Rada ds. odszkodowań pracowniczych: Zarządzanie rozdarciem mankietu rotatora

Projekt/miejsce Obecne badanie będzie wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem, w którym będą badani pacjenci z WCB zgłaszający się do specjalistów ortopedów z powodu patologii RC.

Kryteria wyboru

Do badania kwalifikują się dorośli pacjenci z aktywnym roszczeniem dotyczącym WCB, z potwierdzonym dużym stopniem (>50%) rozdarciem RC o częściowej grubości lub małym (≤1 cm) rozdarciem RC pełnej grubości. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od pacjentów WCB uczęszczających do klinik ortopedycznych w obszarach Greater Edmonton i Greater Winnipeg. Pełna lista kryteriów włączenia/wyłączenia jest następująca:

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent ma ukończone 18 lat
2. Pacjent ma aktywne roszczenie WCB
3. Pacjent ma duże (>50%) częściowe lub małe (<1 cm) rozdarcie kości nadgrzebieniowej i/lub podgrzebieniowej, potwierdzone odpowiednią diagnostyką obrazową (MRI, artrogram, ultrasonografia)

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma rozdarcie pełnej grubości mięśnia podłopatkowego i/lub obłego mniejszego
2. Pacjent ma niewielkie (<50%) naderwanie częściowej grubości mięśnia nadgrzebieniowego/podgrzebieniowego
3. Pacjent ma umiarkowane do dużego (>1 cm) naderwanie pełnej grubości mięśnia nadgrzebieniowego/podgrzebieniowego
4. Pacjent przeszedł wcześniej operację RC dotkniętego barku
5. Pacjent ma poważny uraz stawu, infekcję lub jałową martwicę
6. Pacjent ma przewlekłe zwichnięcie, stan zapalny lub zwyrodnieniową artropatię stawu ramiennego
7. U pacjenta występują objawy znacznej artropatii mankietu (przesunięcie kości ramiennej górnej i/lub erozja barku barku, jak zdiagnozowano w diagnostyce obrazowej)
8. Pacjent cierpi na chorobę psychiczną, upośledzenie funkcji poznawczych lub inny stan zdrowia (np. upośledzenie wzroku), które uniemożliwiają świadomą zgodę lub uniemożliwiają pacjentowi wypełnienie kwestionariuszy badawczych
9. Pacjent cierpi na poważną chorobę, w przypadku której oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 2 lata
10. Pacjent nie mówi/nie czyta/nie rozumie języka angielskiego
11. Pacjent nie ma stałego adresu ani możliwości kontaktu
12. Pacjent niechętny do wykonania niezbędnych badań kontrolnych

Procedury kwalifikacyjne Bezpośrednio po konsultacji ortopedycznej lub konsultacji z lekarzem przesiewowym pacjent zostanie wprowadzony do badania. Jeśli pacjent wyrazi zainteresowanie, Koordynator Badań szczegółowo omówi z pacjentem badanie (cele, wymagania pacjentów, oczekiwane efekty, korzyści, zagrożenia). Świadoma zgoda zostanie uzyskana od zainteresowanych pacjentów. Oczekuje się, że pacjent spotka się z chirurgiem ortopedą w ciągu trzech do sześciu miesięcy od pierwszego incydentu.

Ocena wyjściowa Pacjenci, którzy wyrazili zgodę, zostaną poddani ocenie przedoperacyjnej przez fizjoterapeutę prowadzącego badanie. Ocena będzie obejmowała 1) ROM barku, 2) siłę barku przy użyciu ręcznego miometru (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT), 3) dane demograficzne (wiek, płeć, wzrost, waga, ręczność, palenie, sporty rekreacyjne, data urazu, mechanizm urazu) oraz 4) pytania związane z pracą (tj. zawód, status zatrudnienia, rodzaj wykonywanej pracy). Osoba badana uzupełni również indeks Western Ontario Rotator Cuff (WORC).

Randomizacja Po zakończeniu oceny wyjściowej (aby zapewnić zaślepienie), pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych. Randomizacja zostanie podzielona na straty według rodzaju rozdarcia (pełna vs. częściowa grubość) oraz chirurga.

Pacjenci z grupy A (nieoperacyjni) będą kierowani na fizjoterapię (PT). Pacjenci z grupy B (operacja przyspieszona) będą zapisywani na operację, która ma zostać zakończona jak najszybciej (w ciągu 3 miesięcy).

Grupa interwencyjna A (nieoperacyjna) ukończy wystandaryzowany reżim PT. Program terapii zalecany przez WCB w Winnipeg będzie przestrzegany, a zgodność z programem będzie monitorowana. Zazwyczaj będzie się składać z ROM, ćwiczeń wzmacniających, stabilizujących łopatkę i ćwiczeń funkcjonalnych, a także, odpowiednio, metod kontroli bólu i technik terapii manualnej. Oceny będą odbywać się co tydzień przez terapeutę prowadzącego.

Jeśli pacjenci nie wykazują oznak progresji, schemat rehabilitacji zostanie przerwany po 6 tygodniach, a pacjenci powrócą do chirurga ortopedy w celu omówienia dalszych opcji leczenia, w tym operacji.

Żaden postęp nie zostanie określony na podstawie następujących kryteriów: całkowity wynik WORC pacjenta zmienił się o mniej niż 10% w stosunku do poprzedniej oceny (wyjściowej), a leczona PT wskazuje, że ramię nie uległo poprawie ani pogorszeniu (za pomocą kwestionariusza globalnej oceny zmian — zob. załączony dokument).

Jeśli pacjenci osiągnęli postęp w PT, leczenie będzie kontynuowane przez dodatkowe 4-6 tygodni z cotygodniową oceną postępu. PT może trwać tak długo, jak wskazano, w tym po powrocie podmiotu do pracy.

Jeśli w dowolnym momencie zostanie stwierdzone, że pacjent przestał postępować w PT (na podstawie porównania z poprzednią wizytą) i wymaga dalszej oceny, zwróci się on do chirurga ortopedy w celu omówienia dalszych opcji, w tym operacji.

Grupa B (operacja przyspieszona) otrzyma operację naprawy stożka rotatorów. W czasie operacji chirurg prowadzący zapisze ubytek RC i szczegóły naprawy za pomocą standardowego formularza.

Grupa ocen kontrolnych A1 – Skuteczne postępowanie nieoperacyjne: Ponowna ocena badań zostanie przeprowadzona przez fizjoterapeutę badawczego po 6 i 12 tygodniach oraz ponownie po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia PT. Te ponowne oceny powtórzą pomiary wykonane podczas oceny wyjściowej i będą również obejmować formularz dotyczący statusu powrotu do pracy.

Grupa A2 — Nieudane postępowanie nieoperacyjne: Jeśli pacjenci z grupy nieoperacyjnej nie osiągną postępu w jakimkolwiek punkcie programu PT, wrócą do chirurga ortopedy w celu omówienia dalszych opcji leczenia, w tym zabiegu chirurgicznego. Ponowne oceny będą przeprowadzane w tych samych odstępach czasu, co w grupie A1, aż do momentu poddania się operacji (jeśli w ciągu początkowej 12-miesięcznej obserwacji).

Jeśli ci kandydaci zostaną uznani za zdolnych do operacji i przejdą operację, będą następnie obserwowani w tych samych odstępach czasu po operacji, co grupa z przyspieszoną operacją (mianowicie 6 i 12 tygodni oraz ponownie 6 i 12 miesięcy po operacji). przejście do grupy operacji z grupy nieoperacyjnej może być krótsze niż 12 miesięcy, ponieważ badanie zostanie przerwane, gdy ostatni pacjent poddany przyspieszonej operacji osiągnie 12 miesięcy po operacji, aby zapobiec opóźnieniom w ukończeniu badania).

Grupa B — Chirurgia przyspieszona: ponowna ocena badań zostanie przeprowadzona przez badanego fizjoterapeutę po 6 i 12 tygodniach oraz ponownie po 6 i 12 miesiącach po operacji. W 6 i 12 tygodniu zostaną zakończone tylko ROM i wynik WORC, a także ich status pracy. Po 6 i 12 miesiącach po operacji, ponowna ocena powtórzy wszystkie pomiary wykonane podczas oceny wyjściowej i będzie również zawierać formularz dotyczący statusu powrotu do pracy.

Wyniki Głównym wynikiem niniejszego badania będzie czas powrotu do ostatecznego statusu pracy. Drugorzędnym rezultatem będzie czas powrotu do dowolnego statusu pracy (tj. zmienione cła). Na koniec ocenimy również cechy (demograficzne, związane z łzami i pracą, ROM i siłę, poczucie własnej skuteczności) związane z pomyślnymi wynikami wśród pacjentów w obu grupach.

Ogólnym celem badania jest ustalenie, czy PT, po którym następuje operacja, czy przyspieszona operacja skutkują szybszym powrotem do pracy po urazie i które z tych podejść wiąże się z najlepszymi wynikami dla pacjentów w ciągu 12 miesięcy. Mamy również nadzieję określić, czy istnieją podgrupy, dla których jedno podejście jest bardziej skuteczne niż inne, aby umożliwić optymalną opiekę.

Miary wyników Czas powrotu do pracy Aby odpowiedzieć na nasze podstawowe pytanie badawcze, obliczony zostanie czas powrotu do pracy (w dniach). Zostanie to określone jako czas od daty konsultacji/badania ortopedycznego do ostatecznego powrotu do pracy. Ustalimy również czas do ewentualnego powrotu do pracy.

Dane demograficzne Podczas przedoperacyjnej (wyjściowej) oceny każdego pacjenta zostanie zarejestrowana pełna lista informacji demograficznych. Obejmują one dane kontaktowe pacjenta, wiek, płeć, wzrost, wagę, ręczność, palenie tytoniu, datę urazu, mechanizm urazu, zawód, status zatrudnienia, rodzaj wykonywanej pracy oraz wszelkie sporty rekreacyjne (rodzaj/częstotliwość), w których uprawia się sport. Pacjenci zostaną również zapytani o szczegóły wcześniejszego schematu fizjoterapii (gdzie, daty rozpoczęcia/zakończenia, liczba sesji, w których uczestniczyli), a także o wszelkie inne zabiegi nieoperacyjne (kortyzon, masaż, chiropraktyka, akupunktura).

Zakres ruchu Ocena zakresu ruchu (ROM) zostanie przeprowadzona przez badanego fizjoterapeutę i zostanie przeprowadzona dla zgięcia ramienia, odwodzenia, rotacji zewnętrznej (odwodzenie neutralne, zgięcie łokcia o 90°), rotacji zewnętrznej (odwodzenie o 90°, zgięcie łokcia o 90°) ) i rotacji wewnętrznej (odwodzenie 90°, zgięcie łokcia 90°). Aktywny i pasywny ROM zostanie zmierzony zarówno dla barku operacyjnego, jak i nienaruszonego. Wartości ROM zostaną wyrażone jako wartości nieprzetworzone, jak również procent ROM w porównaniu z nienaruszonym poboczem.

Siła Oceny siły będą również przeprowadzane przez fizjoterapeutę badania na początku, w odstępach 6-miesięcznych i 12-miesięcznych. Izometryczne zgięcie barku, odwodzenie, rotacja zewnętrzna i rotacja wewnętrzna będą mierzone przy ramieniu pacjenta w pozycji neutralnej (odwodzenie neutralne, zgięcie łokcia 90°). Siła będzie mierzona za pomocą dynamometru. Wartości szczytowe będą rejestrowane podczas każdego skurczu i utrzymywane przez 3 sekundy. Wartości siły zostaną wyrażone jako wartości nieprzetworzone, jak również jako procent siły w porównaniu z ramieniem nienaruszonym.

WORC Index The Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)[9] to pięcioczęściowy (objawy fizyczne, sport/rekreacja, praca, styl życia, emocje), 21-itemowy kwestionariusz specyficzny dla choroby, który ocenia jakość życia pacjentów z Patologia RC. Wykazano, że wskaźnik ten jest ważny, rzetelny i responsywny w populacji pacjentów ze stożkiem rotatorów.

Kwestionariusz bólu mięśniowo-szkieletowego Orebro Kwestionariusz bólu mięśniowo-szkieletowego Orebro (OMPQ) to zatwierdzone narzędzie, które bada zdolność pacjenta do radzenia sobie z bólem w życiu codziennym. Pozwala przewidywać zdolność osoby badanej do powrotu do pracy po urazie i zostanie wykorzystana podczas wstępnej oceny.

Obliczanie wielkości próby Obecnie średni czas trwania roszczenia WCB dla pacjentów z RC w prowincji Albertan wynosi około 9 miesięcy (270 dni) [8]. Aby uzyskać moc statystyczną 85% i wykryć 10% różnicę w tym wyniku (uznanym za klinicznie istotny dla WCB i jej interesariuszy) [8] pomiędzy grupami (s=49 dni; a=0,05; b=0,15), Wymaganych będzie 60 pacjentów na grupę. Aby umożliwić wyeliminowanie pacjentów, którzy mogą nie ukończyć wszystkich ocen z powodu wcześniejszego zamknięcia wniosku o WCB, oraz aby zapewnić odpowiednią moc dla późniejszego modelowania regresji wielowymiarowej, zastosowany zostanie współczynnik nadpróbkowania o 20%. W związku z tym zwerbowanych zostanie łącznie 132 pacjentów (po 66 na grupę) [9].

Analiza danych Wszystkie dane badawcze będą pochodzić ze źródeł pierwotnych (oceny pacjentów, formularze raportów chirurgicznych, data powrotu do pracy w zmodyfikowanym lub pełnym stanie pracy).

Statystyki opisowe (częstość, średnia, odchylenie standardowe) zostaną obliczone dla wszystkich badanych zmiennych. Poziom istotności statystycznej zostanie ustalony na poziomie α=0,05. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu pakietów statystycznych dla nauk społecznych (SPSS), wersja 16.0 (SPSS Inc.; Chicago, IL).

Odbędą się trzy różne analizy. Pierwsza analiza, mająca na celu odpowiedź na podstawowe pytanie badawcze, będzie liczyć dni od badania przesiewowego/konsultacji z chirurgiem ortopedą do powrotu do ostatecznego statusu pracy (np. pełne lub zmodyfikowane obowiązki). W tej analizie osoby z grupy nieoperacyjnej będą traktowane jako grupa 1, niezależnie od tego, czy ostatecznie przejdą operację. Jeśli badani nie wrócili jeszcze do pracy, kiedy badanie zostanie uznane za zakończone, zostanie im przydzielony maksymalny okres dni w badaniu (tj. od rozpoczęcia do ostatniego dnia badania). Ta analiza da ogólne porównanie przyspieszonej operacji z początkowym postępowaniem nieoperacyjnym +/- interwencja chirurgiczna (co odzwierciedla obecny standard opieki).

Druga analiza przyjrzy się, jaki odsetek pacjentów „zawodzi” w leczeniu nieoperacyjnym. W tej analizie postaramy się również określić, jakie cechy są związane z skutecznym postępowaniem nieoperacyjnym w porównaniu z nieudanym postępowaniem nieoperacyjnym.

Trzecia analiza zbada wyniki wśród tych, którzy pomyślnie przeszli leczenie nieoperacyjne, tych, którzy przeszli przyspieszoną operację i tych, którzy przeszli wstępne leczenie nieoperacyjne, po którym nastąpiła interwencja chirurgiczna. Pozwoli nam to określić wpływ opóźnienia operacji na ostateczny wynik pacjentów i czy operacja skutkuje innymi wynikami niż postępowanie nieoperacyjne.

Ponieważ niniejszy projekt będzie oceniał ludzi, zostanie uzyskana zgoda etyczna od instytucjonalnych Rad ds. Etyki Badań (REB) na Uniwersytecie Manitoba i Uniwersytecie Alberty.