근로자 보상 위원회: 회전근개 파열 관리

설계/설정 현재 연구는 RC 병리학에 대해 정형외과 전문의에게 제시하는 WCB 환자를 검사하는 다중 센터 전향적 무작위 통제 시험이 될 것입니다.

선발기준

확인된 높은 등급(>50%) 부분 두께 또는 작은(≤1cm) 전체 두께 RC 파열을 나타내는 활성 WCB 청구가 있는 성인 환자가 연구에 적합합니다. 그레이터 에드먼턴 및 그레이터 위니펙 지역의 정형외과 클리닉에 다니는 WCB 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다. 포함/제외 기준의 전체 목록은 다음과 같습니다.

포함 기준:

1. 환자는 18세 이상입니다.
2. 환자에게 활성 WCB 청구가 있음
3. 환자는 적절한 진단 영상(MRI, 관절 조영술, 초음파)으로 확인된 극상근 및/또는 극하근의 높은 등급(>50%) 부분 두께 또는 작은(<1cm) 전층 파열이 있습니다.

제외 기준:

1. 환자는 견갑하근 및/또는 소원근의 전층 파열이 있습니다.
2. 환자는 극상근/극하근의 낮은 등급(<50%) 부분 파열이 있습니다.
3. 환자는 극상근/극하근의 중등도 내지 큰(>1cm) 전층 파열이 있습니다.
4. 환자는 이전에 영향을 받은 어깨에 RC 수술을 받은 적이 있습니다.
5. 환자에게 주요 관절 외상, 감염 또는 무혈성 괴사가 있는 경우
6. 환자는 만성 탈구, 염증 또는 퇴행성 견갑상완 관절병증이 있습니다.
7. 환자는 상당한 커프 관절병증의 증거가 있습니다(진단 영상으로 진단된 바와 같이 상완 견갑골 병진 및/또는 견봉 미란).
8. 환자에게 정신 질환, 인지 장애 또는 기타 건강 상태(예: 정보에 입각한 동의를 배제하거나 환자가 연구 설문지를 완료할 수 없게 만드는 시각 장애)
9. 환자는 기대 수명이 2년 미만인 주요 내과적 질병을 가지고 있습니다.
10. 환자가 영어를 말하거나 읽거나 이해하지 못함
11. 환자는 고정된 주소나 연락 수단이 없습니다.
12. 필요한 후속 조치를 완료하지 않으려는 환자

등록 절차 정형외과 상담 또는 스크리닝 의사와의 상담 직후 환자는 연구에 소개됩니다. 환자가 관심을 표명하면 연구 코디네이터는 환자와 연구에 대해 자세히 논의합니다(목표, 환자의 요구 사항, 예상 결과, 이점, 위험). 관심있는 환자로부터 사전 동의를 얻습니다. 환자는 초기 증세 발생 후 3-6개월 이내에 정형외과 의사를 만나게 될 것으로 예상됩니다.

기본 평가 동의한 환자는 연구 물리 치료사에 의한 수술 전 평가를 받게 됩니다. 평가는 1) 어깨 ROM, 2) 휴대용 근위계(microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT)를 사용하는 어깨 근력, 3) 인구통계(연령, 성별, 신장, 체중, 손 사용, 흡연 상태, 레크리에이션 스포츠, 부상 날짜, 부상 메커니즘) 데이터 및 4) 작업 관련 질문(예: 직업, 고용 상태, 수행하는 작업 유형). 피험자는 WORC(Western Ontario Rotator Cuff) 지수도 완료합니다.

무작위화 기준선 평가가 완료되면(눈가림을 보장하기 위해) 환자는 두 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 파열 유형(전체 두께 대 부분 두께) 및 외과의에 따라 계층화됩니다.

그룹 A(비수술)의 환자는 물리 치료(PT)에 의뢰됩니다. 그룹 B(급속 수술)의 환자는 수술 예약을 받고 가능한 한 빨리(3개월 이내) 완료됩니다.

개입 그룹 A(비수술)는 표준화된 PT 체제를 완료합니다. 위니펙의 WCB에서 권장하는 치료 프로그램을 따르고 프로그램 준수 여부를 모니터링합니다. 일반적으로 ROM, 강화, 견갑골 안정화 및 기능적 운동뿐만 아니라 통증 조절 양식 및 수동 치료 기술로 구성됩니다. 평가는 치료 치료사에 의해 매주 이루어집니다.

대상자가 진행의 징후를 보이지 않으면 재활 요법은 6주에 중단되고 대상자는 수술을 포함한 추가 치료 옵션에 대해 논의하기 위해 정형외과 의사에게 돌아갑니다.

다음에 의해 진행이 결정되지 않습니다: 피험자의 총 WORC 점수가 이전 평가(기준선)에서 10% 미만으로 변경되었으며 치료 PT가 어깨가 개선되거나 악화되지 않았음을 나타냅니다(변화 설문지의 글로벌 등급 사용 - 첨부 참조). 문서).

피험자가 PT에서 진전을 이룬 경우 매주 진행 상황 평가와 함께 추가 4-6주 동안 치료가 계속됩니다. PT는 피험자가 업무에 복귀한 후를 포함하여 지시된 기간 동안 계속될 수 있습니다.

언제든지 피험자가 PT(이전 방문과 비교하여)에서 진행을 멈춘 것으로 결정되고 추가 평가가 필요한 경우 수술을 포함한 추가 옵션에 대해 논의하기 위해 정형외과 의사를 다시 방문할 것입니다.

B군(급속수술)은 회전근개 봉합술을 받게 됩니다. 수술 시 주치의는 RC 결손 및 수리 내용을 표준화된 양식을 사용하여 기록합니다.

후속 평가 그룹 A1 - 효과적인 비수술적 관리: 연구 재평가는 PT 시작 후 6주 및 12주에, 그리고 다시 6개월 및 12개월에 연구 물리 치료사에 의해 수행됩니다. 이러한 재평가는 기본 평가에서 수행된 측정을 반복하고 작업 상태로 복귀하는 양식도 포함합니다.

그룹 A2 - 실패한 비수술적 관리: 비수술적 그룹의 피험자가 PT 프로그램의 어떤 시점에서도 진행되지 않으면 수술을 포함한 추가 치료 옵션에 대해 논의하기 위해 정형외과 의사에게 돌아갈 것입니다. 재평가는 수술을 받을 때까지 그룹 A1과 동일한 간격으로 수행됩니다(초기 12개월 후속 조치 내인 경우).

이러한 후보자가 수술로 간주되어 수술을 받으면 긴급 수술 그룹과 동일한 수술 후 간격(즉, 수술 후 6주 및 12주, 다시 6개월 및 12개월)으로 추적됩니다. 마지막 긴급 수술 피험자가 연구 완료 지연을 방지하기 위해 수술 후 12개월에 도달하면 연구가 중단되기 때문에 비수술 그룹에서 수술 그룹으로의 전환은 12개월 미만일 수 있습니다.

그룹 B - 신속한 수술: 연구 재평가는 연구 물리 치료사가 수술 후 6주 및 12주에, 그리고 다시 6개월 및 12개월에 수행할 것입니다. 6주와 12주에는 작업 상태와 함께 ROM과 WORC 점수만 완료됩니다. 수술 후 6개월 및 12개월에 재평가는 기본 평가에서 수행된 모든 측정을 반복하고 작업 상태 복귀에 대한 양식도 포함합니다.

결과 현재 연구의 주요 결과는 최종 작업 상태로 돌아가는 시간입니다. 두 번째 결과는 작업 상태(즉, 변경된 의무). 마지막으로, 우리는 또한 두 그룹의 환자들 사이에서 성공적인 결과와 관련된 특성(인구학적, 눈물 및 작업 관련, ROM 및 근력, 자기효능감)을 평가할 것입니다.

이 연구의 전반적인 목표는 PT 후 수술 또는 신속 수술이 부상 후 업무 복귀를 더 빠르게 하는지 여부와 이러한 접근 방식 중 12개월 내 최상의 환자 결과와 관련된 방식을 결정하는 것입니다. 또한 최적의 치료 제공을 위해 한 가지 접근 방식이 다른 접근 방식보다 더 효과적인 하위 그룹이 있는지 확인하고자 합니다.

결과 측정 업무 복귀 시간 주요 연구 질문에 답하기 위해 업무 복귀 시간(일)을 계산합니다. 이는 정형외과 상담/검진 날짜부터 작업 상태로 최종 복귀할 때까지의 간격으로 정의됩니다. 또한 업무 상태로 복귀하는 시간도 결정할 것입니다.

인구 통계 각 환자의 수술 전(기준선) 평가에서 전체 인구 통계 정보 목록이 기록됩니다. 여기에는 환자의 연락처 정보, 나이, 성별, 키, 체중, 손 사용, 흡연 상태, 부상 날짜, 부상 메커니즘, 직업, 고용 상태, 수행하는 작업 유형, 참가하는 모든 레크리에이션 스포츠(유형/빈도)가 포함됩니다. 환자는 또한 이전의 물리 치료 요법(어디서, 시작/종료 날짜, 참석한 세션 수) 및 기타 비수술적 치료(코르티손, 마사지 요법, 카이로프랙틱, 침술)의 세부 사항에 대해 질문을 받습니다.

운동 범위 운동 범위(ROM) 평가는 연구 물리 치료사에 의해 수행되며 어깨 굴곡, 외전, 외회전(중립 외전, 90° 팔꿈치 굴곡), 외회전(90° 외전, 90° 팔꿈치 굴곡)에 대해 수행됩니다. ) 및 내부 회전(90° 외전, 90° 팔꿈치 굴곡). 능동 및 수동 ROM은 수술 및 영향을 받지 않은 어깨 모두에 대해 측정됩니다. ROM 값은 영향을 받지 않은 어깨와 비교한 ROM의 백분율뿐만 아니라 원시 값으로 표시됩니다.

근력 근력 평가는 연구 물리 치료사에 의해 기준선, 6개월 및 12개월 간격으로 수행됩니다. 아이소메트릭 어깨 굴곡, 외전, 외회전 및 내회전은 환자의 팔을 중립(중립 외전, 90° 팔꿈치 굴곡)으로 측정합니다. 강도는 동력계를 사용하여 측정됩니다. 최대 값은 각 수축 중에 기록되며 각각 3초 동안 유지됩니다. 근력 값은 원시 값과 영향을 받지 않은 어깨와 비교한 근력 백분율로 표시됩니다.

WORC 지수 WORC(Western Ontario Rotator Cuff Index)[9]는 5개 부분(신체적 증상, 스포츠/레크리에이션, 일, 라이프스타일, 감정), 21개 항목, 질병별 설문지로 다음과 같은 환자의 삶의 질을 평가합니다. RC 병리학. 이 지수는 회전근 개 환자 모집단에서 유효하고 신뢰할 수 있으며 반응이 빠른 것으로 나타났습니다.

Orebro 근골격계 통증 설문지 Orebro 근골격계 통증 설문지(OMPQ)는 일상 생활 동안 통증을 관리하는 피험자의 능력을 검사하는 검증된 도구입니다. 부상 후 작업으로 복귀할 수 있는 피험자의 능력을 예측하며 초기 평가에서 사용됩니다.

샘플 크기 계산 현재 Albertan RC 환자의 평균 WCB 청구 기간은 약 9개월(270일)입니다[8]. 85%의 통계적 힘을 갖고 이 결과에서 10%의 차이를 감지하기 위해(WCB와 그 이해 관계자에게 임상적으로 중요한 것으로 간주됨)[8] 그룹 간(s=49일; a=0.05; b=0.15), 그룹당 60명의 환자가 필요합니다. 조기 WCB 클레임 종료로 인해 모든 평가를 완료하지 못할 수 있는 대상자 감소를 허용하고 후속 다변량 회귀 모델링을 위한 적절한 검정력을 허용하기 위해 20% 초과 샘플링 비율이 적용됩니다. 따라서 총 132명의 환자를 모집합니다(그룹당 66명)[9].

데이터 분석 모든 연구 데이터는 1차 출처(환자 평가, 수술 보고서 ​​양식, 수정된 작업 상태 또는 전체 작업 상태에서 작업 복귀 날짜)에서 가져옵니다.

기술 통계(빈도, 평균, 표준 편차)는 모든 연구 변수에 대해 계산됩니다. 통계적 유의 수준은 α=0.05로 설정됩니다. 모든 분석은 SPSS(Statistical Packages for the Social Sciences) 버전 16.0(SPSS Inc.; Chicago, IL)을 사용하여 수행됩니다.

세 가지 다른 분석이 수행됩니다. 1차 연구 질문을 해결하기 위한 첫 번째 분석은 선별/정형외과 의사 상담에서 최종 작업 상태(예: 전체 또는 수정된 직무일 수 있음)로 돌아가기까지의 일수를 계산합니다. 이 분석에서 비수술 그룹의 대상자는 결국 수술 여부에 관계없이 1그룹으로 간주됩니다. 연구가 완료된 것으로 간주될 때 피험자가 아직 업무에 복귀하지 않은 경우, 연구의 최대 일수(즉, 등록일부터 연구 마지막 날짜까지)가 제공됩니다. 이 분석은 신속한 수술 대 초기 비수술적 관리 +/- 외과적 개입(현재 치료 표준을 반영함)의 전반적인 비교를 제공합니다.

두 번째 분석은 비수술적 관리에 '실패'한 피험자의 비율을 살펴볼 것입니다. 이 분석에서는 성공적인 비수술적 관리와 실패한 비수술적 관리에 어떤 특성이 연관되어 있는지 식별하려고 노력할 것입니다.

세 번째 분석에서는 비수술적 관리에 성공한 사람, 신속한 수술을 받은 사람, 초기 비수술적 관리에 이어 외과적 중재를 받은 사람의 결과를 조사할 것이다. 이를 통해 피험자의 최종 결과에 대한 수술 지연의 영향과 수술 결과가 비수술적 관리와 다른 결과를 초래하는지 확인할 수 있습니다.

현재 프로젝트는 인간 과목을 평가하므로 윤리 승인은 매니토바 대학과 앨버타 대학의 기관 연구 윤리 위원회(REB)에서 얻을 것입니다.