Arbeidskompensasjonsnemnd: Rotator Cuff Tear Management

Design/setting Denne studien vil være en multisenter prospektiv, randomisert kontrollert studie som undersøker WCB-pasienter som presenterer for ortopediske spesialister for RC-patologi.

Utvalgskriterier

Voksne pasienter med en aktiv WCB-påstand, som viser seg med en bekreftet høygradig (>50 %) delvis tykkelse eller liten (≤1 cm) full tykkelse RC-rivning, vil være kvalifisert for studien. Informert samtykke vil bli oppnådd fra WCB-pasienter som går på ortopediske klinikker i Greater Edmonton og Greater Winnipeg-områdene. Den fullstendige listen over inkluderings-/ekskluderingskriterier er som følger:

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten er over 18 år
2. Pasienten har et aktivt WCB-krav
3. Pasienten har en høygradig (>50 %) delvis tykkelse eller liten (<1 cm) rift i full tykkelse av supraspinatus og/eller infraspinatus, som bekreftet av passende bildediagnostikk (MRI, artrogram, ultralyd)

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har en rift i full tykkelse av subscapularis og/eller teres minor
2. Pasienten har en lavgradig (<50 %) delvis tykkelse rift av supraspinatus/infraspinatus
3. Pasienten har en moderat til stor (>1 cm) rift i full tykkelse av supraspinatus/infraspinatus
4. Pasienten har tidligere gjennomgått RC-operasjon på den berørte skulderen
5. Pasienten har store leddtraumer, infeksjoner eller avaskulær nekrose
6. Pasienten har kronisk dislokasjon, betennelse eller degenerativ glenohumeral artropati
7. Pasienten har tegn på betydelig artropati i mansjetten (overlegen glenohumeral translasjon og/eller akromial erosjon, som diagnostisert ved bildediagnostikk)
8. Pasienten har en psykiatrisk sykdom, kognitiv svikt eller annen helsetilstand (dvs. synshemming) som utelukker informert samtykke eller gjør pasienten ute av stand til å fylle ut spørreskjemaer
9. Pasienten har en alvorlig medisinsk sykdom der forventet levealder er mindre enn 2 år
10. Pasienten snakker/leser/forstår ikke engelsk
11. Pasienten har ingen fast adresse eller kontaktform
12. Pasienten er uvillig til å gjennomføre nødvendige oppfølginger

Påmeldingsprosedyrer Umiddelbart etter ortopedisk konsultasjon eller konsultasjon med en screeninglege, vil pasienten bli introdusert for studien. Hvis pasienten uttrykker interesse, vil forskningskoordinatoren diskutere studien i detalj (mål, krav til pasienter, forventede resultater, fordeler, risikoer) med pasienten. Informert samtykke vil bli innhentet fra interesserte pasienter. Det forventes at pasienten vil se ortopeden innen tre-seks måneder etter den første hendelsen.

Baseline-evaluering Godkjente pasienter vil gjennomgå en preoperativ vurdering av en studiefysioterapeut. Vurderingen vil bestå av 1) skulder-ROM, 2) skulderstyrke ved bruk av et håndholdt myometer (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT), 3) demografisk (alder, kjønn, høyde, vekt, behendighet, røykestatus, rekreasjonsidrett, skadedato, skademekanisme) data og 4) arbeidsrelaterte spørsmål (dvs. yrke, arbeidsstatus, type arbeid som utføres). Emnet vil også fullføre Western Ontario Rotator Cuff (WORC) Index.

Randomisering Etter fullføring av baselinevurderingen (for å sikre blinding), vil pasientene randomiseres til en av to studiegrupper. Randomisering vil bli stratifisert etter type rift (full vs. delvis tykkelse), og av kirurg.

Pasienter i gruppe A (ikke-operative) vil bli henvist til fysioterapi (PT). Pasienter i gruppe B (fremskyndet kirurgi) vil bli booket til operasjon, som skal gjennomføres så snart som mulig (innen 3 måneder).

Intervensjonsgruppe A (ikke-operativ) vil gjennomføre et standardisert PT-regime. Behandlingsprogrammet anbefalt av WCB i Winnipeg vil bli fulgt og overholdelse av programmet vil bli overvåket. Typisk vil det bestå av ROM, styrking, skulderbladstabilisering og funksjonelle øvelser, samt smertekontrollmodaliteter og manuelle terapiteknikker, etter behov. Vurderinger vil foregå ukentlig av behandlende terapeut.

Hvis forsøkspersonene ikke viser tegn til progresjon, vil rehabiliteringsregimet stoppe ved 6 uker, og forsøkspersonene vil returnere til ortopeden for en diskusjon om ytterligere behandlingsalternativer, inkludert kirurgi.

Ingen progresjon vil bli bestemt av følgende: forsøkspersonens totale WORC-score har endret seg mindre enn 10 % fra tidligere vurdering (grunnlinje) og den behandlende PT indikerer at skulderen ikke har forbedret seg eller forverret seg (ved hjelp av en global vurdering av endringsspørreskjema - Se vedlagt dokument).

Hvis forsøkspersonene har hatt fremgang i PT, vil behandlingen fortsette i ytterligere 4-6 uker med ukentlige vurderinger av fremgang. PT kan fortsette så lenge som angitt, også etter at forsøkspersonen er tilbake i arbeid.

Hvis forsøkspersonen på noe tidspunkt er fast bestemt på å ha sluttet å utvikle seg i PT (basert på sammenligning med tidligere besøk) og krever ytterligere evaluering, vil han/hun returnere ortopeden for en diskusjon av ytterligere alternativer, inkludert kirurgi.

Gruppe B (fremskyndet kirurgi) vil få reparasjon av rotatorcuff. På tidspunktet for operasjonen vil den behandlende kirurgen registrere RC-defekten og reparere detaljer ved hjelp av et standardisert skjema.

Oppfølgingsevalueringer Gruppe A1 – Effektiv ikke-operativ ledelse: Revurderinger av forskning vil bli utført av en studiefysioterapeut ved 6 og 12 uker, og igjen 6 og 12 måneder etter påbegynt PT. Disse revurderingene vil gjenta målingene som ble tatt ved baseline-evalueringen, og vil også inkludere et skjema for tilbakeføring til arbeid.

Gruppe A2- Mislykket ikke-operativ behandling: Hvis forsøkspersonene i den ikke-operative gruppen ikke klarer å komme videre på noe tidspunkt i PT-programmet, vil de returnere til ortopeden for diskusjon om ytterligere behandlingsalternativer, inkludert kirurgi. Revurderinger vil skje med samme intervaller som gruppe A1 inntil de blir operert (hvis innen den første 12-måneders oppfølgingen).

Hvis disse kandidatene anses som operative og gjennomgår operasjon, vil de deretter følges med samme postoperative intervaller som ekspeditoperasjonsgruppen (nemlig 6 og 12 uker og igjen 6 og 12 måneder postoperativt) Men den postoperative oppfølgingen av forsøkspersoner som krysser over til operasjonsgruppen fra den ikke-operative gruppen kan være mindre enn 12 måneder siden studien vil stoppe når den siste ekspediterte operasjonspersonen har nådd 12 måneder postoperativ for å forhindre forsinkelser i å fullføre studien).

Gruppe B – Fremskyndet kirurgi: Forskningsrevurderinger vil bli utført av en studiefysioterapeut ved 6 og 12 uker, og igjen 6 og 12 måneder postoperativt. Ved 6 og 12 uker vil kun ROM og WORC-poengsum være fullført samt deres arbeidsstatus. 6 og 12 måneder postoperativt vil revurderingene gjenta alle målinger som ble tatt ved baseline-evalueringen og vil også inkludere et skjema om tilbakeføring til arbeid.

Utfall Det primære resultatet i denne studien vil være på tide å gå tilbake til endelig arbeidsstatus. Det sekundære resultatet vil være på tide å gå tilbake til en hvilken som helst arbeidsstatus (dvs. endrede oppgaver). Til slutt vil vi også evaluere karakteristikkene (demografiske, rive- og arbeidsrelaterte, ROM og styrke, self-efficacy) assosiert med vellykkede utfall blant pasienter i begge grupper.

Det overordnede målet med studien er å finne ut om PT etterfulgt av kirurgi eller fremskyndet kirurgi resulterer i en raskere tilbakevending til arbeid etter skade og hvilke av disse tilnærmingene som er assosiert med de beste pasientresultatene innen 12 måneder. Vi håper også å identifisere om det er undergrupper der den ene tilnærmingen er mer effektiv enn den andre for å tillate optimal levering av omsorg.

Resultatmål Tid for å returnere til jobb For å svare på vårt primære forskningsspørsmål, vil tiden for å returnere til arbeid (i dager) bli beregnet. Dette vil bli definert som intervallet fra dato for ortopedisk konsultasjon/screening til endelig tilbakeføring til arbeidsstatus. Vi vil også bestemme tidspunktet for eventuell tilbakevending til jobb.

Demografi Ved hver pasients preoperative (grunnlinje) vurdering vil en fullstendig liste over demografisk informasjon bli registrert. Disse inkluderer pasientens kontaktinformasjon, alder, kjønn, høyde, vekt, behendighet, røykestatus, skadedato, skademekanisme, yrke, sysselsettingsstatus, type arbeid utført og eventuelle fritidsidretter (type/frekvens) som konkurrerer i. Pasienter vil også bli spurt om opplysningene om tidligere fysioterapiregimer (hvor, start-/stoppdatoer, hvor mange økter deltok), så vel som andre ikke-operative behandlinger (kortison, massasjeterapi, kiropraktikk, akupunktur).

Range of Motion Range of motion (ROM)-vurderinger vil bli utført av studiens fysioterapeut og vil utføres for skulderfleksjon, abduksjon, ekstern rotasjon (nøytral abduksjon, 90° albuefleksjon), ekstern rotasjon (90° abduksjon, 90° albuefleksjon ), og intern rotasjon (90° abduksjon, 90° albuefleksjon). Aktiv og passiv ROM vil bli målt for både den operative og upåvirkede skulderen. ROM-verdier vil bli uttrykt som råverdier, samt prosentandel av ROM sammenlignet med den upåvirkede skulderen.

Styrke Styrkevurderinger vil også bli utført av studiefysioterapeuten ved baseline-, 6-måneders- og 12-månedersintervaller. Isometrisk skulderfleksjon, abduksjon, ekstern rotasjon og internrotasjon vil bli målt med pasientens arm i nøytral (nøytral abduksjon, 90° albuefleksjon). Styrken vil bli målt ved hjelp av et dynamometer. Toppverdier vil bli registrert under hver sammentrekning, og holdes i 3 sekunder hver. Styrkeverdier vil bli uttrykt som råverdier, samt prosentandel av styrke sammenlignet med upåvirket skulder.

WORC Index Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)[9] er et femdelt (fysiske symptomer, sport/rekreasjon, arbeid, livsstil, følelser), 21-elements, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer livskvalitet blant pasienter med RC patologi. Denne indeksen har vist seg å være gyldig, pålitelig og responsiv i pasientpopulasjonen med rotatorcuff.

Orebro Musculoskeletal Pain Questionnaire. Orebro Musculoskeletal Pain Questionnaire (OMPQ) er et validert instrument som undersøker pasientens evne til å håndtere smerten i dagliglivet. Den er prediktiv for forsøkspersonens evne til å komme tilbake i arbeid etter skade og vil bli brukt ved den første vurderingen.

Prøvestørrelsesberegning For øyeblikket er gjennomsnittlig WCB-kravsvarighet for Albertan RC-pasienter omtrent 9 måneder (270 dager) [8]. For å ha en statistisk kraft på 85 % og for å oppdage en 10 % forskjell i dette utfallet (anses som klinisk viktig for WCB og dens interessenter) [8] mellom grupper (s=49 dager; a=0,05; b=0,15), Det kreves 60 pasienter per gruppe. For å tillate subjektslitasje, vil pasienter som kanskje ikke fullfører alle vurderinger på grunn av tidlig WCB, kreve lukking, og for å tillate tilstrekkelig kraft for påfølgende multivariat regresjonsmodellering, vil en 20 % overprøvefrekvens brukes. Derfor vil totalt 132 pasienter rekrutteres (66 per gruppe) [9].

Dataanalyse Alle studiedata vil komme fra primære kilder (pasientvurderinger, kirurgiske rapportskjemaer, dato for retur til arbeid ved endret eller full arbeidsstatus).

Beskrivende statistikk (frekvens, gjennomsnitt, standardavvik) vil bli beregnet for alle studievariablene. Nivå av statistisk signifikans vil bli satt til α=0,05. Alle analyser vil bli utført ved hjelp av Statistical Packages for the Social Sciences (SPSS), versjon 16.0 (SPSS Inc.; Chicago, IL).

Tre ulike analyser vil finne sted. Den første analysen, for å adressere det primære forskningsspørsmålet, vil telle dagene fra screening/konsultasjon med ortopedisk kirurg til tilbakevending til endelig arbeidsstatus (kan for eksempel være enten fulle eller modifiserte oppgaver). I denne analysen vil forsøkspersoner i den ikke-operative gruppen betraktes som 1 gruppe uavhengig av om de til slutt gjennomgår operasjon eller ikke. Hvis forsøkspersonene ennå ikke har kommet tilbake i arbeid når studiet anses som fullført, vil de få maksimalt antall dager i studiet (dvs. fra start til siste studiedato). Denne analysen vil gi den overordnede sammenligningen av fremskyndet kirurgi vs. initial ikke-operativ behandling +/- kirurgisk inngrep (som gjenspeiler gjeldende standard for omsorg).

Den andre analysen vil se på hvor stor andel av fagene som "mislykkes" i ikke-operativ ledelse. I denne analysen vil vi også forsøke å identifisere hvilke egenskaper som er knyttet til vellykket ikke-operativ ledelse vs mislykket ikke-operativ ledelse.

Den tredje analysen vil undersøke resultater blant de som hadde vellykket ikke-operativ behandling, de som fikk fremskyndet kirurgi og de som gjennomgikk innledende ikke-operativ behandling etterfulgt av kirurgisk inngrep. Dette vil tillate oss å bestemme effekten av å utsette kirurgi på forsøkspersonens endelige utfall og om kirurgi resulterer i andre utfall enn ikke-operativ behandling.

Ettersom dette prosjektet vil vurdere menneskelige subjekter, vil etikkgodkjenning bli innhentet fra de institusjonelle forskningsetiske styrene (REB) ved University of Manitoba og University of Alberta.