Workers Compensation Board: Management von Rotatorenmanschettenrissen

Design/Setting Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine multizentrische prospektive, randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung von WCB-Patienten, die sich wegen RC-Pathologie bei Orthopäden vorstellen.

Auswahlkriterium

Erwachsene Patienten mit einem aktiven WCB-Anspruch, die sich mit einem bestätigten hochgradigen (>50 %) teilweisen oder kleinen (≤ 1 cm) vollständigen RC-Riss vorstellen, kommen für die Studie in Frage. Die Einverständniserklärung wird von WCB-Patienten eingeholt, die orthopädische Kliniken im Großraum Edmonton und im Großraum Winnipeg besuchen. Die vollständige Liste der Einschluss-/Ausschlusskriterien lautet wie folgt:

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist über 18 Jahre alt
2. Der Patient hat einen aktiven WCB-Anspruch
3. Der Patient hat einen hochgradigen (>50 %) teilweisen oder kleinen (<1 cm) vollständigen Riss des Supraspinatus und/oder Infraspinatus, bestätigt durch geeignete diagnostische Bildgebung (MRT, Arthrogramm, Ultraschall).

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat einen Riss über die gesamte Dicke des Musculus subscapularis und/oder des Teres minor
2. Der Patient hat einen geringgradigen (<50 %) Teilriss des Supraspinatus/Infraspinatus
3. Der Patient hat einen mittelschweren bis großen (>1 cm) Riss über die gesamte Dicke des Supraspinatus/Infraspinatus
4. Der Patient hat sich zuvor einer RC-Operation an der betroffenen Schulter unterzogen
5. Der Patient hat ein schweres Gelenktrauma, eine Infektion oder eine avaskuläre Nekrose
6. Der Patient leidet an einer chronischen Luxation, Entzündung oder degenerativen Glenohumeralarthropathie
7. Der Patient weist Anzeichen einer erheblichen Manschettenarthropathie auf (überlegene glenohumerale Translation und/oder Akromialerosion, wie durch diagnostische Bildgebung diagnostiziert).
8. Der Patient hat eine psychiatrische Erkrankung, eine kognitive Beeinträchtigung oder einen anderen Gesundheitszustand (z. B. Sehbehinderung), die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließt oder es dem Patienten unmöglich macht, Studienfragebögen auszufüllen
9. Der Patient leidet an einer schweren medizinischen Erkrankung, bei der die Lebenserwartung weniger als 2 Jahre beträgt
10. Der Patient spricht/liest/versteht kein Englisch
11. Der Patient hat keine feste Adresse oder Kontaktmöglichkeit
12. Der Patient ist nicht bereit, die notwendigen Nachuntersuchungen durchzuführen

Aufnahmeverfahren Unmittelbar nach der orthopädischen Konsultation oder der Konsultation mit einem Screening-Arzt wird der Patient in die Studie eingeführt. Wenn der Patient Interesse bekundet, wird der Forschungskoordinator die Studie im Detail (Ziele, Anforderungen der Patienten, erwartete Ergebnisse, Vorteile, Risiken) mit dem Patienten besprechen. Die Einverständniserklärung interessierter Patienten wird eingeholt. Es wird erwartet, dass der Patient innerhalb von drei bis sechs Monaten nach dem ersten Vorfall den orthopädischen Chirurgen aufsucht.

Basisbewertung Eingewilligte Patienten werden einer präoperativen Beurteilung durch einen Physiotherapeuten der Studie unterzogen. Die Beurteilung besteht aus 1) Schulter-ROM, 2) Schulterstärke unter Verwendung eines Handmyometers (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT), 3) demografischen Merkmalen (Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Händigkeit, Raucherstatus), (Freizeitsport, Verletzungsdatum, Verletzungsmechanismus) Daten und 4) arbeitsbezogene Fragen (d. h. Beruf, Beschäftigungsstatus, Art der ausgeübten Tätigkeit). Der Proband vervollständigt auch den Western Ontario Rotator Cuff (WORC) Index.

Randomisierung Nach Abschluss der Basisbewertung (um eine Verblindung sicherzustellen) werden die Patienten randomisiert einer von zwei Studiengruppen zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach der Art des Risses (vollständige oder teilweise Dicke) und nach dem Chirurgen.

Patienten der Gruppe A (nicht operativ) werden zur Physiotherapie (PT) überwiesen. Für Patienten der Gruppe B (beschleunigte Operation) wird eine Operation gebucht, die so schnell wie möglich (innerhalb von 3 Monaten) abgeschlossen werden soll.

Die Interventionsgruppe A (nicht operativ) führt ein standardisiertes PT-Regime durch. Das vom WCB in Winnipeg empfohlene Therapieprogramm wird befolgt und die Einhaltung des Programms wird überwacht. Typischerweise besteht es aus Bewegungs-, Kräftigungs-, Skapulastabilisierungs- und Funktionsübungen sowie gegebenenfalls Schmerzkontrollmodalitäten und manuellen Therapietechniken. Die Beurteilungen erfolgen wöchentlich durch den behandelnden Therapeuten.

Wenn die Probanden keine Anzeichen einer Progression zeigen, wird das Rehabilitationsprogramm nach 6 Wochen beendet und die Probanden kehren zum orthopädischen Chirurgen zurück, um weitere Behandlungsmöglichkeiten, einschließlich einer Operation, zu besprechen.

Eine Progression wird durch Folgendes nicht festgestellt: Der WORC-Gesamtwert des Probanden hat sich um weniger als 10 % gegenüber der vorherigen Beurteilung (Ausgangswert) verändert und der behandelnde Physiotherapeut gibt an, dass sich die Schulter nicht verbessert oder verschlechtert hat (anhand eines globalen Fragebogens zur Bewertung der Veränderung – siehe Anhang). dokumentieren).

Wenn die Probanden bei der PT Fortschritte gemacht haben, wird die Behandlung weitere 4 bis 6 Wochen lang fortgesetzt und der Fortschritt wöchentlich beurteilt. Die PT kann so lange wie angegeben fortgesetzt werden, auch nach der Rückkehr des Probanden zur Arbeit.

Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt festgestellt wird, dass die PT keine Fortschritte macht (basierend auf dem Vergleich mit dem vorherigen Besuch) und eine weitere Untersuchung erforderlich ist, wird er/sie zum orthopädischen Chirurgen zurückkehren, um weitere Optionen, einschließlich einer Operation, zu besprechen.

Gruppe B (beschleunigte Operation) erhält eine Operation zur Reparatur der Rotatorenmanschette. Zum Zeitpunkt der Operation erfasst der behandelnde Chirurg den RC-Defekt und die Reparaturdetails mithilfe eines standardisierten Formulars.

Folgebewertungen Gruppe A1 – Effektives nichtoperatives Management: Nach 6 und 12 Wochen und erneut 6 und 12 Monaten nach Beginn der PT werden von einem Studienphysiotherapeuten Neubewertungen der Forschung durchgeführt. Bei diesen Neubewertungen werden die bei der Basisbewertung vorgenommenen Messungen wiederholt und außerdem ein Formular zum Status der Rückkehr zur Arbeit enthalten.

Gruppe A2 – Fehlgeschlagenes nichtoperatives Management: Wenn die Probanden in der nichtoperativen Gruppe zu irgendeinem Zeitpunkt im PT-Programm keine Fortschritte machen, kehren sie zum orthopädischen Chirurgen zurück, um weitere Behandlungsmöglichkeiten, einschließlich einer Operation, zu besprechen. Neubeurteilungen finden in den gleichen Abständen wie bei Gruppe A1 statt, bis sie operiert werden (sofern sie innerhalb der ersten 12-monatigen Nachuntersuchung liegen).

Wenn diese Kandidaten als operiert gelten und sich einer Operation unterziehen, werden sie in den gleichen postoperativen Abständen wie die Gruppe mit beschleunigter Operation nachbeobachtet (nämlich 6 und 12 Wochen und erneut 6 und 12 Monate nach der Operation). Der Übergang von der nicht-operativen Gruppe zur Operationsgruppe kann weniger als 12 Monate dauern, da die Studie beendet wird, wenn die letzte Person mit beschleunigter Operation 12 Monate nach der Operation erreicht hat, um Verzögerungen beim Abschluss der Studie zu vermeiden.

Gruppe B – Beschleunigte Operation: Neubewertungen der Forschung werden von einem Studienphysiotherapeuten 6 und 12 Wochen und erneut 6 und 12 Monate nach der Operation durchgeführt. In der 6. und 12. Woche werden nur ROM und der WORC-Score sowie deren Arbeitsstatus abgeschlossen. 6 und 12 Monate nach der Operation werden bei den Neubeurteilungen alle Messungen wiederholt, die bei der Basisbewertung durchgeführt wurden, und sie umfassen auch ein Formular zum Status der Rückkehr zur Arbeit.

Ergebnisse Das primäre Ergebnis der vorliegenden Studie wird die Zeit sein, zum endgültigen Arbeitsstatus zurückzukehren. Das sekundäre Ergebnis wird die Zeit sein, zu einem beliebigen Arbeitsstatus zurückzukehren (d. h. geänderte Pflichten). Schließlich werden wir auch die Merkmale (demografische, tränen- und arbeitsbezogene, ROM und Kraft, Selbstwirksamkeit) bewerten, die mit erfolgreichen Ergebnissen bei Patienten in beiden Gruppen verbunden sind.

Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob eine PT gefolgt von einer Operation oder einer beschleunigten Operation zu einer schnelleren Rückkehr zur Arbeit nach einer Verletzung führt und welche dieser Ansätze mit den besten Patientenergebnissen innerhalb von 12 Monaten verbunden sind. Wir hoffen auch herauszufinden, ob es Untergruppen gibt, für die ein Ansatz effektiver ist als der andere, um eine optimale Versorgung zu ermöglichen.

Das Ergebnis misst die Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit. Um unsere primäre Forschungsfrage zu beantworten, wird die Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit (in Tagen) berechnet. Dies wird als der Zeitraum vom Datum der orthopädischen Konsultation/Untersuchung bis zur endgültigen Rückkehr zur Arbeit definiert. Wir bestimmen auch den Zeitpunkt bis zur Rückkehr zur Arbeit.

Demografische Daten Bei der präoperativen (Basis-)Beurteilung jedes Patienten wird eine vollständige Liste der demografischen Informationen aufgezeichnet. Dazu gehören die Kontaktinformationen des Patienten, Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Händigkeit, Raucherstatus, Datum der Verletzung, Verletzungsmechanismus, Beruf, Beschäftigungsstatus, Art der ausgeübten Arbeit und etwaige Freizeitsportarten (Art/Häufigkeit), an denen er teilnimmt. Die Patienten werden auch zu den Einzelheiten einer früheren Physiotherapie (Wo, Start-/Enddatum, Anzahl der besuchten Sitzungen) sowie zu anderen nichtoperativen Behandlungen (Kortison, Massagetherapie, Chiropraktik, Akupunktur) befragt.

Bewegungsumfangsbewertungen (ROM) werden vom Physiotherapeuten der Studie durchgeführt und für Schulterbeugung, Abduktion, Außenrotation (neutrale Abduktion, 90° Ellenbogenbeugung), Außenrotation (90° Abduktion, 90° Ellenbogenbeugung) durchgeführt ) und Innenrotation (90° Abduktion, 90° Ellenbogenbeugung). Aktiver und passiver ROM werden sowohl für die operative als auch für die nicht betroffene Schulter gemessen. ROM-Werte werden als Rohwerte sowie als Prozentsatz des ROM im Vergleich zur nicht betroffenen Schulter ausgedrückt.

Kraftbeurteilungen werden auch vom Physiotherapeuten der Studie zu Studienbeginn, in 6-Monats- und 12-Monats-Intervallen durchgeführt. Isometrische Schulterbeugung, Abduktion, Außenrotation und Innenrotation werden mit dem Arm des Patienten in Neutralstellung gemessen (neutrale Abduktion, 90° Ellenbogenbeugung). Die Kraft wird mit einem Dynamometer gemessen. Während jeder Kontraktion werden Spitzenwerte aufgezeichnet und jeweils 3 Sekunden lang gehalten. Die Kraftwerte werden als Rohwerte sowie als Prozentsatz der Kraft im Vergleich zur nicht betroffenen Schulter ausgedrückt.

WORC-Index Der Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)[9] ist ein fünfteiliger (körperliche Symptome, Sport/Freizeit, Arbeit, Lebensstil, Emotionen) und 21 Punkte umfassender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der die Lebensqualität von Patienten bewertet RC-Pathologie. Dieser Index hat sich bei Patienten mit Rotatorenmanschette als gültig, zuverlässig und reaktionsfähig erwiesen.

Fragebogen zu Muskel-Skelett-Schmerzen von Orebro Der Fragebogen zu Muskel-Skelett-Schmerzen von Orebro (OMPQ) ist ein validiertes Instrument, das die Fähigkeit des Probanden untersucht, seine Schmerzen im täglichen Leben zu bewältigen. Es gibt Aufschluss über die Fähigkeit des Probanden, nach einer Verletzung wieder an den Arbeitsplatz zurückzukehren, und wird bei der Erstbeurteilung verwendet.

Berechnung der Stichprobengröße Derzeit beträgt die durchschnittliche Dauer des WCB-Anspruchs für Albertan-RC-Patienten etwa 9 Monate (270 Tage) [8]. Um eine statistische Aussagekraft von 85 % zu erreichen und einen Unterschied von 10 % in diesem Ergebnis (das für das WCB und seine Interessengruppen als klinisch wichtig erachtet wird) [8] zwischen den Gruppen (s = 49 Tage; a = 0,05; b = 0,15) festzustellen, Pro Gruppe werden 60 Patienten benötigt. Um einer Abwanderung von Patienten Rechnung zu tragen, die aufgrund des vorzeitigen WCB-Antragsabschlusses möglicherweise nicht alle Beurteilungen abschließen, und um eine ausreichende Aussagekraft für die anschließende multivariate Regressionsmodellierung zu ermöglichen, wird eine Überstichprobenrate von 20 % angewendet. Daher werden insgesamt 132 Patienten rekrutiert (66 pro Gruppe) [9].

Datenanalyse Alle Studiendaten stammen aus Primärquellen (Patientenbeurteilungen, chirurgische Berichtsformulare, Datum der Rückkehr zur Arbeit bei geändertem oder vollem Arbeitsstatus).

Beschreibende Statistiken (Häufigkeit, Mittelwert, Standardabweichung) werden für alle Studienvariablen berechnet. Das Niveau der statistischen Signifikanz wird auf α=0,05 festgelegt. Alle Analysen werden mit Statistical Packages for the Social Sciences (SPSS), Version 16.0 (SPSS Inc.; Chicago, IL) durchgeführt.

Es finden drei unterschiedliche Analysen statt. Die erste Analyse zur Beantwortung der primären Forschungsfrage zählt die Tage vom Screening/der Konsultation des orthopädischen Chirurgen bis zur Rückkehr zum endgültigen Arbeitsstatus (z. B. kann es sich um volle oder geänderte Aufgaben handeln). In dieser Analyse werden Probanden in der nicht-operativen Gruppe als eine Gruppe betrachtet, unabhängig davon, ob sie sich letztendlich einer Operation unterziehen oder nicht. Wenn die Probanden zum Zeitpunkt, an dem die Studie als abgeschlossen gilt, noch nicht an ihren Arbeitsplatz zurückgekehrt sind, erhalten sie die maximale Studiendauer (d. h. vom Eintritt bis zum letzten Studientermin). Diese Analyse liefert einen Gesamtvergleich zwischen beschleunigter Operation und anfänglicher nichtoperativer Behandlung +/- chirurgischem Eingriff (der den aktuellen Pflegestandard widerspiegelt).

In der zweiten Analyse wird untersucht, welcher Anteil der Probanden beim nicht operativen Management „durchfällt“. In dieser Analyse werden wir auch versuchen herauszufinden, welche Merkmale mit einem erfolgreichen nichtoperativen Management im Vergleich zu einem gescheiterten nichtoperativen Management verbunden sind.

In der dritten Analyse werden die Ergebnisse bei denjenigen untersucht, die eine erfolgreiche nichtoperative Behandlung hatten, bei denen, die eine beschleunigte Operation erhielten, und bei denen, die sich zunächst einer nichtoperativen Behandlung gefolgt von einem chirurgischen Eingriff unterzogen hatten. Dies wird es uns ermöglichen, die Auswirkungen einer Verzögerung der Operation auf das Endergebnis der Probanden zu bestimmen und festzustellen, ob die Operation zu anderen Ergebnissen führt als die nichtoperative Behandlung.

Da das vorliegende Projekt menschliche Probanden bewerten wird, wird die Ethikgenehmigung von den institutionellen Research Ethics Boards (REB) der University of Manitoba und der University of Alberta eingeholt.