労働者災害補償委員会: 腱板断裂の管理

設計/設定 本研究は、RC 病理学のために整形外科専門医を受診する WCB 患者を検査する多施設前向きランダム化比較試験になります。

選択基準

進行中のWCB主張を有し、確認された高悪性度（>50％）部分層または小さな（1cm以下）全層RC断裂を呈する成人患者は、研究の対象となります。 インフォームド・コンセントは、グレーター・エドモントンおよびグレーター・ウィニペグ地域の整形外科クリニックに通う WCB 患者から得られます。 包含/除外基準の完全なリストは次のとおりです。

包含基準:

1. 患者は18歳以上である
2. 患者は有効な WCB 請求を持っています
3. 患者は、適切な画像診断（MRI、関節造影図、超音波）によって確認される、棘上筋および/または棘下筋に高度（>50％）の部分層断裂または小さな（1cm未満）全層断裂がある。

除外基準:

1. 患者は肩甲下筋および/または小円筋に全層断裂がある
2. 患者は棘上筋/棘下筋に軽度（50%未満）の部分層断裂がある。
3. 患者は棘上筋/棘下筋に中程度から大規模（>1cm）の全層断裂がある
4. 患者は影響を受けた肩に対して以前にRC手術を受けている
5. 患者は重大な関節外傷、感染症、または無血管壊死を患っている
6. 患者は慢性脱臼、炎症、または変性肩甲上腕関節症を患っている
7. 患者には重大なカフ関節症の証拠がある（画像診断による診断による肩関節上腕骨の移動および/または肩峰びらん）
8. 患者は精神疾患、認知障害、またはその他の健康状態（つまり、 視覚障害）インフォームドコンセントが妨げられたり、患者が研究アンケートに回答できなくなったりする
9. 患者は余命が2年未満の重篤な病気を患っている
10. 患者は英語を話す/読む/理解できない
11. 患者には固定の住所や連絡手段がない
12. 患者が必要なフォローアップを完了することに消極的である

登録手順 整形外科の診察またはスクリーニング医師との診察の直後に、患者は研究に紹介されます。 患者が興味を示した場合、研究コーディネーターは研究について詳しく（目標、患者の要件、期待される結果、利益、リスク）について患者と話し合います。 興味のある患者様からはインフォームドコンセントが得られます。 患者は、最初の発症から 3 ～ 6 か月以内に整形外科医の診察を受けることが予想されます。

ベースライン評価 同意された患者は、研究理学療法士による術前評価を受けます。 評価は、1) 肩の ROM、2) 手持ち筋力計 (microFET3、Hoggan Health Industries Inc.、ユタ州ウェストジョーダン) を使用した肩の強さ、3) 人口統計 (年齢、性別、身長、体重、利き手、喫煙状況、レクリエーションスポーツ、怪我の日付、怪我のメカニズム）データ、および 4）仕事関連の質問（例： 職業、雇用形態、行われた作業の種類）。 被験者は、ウェスタンオンタリオ腱板 (WORC) インデックスも完成させます。

ランダム化 ベースライン評価が完了すると（確実に盲検化するため）、患者は 2 つの研究グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 ランダム化は、断裂の種類 (全層厚と部分層の厚さ) および外科医によって層別化されます。

グループ A (非手術) の患者は理学療法 (PT) に紹介されます。 グループ B (緊急手術) の患者は、できるだけ早く (3 か月以内) に完了するように手術を予約します。

介入グループ A (非手術) は、標準化された PT 体制を完了します。 ウィニペグの WCB が推奨する治療プログラムに従い、プログラムの順守が監視されます。 通常、それは、ROM、強化、肩甲骨の安定化および機能訓練、ならびに必要に応じて疼痛管理法および徒手療法技術から構成されます。 評価は治療セラピストによって毎週行われます。

被験者が進行の兆候を示さない場合、リハビリテーション計画は6週間で中止され、被験者は手術を含むさらなる治療選択肢について話し合うために整形外科医に戻ります。

進行は以下によって決定されません: 被験者の合計 WORC スコアが以前の評価 (ベースライン) から 10% 未満しか変化しておらず、治療中の PT は肩が改善も悪化もしていないことを示しています (変化の全体評価アンケートを使用 - 添付資料を参照)書類）。

被験者の PT が進歩した場合、治療はさらに 4 ～ 6 週間継続され、毎週進行状況が評価されます。 PT は、被験者の仕事復帰後も含め、示されている限り継続することができます。

被験者が（前回の来院との比較に基づいて）PTの進行が止まっていると判断され、さらなる評価が必要な場合はいつでも、手術を含むさらなる選択肢について話し合うために整形外科医に戻ります。

グループ B (迅速手術) は腱板修復手術を受けます。 手術時に、担当外科医は標準化されたフォームを使用して RC 欠損と修復の詳細を記録します。

追跡評価グループ A1 - 効果的な非手術管理: 研究の再評価は、PT 開始後 6 週間と 12 週間後に、また 6 か月と 12 か月後に研究理学療法士によって行われます。 これらの再評価では、ベースライン評価で行われた測定が繰り返され、職場復帰ステータスに関するフォームも含まれます。

グループ A2 - 非手術管理失敗: 非手術グループの被験者が PT プログラムのどの時点でも進歩しなかった場合、被験者は整形外科医に戻り、手術を含むさらなる治療選択肢について話し合うことになります。 再評価は、手術を受けるまでグループ A1 と同じ間隔で行われます (最初の 12 か月の追跡調査以内の場合)。

これらの候補者が手術可能と判断され、手術を受けた場合、迅速手術群と同じ術後間隔で追跡調査が行われます（つまり、術後6週間と12週間、そして術後6か月と12か月後に再度追跡されます）。研究完了の遅れを防ぐために、最後の優先手術対象者が術後 12 か月に達した時点で研究が終了するため、非手術群から手術群への移行は 12 か月未満になる場合があります）。

グループ B - 迅速手術: 研究の再評価は、術後 6 週間と 12 週間、そして術後 6 か月と 12 か月後に研究理学療法士によって行われます。 6 週目と 12 週目では、ROM と WORC スコア、および作業ステータスのみが完了します。 術後 6 か月および 12 か月後の再評価では、ベースライン評価で行われたすべての測定値が繰り返され、職場復帰状況に関するフォームも含まれます。

結果 本研究の主な結果は、最終的な作業状態に戻るまでの時間です。 副次的な結果は、仕事の状態に戻る時間です（つまり、 変更された任務）。 最後に、両グループの患者の成功に関連する特性（人口統計、涙と仕事関連、ROMと体力、自己効力感）も評価します。

この研究の全体的な目標は、PT に続いて手術を行うか、それとも迅速な手術を行った方が損傷後の早期の仕事復帰につながるか、またこれらのアプローチのどれが 12 か月以内の患者の最良の転帰に関連するかを判断することです。 また、最適なケアの提供を可能にするために、一方のアプローチが他方のアプローチよりも効果的なサブグループがあるかどうかを特定したいと考えています。

結果の尺度 仕事に戻るまでの時間 私たちの主な研究課題に答えるために、仕事に戻るまでの時間 (日数) が計算されます。 これは、整形外科の診察/検査の日から最終的に仕事に復帰するまでの間隔として定義されます。 職場復帰までの時期も決定します。

人口統計 各患者の術前 (ベースライン) 評価時に、人口統計情報の完全なリストが記録されます。 これらには、患者の連絡先情報、年齢、性別、身長、体重、利き手、喫煙状況、怪我の日付、怪我のメカニズム、職業、雇用形態、行われた仕事の種類、および参加するレクリエーションスポーツ（種類/頻度）が含まれます。 患者には、以前の理学療法レジメンの詳細（どこで、開始/終了日、参加したセッションの数）や、その他の非手術療法（コルチゾン、マッサージ療法、カイロプラクティック、鍼治療）についても質問されます。

可動域 可動域（ROM）の評価は治験の理学療法士によって行われ、肩の屈曲、外転、外旋（中立外転、肘関節 90°屈曲）、外旋（外転 90°、肘関節 90°屈曲）について実施されます。 ）、内旋（90°外転、90°肘屈曲）。 能動および受動 ROM は、手術中の肩と影響を受けていない肩の両方について測定されます。 ROM 値は、生の値と、影響を受けていない肩と比較した ROM のパーセンテージとして表されます。

強度 強度の評価も、ベースライン、6 か月、および 12 か月の間隔で研究理学療法士によって実施されます。 等尺性肩屈曲、外転、外旋、内旋は、患者の腕を中立（中立外転、肘 90°屈曲）にして測定します。 強度はダイナモメーターを使用して測定されます。 ピーク値は各収縮中に記録され、それぞれ 3 秒間保持されます。 強度の値は、生の値と、影響を受けていない肩と比較した強度のパーセンテージとして表されます。

WORC 指数 西オンタリオ州腱板指数 (WORC)[9] は、5 つの部分 (身体症状、スポーツ/レクリエーション、仕事、ライフスタイル、感情) からなる 21 項目の疾患固有のアンケートであり、以下の症状を持つ患者の生活の質を評価します。 RC の病理。 この指標は、腱板患者集団において有効であり、信頼性があり、反応性が高いことが示されています。

オレブロ筋骨格痛アンケート オレブロ筋骨格痛アンケート (OMPQ) は、被験者の日常生活における痛みの管理能力を検査する検証済みの手段です。 これは、傷害後に被験者が仕事に復帰する能力を予測するものであり、最初の評価で使用されます。

サンプルサイズの計算 現在、アルバータ州 RC 患者の平均 WCB 請求期間は約 9 か月 (270 日) です [8]。 85% の統計検出力を持ち、グループ間のこの結果 (WCB とその関係者にとって臨床的に重要であるとみなされる) の 10% の差を検出するには [8] (s=49 日; a=0.05; b=0.15)、 1 グループあたり 60 人の患者が必要になります。 被験者の減少、つまり WCB クレームの早期終了によりすべての評価を完了できない患者を考慮し、その後の多変量回帰モデリングに十分な検出力を与えるために、20% のオーバーサンプル率が適用されます。 したがって、合計 132 人の患者が募集されることになります (1 グループあたり 66 人) [9]。

データ分析 すべての研究データは一次情報源（患者の評価、手術報告書、修正されたまたは完全な勤務状態での仕事復帰日）から得られます。

記述統計 (頻度、平均、標準偏差) は、すべての研究変数に対して計算されます。 統計的有意性のレベルは α=0.05 に設定されます。 すべての分析は、社会科学のための統計パッケージ (SPSS) バージョン 16.0 (SPSS Inc.、イリノイ州シカゴ) を使用して実行されます。

3 つの異なる分析が行われます。 最初の分析では、主な研究課題に対処するために、スクリーニング/整形外科医の診察から最終的な勤務状態（たとえば、完全な勤務または変更された勤務のいずれか）に戻るまでの日数をカウントします。 この分析では、非手術群の被験者は、最終的に手術を受けるかどうかに関係なく、1 つのグループと見なされます。 研究が完了したとみなされる時点で被験者がまだ仕事に戻っていない場合、被験者には研究の最大日数が与えられます（つまり、研究の参加日から最終日まで）。 この分析により、迅速な手術と初期の非手術管理 +/- 外科的介入の全体的な比較が得られます (現在の標準治療を反映しています)。

2 番目の分析では、手術以外の管理に「失敗」した被験者の割合を調べます。 この分析では、成功した非手術管理と失敗した非手術管理にどのような特徴が関連付けられているかを特定することも試みます。

3 番目の分析では、非手術管理が成功した患者、迅速な手術を受けた患者、および初期の非手術管理とそれに続く外科的介入を受けた患者の転帰を調査します。 これにより、手術の遅延が被験者の最終転帰に及ぼす影響や、手術が非手術管理とは異なる転帰をもたらすかどうかを判断できるようになります。

このプロジェクトはヒトの被験者を評価するため、マニトバ大学とアルバータ大学の研究倫理委員会（REB）から倫理承認が得られる予定です。