Consiglio di compensazione dei lavoratori: gestione delle lesioni della cuffia dei rotatori

Disegno/Impostazione Il presente studio sarà uno studio multicentrico prospettico, randomizzato controllato che esaminerà i pazienti con WCB che si presentano a specialisti ortopedici per patologia RC.

Criteri di selezione

I pazienti adulti con una richiesta di WCB attiva, che presentano una lesione RC confermata di alto grado (> 50%) a spessore parziale o piccolo (≤ 1 cm) a tutto spessore, saranno idonei per lo studio. Il consenso informato verrà ottenuto dai pazienti con WCB che frequentano le cliniche ortopediche nelle aree di Greater Edmonton e Greater Winnipeg. L'elenco completo dei criteri di inclusione/esclusione è il seguente:

Criterio di inclusione:

1. Il paziente ha più di 18 anni
2. Il paziente ha una richiesta WCB attiva
3. Il paziente presenta una lesione a spessore parziale di alto grado (>50%) o piccola (<1 cm) a tutto spessore del sovraspinato e/o dell'infraspinato, come confermato da un'appropriata diagnostica per immagini (MRI, artrogramma, ecografia)

Criteri di esclusione:

1. Il paziente presenta una lesione a tutto spessore del sottoscapolare e/o del piccolo rotondo
2. Il paziente presenta una lesione a spessore parziale di basso grado (<50%) del sovraspinato/infraspinato
3. Il paziente ha una lesione a tutto spessore da moderata a grande (> 1 cm) del sovraspinato/infraspinato
4. Il paziente ha subito un precedente intervento chirurgico RC alla spalla interessata
5. Il paziente ha un grave trauma articolare, infezione o necrosi avascolare
6. Il paziente presenta lussazione cronica, infiammazione o artropatia gleno-omerale degenerativa
7. Il paziente ha evidenza di artropatia della cuffia significativa (traslazione gleno-omerale superiore e/o erosione acromiale, come diagnosticato mediante diagnostica per immagini)
8. Il paziente ha una malattia psichiatrica, un deterioramento cognitivo o un'altra condizione di salute (ad es. compromissione della vista) che preclude il consenso informato o rende il paziente incapace di completare i questionari dello studio
9. Il paziente ha una grave malattia medica in cui l'aspettativa di vita è inferiore a 2 anni
10. Il paziente non parla/legge/capisce l'inglese
11. Il paziente non ha un indirizzo fisso o mezzi di contatto
12. Paziente riluttante a completare i follow-up necessari

Procedure di iscrizione Immediatamente dopo la consultazione ortopedica o la consultazione con un medico di screening, il paziente verrà introdotto allo studio. Se il paziente esprime interesse, il coordinatore della ricerca discuterà lo studio in dettaglio (obiettivi, requisiti dei pazienti, risultati attesi, benefici, rischi) con il paziente. Il consenso informato sarà ottenuto dai pazienti interessati. Si prevede che il paziente vedrà il chirurgo ortopedico entro tre-sei mesi dall'incidente di presentazione iniziale.

Valutazione di base I pazienti autorizzati saranno sottoposti a una valutazione preoperatoria da parte di un fisioterapista dello studio. La valutazione consisterà in 1) ROM della spalla, 2) forza della spalla utilizzando un miometro portatile (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT), 3) dati demografici (età, sesso, altezza, peso, manualità, abitudine al fumo, sport ricreativi, data dell'infortunio, meccanismo dell'infortunio) e 4) domande relative al lavoro (ad es. occupazione, condizione occupazionale, tipo di lavoro svolto). Il soggetto completerà anche il Western Ontario Rotator Cuff (WORC) Index.

Randomizzazione Al termine della valutazione di base (per garantire l'accecamento), i pazienti verranno randomizzati in uno dei due gruppi di studio. La randomizzazione sarà stratificata per tipo di lesione (spessore totale o parziale) e per chirurgo.

I pazienti nel gruppo A (non operatori) verranno indirizzati alla terapia fisica (PT). I pazienti del gruppo B (chirurgia accelerata) saranno prenotati per un intervento chirurgico, da completare il prima possibile (entro 3 mesi).

Il gruppo di intervento A (non operativo) completerà un regime PT standardizzato. Verrà seguito il programma terapeutico raccomandato dalla WCB di Winnipeg e monitorata l'adesione al programma. In genere, consisterà in ROM, rafforzamento, stabilizzazione scapolare ed esercizi funzionali, nonché modalità di controllo del dolore e tecniche di terapia manuale, a seconda dei casi. Le valutazioni avranno luogo settimanalmente dal terapista curante.

Se i soggetti non mostrano alcun segno di progressione, il regime riabilitativo si interromperà a 6 settimane e i soggetti torneranno dal chirurgo ortopedico per una discussione su ulteriori opzioni di trattamento, inclusa la chirurgia.

Nessuna progressione sarà determinata da quanto segue: il punteggio WORC totale del soggetto è cambiato di meno del 10% rispetto alla valutazione precedente (basale) e il PT del trattamento indica che la spalla non è migliorata o peggiorata (utilizzando un questionario di valutazione globale del cambiamento - vedere allegato documento).

Se i soggetti hanno fatto progressi nel PT, il trattamento continuerà per altre 4-6 settimane con valutazioni settimanali dei progressi. Il PT può continuare per tutto il tempo indicato, anche dopo il rientro del soggetto al lavoro.

Se in qualsiasi momento si determina che il soggetto ha smesso di progredire nel PT (sulla base del confronto con la visita precedente) e richiede un'ulteriore valutazione, tornerà dal chirurgo ortopedico per una discussione su ulteriori opzioni, inclusa la chirurgia.

Il gruppo B (chirurgia accelerata) riceverà un intervento chirurgico di riparazione della cuffia dei rotatori. Al momento dell'intervento, il chirurgo curante registrerà il difetto RC ei dettagli della riparazione utilizzando un modulo standardizzato.

Valutazioni di follow-up Gruppo A1- Gestione non operativa efficace: le rivalutazioni della ricerca saranno condotte da un fisioterapista dello studio a 6 e 12 settimane e di nuovo a 6 e 12 mesi dopo l'inizio del PT. Queste rivalutazioni ripeteranno le misurazioni effettuate durante la valutazione di base e includeranno anche un modulo sullo stato di ritorno al lavoro.

Gruppo A2 - Gestione non operatoria fallita: se i soggetti nel gruppo non operatorio non riescono a progredire in qualsiasi momento del programma PT, torneranno dal chirurgo ortopedico per discutere di ulteriori opzioni di trattamento, inclusa la chirurgia. Le rivalutazioni avverranno agli stessi intervalli del gruppo A1 fino al momento in cui riceveranno un intervento chirurgico (se entro il follow-up iniziale di 12 mesi).

Se questi candidati sono ritenuti operativi e sottoposti a intervento chirurgico, saranno seguiti agli stessi intervalli postoperatori del gruppo di chirurgia accelerata (vale a dire 6 e 12 settimane e di nuovo a 6 e 12 mesi dopo l'intervento). il passaggio al gruppo chirurgico dal gruppo non operatorio può essere inferiore a 12 mesi poiché lo studio si interromperà quando l'ultimo soggetto sottoposto a chirurgia accelerata avrà raggiunto 12 mesi dopo l'intervento per evitare ritardi nel completamento dello studio).

Gruppo B- Chirurgia accelerata: le rivalutazioni della ricerca saranno condotte da un fisioterapista dello studio a 6 e 12 settimane e di nuovo a 6 e 12 mesi dopo l'intervento. A 6 e 12 settimane, saranno completati solo il ROM e il punteggio WORC, così come il loro stato lavorativo. A 6 e 12 mesi dopo l'intervento, le rivalutazioni ripeteranno tutte le misurazioni effettuate durante la valutazione di base e includeranno anche un modulo sullo stato di ritorno al lavoro.

Risultati Il risultato principale nel presente studio sarà il tempo per tornare allo stato di lavoro finale. L'esito secondario sarà il tempo per tornare a qualsiasi stato lavorativo (ad es. funzioni modificate). Infine, valuteremo anche le caratteristiche (demografiche, lacrimali e lavorative, ROM e forza, autoefficacia) associate a risultati positivi tra i pazienti in entrambi i gruppi.

L'obiettivo generale dello studio è determinare se il PT seguito da un intervento chirurgico o un intervento chirurgico accelerato si traduca in un più rapido ritorno al lavoro dopo l'infortunio e quali di questi approcci sono associati ai migliori risultati per il paziente entro 12 mesi. Speriamo anche di identificare se ci sono sottogruppi per i quali un approccio è più efficace dell'altro per consentire un'erogazione ottimale delle cure.

Misure di risultato Tempo per tornare al lavoro Per rispondere alla nostra domanda di ricerca principale, verrà calcolato il tempo per tornare al lavoro (in giorni). Questo sarà definito come l'intervallo dalla data della visita/screening ortopedico al ritorno definitivo allo stato lavorativo. Stabiliremo anche il tempo per l'eventuale ritorno allo stato di lavoro.

Dati demografici Alla valutazione preoperatoria (di base) di ogni paziente, verrà registrato un elenco completo di informazioni demografiche. Questi includono le informazioni di contatto del paziente, l'età, il sesso, l'altezza, il peso, la manualità, l'abitudine al fumo, la data dell'infortunio, il meccanismo dell'infortunio, l'occupazione, lo stato lavorativo, il tipo di lavoro svolto e qualsiasi sport ricreativo (tipo/frequenza) in cui si gareggia. Ai pazienti verranno inoltre chiesti i dettagli di qualsiasi precedente regime di terapia fisica (dove, date di inizio/fine, quante sessioni hanno partecipato), nonché eventuali altri trattamenti non chirurgici (cortisone, massoterapia, chiropratica, agopuntura).

Range of Motion Le valutazioni del range di movimento (ROM) saranno condotte dal fisioterapista dello studio e verranno eseguite per flessione della spalla, abduzione, rotazione esterna (abduzione neutra, flessione del gomito di 90°), rotazione esterna (abduzione di 90°, flessione del gomito di 90° ) e rotazione interna (abduzione di 90°, flessione del gomito di 90°). Il ROM attivo e passivo sarà misurato sia per la spalla operata che per quella sana. I valori di ROM saranno espressi come valori grezzi, nonché come percentuale di ROM rispetto alla spalla non interessata.

Forza Le valutazioni della forza saranno condotte anche dal fisioterapista dello studio al basale, a intervalli di 6 mesi e 12 mesi. La flessione isometrica della spalla, l'abduzione, la rotazione esterna e la rotazione interna saranno misurate con il braccio del paziente in posizione neutra (abduzione neutra, flessione del gomito a 90°). La forza sarà misurata usando un dinamometro. I valori di picco verranno registrati durante ogni contrazione, da mantenere per 3 secondi ciascuno. I valori di forza saranno espressi come valori grezzi, così come la percentuale di forza rispetto alla spalla non interessata.

Indice WORC Il Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)[9] è un questionario in cinque parti (sintomi fisici, attività sportive/ricreative, lavoro, stile di vita, emozioni), 21 domande, specifico per la malattia, che valuta la qualità della vita dei pazienti con patologia RC. Questo indice si è dimostrato valido, affidabile e reattivo nella popolazione di pazienti con cuffia dei rotatori.

Orebro Musculoskeletal Pain Questionnaire L'Orebro Musculoskeletal Pain Questionnaire (OMPQ) è uno strumento validato che esamina la capacità del soggetto di gestire il proprio dolore durante la vita quotidiana. È predittivo della capacità del soggetto di tornare al lavoro dopo l'infortunio e sarà utilizzato nella valutazione iniziale.

Calcolo della dimensione del campione Attualmente, la durata media della richiesta di WCB per i pazienti Albertan RC è di circa 9 mesi (270 giorni) [8]. Per avere un potere statistico dell'85% e per rilevare una differenza del 10% in questo risultato (ritenuto clinicamente importante per il WCB e le sue parti interessate) [8] tra i gruppi (s=49 giorni; a=0.05; b=0.15), Saranno necessari 60 pazienti per gruppo. Al fine di consentire l'attrito del soggetto, i pazienti che potrebbero non completare tutte le valutazioni a causa della chiusura anticipata della richiesta di WCB e per consentire una potenza adeguata per la successiva modellazione di regressione multivariata, verrà applicato un tasso di sovracampionamento del 20%. Pertanto, verranno reclutati un totale di 132 pazienti (66 per gruppo) [9].

Analisi dei dati Tutti i dati dello studio proverranno da fonti primarie (valutazioni del paziente, moduli di rapporto chirurgico, data di ritorno al lavoro in stato di lavoro modificato o completo).

Le statistiche descrittive (frequenza, media, deviazione standard) saranno calcolate per tutte le variabili dello studio. Il livello di significatività statistica sarà fissato a α=0.05. Tutte le analisi saranno eseguite utilizzando Statistical Packages for the Social Sciences (SPSS), versione 16.0 (SPSS Inc.; Chicago, IL).

Si svolgeranno tre diverse analisi. La prima analisi, per rispondere alla domanda di ricerca primaria, conterà i giorni dalla visita di screening/chirurgo ortopedico al ritorno allo stato lavorativo finale (ad esempio, possono essere mansioni complete o modificate). In questa analisi, i soggetti nel gruppo non operatorio saranno considerati come 1 gruppo indipendentemente dal fatto che alla fine subiscano o meno un intervento chirurgico. Se i soggetti non sono ancora tornati al lavoro quando lo studio è considerato completato, verrà loro assegnato il periodo massimo di giorni nello studio (ovvero dall'ingresso all'ultima data dello studio). Questa analisi fornirà il confronto complessivo tra chirurgia accelerata e gestione non operativa iniziale +/- intervento chirurgico (che riflette l'attuale standard di cura).

La seconda analisi esaminerà la percentuale di soggetti che "falliscono" nella gestione non operativa. In questa analisi, cercheremo anche di identificare quali caratteristiche sono associate a una gestione non operativa di successo rispetto a una gestione non operativa fallita.

La terza analisi esaminerà i risultati tra coloro che hanno avuto una gestione non operativa di successo, coloro che hanno ricevuto un intervento chirurgico accelerato e coloro che sono stati sottoposti a una gestione non operativa iniziale seguita da un intervento chirurgico. Questo ci consentirà di determinare l'impatto del ritardo dell'intervento chirurgico sull'esito finale dei soggetti e se l'intervento chirurgico si traduce in esiti diversi rispetto alla gestione non operatoria.

Poiché il presente progetto valuterà i soggetti umani, l'approvazione etica sarà ottenuta dai comitati istituzionali di ricerca etica (REB) presso l'Università di Manitoba e l'Università di Alberta.