Conselho de Compensação dos Trabalhadores: Gerenciamento de Rasgos do Manguito Rotador

Desenho/Cenário O presente estudo será um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado e controlado, examinando pacientes com WCB que se apresentam a especialistas ortopédicos para patologia de RC.

Critério de seleção

Pacientes adultos com uma reivindicação ativa de WCB, apresentando uma lesão RC de espessura parcial de alto grau (> 50%) confirmada ou pequena (≤ 1 cm) de espessura total, serão elegíveis para o estudo. O consentimento informado será obtido de pacientes WCB atendidos em clínicas ortopédicas nas áreas da Grande Edmonton e da Grande Winnipeg. A lista completa de critérios de inclusão/exclusão é a seguinte:

Critério de inclusão:

1. Paciente tem mais de 18 anos
2. O paciente tem uma Reivindicação WCB ativa
3. O paciente tem uma lesão de alto grau (>50%) de espessura parcial ou pequena (<1cm) de espessura total do supraespinhal e/ou infraespinal, conforme confirmado por imagem diagnóstica apropriada (ressonância magnética, artrografia, ultrassom)

Critério de exclusão:

1. O paciente tem uma ruptura total do subescapular e/ou redondo menor
2. O paciente tem uma lesão de espessura parcial de baixo grau (<50%) do supraespinhal/infraespinhal
3. O paciente tem uma lesão moderada a grande (>1 cm) de espessura total do supraespinhal/infraespinal
4. O paciente foi submetido a cirurgia de RC anterior no ombro afetado
5. O paciente apresenta trauma articular importante, infecção ou necrose avascular
6. O paciente tem luxação crônica, inflamação ou artropatia glenoumeral degenerativa
7. O paciente tem evidências de artropatia significativa do manguito (translação glenoumeral superior e/ou erosão acromial, conforme diagnosticado por imagem diagnóstica)
8. O paciente tem uma doença psiquiátrica, comprometimento cognitivo ou outra condição de saúde (ou seja, deficiência visual) que impede o consentimento informado ou torna o paciente incapaz de preencher os questionários do estudo
9. O paciente tem uma doença médica grave em que a expectativa de vida é inferior a 2 anos
10. O paciente não fala/lê/entende inglês
11. Paciente não tem endereço fixo ou meio de contato
12. Paciente relutante em completar os acompanhamentos necessários

Procedimentos de inscrição Imediatamente após a consulta ortopédica ou consulta com um médico de triagem, o paciente será apresentado ao estudo. Se o paciente manifestar interesse, o Coordenador de Pesquisa discutirá o estudo detalhadamente (objetivos, requisitos dos pacientes, resultados esperados, benefícios, riscos) com o paciente. O consentimento informado será obtido dos pacientes interessados. Espera-se que o paciente consulte o cirurgião ortopédico dentro de três a seis meses após o incidente de apresentação inicial.

Avaliação inicial Os pacientes consentidos passarão por uma avaliação pré-operatória por um fisioterapeuta do estudo. A avaliação consistirá em 1) ADM do ombro, 2) força do ombro usando um miômetro portátil (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT), 3) dados demográficos (idade, sexo, altura, peso, lateralidade, tabagismo, esportes recreativos, data da lesão, mecanismo da lesão) dados e 4) questões relacionadas ao trabalho (ou seja, profissão, situação profissional, tipo de trabalho realizado). O sujeito também completará o índice WORC (Western Ontario Rotator Cuff).

Randomização Após a conclusão da avaliação inicial (para garantir o mascaramento), os pacientes serão randomizados para um dos dois grupos de estudo. A randomização será estratificada por tipo de ruptura (espessura total vs. parcial) e por cirurgião.

Os pacientes do Grupo A (não operatórios) serão encaminhados para fisioterapia (TF). Os pacientes do Grupo B (cirurgia acelerada) serão agendados para cirurgia, a ser concluída o mais rápido possível (dentro de 3 meses).

O Grupo de Intervenção A (não operativo) completará um regime de PT padronizado. O programa de terapia recomendado pelo WCB em Winnipeg será seguido e o cumprimento do programa será monitorado. Normalmente, consistirá em ADM, fortalecimento, estabilização escapular e exercícios funcionais, bem como modalidades de controle da dor e técnicas de terapia manual, conforme apropriado. As avaliações ocorrerão semanalmente pelo terapeuta responsável.

Se os indivíduos não mostrarem sinais de progressão, o regime de reabilitação será interrompido em 6 semanas e os indivíduos retornarão ao cirurgião ortopédico para discutir outras opções de tratamento, incluindo cirurgia.

Nenhuma progressão será determinada pelo seguinte: a pontuação WORC total do sujeito mudou menos de 10% em relação à avaliação anterior (linha de base) e o PT de tratamento indica que o ombro não melhorou ou piorou (usando um questionário de classificação global de mudança - Ver anexo documento).

Se os indivíduos tiverem feito progresso no PT, o tratamento continuará por mais 4-6 semanas com avaliações semanais do progresso. O PT pode continuar pelo tempo indicado, inclusive após o retorno do sujeito ao trabalho.

Se, a qualquer momento, for determinado que o sujeito parou de progredir no PT (com base na comparação com a visita anterior) e necessitar de uma avaliação mais aprofundada, ele/ela retornará ao cirurgião ortopédico para uma discussão de outras opções, incluindo cirurgia.

Grupo B (cirurgia acelerada) receberá cirurgia de reparo do manguito rotador. No momento da cirurgia, o cirurgião assistente registrará o defeito do RC e os detalhes do reparo usando um formulário padronizado.

Grupo de avaliações de acompanhamento A1 - Tratamento eficaz não operatório: Reavaliações de pesquisa serão conduzidas por um fisioterapeuta do estudo em 6 e 12 semanas e novamente em 6 e 12 meses após o início do PT. Essas reavaliações repetirão as medições feitas na avaliação inicial e também incluirão um formulário sobre o retorno ao trabalho.

Grupo A2- Falha no tratamento não operatório: Se os indivíduos do grupo não operatório não progredirem em qualquer ponto do programa de TP, eles retornarão ao cirurgião ortopédico para discussão de outras opções de tratamento, incluindo cirurgia. As reavaliações ocorrerão nos mesmos intervalos do Grupo A1 até o momento em que receberem a cirurgia (se dentro do acompanhamento inicial de 12 meses).

Se esses candidatos forem considerados operatórios e forem submetidos à cirurgia, eles serão seguidos nos mesmos intervalos pós-operatórios do grupo de cirurgia acelerada (ou seja, 6 e 12 semanas e novamente aos 6 e 12 meses de pós-operatório). transferência para o grupo de cirurgia do grupo não cirúrgico pode ser inferior a 12 meses, pois o estudo será interrompido quando o último sujeito de cirurgia acelerada atingir 12 meses de pós-operatório para evitar atrasos na conclusão do estudo).

Grupo B - Cirurgia acelerada: Reavaliações de pesquisa serão conduzidas por um fisioterapeuta do estudo em 6 e 12 semanas, e novamente em 6 e 12 meses após a cirurgia. Às 6 e 12 semanas, apenas ROM e a pontuação WORC serão concluídas, bem como seu status de trabalho. Aos 6 e 12 meses de pós-operatório, as reavaliações repetirão todas as medidas tomadas na avaliação inicial e também incluirão um formulário de retorno ao trabalho.

Resultados O resultado primário no presente estudo será o tempo para retornar ao status de trabalho final. O resultado secundário será o tempo para retornar a qualquer status de trabalho (ou seja, direitos modificados). Por fim, também avaliaremos as características (demográficas, relacionadas ao rasgo e ao trabalho, ADM e força, autoeficácia) associadas a resultados bem-sucedidos entre os pacientes de ambos os grupos.

O objetivo geral do estudo é determinar se o PT seguido de cirurgia ou cirurgia acelerada resulta em um retorno mais rápido ao trabalho após a lesão e quais dessas abordagens estão associadas aos melhores resultados do paciente em 12 meses. Também esperamos identificar se existem subgrupos para os quais uma abordagem é mais eficaz do que a outra para permitir a prestação de cuidados ideais.

Medidas de resultado Tempo de retorno ao trabalho Para responder à nossa pergunta de pesquisa principal, o tempo de retorno ao trabalho (em dias) será calculado. Isso será definido como o intervalo desde a data da consulta/triagem ortopédica até o retorno final ao trabalho. Também determinaremos o tempo para qualquer retorno ao status de trabalho.

Demografia Na avaliação pré-operatória (basal) de cada paciente, uma lista completa de informações demográficas será registrada. Isso inclui as informações de contato do paciente, idade, sexo, altura, peso, lateralidade, tabagismo, data da lesão, mecanismo da lesão, ocupação, situação profissional, tipo de trabalho realizado e qualquer esporte recreativo (tipo/frequência) em que esteja participando. Os pacientes também serão questionados sobre os detalhes de qualquer regime de fisioterapia anterior (onde, datas de início/fim, quantas sessões compareceram), bem como quaisquer outros tratamentos não cirúrgicos (cortisona, massagem terapêutica, quiropraxia, acupuntura).

As avaliações de amplitude de movimento (ADM) serão conduzidas pelo fisioterapeuta do estudo e serão realizadas para flexão de ombro, abdução, rotação externa (abdução neutra, flexão de cotovelo de 90°), rotação externa (abdução de 90°, flexão de cotovelo de 90° ) e rotação interna (90° de abdução, 90° de flexão do cotovelo). A ADM ativa e passiva será medida para o ombro operado e não afetado. Os valores de ROM serão expressos como valores brutos, bem como a porcentagem de ROM em comparação com o ombro não afetado.

Força As avaliações de força também serão conduzidas pelo fisioterapeuta do estudo na linha de base, em intervalos de 6 meses e 12 meses. Flexão isométrica do ombro, abdução, rotação externa e rotação interna serão medidas com o braço do paciente em posição neutra (abdução neutra, flexão do cotovelo a 90°). A força será medida usando um dinamômetro. Os valores de pico serão registrados durante cada contração, a serem mantidos por 3 segundos cada. Os valores de força serão expressos como valores brutos, bem como a porcentagem de força em comparação com o ombro não afetado.

Índice WORC O Índice do Manguito Rotador de Western Ontario (WORC) [9] é um questionário específico para doenças de cinco partes (sintomas físicos, esportes/recreação, trabalho, estilo de vida, emoções), 21 itens, que avalia a qualidade de vida entre pacientes com patologia RC. Este índice tem se mostrado válido, confiável e responsivo na população de pacientes com manguito rotador.

Questionário de Dor Musculoesquelética Orebro O Questionário de Dor Musculoesquelética Orebro (OMPQ) é um instrumento validado que examina a capacidade do sujeito de controlar sua dor durante a vida diária. É preditivo da capacidade do sujeito de retornar ao trabalho após a lesão e será usado na avaliação inicial.

Cálculo do tamanho da amostra Atualmente, a duração média do pedido de WCB para pacientes do Albertan RC é de aproximadamente 9 meses (270 dias) [8]. Para ter um poder estatístico de 85% e detectar uma diferença de 10% neste desfecho (considerado clinicamente importante para o WCB e seus stakeholders) [8] entre os grupos (s=49 dias; a=0,05; b=0,15), Serão necessários 60 pacientes por grupo. A fim de permitir o atrito do assunto, pacientes que podem não concluir todas as avaliações devido ao encerramento antecipado do pedido de WCB e para permitir poder adequado para modelagem de regressão multivariada subsequente, uma taxa de sobreamostra de 20% será aplicada. Portanto, um total de 132 pacientes serão recrutados (66 por grupo) [9].

Análise de dados Todos os dados do estudo virão de fontes primárias (avaliações do paciente, formulários de relatório cirúrgico, data de retorno ao trabalho em status de trabalho modificado ou completo).

Estatísticas descritivas (frequência, média, desvio padrão) serão calculadas para todas as variáveis ​​do estudo. O nível de significância estatística será fixado em α=0,05. Todas as análises serão realizadas usando Statistical Packages for the Social Sciences (SPSS), versão 16.0 (SPSS Inc.; Chicago, IL).

Serão realizadas três análises diferentes. A primeira análise, para abordar a questão principal da pesquisa, contará os dias desde a triagem/consulta do cirurgião ortopédico até o retorno ao status final de trabalho (por exemplo, pode ser funções completas ou modificadas). Nesta análise, os indivíduos do grupo não operatório serão considerados como 1 grupo, independentemente de serem ou não submetidos a cirurgia. Se os participantes ainda não retornaram ao trabalho quando o estudo for considerado concluído, eles receberão o período máximo de dias no estudo (ou seja, desde a entrada até a última data do estudo). Esta análise fornecerá a comparação geral da cirurgia acelerada versus o manejo inicial não operatório +/- intervenção cirúrgica (que reflete o padrão atual de atendimento).

A segunda análise examinará a proporção de sujeitos que 'falha' no gerenciamento não operacional. Nesta análise, também tentaremos identificar quais características estão associadas ao sucesso do manejo não operatório versus falha no manejo não operatório.

A terceira análise examinará os resultados entre aqueles que tiveram sucesso no tratamento não operatório, aqueles que receberam cirurgia acelerada e aqueles que foram submetidos ao tratamento não operatório inicial seguido de intervenção cirúrgica. Isso nos permitirá determinar o impacto de adiar a cirurgia no resultado final dos pacientes e se a cirurgia resultar em resultados diferentes do tratamento não cirúrgico.

Como o presente projeto avaliará seres humanos, a aprovação ética será obtida dos Conselhos de Ética em Pesquisa (REB) institucionais da Universidade de Manitoba e da Universidade de Alberta.