Rada pro odměňování pracovníků: Řízení roztržení rotátorové manžety

Design/Prostředí Tato studie bude multicentrická prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající pacienty s WCB, kteří se hlásí k ortopedickým specialistům na patologii RC.

Výběrová kritéria

Do studie budou vhodní dospělí pacienti s aktivním nárokem na WCB, kteří mají potvrzenou částečnou nebo malou (≤ 1 cm) plnou tloušťku RC vysokého stupně (>50 %). Informovaný souhlas bude získán od pacientů WCB navštěvujících ortopedické kliniky v oblastech Greater Edmonton a Greater Winnipeg. Úplný seznam kritérií pro zařazení/vyloučení je následující:

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient je starší 18 let
2. Pacient má aktivní nárok na WCB
3. Pacient má vysoce kvalitní (>50 %) částečnou tloušťku nebo malou (<1 cm) plnou tloušťku supraspinatus a/nebo infraspinatus, jak bylo potvrzeno příslušným diagnostickým zobrazením (MRI, artrogram, ultrazvuk)

Kritéria vyloučení:

1. Pacient má natržení v celé tloušťce subscapularis a/nebo teres minor
2. Pacient má natržení supraspinatus/infraspinatus nízkého stupně (<50 %)
3. Pacient má středně velké až velké (>1 cm) natržení supraspinatus/infraspinatus v plné tloušťce
4. Pacient podstoupil předchozí operaci RC postiženého ramene
5. Pacient má velké kloubní trauma, infekci nebo avaskulární nekrózu
6. Pacient má chronickou dislokaci, zánět nebo degenerativní glenohumerální artropatii
7. Pacient má známky významné artropatie manžety (superiorní glenohumerální translace a/nebo akromiální eroze, jak je diagnostikováno diagnostickým zobrazením)
8. Pacient trpí psychiatrickým onemocněním, kognitivní poruchou nebo jiným zdravotním stavem (např. zrakové postižení), které vylučuje informovaný souhlas nebo znemožňuje pacientovi vyplnit studijní dotazníky
9. Pacient trpí závažným zdravotním onemocněním, kde je očekávaná délka života kratší než 2 roky
10. Pacient nemluví/nečte/nerozumí anglicky
11. Pacient nemá pevnou adresu ani prostředek kontaktu
12. Pacient neochotný dokončit nezbytná následná vyšetření

Postupy zápisu Ihned po ortopedické konzultaci nebo konzultaci s vyšetřujícím lékařem bude pacient uveden do studie. Pokud pacient projeví zájem, koordinátor výzkumu s pacientem podrobně probere studii (cíle, požadavky pacientů, očekávané výsledky, přínosy, rizika). Informovaný souhlas bude získán od zainteresovaných pacientů. Očekává se, že pacient navštíví ortopeda do tří až šesti měsíců od prvního příhodu.

Základní hodnocení Pacienti se souhlasem podstoupí předoperační posouzení fyzioterapeutem studie. Hodnocení se bude skládat z 1) ROM ramen, 2) síly ramen pomocí ručního myometru (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT), 3) demografického (věk, pohlaví, výška, váha, ručnost, kouření, rekreační sport, datum úrazu, mechanismus úrazu) údaje a 4) otázky související s prací (tj. povolání, pracovní poměr, druh vykonávané práce). Subjekt také vyplní index rotátorové manžety západního Ontaria (WORC).

Randomizace Po dokončení základního hodnocení (pro zajištění zaslepení) budou pacienti randomizováni do jedné ze dvou studijních skupin. Randomizace bude stratifikována podle typu trhliny (plná vs. částečná tloušťka) a podle chirurga.

Pacienti ve skupině A (neoperační) budou odesláni na fyzikální terapii (PT). Pacienti ve skupině B (zrychlená operace) budou objednáni k operaci, která bude dokončena co nejdříve (do 3 měsíců).

Zásahová skupina A (neoperativní) dokončí standardizovaný režim PT. Bude dodržován terapeutický program doporučený WCB ve Winnipegu a dodržování programu bude sledováno. Typicky se bude skládat z ROM, posilování, stabilizace lopatky a funkčních cvičení, stejně jako metod kontroly bolesti a technik manuální terapie, podle potřeby. Hodnocení bude probíhat každý týden ošetřujícím terapeutem.

Pokud subjekty nevykazují žádné známky progrese, rehabilitační režim se zastaví po 6 týdnech a subjekty se vrátí k ortopedickému chirurgovi k diskusi o dalších možnostech léčby, včetně chirurgického zákroku.

Žádná progrese nebude určena následujícím způsobem: celkové skóre WORC subjektu se změnilo o méně než 10 % od předchozího hodnocení (základní hodnota) a léčebný PT naznačuje, že se rameno nezlepšilo nebo nezhoršilo (pomocí globálního hodnocení dotazníku změn – viz příloha dokument).

Pokud subjekty dosáhly pokroku v PT, léčba bude pokračovat dalších 4-6 týdnů s týdenním hodnocením pokroku. PT může pokračovat tak dlouho, jak je uvedeno, včetně doby, kdy se subjekt vrátí do práce.

Pokud se kdykoli u pacienta zjistí, že zastavil progresi PT (na základě srovnání s předchozí návštěvou) a vyžaduje další vyšetření, vrátí se k ortopedovi k projednání dalších možností včetně operace.

Skupina B (urychlená operace) podstoupí operaci opravy rotátorové manžety. V době operace ošetřující chirurg zaznamená defekt RC a detaily opravy pomocí standardizovaného formuláře.

Následná hodnocení Skupina A1 – Efektivní neoperativní management: Přehodnocení výzkumu provede fyzioterapeut studie v 6. a 12. týdnu a znovu v 6. a 12. měsíci po zahájení PT. Tato přehodnocení budou opakovat měření provedená při základním hodnocení a budou také obsahovat formulář pro návrat do pracovního stavu.

Skupina A2 – Selhala neoperativní léčba: Pokud se subjektům v neoperativní skupině nepodaří dosáhnout pokroku v kterémkoli bodě programu PT, vrátí se k ortopedickému chirurgovi k diskusi o dalších možnostech léčby, včetně chirurgického zákroku. Opakované hodnocení bude probíhat ve stejných intervalech jako u skupiny A1 až do doby, kdy budou podstoupeni chirurgickému zákroku (pokud v rámci počátečního 12měsíčního sledování).

Pokud jsou tito kandidáti považováni za operativní a podstoupí operaci, budou pak sledováni ve stejných pooperačních intervalech jako skupina s urychleným chirurgickým zákrokem (jmenovitě 6 a 12 týdnů a znovu 6 a 12 měsíců po operaci). Nicméně pooperační sledování u subjektů přechod na chirurgickou skupinu z neoperativní skupiny může být kratší než 12 měsíců, protože studie se zastaví, když poslední subjekt s urychleným chirurgickým zákrokem dosáhne 12 měsíců po operaci, aby se předešlo zpoždění v dokončení studie).

Skupina B – Urychlená chirurgie: Přehodnocení výzkumu provede fyzioterapeut studie v 6. a 12. týdnu a znovu v 6. a 12. měsíci po operaci. V 6. a 12. týdnu bude dokončeno pouze skóre ROM a WORC a také jejich pracovní stav. V 6. a 12. měsíci po operaci se při opětovném hodnocení zopakují všechna měření provedená při základním hodnocení a budou také obsahovat formulář pro návrat do pracovního stavu.

Výsledky Primárním výsledkem v této studii bude čas na návrat do stavu konečné práce. Sekundárním výsledkem bude čas na návrat do jakéhokoli pracovního stavu (tj. upravené povinnosti). Nakonec také zhodnotíme charakteristiky (demografické, slzné a pracovní, ROM a síla, vlastní účinnost) spojené s úspěšnými výsledky u pacientů v obou skupinách.

Celkovým cílem studie je zjistit, zda PT následovaná chirurgickým zákrokem nebo urychleným chirurgickým zákrokem povede k rychlejšímu návratu do práce po úrazu a které z těchto přístupů jsou spojeny s nejlepšími výsledky pacientů během 12 měsíců. Doufáme také, že se nám podaří zjistit, zda existují podskupiny, pro které je jeden přístup účinnější než druhý, aby umožnil optimální poskytování péče.

Měření výsledků Doba návratu do práce Abychom odpověděli na naši primární výzkumnou otázku, vypočítáme dobu návratu do práce (ve dnech). To bude definováno jako interval od data ortopedické konzultace/screeningu do konečného návratu do pracovního stavu. Určíme také čas případného návratu do pracovního stavu.

Demografie Při předoperačním (základním) posouzení každého pacienta bude zaznamenán úplný seznam demografických informací. Patří mezi ně kontaktní údaje pacienta, věk, pohlaví, výška, váha, ruce, kouření, datum úrazu, mechanismus úrazu, povolání, zaměstnanecký status, typ vykonávané práce a jakékoli rekreační sporty (typ/frekvence) soutěží. Pacienti budou také dotázáni na podrobnosti o jakémkoli předchozím režimu fyzikální terapie (kde, data zahájení/ukončení, kolik sezení se zúčastnilo), stejně jako jakékoli jiné neoperativní léčby (kortizon, masážní terapie, chiropraxe, akupunktura).

Rozsah pohybu Hodnocení rozsahu pohybu (ROM) provede fyzioterapeut studie a bude prováděno pro flexi ramene, abdukci, vnější rotaci (neutrální abdukce, 90° flexe lokte), vnější rotaci (90° abdukce, 90° flexe lokte ), a vnitřní rotace (90° abdukce, 90° flexe v lokti). Aktivní a pasivní ROM bude měřena pro operované i nepostižené rameno. Hodnoty ROM budou vyjádřeny jako hrubé hodnoty, stejně jako procento ROM ve srovnání s neovlivněným ramenem.

Síla Hodnocení síly bude také prováděno studovaným fyzioterapeutem ve výchozích, 6měsíčních a 12měsíčních intervalech. Izometrická flexe ramene, abdukce, zevní rotace a vnitřní rotace budou měřeny s paží pacienta v neutrální poloze (neutrální abdukce, 90° flexe v lokti). Síla bude měřena pomocí dynamometru. Špičkové hodnoty budou zaznamenávány během každé kontrakce, každá bude držena po dobu 3 sekund. Hodnoty pevnosti budou vyjádřeny jako hrubé hodnoty a také jako procento síly ve srovnání s neovlivněným ramenem.

WORC Index Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)[9] je pětidílný (fyzické symptomy, sport/rekreace, práce, životní styl, emoce), 21položkový, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí kvalitu života pacientů s RC patologie. Ukázalo se, že tento index je platný, spolehlivý a citlivý v populaci pacientů s rotátorovou manžetou.

Orebro Musculoskeletal Pain Questionnaire Orebro Musculoskeletal Pain Questionnaire (OMPQ) je ověřený nástroj, který zkoumá schopnost subjektu zvládat bolest během každodenního života. Je prediktivní pro schopnost subjektu vrátit se po úrazu do práce a bude použit při vstupním hodnocení.

Výpočet velikosti vzorku V současné době je průměrná doba trvání nároku na WCB u pacientů s albertanskou RC přibližně 9 měsíců (270 dní) [8]. Abychom měli statistickou sílu 85 % a detekovali 10% rozdíl v tomto výsledku (považovaný za klinicky důležitý pro WCB a její zúčastněné strany) [8] mezi skupinami (s=49 dnů; a=0,05; b=0,15), Na skupinu bude potřeba 60 pacientů. Aby se umožnilo opotřebování subjektu, pacienti, kteří nemusí dokončit všechna hodnocení z důvodu předčasného uzavření nároku na WCB, a aby byla umožněna dostatečná síla pro následné modelování vícerozměrné regrese, použije se 20% míra nadměrného vzorku. Proto bude přijato celkem 132 pacientů (66 na skupinu) [9].

Analýza dat Všechna data studie pocházejí z primárních zdrojů (hodnocení pacientů, formuláře chirurgické zprávy, datum návratu do práce v upraveném nebo plném pracovním stavu).

Pro všechny proměnné studie budou vypočítány deskriptivní statistiky (četnost, průměr, směrodatná odchylka). Hladina statistické významnosti bude nastavena na α=0,05. Všechny analýzy budou provedeny pomocí Statistical Packages for the Social Sciences (SPSS), verze 16.0 (SPSS Inc.; Chicago, IL).

Proběhnou tři různé analýzy. První analýza, která řeší primární výzkumnou otázku, bude počítat dny od screeningu/konzultací s ortopedickým chirurgem do návratu do konečného pracovního stavu (např. mohou být plné nebo upravené povinnosti). V této analýze budou subjekty v neoperativní skupině považovány za 1 skupinu bez ohledu na to, zda nakonec podstoupí chirurgický zákrok nebo ne. Pokud se subjekty ještě nevrátily do práce v době, kdy je studie považována za ukončenou, bude jim přidělen maximální rozsah dnů ve studii (tj. od vstupu do posledního data studia). Tato analýza poskytne celkové srovnání urychlené operace vs. iniciální neoperační management +/- chirurgická intervence (což odráží současný standard péče).

Druhá analýza se bude zabývat tím, jaký podíl subjektů „selhá“ v neoperativním řízení. V této analýze se také pokusíme identifikovat, jaké charakteristiky jsou spojeny s úspěšným neoperačním managementem vs. neúspěšným neoperativním managementem.

Třetí analýza bude zkoumat výsledky mezi těmi, kteří měli úspěšnou neoperační léčbu, těmi, kteří podstoupili urychlený chirurgický zákrok a těmi, kteří podstoupili počáteční neoperační léčbu následovanou chirurgickou intervencí. To nám umožní určit dopad oddálení operace na konečný výsledek subjektů a zda operace povede k jiným výsledkům než neoperativní léčba.

Vzhledem k tomu, že tento projekt bude posuzovat lidské subjekty, bude etický souhlas získán od institucionálních výborů pro etiku výzkumu (REB) na University of Manitoba a University of Alberta.