Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

WHC+ (Cooperativa de Salud de la Mujer PLUS)

6 de enero de 2025 actualizado por: RTI International

Prevención combinada para mujeres vulnerables en Sudáfrica

Este estudio compara los efectos de las prácticas estándar de prueba, tratamiento y retención (TTR, por sus siglas en inglés) del VIH con TTR más una estrategia mejorada centrada en la mujer: la intervención Women's Health CoOp (WHC+, por sus siglas en inglés) que se enfoca en personas vulnerables y de difícil acceso al consumo de alcohol y otras drogas (AOD, por sus siglas en inglés). )-utilizando mujeres para determinar si la intervención WHC+ es más eficaz que TTR solo para reducir el comportamiento de riesgo del VIH. Además, el estudio determinará si las mujeres VIH positivas en el brazo WHC+ tienen más probabilidades de seguir adelante con las remisiones para una evaluación médica adicional y vínculos con el tratamiento del VIH y otros cuidados que las mujeres en el brazo TTR.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Cada vez se reconoce más que ninguna estrategia por sí sola será suficiente para eliminar la transmisión. A la luz de la evidencia de que ni las intervenciones biomédicas existentes ni las intervenciones conductuales existentes serán suficientes para controlar la epidemia de VIH en Sudáfrica, el estudio propuesto combinará una intervención biomédica con una intervención conductual basada en la evidencia (es decir, la CoOp de Salud de la Mujer) para maximizar la eficacia de ambas estrategias. Si esta intervención combinada resulta eficaz, existe una alta probabilidad de que pueda implementarse ampliamente, ser sostenible y tener un impacto sustancial en la salud pública al reducir la incidencia extremadamente alta del VIH en Sudáfrica.

El objetivo general de la investigación propuesta es determinar si esta estrategia mejorada de prevención combinada dirigida a mujeres vulnerables que usan AOD es más eficaz que las prácticas estándar actuales. Los objetivos específicos del estudio propuesto son:

Objetivo 1: Ampliar las estrategias de divulgación de WHC para llegar a más mujeres vulnerables en Pretoria, Sudáfrica, que usan alcohol y otras drogas (AOD, por sus siglas en inglés).

Objetivo 2: probar si agregar WHC a las prácticas estándar de tratamiento, prueba y retención (TTR) da como resultado que más mujeres VIH positivas que usan AOD obtengan evaluaciones médicas (p. ej., grupo de diferenciación 4 (CD4), carga viral), comiencen el tratamiento , permanecer en tratamiento y en mayores reducciones en los comportamientos de riesgo (p. ej., uso de AOD, uso de condones, victimización) entre todas las mujeres, positivas o negativas.

El estudio utiliza un diseño aleatorizado por conglomerados geográficos. puntos de acceso (es decir, lugares donde se congregan las trabajadoras sexuales y las mujeres que consumen drogas) en la ciudad de Pretoria y las áreas circundantes se cartografiaron utilizando un software de sistema de información geográfica (SIG). Se identificaron y geocodificaron catorce puntos críticos. Toda el área se dividió en 14 zonas, cada una de las cuales incluía un punto de acceso. Se crearon siete pares de zonas emparejadas en función de las condiciones socioeconómicas y las estimaciones del número de trabajadoras sexuales y mujeres que consumen drogas que residen en ellas. Las zonas dentro de los pares se asignaron al azar al brazo TTR o al brazo WHC+. Los participantes son reclutados por trabajadores de extensión y su condición de intervención se basa en la zona de la que fueron reclutados. En el momento de la inscripción/línea de base del estudio, los participantes elegibles completan un cuestionario y pruebas iniciales de VIH, drogas y embarazo. La recopilación de datos de seguimiento se llevará a cabo a los 6 meses y 12 meses después de la línea de base.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

641

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Estados Unidos, 27709
        • RTI International - Headquarters
      • Pretoria, Sudáfrica, 0126
        • Wesley Community Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 55 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Femenino
  2. Negro/Africano
  3. 15 años o más (si es menor de 18, debe poder firmar el asentimiento)
  4. Usa al menos una de las siguientes drogas: alcohol, marihuana (dagga), metanfetamina (tik), Mandrax (metacualona), cocaína (crack y/o polvo), heroína (Thai White), inhalantes (pegamento y benceno) metilendioximetanfetamina (MDMA -éxtasis), dietilamida del ácido lisérgico (LSD), o Kat/cat, Nyaope (una mezcla de marihuana y heroína) - semanalmente en los últimos 90 días
  5. Ha tenido sexo vaginal sin protección con una pareja masculina en los últimos seis meses
  6. Capaz de hablar inglés, sesotho, tswana o zulú
  7. Consentimiento para la prueba rápida del VIH y la prueba de drogas
  8. Proporcionar consentimiento verbal por escrito y asentimiento/consentimiento para participar
  9. Capaz de proporcionar información de localización verificable para el área de Tshwane y planea permanecer allí en los próximos 12 meses

Criterio de exclusión:

  1. machos
  2. Individuos que no se identifican a sí mismos como negros/africanos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Prueba, tratamiento, retención (TTR) solamente
A los participantes de este grupo se les realizará una prueba de detección del VIH. Las mujeres VIH positivas recibirán asesoramiento posterior a la prueba y referencias para una evaluación médica inmediata.
Solo TTR +: los participantes de este grupo serán examinados para detectar el VIH. Las mujeres VIH positivas recibirán asesoramiento posterior a la prueba y referencias para una evaluación médica inmediata.
Experimental: Probar, tratar, retener (TTR) + Women's Health CoOp (WHC)
TTR +WHC: Los participantes de este grupo serán examinados para detectar el VIH. Las mujeres VIH positivas recibirán asesoramiento posterior a la prueba y referencias para una pronta evaluación y valoración médica. Tanto los participantes seropositivos como los seronegativos de este grupo participarán en 2 sesiones individuales de asesoramiento conductual centradas en reducir las conductas de riesgo del VIH, el consumo de alcohol y otras drogas y el riesgo de victimización violenta. También agrega administración de casos para aumentar el seguimiento con referencias y planes y actividades de reducción de riesgos. Esta intervención es una adaptación de la CoOp de Mujeres basada en la evidencia (PI: Dr. Wendee M. Wechsberg).
TTR +WHC: Los participantes de este grupo serán examinados para detectar el VIH. Las mujeres seropositivas recibirán asesoramiento posterior a la prueba y referencias para una evaluación y evaluación médica inmediata. Tanto los participantes seropositivos como los seropositivos de este grupo participarán en 2 sesiones individuales de asesoramiento conductual centradas en la reducción de los comportamientos de riesgo del VIH, el consumo de alcohol y otras drogas, y riesgo de victimización violenta. También agrega administración de casos para aumentar el seguimiento con remisiones y planes y actividades de reducción de riesgos. Esto también incluirá sesiones de administración de casos. Esta intervención es una adaptación de la CoOp de Mujeres basada en la evidencia (PI: Dr. Wendee M. Wechsberg).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relaciones sexuales sin protección entre mujeres
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentajes de uso de preservativo en la última relación sexual
6 meses
Relaciones sexuales sin protección entre mujeres
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentajes de uso de preservativo en la última relación sexual
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inicio de evaluación médica entre seropositivos
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentajes de mujeres seropositivas que reciben evaluaciones médicas.
6 meses
Inicio de evaluación médica entre seropositivos
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentajes de mujeres seropositivas que reciben evaluaciones médicas.
12 meses
Inicio y retención del tratamiento entre mujeres seropositivas
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentajes de mujeres seropositivas que inician y continúan el tratamiento
6 meses
Inicio y retención del tratamiento entre mujeres seropositivas
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentajes de mujeres seropositivas que inician y continúan el tratamiento
12 meses
Carga viral de VIH entre mujeres seropositivas que cumplen criterios para tratamiento antirretroviral (TAR) y que producen historias clínicas con cargas virales de VIH
Periodo de tiempo: 6 meses
Carga viral del VIH de la historia clínica
6 meses
Carga viral de VIH entre mujeres seropositivas que cumplen criterios para tratamiento antirretroviral (TAR) y que producen historias clínicas con cargas virales de VIH
Periodo de tiempo: 12 meses
Carga viral del VIH de la historia clínica
12 meses
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
Frecuencia de consumo de alcohol en los 30 días anteriores medida por la Evaluación revisada de conductas de riesgo (RRBA) y la prueba del aliento
6 meses post intervención
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
Frecuencia de consumo de alcohol en los 30 días anteriores medida por la Evaluación revisada de conductas de riesgo (RRBA) y la prueba del aliento
12 meses después de la intervención
Persecución
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
Porcentajes de mujeres que informan haber sido golpeadas, atacadas con un arma u obligadas a tener relaciones sexuales en los 90 días anteriores
6 meses post intervención
Persecución
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
Porcentajes de mujeres que informan haber sido golpeadas, atacadas con un arma u obligadas a tener relaciones sexuales en los 90 días anteriores
12 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Felicia Browne, ScD, RTI International

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir