Workers Compensation Board: Rotator Cuff Tear Management

Design/indstilling Nærværende undersøgelse vil være et multicenter prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger WCB-patienter, der præsenterer for ortopædiske specialister for RC-patologi.

Udvælgelseskriterier

Voksne patienter med en aktiv WCB-påstand, som viser sig med en bekræftet højgradig (>50 %) delvis tykkelse eller lille (≤1 cm) fuld tykkelse RC-revne, vil være kvalificerede til undersøgelsen. Informeret samtykke vil blive opnået fra WCB-patienter, der går på ortopædiske klinikker i Greater Edmonton og Greater Winnipeg-områderne. Den komplette liste over inklusions-/eksklusionskriterier er som følger:

Inklusionskriterier:

1. Patienten er over 18 år
2. Patienten har et aktivt WCB-krav
3. Patienten har en højgradig (>50 %) delvis tykkelse eller lille (<1 cm) revne i fuld tykkelse af supraspinatus og/eller infraspinatus, som bekræftet ved passende billeddiagnostik (MRI, artrogram, ultralyd)

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har en revne i fuld tykkelse af subscapularis og/eller teres minor
2. Patienten har en lavgradig (<50 %) revne i delvis tykkelse af supraspinatus/infraspinatus
3. Patienten har en moderat til stor (>1 cm) revne i fuld tykkelse af supraspinatus/infraspinatus
4. Patienten har tidligere gennemgået en RC-operation i den berørte skulder
5. Patienten har større ledtraume, infektion eller avaskulær nekrose
6. Patienten har kronisk dislokation, betændelse eller degenerativ glenohumeral artropati
7. Patienten har tegn på signifikant manchetarthropati (overlegen glenohumeral translation og/eller akromial erosion, som diagnosticeret ved billeddiagnostik)
8. Patienten har en psykiatrisk sygdom, kognitiv svækkelse eller anden helbredstilstand (dvs. synsnedsættelse), som udelukker informeret samtykke eller gør patienten ude af stand til at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer
9. Patienten har en alvorlig medicinsk sygdom, hvor den forventede levetid er mindre end 2 år
10. Patienten taler/læser/forstår ikke engelsk
11. Patienten har ingen fast adresse eller kontaktform
12. Patient uvillig til at gennemføre nødvendige opfølgninger

Tilmeldingsprocedurer Umiddelbart efter ortopædisk konsultation eller konsultation med en screeningslæge vil patienten blive introduceret til undersøgelsen. Hvis patienten udtrykker interesse, vil forskningskoordinatoren diskutere undersøgelsen i detaljer (mål, patienters krav, forventede resultater, fordele, risici) med patienten. Informeret samtykke vil blive indhentet fra interesserede patienter. Det forventes, at patienten vil se ortopædkirurgen inden for tre-seks måneder efter den indledende hændelse.

Baseline-evaluering Patienter med samtykke vil gennemgå en præoperativ vurdering af en undersøgelsesfysioterapeut. Vurderingen vil bestå af 1) skulder-ROM, 2) skulderstyrke ved hjælp af et håndholdt myometer (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT), 3) demografisk (alder, køn, højde, vægt, håndfasthed, rygestatus, fritidssport, dato for skade, skadesmekanisme) data og 4) arbejdsrelaterede spørgsmål (dvs. erhverv, beskæftigelsesstatus, type arbejde, der udføres). Emnet vil også fuldføre Western Ontario Rotator Cuff (WORC) Index.

Randomisering Efter afslutning af baseline-vurderingen (for at sikre blinding), vil patienterne randomiseres til en af ​​to undersøgelsesgrupper. Randomisering vil blive stratificeret efter type af rift (fuld vs. delvis tykkelse) og af kirurg.

Patienter i gruppe A (ikke-operative) vil blive henvist til fysioterapi (PT). Patienter i gruppe B (fremskyndet operation) vil blive booket til operation, som skal afsluttes hurtigst muligt (inden for 3 måneder).

Interventionsgruppe A (ikke-operativ) vil gennemføre et standardiseret PT-regime. Terapiprogrammet anbefalet af WCB i Winnipeg vil blive fulgt, og overholdelse af programmet vil blive overvåget. Typisk vil det bestå af ROM, styrkelse, skulderbladsstabilisering og funktionelle øvelser, samt smertekontrolmodaliteter og manuelle terapiteknikker, alt efter hvad der er relevant. Vurderinger vil finde sted ugentligt af den behandlende terapeut.

Hvis forsøgspersoner ikke viser tegn på progression, stopper rehabiliteringsregimet efter 6 uger, og forsøgspersoner vil vende tilbage til ortopædkirurgen for en drøftelse af yderligere behandlingsmuligheder, herunder kirurgi.

Ingen progression vil blive bestemt af følgende: forsøgspersonens samlede WORC-score har ændret sig mindre end 10 % fra tidligere vurdering (baseline), og den behandlende PT indikerer, at skulderen ikke er blevet forbedret eller forværret (ved hjælp af et globalt vurderingsskema for forandringer - Se vedhæftede dokument).

Hvis forsøgspersonerne har gjort fremskridt i PT, vil behandlingen fortsætte i yderligere 4-6 uger med ugentlige vurderinger af fremskridt. PT kan fortsætte så længe som angivet, herunder efter forsøgspersonens tilbagevenden til arbejde.

Hvis forsøgspersonen på noget tidspunkt er fast besluttet på at være holdt op med at udvikle sig i PT (baseret på sammenligning med tidligere besøg) og kræver yderligere evaluering, vil han/hende vende tilbage til ortopædkirurgen for en drøftelse af yderligere muligheder, herunder kirurgi.

Gruppe B (fremskyndet operation) vil modtage en rotator cuff reparationsoperation. På tidspunktet for operationen vil den behandlende kirurg registrere RC-defekten og reparere detaljerne ved hjælp af en standardiseret formular.

Opfølgningsevalueringer Gruppe A1 – Effektiv ikke-operativ ledelse: Forskningsrevurderinger vil blive udført af en undersøgelsesfysioterapeut 6 og 12 uger og igen 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af PT. Disse revurderinger vil gentage de målinger, der blev taget ved baseline-evalueringen, og vil også omfatte en formular om tilbagevenden til arbejde.

Gruppe A2- Mislykket ikke-operativ ledelse: Hvis forsøgspersonerne i den ikke-operative gruppe ikke opnår fremskridt på noget tidspunkt i PT-programmet, vil de vende tilbage til ortopædkirurgen for at drøfte yderligere behandlingsmuligheder, herunder kirurgi. Revurderinger vil finde sted med samme intervaller som gruppe A1, indtil de bliver opereret (hvis inden for den indledende 12-måneders opfølgning).

Hvis disse kandidater vurderes at være operative og gennemgår operation, vil de derefter blive fulgt med samme postoperative intervaller som den fremskyndede operationsgruppe (nemlig 6 og 12 uger og igen 6 og 12 måneder postoperativt) Men den postoperative opfølgning på forsøgspersoner, der krydser over til operationsgruppen fra den ikke-operative gruppe kan være mindre end 12 måneder, da undersøgelsen stopper, når den sidste fremskyndede operationsperson har nået 12 måneder efter operationen for at forhindre forsinkelser i gennemførelsen af ​​undersøgelsen).

Gruppe B - Fremskyndet kirurgi: Forskningsrevurderinger vil blive udført af en undersøgelsesfysioterapeut ved 6 og 12 uger og igen 6 og 12 måneder postoperativt. Ved 6 og 12 uger vil kun ROM og WORC-score være afsluttet samt deres arbejdsstatus. 6 og 12 måneder postoperativt vil revurderingerne gentage alle målinger, der er taget ved baseline-evalueringen, og vil også omfatte et skema om tilbagevenden til arbejde.

Resultater Det primære resultat i denne undersøgelse vil være tid til at vende tilbage til den endelige arbejdsstatus. Det sekundære resultat vil være tid til at vende tilbage til enhver arbejdsstatus (dvs. ændrede pligter). Endelig vil vi også evaluere de karakteristika (demografiske, tåre- og arbejdsrelaterede, ROM og styrke, self-efficacy) forbundet med et vellykket resultat blandt patienter i begge grupper.

Det overordnede mål med undersøgelsen er at bestemme, om PT efterfulgt af operation eller fremskyndet operation resulterer i en hurtigere tilbagevenden til arbejde efter skade, og hvilke af disse tilgange er forbundet med de bedste patientresultater inden for 12 måneder. Vi håber også at identificere, om der er undergrupper, hvor den ene tilgang er mere effektiv end den anden for at tillade optimal levering af pleje.

Resultatmål Tid til at vende tilbage til arbejdet For at besvare vores primære forskningsspørgsmål vil tiden til at vende tilbage til arbejdet (i dage) blive beregnet. Dette vil blive defineret som intervallet fra datoen for ortopædisk konsultation/screening til endelig tilbagevenden til arbejdsstatus. Vi bestemmer også tidspunktet for eventuel tilbagevenden til arbejde.

Demografi Ved hver patients præoperative (baseline) vurdering vil en komplet liste over demografiske oplysninger blive registreret. Disse omfatter patientens kontaktoplysninger, alder, køn, højde, vægt, behændighed, rygestatus, skadesdato, skadesmekanisme, erhverv, beskæftigelsesstatus, type arbejde, der udføres og enhver rekreativ sport (type/hyppighed), der konkurreres i. Patienterne vil også blive spurgt om detaljerne for enhver tidligere fysioterapibehandling (hvor, start-/stopdatoer, hvor mange sessioner deltog), såvel som andre ikke-operative behandlinger (kortison, massageterapi, kiropraktik, akupunktur).

Range of Motion Range of motion (ROM) vurderinger vil blive udført af undersøgelsens fysioterapeut og vil blive udført for skulderfleksion, abduktion, ekstern rotation (neutral abduktion, 90° albuefleksion), ekstern rotation (90° abduktion, 90° albuefleksion) ), og intern rotation (90° abduktion, 90° albuefleksion). Aktiv og passiv ROM vil blive målt for både den operative og upåvirkede skulder. ROM-værdier vil blive udtrykt som råværdier, såvel som procentdel af ROM sammenlignet med den upåvirkede skulder.

Styrke Styrkevurderinger vil også blive udført af undersøgelsens fysioterapeut ved baseline, 6-måneders og 12-måneders intervaller. Isometrisk skulderfleksion, abduktion, ekstern rotation og intern rotation vil blive målt med patientens arm i neutral (neutral abduktion, 90° albuefleksion). Styrken vil blive målt ved hjælp af et dynamometer. Spidsværdier vil blive registreret under hver kontraktion, som holdes i 3 sekunder hver. Styrkeværdier vil blive udtrykt som råværdier, samt procentdel af styrke sammenlignet med den upåvirkede skulder.

WORC Index Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)[9] er et femdelt (fysiske symptomer, sport/rekreation, arbejde, livsstil, følelser), sygdomsspecifikt spørgeskema med 21 punkter, som vurderer livskvalitet blandt patienter med RC patologi. Dette indeks har vist sig at være gyldigt, pålideligt og responsivt i patientpopulationen med rotator cuff.

Ørebro Musculoskeletal Pain Questionnaire Ørebro Musculoskeletal Pain Questionnaire (OMPQ) er et valideret instrument, der undersøger individets evne til at håndtere deres smerter i dagligdagen. Den er prædiktiv for forsøgspersonens evne til at vende tilbage til arbejdet efter en skade og vil blive brugt ved den indledende vurdering.

Prøvestørrelsesberegning I øjeblikket er den gennemsnitlige WCB-ansøgningsvarighed for Albertan RC-patienter ca. 9 måneder (270 dage) [8]. For at have en statistisk magt på 85 % og for at detektere en 10 % forskel i dette resultat (vurderet til klinisk vigtig for WCB og dens interessenter) [8] mellem grupper (s=49 dage; a=0,05; b=0,15), Der kræves 60 patienter pr. gruppe. For at give mulighed for nedslidning af forsøgspersoner, vil patienter, som muligvis ikke gennemfører alle vurderinger på grund af tidlig WCB, påberåbe sig lukning, og for at tillade tilstrækkelig kraft til efterfølgende multivariat regressionsmodellering, vil der blive anvendt en 20 % over-samplingfrekvens. Derfor vil i alt 132 patienter blive rekrutteret (66 pr. gruppe) [9].

Dataanalyse Alle undersøgelsesdata vil komme fra primære kilder (patientvurderinger, kirurgiske rapportformularer, dato for tilbagevenden til arbejde ved ændret eller fuld arbejdsstatus).

Beskrivende statistik (frekvens, gennemsnit, standardafvigelse) vil blive beregnet for alle undersøgelsesvariable. Niveauet af statistisk signifikans vil blive sat til α=0,05. Alle analyser vil blive udført ved hjælp af Statistical Packages for the Social Sciences (SPSS), version 16.0 (SPSS Inc.; Chicago, IL).

Tre forskellige analyser vil finde sted. Den første analyse, for at løse det primære forskningsspørgsmål, vil tælle dagene fra screening/ortopædkirurgkonsultation til tilbagevenden til endelig arbejdsstatus (kan f.eks. være enten fuld eller modificeret opgaver). I denne analyse vil forsøgspersoner i den ikke-operative gruppe blive betragtet som 1 gruppe, uanset om de til sidst skal opereres eller ej. Hvis forsøgspersoner endnu ikke er vendt tilbage til arbejdet, når undersøgelsen anses for afsluttet, vil de få det maksimale antal dage i undersøgelsen (dvs. fra start til sidste studiedato). Denne analyse vil give den overordnede sammenligning af fremskyndet kirurgi vs. indledende ikke-operativ ledelse +/- kirurgisk indgreb (som afspejler den nuværende standard for pleje).

Den anden analyse vil se på, hvor stor en andel af forsøgspersonerne, der 'fejler' ikke-operativ ledelse. I denne analyse vil vi også forsøge at identificere, hvilke egenskaber der er forbundet med vellykket ikke-operativ ledelse vs. mislykket ikke-operativ ledelse.

Den tredje analyse vil undersøge resultater blandt dem, der havde succesfuld ikke-operativ behandling, dem, der modtog en fremskyndet operation, og dem, der gennemgik indledende ikke-operativ behandling efterfulgt af kirurgisk indgreb. Dette vil give os mulighed for at bestemme virkningen af ​​at forsinke kirurgi på forsøgspersoners endelige resultat, og hvis kirurgi resulterer i andre resultater end ikke-operativ behandling.

Da dette projekt vil vurdere menneskelige emner, vil der blive opnået etisk godkendelse fra de institutionelle forskningsetiske råd (REB) ved University of Manitoba og University of Alberta.