Совет по компенсациям работникам: управление разрывом ротаторной манжеты

Дизайн/условия Настоящее исследование будет многоцентровым проспективным рандомизированным контролируемым исследованием, в котором будут изучаться пациенты с РЦБ, обращающиеся к специалистам-ортопедам по поводу патологии РЦ.

Критерий выбора

Взрослые пациенты с активным требованием WCB, имеющие подтвержденный высокодифференцированный (> 50%) неполный или небольшой (≤1 см) полнослойный разрыв RC, будут иметь право на участие в исследовании. Информированное согласие будет получено от пациентов с WCB, посещающих ортопедические клиники в районах Большого Эдмонтона и Большого Виннипега. Полный список критериев включения/исключения выглядит следующим образом:

Критерии включения:

1. Пациент старше 18 лет
2. У пациента есть активная претензия WCB
3. У пациента имеется полноценный (>50%) частичный или небольшой (<1 см) полнослойный разрыв надостной и/или подостной мышцы, подтвержденный соответствующей диагностической визуализацией (МРТ, артрограмма, УЗИ)

Критерий исключения:

1. У пациента разрыв на всю толщину подлопаточной мышцы и/или малой круглой мышцы.
2. У пациента небольшой (<50%) неполный разрыв надостной/подостной мышц.
3. У пациента разрыв на всю толщину надостной/подостной мышц от среднего до большого (>1 см)
4. Пациент перенес предыдущую операцию RC на пораженном плече.
5. У пациента серьезная травма сустава, инфекция или аваскулярный некроз.
6. У пациента хронический вывих, воспаление или дегенеративная плечелопаточная артропатия.
7. У пациента имеются признаки выраженной артропатии манжеты (верхнее смещение плечевого сустава и/или акромиальная эрозия, как диагностировано с помощью диагностической визуализации)
8. У пациента психическое заболевание, когнитивные нарушения или другое состояние здоровья (т. нарушения зрения), что препятствует получению информированного согласия или делает пациента неспособным заполнять анкеты исследования.
9. У пациента серьезное заболевание, ожидаемая продолжительность жизни которого составляет менее 2 лет.
10. Пациент не говорит/читает/понимает по-английски
11. У пациента нет постоянного адреса или средств связи
12. Пациент не желает завершать необходимые последующие наблюдения

Процедуры включения Сразу же после ортопедической консультации или консультации с лечащим врачом пациент будет представлен для участия в исследовании. Если пациент проявляет интерес, координатор исследования подробно обсудит с пациентом исследование (цели, требования пациентов, ожидаемые результаты, преимущества, риски). Информированное согласие будет получено от заинтересованных пациентов. Ожидается, что пациент увидит хирурга-ортопеда в течение трех-шести месяцев после первоначального обращения.

Исходная оценка Пациенты, давшие согласие, проходят предоперационную оценку у физиотерапевта-исследователя. Оценка будет состоять из 1) амплитуды движений плеча, 2) силы плеча с использованием портативного миометра (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., Уэст-Джордан, Юта), 3) демографических данных (возраст, пол, рост, вес, рукость, статус курения, рекреационные виды спорта, дата травмы, механизм травмы) данные и 4) вопросы, связанные с работой (т.е. профессия, статус занятости, вид выполняемой работы). Субъект также заполнит Индекс ротаторной манжеты Западного Онтарио (WORC).

Рандомизация После завершения исходной оценки (для обеспечения ослепления) пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп исследования. Рандомизация будет стратифицирована по типу разрыва (полная или неполная толщина) и по хирургу.

Пациенты из группы А (неоперативные) будут направлены на физиотерапию (ФТ). Пациенты из группы B (срочная операция) будут записаны на операцию, которая должна быть завершена как можно скорее (в течение 3 месяцев).

Группа вмешательства А (неоперативная) пройдёт стандартный режим ПК. Программа терапии, рекомендованная WCB в Виннипеге, будет соблюдаться, и соблюдение программы будет контролироваться. Как правило, он будет состоять из ROM, укрепления, стабилизации лопатки и функциональных упражнений, а также методов контроля боли и методов мануальной терапии, по мере необходимости. Осмотр будет проводиться еженедельно лечащим терапевтом.

Если субъекты не проявляют признаков прогрессирования, реабилитационный режим прекращается через 6 недель, и субъекты возвращаются к хирургу-ортопеду для обсуждения дальнейших вариантов лечения, включая хирургическое вмешательство.

Отсутствие прогресса будет определяться следующим: общий балл WORC субъекта изменился менее чем на 10% по сравнению с предыдущей оценкой (базовый уровень), и PT лечения указывает на то, что плечо не улучшилось или не ухудшилось (с использованием опросника глобальной оценки изменений - см. Приложение документ).

Если субъекты добились прогресса в ПТ, лечение будет продолжаться еще 4-6 недель с еженедельной оценкой прогресса. PT может продолжаться столько времени, сколько указано, в том числе после возвращения субъекта к работе.

Если в какой-либо момент будет установлено, что субъект перестал прогрессировать в ПТ (на основе сравнения с предыдущим визитом) и требует дальнейшего обследования, он/она вернется к хирургу-ортопеду для обсуждения дальнейших вариантов, включая хирургическое вмешательство.

Группа B (ускоренная операция) получит операцию по восстановлению вращательной манжеты плеча. Во время операции лечащий хирург записывает дефект КП и детали ремонта, используя стандартную форму.

Последующая оценка Группа A1 - Эффективное неоперативное ведение: повторная оценка исследования будет проводиться физиотерапевтом-исследователем через 6 и 12 недель, а также через 6 и 12 месяцев после начала ПТ. Эти повторные оценки будут повторять измерения, проведенные при базовой оценке, а также будут включать форму по возвращению к рабочему статусу.

Группа A2 - Неудачное неоперативное лечение: если субъекты в неоперативной группе не смогут прогрессировать на каком-либо этапе программы PT, они вернутся к хирургу-ортопеду для обсуждения дальнейших вариантов лечения, включая хирургическое вмешательство. Повторные оценки будут проводиться с теми же интервалами, что и в группе A1, до тех пор, пока им не сделают операцию (если в течение начального 12-месячного периода наблюдения).

Если эти кандидаты будут признаны оперированными и подвергнуты хирургическому вмешательству, их будут наблюдать через те же послеоперационные интервалы, что и в группе ускоренной хирургии (а именно, через 6 и 12 недель и снова через 6 и 12 месяцев после операции). переход в хирургическую группу из неоперативной группы может быть менее 12 месяцев, поскольку исследование будет остановлено, когда последнему субъекту, подвергшемуся срочной операции, исполнится 12 месяцев после операции, чтобы предотвратить задержки в завершении исследования).

Группа B - Ускоренная хирургия: повторная оценка исследования будет проводиться физиотерапевтом-исследователем через 6 и 12 недель, а также через 6 и 12 месяцев после операции. В 6 и 12 недель будут завершены только показатели ROM и WORC, а также их рабочий статус. Через 6 и 12 месяцев после операции повторные оценки будут повторять все измерения, сделанные при исходной оценке, а также будут включать форму о возвращении к рабочему состоянию.

Результаты Основным результатом настоящего исследования будет время, чтобы вернуться к окончательному рабочему статусу. Вторичным результатом будет время вернуться к любому рабочему статусу (т. измененные пошлины). Наконец, мы также оценим характеристики (демографические, связанные со слезоточивостью и работой, объем движений и силу, самоэффективность), связанные с успешными результатами среди пациентов в обеих группах.

Общая цель исследования состоит в том, чтобы определить, приводит ли ПТ с последующей операцией или ускоренной операцией к более быстрому возвращению к работе после травмы и какой из этих подходов связан с лучшими результатами для пациентов в течение 12 месяцев. Мы также надеемся определить, есть ли подгруппы, для которых один подход более эффективен, чем другой, чтобы обеспечить оптимальное оказание помощи.

Показатели результатов Время возвращения к работе Чтобы ответить на наш основной исследовательский вопрос, будет рассчитано время возвращения к работе (в днях). Это будет определено как интервал от даты ортопедической консультации/скрининга до окончательного возвращения к рабочему статусу. Мы также определим время до любого возврата к рабочему статусу.

Демографические данные При предоперационной (исходной) оценке каждого пациента будет записан полный список демографических данных. К ним относятся контактная информация пациента, возраст, пол, рост, вес, рукопожатие, статус курения, дата травмы, механизм травмы, профессия, статус занятости, тип выполняемой работы и любые развлекательные виды спорта (тип / частота), в которых они участвуют. Пациентов также спросят о подробностях любого предыдущего режима физиотерапии (где, даты начала / окончания, сколько сеансов посетили), а также о любых других неоперативных методах лечения (кортизон, массаж, хиропрактика, иглоукалывание).

Диапазон движений Оценки диапазона движений (ДД) будут проводиться физиотерапевтом-исследователем и выполняться для сгибания плеча, отведения, вращения наружу (нейтральное отведение, сгибание локтя на 90°), вращение наружу (отведение на 90°, сгибание локтя на 90°). ) и внутреннюю ротацию (отведение на 90°, сгибание в локтевом суставе на 90°). Активный и пассивный объем движений будет измеряться как для рабочего, так и для здорового плеча. Значения ROM будут выражены в виде необработанных значений, а также в процентах ROM по сравнению с незатронутым плечом.

Сила Оценки силы также будут проводиться физиотерапевтом-исследователем на исходном уровне, а также с интервалами в 6 и 12 месяцев. Изометрическое сгибание плеча, отведение, внешнее вращение и внутреннее вращение будут измеряться, когда рука пациента находится в нейтральном положении (нейтральное отведение, сгибание локтя на 90°). Силу измеряют динамометром. Пиковые значения будут записываться во время каждого сокращения, которое должно удерживаться в течение 3 секунд каждое. Значения прочности будут представлены в виде необработанных значений, а также в процентах от силы по сравнению с незатронутым плечом.

Индекс WORC Индекс ротаторной манжеты Западного Онтарио (WORC) [9] представляет собой анкету, состоящую из пяти частей (физические симптомы, спорт/отдых, работа, образ жизни, эмоции), состоящую из 21 пункта и предназначенную для конкретного заболевания, которая оценивает качество жизни пациентов с Патология РЦ. Было показано, что этот индекс является достоверным, надежным и чувствительным в популяции пациентов с ротаторной манжетой плеча.

Опросник скелетно-мышечной боли Оребро Опросник скелетно-мышечной боли Оребро (OMPQ) представляет собой утвержденный инструмент, который исследует способность субъекта справляться со своей болью в повседневной жизни. Он предсказывает способность субъекта вернуться к работе после травмы и будет использоваться при первоначальной оценке.

Расчет размера выборки В настоящее время средняя продолжительность заявки на WCB для пациентов Albertan RC составляет приблизительно 9 месяцев (270 дней) [8]. Чтобы иметь статистическую мощность 85% и выявить 10%-ную разницу в этом исходе (который считается клинически важным для WCB и его заинтересованных сторон) [8] между группами (s = 49 дней; a = 0,05; b = 0,15), На группу потребуется 60 пациентов. Чтобы учесть отсев испытуемых, пациенты, которые могут не завершить все оценки из-за раннего закрытия WCB, заявляют о закрытии, и чтобы обеспечить достаточную мощность для последующего многомерного регрессионного моделирования, будет применяться 20% -ная частота избыточной выборки. Таким образом, всего будет набрано 132 пациента (по 66 в группе) [9].

Анализ данных Все данные исследования будут поступать из первоисточников (оценки пациентов, формы хирургического отчета, дата возвращения к работе с измененным или полным рабочим статусом).

Описательная статистика (частота, среднее значение, стандартное отклонение) будет рассчитана для всех переменных исследования. Уровень статистической значимости будет установлен на уровне α=0,05. Все анализы будут выполняться с использованием Статистических пакетов для социальных наук (SPSS), версия 16.0 (SPSS Inc.; Чикаго, Иллинойс).

Будет проведено три разных анализа. Первый анализ, направленный на решение основного исследовательского вопроса, будет подсчитывать количество дней от скрининга/консультации хирурга-ортопеда до возвращения к окончательному рабочему статусу (например, могут быть либо полные, либо измененные обязанности). В этом анализе субъекты в неоперативной группе будут рассматриваться как 1 группа, независимо от того, будут ли они в конечном итоге подвергнуты хирургическому вмешательству. Если испытуемые еще не вернулись к работе, когда исследование считается завершенным, им будет предоставлен максимальный срок участия в исследовании (т. е. от начала до последней даты исследования). Этот анализ даст общее сравнение ускоренной хирургии с первоначальным консервативным лечением +/- хирургическим вмешательством (что отражает текущий стандарт лечения).

Второй анализ будет смотреть на то, какая часть субъектов «не удается» неоперативное управление. В этом анализе мы также попытаемся определить, какие характеристики связаны с успешным консервативным лечением по сравнению с неудачным консервативным лечением.

В третьем анализе будут изучены результаты среди тех, у кого было успешное консервативное лечение, у тех, кому была проведена ускоренная операция, и у тех, кто подвергся первоначальному консервативному лечению с последующим хирургическим вмешательством. Это позволит нам определить влияние отсрочки хирургического вмешательства на окончательный результат субъектов, а также определить, приводят ли хирургические вмешательства к результатам, отличным от консервативного лечения.

Поскольку в настоящем проекте будут оцениваться люди, одобрение этики будет получено от институциональных советов по этике исследований (REB) в Университете Манитобы и Университете Альберты.