.1186/s13722-017-0077-x.
- Wechsberg WM, Zule WA, Ndirangu J, Kline TL, Rodman NF, Doherty IA, Novak SP, van der Horst CM. The biobehavioral Women's Health CoOp in Pretoria, South Africa: study protocol for a cluster-randomized design. BMC Public Health. 2014 Oct 15;14:1074. doi: 10.1186/1471-2458-14-1074.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01DA032061-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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