Compensation Board voor werknemers: Rotator Cuff Tear Management

Opzet/Setting De huidige studie zal een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra zijn waarin WCB-patiënten worden onderzocht die zich presenteren aan orthopedische specialisten voor RC-pathologie.

Selectiecriteria

Volwassen patiënten met een actieve WCB-claim, die zich presenteren met een bevestigde hoogwaardige (>50%) gedeeltelijke dikte of kleine (≤1 cm) volledige dikte RC-scheur, komen in aanmerking voor het onderzoek. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van WCB-patiënten die orthopedische klinieken bezoeken in de gebieden Greater Edmonton en Greater Winnipeg. De volledige lijst met opname-/uitsluitingscriteria is als volgt:

Inclusiecriteria:

1. Patiënt is ouder dan 18 jaar
2. Patiënt heeft een actieve WCB-claim
3. Patiënt heeft een ernstige (>50%) gedeeltelijke of kleine (<1 cm) volledige scheur van de supraspinatus en/of infraspinatus, zoals bevestigd door geschikte diagnostische beeldvorming (MRI, artrogram, echografie)

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt heeft een scheur over de volledige dikte van de subscapularis en/of teres minor
2. Patiënt heeft een laaggradige (<50%) scheur van de supraspinatus/infraspinatus
3. Patiënt heeft een matige tot grote (>1 cm) scheur over de volledige dikte van de supraspinatus/infraspinatus
4. Patiënt heeft eerder een RC-operatie aan de aangedane schouder ondergaan
5. Patiënt heeft ernstig gewrichtstrauma, infectie of avasculaire necrose
6. Patiënt heeft chronische dislocatie, ontsteking of degeneratieve glenohumerale artropathie
7. Patiënt heeft tekenen van significante cuff-artropathie (superieure glenohumerale translatie en/of acromiale erosie, zoals gediagnosticeerd door diagnostische beeldvorming)
8. Patiënt heeft een psychiatrische ziekte, cognitieve stoornis of andere gezondheidstoestand (d.w.z. visuele beperking) die geïnformeerde toestemming verhindert of de patiënt niet in staat stelt onderzoeksvragenlijsten in te vullen
9. Patiënt heeft een ernstige medische ziekte waarbij de levensverwachting minder dan 2 jaar is
10. Patiënt spreekt/leest/verstaat geen Engels
11. Patiënt heeft geen vast adres of aanspreekpunt
12. Patiënt niet bereid om noodzakelijke follow-ups te voltooien

Registratieprocedures Onmiddellijk na orthopedisch consult of consult met een screeningsarts wordt de patiënt geïntroduceerd in het onderzoek. Als de patiënt interesse toont, zal de onderzoekscoördinator de studie in detail bespreken (doelen, vereisten van patiënten, verwachte resultaten, voordelen, risico's) met de patiënt. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van geïnteresseerde patiënten. Naar verwachting zal de patiënt de orthopedisch chirurg binnen drie tot zes maanden na het eerste incident zien.

Baseline-evaluatie Toegestane patiënten ondergaan een pre-operatieve beoordeling door een onderzoeksfysiotherapeut. De beoordeling zal bestaan ​​uit 1) schouder-ROM, 2) schouderkracht met behulp van een draagbare myometer (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT), 3) demografisch (leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, handigheid, rookstatus, recreatieve sporten, datum van blessure, mechanisme van blessure) gegevens, en 4) werkgerelateerde vragen (bijv. beroep, arbeidsstatus, soort werk). De proefpersoon zal ook de Western Ontario Rotator Cuff (WORC) Index invullen.

Randomisatie Na voltooiing van de basislijnbeoordeling (om blindering te garanderen), worden patiënten gerandomiseerd in een van de twee onderzoeksgroepen. Randomisatie zal worden gestratificeerd op type traan (volledige versus gedeeltelijke dikte) en op chirurg.

Patiënten in groep A (niet-operatief) zullen worden doorverwezen naar fysiotherapie (PT). Patiënten in groep B (versnelde operatie) worden geboekt voor een operatie, die zo snel mogelijk (binnen 3 maanden) moet worden afgerond.

Interventiegroep A (niet-operatief) voltooit een gestandaardiseerd OV-regime. Het door WCB in Winnipeg aanbevolen therapieprogramma zal worden gevolgd en naleving van het programma zal worden gecontroleerd. Doorgaans zal het bestaan ​​uit ROM, versterking, scapulaire stabilisatie en functionele oefeningen, evenals pijnbestrijdingsmodaliteiten en manuele therapietechnieken, indien van toepassing. Wekelijks vinden er beoordelingen plaats door de behandelend therapeut.

Als proefpersonen geen tekenen van progressie vertonen, stopt het revalidatieregime na 6 weken en gaan proefpersonen terug naar de orthopedisch chirurg voor een bespreking van verdere behandelingsopties, waaronder chirurgie.

Er wordt geen progressie bepaald door het volgende: de totale WORC-score van de proefpersoon is minder dan 10% veranderd ten opzichte van de vorige beoordeling (baseline) en de behandelende PT geeft aan dat de schouder niet is verbeterd of verslechterd (met behulp van een globale beoordeling van veranderingsvragenlijst - zie bijgevoegde document).

Als proefpersonen vooruitgang hebben geboekt in PT, wordt de behandeling nog 4-6 weken voortgezet met wekelijkse beoordelingen van de voortgang. PT kan doorgaan zolang als aangegeven, ook nadat de proefpersoon weer aan het werk is.

Als op enig moment wordt vastgesteld dat de patiënt geen progressie meer maakt in PT (gebaseerd op vergelijking met het vorige bezoek) en verdere evaluatie nodig heeft, zal hij/zij de orthopedisch chirurg terugsturen voor een bespreking van verdere opties, waaronder een operatie.

Groep B (versnelde operatie) zal een hersteloperatie aan de rotatorcuff ondergaan. Op het moment van de operatie legt de behandelend chirurg het RC-defect en de reparatiegegevens vast met behulp van een gestandaardiseerd formulier.

Vervolgevaluaties Groep A1 - Effectief niet-operatief management: Onderzoeksherbeoordelingen zullen worden uitgevoerd door een studiefysiotherapeut na 6 en 12 weken, en opnieuw na 6 en 12 maanden na aanvang van de PT. Deze herbeoordelingen zullen de metingen herhalen die bij de basisevaluatie zijn genomen en zullen ook een formulier over werkhervatting bevatten.

Groep A2 - Mislukte niet-operatieve behandeling: Als de proefpersonen in de niet-operatieve groep op enig moment in het PT-programma geen vooruitgang boeken, gaan ze terug naar de orthopedisch chirurg voor bespreking van verdere behandelingsopties, waaronder chirurgie. Herbeoordelingen vinden plaats met dezelfde tussenpozen als Groep A1 tot het moment dat ze geopereerd worden (indien binnen de initiële follow-up van 12 maanden).

Als deze kandidaten operatief worden geacht en een operatie ondergaan, zullen ze gevolgd worden met dezelfde postoperatieve intervallen als de versnelde operatiegroep (namelijk 6 en 12 weken en opnieuw 6 en 12 maanden postoperatief). overgaan naar de operatiegroep van de niet-operatieve groep kan minder dan 12 maanden duren, aangezien de studie zal stoppen wanneer de laatste versnelde operatiepatiënt 12 maanden na de operatie heeft bereikt om vertragingen bij het voltooien van de studie te voorkomen).

Groep B - Versnelde Chirurgie: Onderzoeksherbeoordelingen zullen worden uitgevoerd door een studiefysiotherapeut op 6 en 12 weken, en opnieuw op 6 en 12 maanden na de operatie. Op 6 en 12 weken worden alleen ROM en de WORC-score ingevuld evenals hun werkstatus. 6 en 12 maanden na de operatie herhalen de herbeoordelingen alle metingen die bij de basisevaluatie zijn genomen en bevatten ook een formulier over werkhervatting.

Uitkomsten De primaire uitkomst in de huidige studie is de tijd om terug te keren naar de definitieve werkstatus. Het secundaire resultaat is tijd om terug te keren naar een werkstatus (d.w.z. gewijzigde rechten). Ten slotte zullen we ook de kenmerken evalueren (demografische, traan- en werkgerelateerde, ROM en kracht, self-efficacy) geassocieerd met succesvolle resultaten bij patiënten in beide groepen.

Het algemene doel van de studie is om te bepalen of PT gevolgd door een operatie of versnelde operatie resulteert in een snellere terugkeer naar het werk na een blessure en welke van deze benaderingen worden geassocieerd met de beste resultaten voor de patiënt binnen 12 maanden. We hopen ook te identificeren of er subgroepen zijn waarvoor de ene benadering effectiever is dan de andere om een ​​optimale zorgverlening mogelijk te maken.

Uitkomstmaten Tijd om weer aan het werk te gaan Om onze primaire onderzoeksvraag te beantwoorden, wordt de tijd om weer aan het werk te gaan (in dagen) berekend. Dit wordt gedefinieerd als het interval vanaf de datum van orthopedische raadpleging/screening tot de definitieve werkhervatting. We zullen ook de tijd bepalen tot een eventuele werkhervattingsstatus.

Demografie Bij de preoperatieve (baseline) beoordeling van elke patiënt wordt een volledige lijst met demografische informatie vastgelegd. Deze omvatten de contactgegevens van de patiënt, leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, handigheid, rookstatus, datum van letsel, letselmechanisme, beroep, arbeidsstatus, soort werk dat wordt uitgevoerd en eventuele recreatieve sporten (type/frequentie) die meedoen. Patiënten zullen ook worden gevraagd naar de bijzonderheden van eerdere fysiotherapiebehandelingen (waar, start-/stopdata, hoeveel sessies zijn bijgewoond), evenals andere niet-operatieve behandelingen (cortisone, massagetherapie, chiropractie, acupunctuur).

Range of Motion Range of motion (ROM) beoordelingen worden uitgevoerd door de onderzoeksfysiotherapeut en worden uitgevoerd voor schouderflexie, abductie, externe rotatie (neutrale abductie, 90° elleboogflexie), externe rotatie (90° abductie, 90° elleboogflexie ), en interne rotatie (90° abductie, 90° elleboogflexie). Actieve en passieve ROM worden gemeten voor zowel de operatieve als de niet-aangedane schouder. ROM-waarden worden uitgedrukt als ruwe waarden, evenals percentage van ROM in vergelijking met de onaangetaste schouder.

Kracht Krachtmetingen zullen ook worden uitgevoerd door de onderzoeksfysiotherapeut met tussenpozen van de basislijn, 6 maanden en 12 maanden. Isometrische schouderflexie, abductie, externe rotatie en interne rotatie worden gemeten met de arm van de patiënt in neutraal (neutrale abductie, 90° elleboogflexie). De kracht wordt gemeten met een dynamometer. Piekwaarden worden tijdens elke samentrekking geregistreerd, die elk 3 seconden worden vastgehouden. Krachtwaarden worden uitgedrukt als ruwe waarden, evenals als percentage van kracht in vergelijking met de niet-aangedane schouder.

WORC-index De Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)[9] is een vijfdelige (fysieke symptomen, sport/recreatie, werk, levensstijl, emoties), ziektespecifieke vragenlijst met 21 items die de kwaliteit van leven van patiënten met RC pathologie. Het is aangetoond dat deze index valide, betrouwbaar en responsief is in de patiëntenpopulatie met rotatorcuff.

Orebro musculoskeletale pijnvragenlijst De Orebro musculoskeletale pijnvragenlijst (OMPQ) is een gevalideerd instrument dat het vermogen van proefpersonen onderzoekt om hun pijn in het dagelijks leven te beheersen. Het is voorspellend voor het vermogen van de proefpersoon om na een blessure weer aan het werk te gaan en zal worden gebruikt bij de eerste beoordeling.

Berekening van de steekproefomvang Momenteel is de gemiddelde duur van de WCB-claim voor Albertan RC-patiënten ongeveer 9 maanden (270 dagen) [8]. Om een ​​statistische power van 85% te hebben en een verschil van 10% in deze uitkomst te detecteren (klinisch belangrijk geacht voor de WCB en zijn belanghebbenden) [8] tussen groepen (s=49 dagen; a=0,05; b=0,15), Per groep zijn 60 patiënten nodig. Om rekening te houden met uitval van proefpersonen, patiënten die mogelijk niet alle beoordelingen voltooien als gevolg van vroege WCB-claimafsluiting, en om voldoende power te hebben voor daaropvolgende multivariate regressiemodellering, zal een oversteeksnelheid van 20% worden toegepast. Daarom zullen in totaal 132 patiënten worden geworven (66 per groep) [9].

Gegevensanalyse Alle onderzoeksgegevens zullen afkomstig zijn van primaire bronnen (patiëntbeoordelingen, chirurgische rapportformulieren, datum van terugkeer naar het werk bij gewijzigde of volledige werkstatus).

Beschrijvende statistieken (frequentie, gemiddelde, standaarddeviatie) worden berekend voor alle studievariabelen. Het niveau van statistische significantie wordt vastgesteld op α=0,05. Alle analyses worden uitgevoerd met behulp van Statistical Packages for the Social Sciences (SPSS), versie 16.0 (SPSS Inc.; Chicago, IL).

Er zullen drie verschillende analyses plaatsvinden. De eerste analyse, om de primaire onderzoeksvraag te beantwoorden, telt het aantal dagen vanaf de screening/raadpleging van de orthopedisch chirurg tot de terugkeer naar de definitieve werkstatus (dit kunnen bijvoorbeeld volledige of gewijzigde taken zijn). In deze analyse worden proefpersonen in de niet-operatieve groep als 1 groep beschouwd, ongeacht of ze uiteindelijk wel of niet geopereerd worden. Als proefpersonen nog niet weer aan het werk zijn wanneer het onderzoek als voltooid wordt beschouwd, krijgen ze het maximale aantal dagen in het onderzoek (d.w.z. vanaf het begin tot de laatste studiedatum). Deze analyse geeft de algehele vergelijking van versnelde chirurgie vs. initiële niet-operatieve behandeling +/- chirurgische interventie (die de huidige standaard van zorg weerspiegelt).

De tweede analyse zal kijken naar welk deel van de proefpersonen niet-operatief management 'mislukt'. In deze analyse zullen we ook proberen te identificeren welke kenmerken geassocieerd zijn met succesvol niet-operatief management versus mislukt niet-operatief management.

De derde analyse zal de resultaten onderzoeken bij degenen die een succesvolle niet-operatieve behandeling hadden, degenen die een versnelde operatie ondergingen en degenen die een initiële niet-operatieve behandeling ondergingen gevolgd door een chirurgische ingreep. Dit stelt ons in staat om de impact van het uitstellen van een operatie op het uiteindelijke resultaat van proefpersonen te bepalen en of een operatie tot andere uitkomsten leidt dan niet-operatieve behandeling.

Aangezien het huidige project menselijke proefpersonen zal beoordelen, zal ethische goedkeuring worden verkregen van de institutionele Research Ethics Boards (REB) van de Universiteit van Manitoba en de Universiteit van Alberta.