Työntekijöiden palkitsemislautakunta: Rotator Cuff Tear Management

Suunnittelu/Asetus Tämä tutkimus on monen keskuksen prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan WCB-potilaita, jotka esitellään ortopedille RC-patologian vuoksi.

Valintakriteeri

Aikuiset potilaat, joilla on aktiivinen WCB-vaatimus ja joilla on vahvistettu korkealaatuinen (> 50 %) osittainen tai pieni (≤ 1 cm) kokopaksuinen RC-repeämä, voivat osallistua tutkimukseen. Suur-Edmontonin ja Suur-Winnipegin alueilla ortopedisilla klinikoilla käyviltä WCB-potilailta hankitaan tietoinen suostumus. Täydellinen luettelo sisällyttämis-/poissulkemiskriteereistä on seuraava:

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilas on yli 18-vuotias
2. Potilaalla on aktiivinen WCB-vaatimus
3. Potilaalla on korkea-asteinen (> 50 %) osittainen tai pieni (< 1 cm) kokopaksuinen supraspinatuksen ja/tai infraspinatuksen repeämä, mikä on vahvistettu asianmukaisella diagnostisella kuvantamisella (MRI, artrogrammi, ultraääni)

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla on täysi paksuinen lapaluun repeämä ja/tai teres minor
2. Potilaalla on heikkolaatuinen (<50 %) supraspinatuksen/infraspinatuksen osittainen repeämä
3. Potilaalla on kohtalainen tai suuri (> 1 cm) täysi paksuinen supraspinatus/infraspinatus repeämä
4. Potilaalle on tehty aiempi RC-leikkaus sairastuneelle olkapäälle
5. Potilaalla on vakava nivelvamma, infektio tai avaskulaarinen nekroosi
6. Potilaalla on krooninen dislokaatio, tulehdus tai rappeuttava glenohumeraalinen artropatia
7. Potilaalla on merkkejä merkittävästä mansetin artropatiasta (ylipuolinen glenohumeraalinen translaatio ja/tai akromiaalinen eroosio diagnostisen kuvantamisen perusteella)
8. Potilaalla on psykiatrinen sairaus, kognitiivinen vajaatoiminta tai muu terveydentila (esim. näkövamma), joka estää tietoisen suostumuksen tai tekee potilaan kyvyttömän täyttämään tutkimuskyselyitä
9. Potilaalla on vakava sairaus, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta
10. Potilas ei puhu/lue/ymmärrä englantia
11. Potilaalla ei ole kiinteää osoitetta tai yhteydenottotapaa
12. Potilas ei halua suorittaa tarvittavia seurantatoimenpiteitä

Ilmoittautumismenettelyt Potilas esitellään tutkimukseen välittömästi ortopedisen tai seulontalääkärin konsultoinnin jälkeen. Jos potilas on kiinnostunut, tutkimuskoordinaattori keskustelee tutkimuksesta yksityiskohtaisesti (tavoitteet, potilaiden vaatimukset, odotetut tulokset, hyödyt, riskit) potilaan kanssa. Asiasta kiinnostuneilta potilailta hankitaan tietoinen suostumus. Potilaan odotetaan saapuvan ortopedille kolmen tai kuuden kuukauden kuluessa ensimmäisestä tapauksesta.

Lähtötilanteen arviointi Suostuneille potilaille tehdään tutkimusfysioterapeutti arvioinnin ennen leikkausta. Arviointi koostuu 1) olkapäiden ROM:ista, 2) hartioiden vahvuudesta kädessä pidettävällä myometrillä (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT), 3) demografisesta (ikä, sukupuoli, pituus, paino, kädisyys, tupakointitila, vapaa-ajan urheilu, loukkaantumispäivä, vamman mekanismi) tiedot ja 4) työhön liittyvät kysymykset (esim. ammatti, työllisyystilanne, suoritetun työn tyyppi). Kohde täydentää myös Western Ontario Rotator Cuff (WORC) -indeksin.

Satunnaistaminen Perustason arvioinnin päätyttyä (sokkoutumisen varmistamiseksi) potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä. Satunnaistaminen ositetaan repeämän tyypin (täysi vs. osapaksuus) ja kirurgin mukaan.

Ryhmän A potilaat (ei-leikkaukset) ohjataan fysioterapiaan (PT). Ryhmän B (pikaleikkaus) potilaat varataan leikkaukseen, joka suoritetaan mahdollisimman pian (3 kuukauden sisällä).

Interventioryhmä A (ei-operatiivinen) täydentää standardoidun PT-järjestelmän. Winnipegin WCB:n suosittelemaa terapiaohjelmaa seurataan ja ohjelman noudattamista seurataan. Tyypillisesti se koostuu ROM:ista, vahvistamisesta, lapaluun stabiloinnista ja toiminnallisista harjoituksista sekä tarvittaessa kivunhallintamenetelmistä ja manuaaliterapiatekniikoista. Arvioinnit tehdään viikoittain hoitavan terapeutin toimesta.

Jos koehenkilöillä ei ole merkkejä etenemisestä, kuntoutusohjelma keskeytyy 6 viikon kohdalla ja koehenkilöt palaavat ortopedin luo keskustelemaan muista hoitovaihtoehdoista, mukaan lukien leikkaus.

Etenemistä ei määritetä seuraavilla seikoilla: koehenkilön WORC-kokonaispistemäärä on muuttunut alle 10 % edellisestä arvioinnista (perustaso) ja hoitava PT osoittaa, että olkapää ei ole parantunut tai huonontunut (käyttämällä yleistä muutoskyselyä - katso liitteenä asiakirja).

Jos koehenkilöt ovat edistyneet PT:ssä, hoitoa jatketaan vielä 4–6 viikkoa ja edistymistä arvioidaan viikoittain. PT voi jatkua niin kauan kuin on ilmoitettu, mukaan lukien tutkittavan työhön palaamisen jälkeen.

Jos potilaan jossakin vaiheessa todetaan, että PT:n eteneminen on pysähtynyt (perustuen edelliseen käyntiin) ja tarvitsee lisäarviointia, hän palauttaa ortopedin keskustelemaan lisävaihtoehdoista, mukaan lukien leikkauksesta.

Ryhmä B (pikaleikkaus) saa rotaattorimansetin korjausleikkauksen. Leikkauksen yhteydessä hoitava kirurgi kirjaa muistiin RC-vian ja korjauksen tiedot vakiolomakkeella.

Seurantaarviointiryhmä A1 – Tehokas ei-operatiivinen hallinta: Tutkimusfysioterapeutti suorittaa tutkimuksen uudelleenarvioinnit viikon 6 ja 12 kohdalla ja uudelleen 6 ja 12 kuukauden kuluttua PT:n aloittamisesta. Nämä uudelleenarvioinnit toistavat perusarvioinnissa tehdyt mittaukset ja sisältävät myös lomakkeen työhön paluusta.

Ryhmä A2 – Epäonnistunut ei-leikkauksen hoito: Jos ei-leikkauksen ryhmän koehenkilöt eivät edisty missään vaiheessa PT-ohjelmaa, he palaavat ortopedin puoleen keskustelemaan muista hoitovaihtoehdoista, mukaan lukien leikkaus. Uudelleenarvioinnit suoritetaan samoin väliajoin kuin ryhmä A1, kunnes he saavat leikkauksen (jos ensimmäisten 12 kuukauden seurantajaksojen aikana).

Jos nämä ehdokkaat katsotaan leikkauksiksi ja heille tehdään leikkaus, heitä seurataan sitten samoin leikkauksen jälkeisin väliajoin kuin nopeutettua leikkausryhmää (eli 6 ja 12 viikkoa ja uudelleen 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta). ei-leikkausryhmälle siirtyminen leikkausryhmään voi olla alle 12 kuukautta, koska tutkimus lopetetaan, kun viimeinen nopeutettu leikkauspotilas on saavuttanut 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, jotta tutkimuksen loppuun saattaminen viivästyisi).

Ryhmä B – nopeutettu kirurgia: Tutkimusfysioterapeutti suorittaa tutkimuksen uudelleenarvioinnit viikon 6 ja 12 kohdalla ja uudelleen 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Viikon 6 ja 12 kohdalla vain ROM- ja WORC-pisteet täytetään sekä heidän työasemansa. 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta uusintaarvioinneissa toistetaan kaikki perusarvioinnissa tehdyt mittaukset ja niihin sisältyy myös työhönpaluuta koskeva lomake.

Tulokset Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on aika palata lopulliseen työasemaan. Toissijainen tulos on aika palata mihin tahansa työtilaan (esim. muutetut tullit). Lopuksi arvioimme myös molempien ryhmien potilaiden onnistuneisiin tuloksiin liittyviä ominaisuuksia (demografiset, repeytymiseen ja työhön liittyvät, ROM ja vahvuus, itsetehokkuus).

Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää, johtaako PT, jota seuraa leikkaus tai nopeutettu leikkaus, nopeampi paluu työhön loukkaantumisen jälkeen ja mitkä näistä lähestymistavoista liittyvät parhaisiin potilaiden tuloksiin 12 kuukauden sisällä. Toivomme myös tunnistavamme, onko olemassa alaryhmiä, joissa toinen lähestymistapa on tehokkaampi kuin toinen optimaalisen hoidon mahdollistamiseksi.

Tulosmittaukset Työhönpaluuaika Ensisijaiseen tutkimuskysymykseemme vastaamiseksi lasketaan työhönpaluuaika (päivinä). Tämä määritellään aikaväliksi ortopedisen konsultaation/seulonnan päivästä lopulliseen työhön paluuseen. Määritämme myös ajan, jolloin työhön paluu tapahtuu.

Väestötiedot Jokaisen potilaan leikkausta edeltävässä (perustason) arvioinnissa tallennetaan täydellinen luettelo väestötiedoista. Näitä ovat potilaan yhteystiedot, ikä, sukupuoli, pituus, paino, kädisyys, tupakointitila, vamman päivämäärä, vammamekanismi, ammatti, työllisyystilanne, suoritetun työn tyyppi ja mahdolliset vapaa-ajan urheilulajit (tyyppi/taajuus), joissa kilpaillaan. Potilailta kysytään myös tiedot kaikista aiemmista fysioterapia-ohjelmista (missä, aloitus-/lopetuspäivät, kuinka monta hoitokertaa osallistui), sekä kaikista muista ei-leikkaushoidoista (kortisoni, hierontahoito, kiropraktiikka, akupunktio).

Liikealueen (ROM) arvioinnit suorittaa tutkimuksen fysioterapeutti, ja ne suoritetaan olkapään taivutuksen, sieppauksen, ulkoisen kiertoliikkeen (neutraali abduktio, 90° kyynärpään taivutuksen), ulkoisen kiertoliikkeen (90° sieppauksen, 90° kyynärpään taivutuksen) osalta. ) ja sisäinen kierto (90° abduktio, 90° kyynärpään taivutus). Aktiivinen ja passiivinen ROM mitataan sekä operatiivisesta että vahingoittumattomasta olkapäästä. ROM-arvot ilmaistaan ​​raaka-arvoina sekä ROM:n prosenttiosuutena verrattuna koskemattomaan olkapäähän.

Vahvuus Tutkimusfysioterapeutti suorittaa myös vahvuusarvioinnit lähtötilanteen, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välein. Isometrinen olkapään taivutus, abduktio, ulkoinen kierto ja sisäkierto mitataan potilaan käsivarren ollessa neutraalissa (neutraali abduktio, 90° kyynärpään koukistus). Vahvuus mitataan dynamometrillä. Huippuarvot tallennetaan jokaisen supistuksen aikana, ja niitä pidetään 3 sekunnin ajan. Lujuusarvot ilmaistaan ​​raaka-arvoina sekä vahvuuden prosentteina verrattuna vahingoittumattomaan olkapäähän.

WORC-indeksi WORC (Western Ontario Rotator Cuff Index)[9] on viisiosainen (fyysiset oireet, urheilu/harrastus, työ, elämäntapa, tunteet), 21-kohtainen sairauskohtainen kyselylomake, joka arvioi elämänlaatua potilailla, joilla on RC-patologia. Tämän indeksin on osoitettu olevan pätevä, luotettava ja reagoiva kiertomansettipotilaspopulaatiossa.

Orebro Musculoskeletal Pain Questionnaire Orebro Musculoskeletal Pain Questionnaire (OMPQ) on validoitu väline, joka tutkii koehenkilön kykyä hallita kipuaan päivittäisen elämän aikana. Se ennustaa tutkittavan kykyä palata työhön loukkaantumisen jälkeen, ja sitä käytetään alustavassa arvioinnissa.

Näytteen koon laskeminen Tällä hetkellä keskimääräinen WCB-vaatimuksen kesto Albertan RC-potilailla on noin 9 kuukautta (270 päivää) [8]. Jotta tilastollinen teho olisi 85 % ja 10 % ero tässä tuloksessa (jota pidettiin kliinisesti tärkeänä WCB:lle ja sen sidosryhmille) [8] ryhmien välillä (s = 49 päivää; a = 0,05; b = 0,15), Ryhmään tarvitaan 60 potilasta. Jotta potilaat, jotka eivät ehkä suorita kaikkia arviointeja ennenaikaisen WCB-vaatimuksen sulkemisen vuoksi, ja riittävä teho myöhempään monimuuttujaregressiomallinnukseen, voidaan ottaa tutkittavan pois, sovelletaan 20 %:n yliotostaajuutta. Tästä syystä rekrytoidaan yhteensä 132 potilasta (66 per ryhmä) [9].

Tietojen analyysi Kaikki tutkimustiedot tulevat ensisijaisista lähteistä (potilasarviot, leikkausraporttilomakkeet, työhönpaluu muokattuun tai täydessä työtilassa).

Kaikille tutkimusmuuttujille lasketaan kuvaavat tilastot (frekvenssi, keskiarvo, keskihajonta). Tilastollisen merkitsevyyden tasoksi asetetaan α=0,05. Kaikki analyysit suoritetaan käyttämällä Statistical Packages for the Social Sciences (SPSS), versiota 16.0 (SPSS Inc.; Chicago, IL).

Tehdään kolme erilaista analyysiä. Ensimmäisessä analyysissä, jossa käsitellään ensisijaista tutkimuskysymystä, lasketaan päivät seulonnasta/ortopedisen kirurgin konsultaatiosta palaamiseen lopulliseen työhön (esim. voivat olla joko täysiä tai muokattuja tehtäviä). Tässä analyysissä ei-leikkausryhmän koehenkilöt katsotaan yhdeksi ryhmäksi riippumatta siitä, tehdäänkö heille lopulta leikkaus vai ei. Jos koehenkilöt eivät ole vielä palanneet töihin, kun tutkimus katsotaan suoritetuksi, heille annetaan tutkimuspäivien enimmäisjakso (eli aloittamisesta viimeiseen opiskelupäivään). Tämä analyysi antaa yleisen vertailun nopeutetusta leikkauksesta verrattuna alkuperäiseen ei-operatiiviseen hoitoon +/- kirurgiseen interventioon (joka heijastaa nykyistä hoitotasoa).

Toisessa analyysissä tarkastellaan, kuinka suuri osa aiheista epäonnistuu ei-operatiivisessa hallinnassa. Tässä analyysissä yritämme myös tunnistaa, mitkä ominaisuudet liittyvät onnistuneeseen ei-operatiiviseen johtamiseen vs. epäonnistuneeseen ei-operatiiviseen johtamiseen.

Kolmannessa analyysissä tarkastellaan tuloksia niiden keskuudessa, joilla oli onnistunut ei-leikkaushoito, jotka saivat nopeutettua leikkausta ja niille, joille tehtiin ensimmäinen ei-leikkaushoito ja sen jälkeen kirurginen interventio. Tämän avulla voimme määrittää leikkauksen viivästymisen vaikutuksen koehenkilöiden lopputulokseen ja johtaako leikkaus eri tuloksiin kuin ei-leikkaushoito.

Koska tässä projektissa arvioidaan ihmiskohteita, eettinen hyväksyntä hankitaan Manitoban ja Albertan yliopistojen institutionaalisista Research Ethics Boardeista (REB).