WHC+ (Women's Health CoOp PLUS)
Yhdistelmäehkäisy haavoittuville naisille Etelä-Afrikassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhä enemmän tunnustetaan, että mikään yksittäinen strategia ei riitä leviämisen poistamiseen. Ottaen huomioon todisteet siitä, että nykyiset biolääketieteelliset interventiot tai olemassa olevat käyttäytymiseen liittyvät interventiot eivät ole riittäviä HIV-epidemian hallitsemiseksi Etelä-Afrikassa, ehdotetussa tutkimuksessa yhdistetään biolääketieteellinen interventio näyttöön perustuvaan käyttäytymisinterventioon (eli Women's Health CoOp). maksimoida molempien strategioiden tehokkuus. Jos tämä yhdistelmäinterventio osoittautuu tehokkaaksi, on erittäin todennäköistä, että se voidaan ottaa käyttöön laajasti, se on kestävä ja sillä on merkittäviä kansanterveydellisiä vaikutuksia vähentämällä äärimmäisen korkeaa HIV:n ilmaantuvuutta Etelä-Afrikassa.
Ehdotetun tutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää, onko tämä tehostettu yhdistelmäehkäisystrategia, joka on suunnattu haavoittuville AOD:ta käyttäville naisille, tehokkaampi kuin nykyiset standardikäytännöt. Ehdotetun tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
Tavoite 1: Laajentaa WHC:n tiedotusstrategioita tavoittaakseen enemmän alkoholia ja muita huumeita (AOD) käyttämällä haavoittuvia naisia Pretoriassa, Etelä-Afrikassa.
Tavoite 2: Testaa, johtaako WHC:n lisääminen tavanomaisiin hoito-, testaus- ja säilytyskäytäntöihin (TTR) siihen, saako enemmän HIV-positiivisia AOD:tä käyttäviä naisia lääketieteellisiin arviointeihin (esim. erilaistumisryhmä 4 (CD4), viruskuorma) ja hoidon aloittaminen , hoitoon jääminen ja riskikäyttäytymisen (esim. AOD:n käyttö, kondomin käyttö, uhriksi joutuminen) väheneminen kaikkien positiivisten tai negatiivisten naisten keskuudessa.
Tutkimuksessa käytetään maantieteellistä satunnaistettua klusterimallia. Hotspotit (esim. paikat, joissa seksityöntekijät ja huumeita käyttävät naiset kokoontuvat) Pretorian kaupungissa ja lähialueilla kartoitettiin maantieteellisen tietojärjestelmän (GIS) avulla. Neljätoista hotspotia tunnistettiin ja geokoodattiin. Koko alue oli jaettu 14 vyöhykkeeseen, joista jokaisessa oli hotspot. Seitsemän vyöhykeparia luotiin sosioekonomisten olosuhteiden ja niissä asuvien seksityöntekijöiden ja huumeita käyttävien naisten lukumäärän arvioiden perusteella. Parien sisällä olevat vyöhykkeet satunnaistettiin TTR- tai WHC+-haaraan. Osallistujat rekrytoidaan ulkopuolisten työntekijöiden toimesta ja heidän toimintaehtonsa perustuu vyöhykkeeseen, josta heidät on rekrytoitu. Tutkimukseen ilmoittautumisen/perustilanteen yhteydessä kelvolliset osallistujat täyttävät kyselylomakkeen ja HIV-, lääke- ja raskaustestin. Seurantatietojen keruu suoritetaan 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0126
- Wesley Community Centre
-
-
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Yhdysvallat, 27709
- RTI International - Headquarters
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Musta/Afrikkalainen
- 15 vuotta tai vanhempi (jos alle 18, on voitava allekirjoittaa suostumus)
- Käytä vähintään yhtä seuraavista huumeista: alkoholi, marihuana (dagga), metamfetamiini (tik), Mandrax (metakvaloni), kokaiini (krakki ja/tai jauhe), heroiini (thaivalkoinen), inhalantit (liima ja bentseeni) metyleenidioksimetamfetamiini (MDMA) -ekstaasi), lysergihappodietyyliamidi (LSD) tai Kat/kissa, Nyaope (marihuanan ja heroiinin seos) - viikoittain viimeisen 90 päivän aikana
- On ollut suojaamatonta emättimen seksiä miespuolisen kumppanin kanssa viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Pystyy puhumaan englantia, sesothoa, tswanaa tai zulua
- Suostumus HIV-pikatestaukseen ja huumetestaukseen
- Anna kirjallinen suullinen ja suostumus osallistumiseen
- Pystyy tarjoamaan todennettavia paikannustietoja Tshwanen alueelta ja suunnittelemaan oleskelua siellä seuraavan 12 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet
- Henkilöt, jotka eivät tunnista itseään mustiksi/afrikkalaisiksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain testaa, käsittele, säilytä (TTR).
Tämän ryhmän osallistujat testataan HIV:n varalta.
HIV-positiivisille naisille annetaan testin jälkeistä neuvontaa ja lähetteitä nopeaa lääketieteellistä arviointia varten.
|
Vain TTR +: Tämän ryhmän osallistujat seulotaan HIV:n varalta.
HIV-positiivisille naisille annetaan testin jälkeistä neuvontaa ja lähetteitä nopeaa lääketieteellistä arviointia varten.
|
|
Kokeellinen: Testaa, käsittele, säilytä (TTR) + Women's Health CoOp (WHC)
TTR +WHC: Tämän ryhmän osallistujat seulotaan HIV:n varalta.
HIV-positiivisille naisille annetaan testin jälkeistä neuvontaa ja lähetteitä nopeaa lääketieteellistä arviointia ja arviointia varten.
Sekä HIV-negatiiviset että -positiiviset osallistujat osallistuvat kahteen yksilölliseen käyttäytymisneuvontaan, joissa keskitytään vähentämään HIV-riskikäyttäytymistä, alkoholin ja muiden huumeiden käyttöä sekä väkivaltaisen uhriksi joutumisen riskiä.
Se lisää myös tapausten hallintaa, joka lisää seurantaa lähetteiden ja riskien vähentämissuunnitelmien ja -toimintojen avulla.
Tämä interventio on muunnelma näyttöön perustuvasta Women's CoOpista (PI: Dr. Wendee M. Wechsberg).
|
TTR +WHC: Tämän ryhmän osallistujat seulotaan HIV:n varalta.
HIV-positiivisille naisille annetaan testin jälkeistä neuvontaa ja lähetteitä nopeaa lääketieteellistä arviointia ja arviointia varten. Sekä HIV-negatiiviset että -positiiviset osallistujat osallistuvat kahteen yksilölliseen käyttäytymisneuvontaan, joissa keskitytään HIV-riskikäyttäytymisen, alkoholin ja muiden huumeiden käytön vähentämiseen, ja väkivaltaisen uhriksi joutumisen riski.
Se lisää myös tapausten hallintaa, joka lisää seurantaa lähetteiden ja riskinvähentämissuunnitelmien ja -toimintojen avulla. Tämä sisältää myös tapaustenhallintaistuntoja.
Tämä interventio on muunnelma näyttöön perustuvasta Women's CoOpista (PI: Dr. Wendee M. Wechsberg).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suojaamaton yhdyntä naisten keskuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kondomin käyttöprosentti viimeisen seksin aikana
|
6 kuukautta
|
|
Suojaamaton yhdyntä naisten keskuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kondomin käyttöprosentti viimeisen seksin aikana
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääketieteellisen arvioinnin aloitus HIV-positiivisten keskuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lääketieteellisen arvioinnin saaneiden HIV-positiivisten naisten prosenttiosuudet.
|
6 kuukautta
|
|
Lääketieteellisen arvioinnin aloitus HIV-positiivisten keskuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lääketieteellisen arvioinnin saaneiden HIV-positiivisten naisten prosenttiosuudet.
|
12 kuukautta
|
|
Hoidon aloittaminen ja säilyttäminen HIV-positiivisten naisten keskuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoidon aloittaneiden ja hoidossa olevien HIV-positiivisten naisten prosenttiosuudet
|
6 kuukautta
|
|
Hoidon aloittaminen ja säilyttäminen HIV-positiivisten naisten keskuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hoidon aloittaneiden ja hoidossa olevien HIV-positiivisten naisten prosenttiosuudet
|
12 kuukautta
|
|
HIV-viruskuorma HIV-positiivisilla naisilla, jotka täyttävät antiretroviraalisen hoidon (ART) kriteerit ja jotka tuottavat potilastietoja HIV-viruskuormista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HIV-viruskuorma sairauskertomuksesta
|
6 kuukautta
|
|
HIV-viruskuorma HIV-positiivisilla naisilla, jotka täyttävät antiretroviraalisen hoidon (ART) kriteerit ja jotka tuottavat potilastietoja HIV-viruskuormista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HIV-viruskuorma sairauskertomuksesta
|
12 kuukautta
|
|
Alkoholin käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Alkoholin käytön tiheys edellisten 30 päivän aikana mitattuna tarkistetulla riskikäyttäytymisarviolla (RRBA) ja hengitystestillä
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Alkoholin käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Alkoholin käytön tiheys edellisten 30 päivän aikana mitattuna tarkistetulla riskikäyttäytymisarviolla (RRBA) ja hengitystestillä
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Uhriutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Niiden naisten prosenttiosuus, jotka ilmoittavat tulleensa pahoinpideltyiksi, aseella hyökätyiksi tai pakotetuiksi seksiin viimeisten 90 päivän aikana
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Uhriutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Niiden naisten prosenttiosuus, jotka ilmoittavat tulleensa pahoinpideltyiksi, aseella hyökätyiksi tai pakotetuiksi seksiin viimeisten 90 päivän aikana
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Felicia Browne, ScD, RTI International
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wechsberg WM, Deren S, Myers B, Kirtadze I, Zule WA, Howard B, El-Bassel N. Gender-Specific HIV Prevention Interventions for Women Who Use Alcohol and Other Drugs: The Evolution of the Science and Future Directions. J Acquir Immune Defic Syndr. 2015 Jun 1;69 Suppl 2(0 1):S128-39. doi: 10.1097/QAI.0000000000000627.
- Wechsberg WM, Peasant C, Kline T, Zule WA, Ndirangu J, Browne FA, Gabel C, van der Horst C. HIV Prevention Among Women Who Use Substances And Report Sex Work: Risk Groups Identified Among South African Women. AIDS Behav. 2017 Nov;21(Suppl 2):155-166. doi: 10.1007/s10461-017-1889-0.
- Wechsberg WM, van der Horst C, Ndirangu J, Doherty IA, Kline T, Browne FA, Belus JM, Nance R, Zule WA. Seek, test, treat: substance-using women in the HIV treatment cascade in South Africa. Addict Sci Clin Pract. 2017 Apr 26;12(1):12. doi: 10.1186/s13722-017-0077-x.
- Wechsberg WM, Zule WA, Ndirangu J, Kline TL, Rodman NF, Doherty IA, Novak SP, van der Horst CM. The biobehavioral Women's Health CoOp in Pretoria, South Africa: study protocol for a cluster-randomized design. BMC Public Health. 2014 Oct 15;14:1074. doi: 10.1186/1471-2458-14-1074.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01DA032061-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .