Junta de Compensación para Trabajadores: Manejo de desgarro del manguito rotador

Diseño/Configuración El presente estudio será un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, que examinará a los pacientes con WCB que se presentan a los especialistas ortopédicos por patología RC.

Criteria de selección

Los pacientes adultos con un reclamo de WCB activo, que presenten un desgarro RC confirmado de alto grado (> 50 %) de espesor parcial o pequeño (≤ 1 cm) de espesor completo, serán elegibles para el estudio. Se obtendrá el consentimiento informado de los pacientes de WCB que asisten a clínicas ortopédicas en las áreas de Greater Edmonton y Greater Winnipeg. La lista completa de criterios de inclusión/exclusión es la siguiente:

Criterios de inclusión:

1. El paciente es mayor de 18 años.
2. El paciente tiene un reclamo WCB activo
3. El paciente tiene un desgarro de alto grado (>50 %) de espesor parcial o pequeño (<1 cm) de espesor total del supraespinoso y/o infraespinoso, según lo confirmado por imágenes de diagnóstico apropiadas (IRM, artrograma, ultrasonido)

Criterio de exclusión:

1. El paciente tiene un desgarro de espesor total del subescapular y/o redondo menor
2. El paciente tiene un desgarro de espesor parcial de bajo grado (<50%) del supraespinoso/infraespinoso
3. El paciente tiene un desgarro de espesor total de moderado a grande (>1 cm) del supraespinoso/infraespinoso
4. El paciente se ha sometido a una cirugía RC previa en el hombro afectado.
5. El paciente tiene un traumatismo articular importante, infección o necrosis avascular
6. El paciente tiene dislocación crónica, inflamación o artropatía glenohumeral degenerativa
7. El paciente tiene evidencia de artropatía significativa del manguito (traslación glenohumeral superior y/o erosión acromial, según lo diagnosticado por imágenes de diagnóstico)
8. El paciente tiene una enfermedad psiquiátrica, deterioro cognitivo u otra condición de salud (es decir, discapacidad visual) que impide el consentimiento informado o hace que el paciente no pueda completar los cuestionarios del estudio
9. El paciente tiene una enfermedad médica grave en la que la esperanza de vida es inferior a 2 años.
10. El paciente no habla/lee/entiende inglés
11. El paciente no tiene domicilio fijo ni medio de contacto
12. El paciente no está dispuesto a completar los seguimientos necesarios

Procedimientos de inscripción Inmediatamente después de la consulta ortopédica o la consulta con un médico de selección, se le presentará al paciente el estudio. Si el paciente expresa interés, el Coordinador de Investigación discutirá el estudio en detalle (objetivos, requisitos de los pacientes, resultados esperados, beneficios, riesgos) con el paciente. Se obtendrá el consentimiento informado de los pacientes interesados. Se espera que el paciente vea al cirujano ortopédico dentro de los tres a seis meses del incidente de presentación inicial.

Evaluación inicial Los pacientes que hayan dado su consentimiento se someterán a una evaluación preoperatoria por parte de un fisioterapeuta del estudio. La evaluación consistirá en 1) ROM del hombro, 2) fuerza del hombro usando un miómetro de mano (microFET3, Hoggan Health Industries Inc., West Jordan, UT), 3) datos demográficos (edad, sexo, altura, peso, lateralidad, tabaquismo, deportes recreativos, fecha de la lesión, mecanismo de la lesión), y 4) preguntas relacionadas con el trabajo (es decir, ocupación, situación laboral, tipo de trabajo realizado). El sujeto también completará el índice del manguito rotador de Ontario Occidental (WORC).

Aleatorización Una vez finalizada la evaluación inicial (para garantizar el cegamiento), los pacientes serán asignados al azar a uno de los dos grupos de estudio. La aleatorización se estratificará por tipo de desgarro (grosor total o parcial) y por cirujano.

Los pacientes del Grupo A (no operados) serán derivados a fisioterapia (PT). Los pacientes del Grupo B (cirugía acelerada) se programarán para la cirugía, que se completará lo antes posible (dentro de los 3 meses).

El grupo de intervención A (no operativo) completará un régimen de PT estandarizado. Se seguirá el programa de terapia recomendado por WCB en Winnipeg y se controlará el cumplimiento del programa. Por lo general, consistirá en ROM, fortalecimiento, estabilización escapular y ejercicios funcionales, así como modalidades de control del dolor y técnicas de terapia manual, según corresponda. Las evaluaciones se realizarán semanalmente por el terapeuta tratante.

Si los sujetos no muestran signos de progresión, el régimen de rehabilitación se detendrá a las 6 semanas y los sujetos volverán al cirujano ortopédico para analizar otras opciones de tratamiento, incluida la cirugía.

No se determinará ninguna progresión por lo siguiente: la puntuación WORC total del sujeto ha cambiado menos del 10 % con respecto a la evaluación anterior (línea de base) y el PT tratante indica que el hombro no ha mejorado ni empeorado (usando un cuestionario de calificación global de cambio - Ver adjunto documento).

Si los sujetos han progresado en PT, el tratamiento continuará durante 4 a 6 semanas adicionales con evaluaciones semanales del progreso. El PT puede continuar durante el tiempo que se indique, incluso después del regreso del sujeto al trabajo.

Si en algún momento se determina que el sujeto ha dejado de progresar en PT (basado en la comparación con la visita anterior) y requiere una evaluación adicional, regresará al cirujano ortopédico para analizar otras opciones, incluida la cirugía.

El grupo B (cirugía acelerada) recibirá cirugía de reparación del manguito rotador. En el momento de la cirugía, el cirujano a cargo registrará el defecto RC y los detalles de la reparación utilizando un formulario estandarizado.

Evaluaciones de seguimiento Grupo A1: Manejo no quirúrgico efectivo: un fisioterapeuta del estudio realizará reevaluaciones de investigación a las 6 y 12 semanas, y nuevamente a los 6 y 12 meses después de comenzar el PT. Estas reevaluaciones repetirán las medidas tomadas en la evaluación de referencia y también incluirán un formulario sobre el estado de regreso al trabajo.

Grupo A2: manejo no quirúrgico fallido: si los sujetos en el grupo no quirúrgico no logran progresar en algún punto del programa de fisioterapia, regresarán al cirujano ortopédico para discutir otras opciones de tratamiento, incluida la cirugía. Las reevaluaciones se realizarán en los mismos intervalos que el Grupo A1 hasta el momento en que reciban la cirugía (si se encuentran dentro del seguimiento inicial de 12 meses).

Si estos candidatos se consideran operativos y se someten a cirugía, serán seguidos en los mismos intervalos posoperatorios que el grupo de cirugía acelerada (es decir, 6 y 12 semanas y nuevamente a los 6 y 12 meses después de la operación). Sin embargo, el seguimiento posoperatorio en sujetos que cruzan pasar al grupo de cirugía del grupo no quirúrgico puede ser menos de 12 meses, ya que el estudio se detendrá cuando el último sujeto de cirugía acelerada haya alcanzado los 12 meses posteriores a la operación para evitar retrasos en la finalización del estudio).

Grupo B: cirugía acelerada: un fisioterapeuta del estudio realizará reevaluaciones de investigación a las 6 y 12 semanas, y nuevamente a los 6 y 12 meses después de la operación. A las 6 y 12 semanas, solo se completará el ROM y el puntaje WORC, así como su estado laboral. A los 6 y 12 meses después de la operación, las reevaluaciones repetirán todas las medidas tomadas en la evaluación inicial y también incluirán un formulario sobre el estado de regreso al trabajo.

Resultados El resultado principal en el presente estudio será el tiempo para volver al estado laboral final. El resultado secundario será el momento de volver a cualquier estado de trabajo (es decir, derechos modificados). Finalmente, también evaluaremos las características (demográficas, relacionadas con el desgarro y el trabajo, ROM y fuerza, autoeficacia) asociadas con resultados exitosos entre los pacientes de ambos grupos.

El objetivo general del estudio es determinar si la PT seguida de cirugía o cirugía acelerada da como resultado un regreso más rápido al trabajo después de una lesión y cuáles de estos enfoques están asociados con los mejores resultados para los pacientes dentro de los 12 meses. También esperamos identificar si hay subgrupos para los cuales un enfoque es más efectivo que el otro para permitir una atención óptima.

Medidas de resultado Tiempo para volver al trabajo Para responder a nuestra pregunta principal de investigación, se calculará el tiempo para volver al trabajo (en días). Esto se definirá como el intervalo desde la fecha de la consulta/evaluación ortopédica hasta el regreso final al estado laboral. También determinaremos el tiempo para cualquier estado de regreso al trabajo.

Datos demográficos En la evaluación preoperatoria (línea de base) de cada paciente, se registrará una lista completa de información demográfica. Estos incluyen la información de contacto del paciente, la edad, el sexo, la altura, el peso, el uso de las manos, el tabaquismo, la fecha de la lesión, el mecanismo de la lesión, la ocupación, la situación laboral, el tipo de trabajo realizado y cualquier deporte recreativo (tipo/frecuencia) en el que compita. También se preguntará a los pacientes sobre los detalles de cualquier régimen de fisioterapia anterior (dónde, fechas de inicio/finalización, cuántas sesiones asistió), así como cualquier otro tratamiento no quirúrgico (cortisona, terapia de masaje, quiropráctica, acupuntura).

Rango de movimiento Las evaluaciones del rango de movimiento (ROM) serán realizadas por el fisioterapeuta del estudio y se realizarán para flexión de hombro, abducción, rotación externa (abducción neutra, flexión de codo de 90°), rotación externa (abducción de 90°, flexión de codo de 90° ) y rotación interna (abducción de 90°, flexión de codo de 90°). El ROM activo y pasivo se medirá tanto para el hombro operado como para el no afectado. Los valores de ROM se expresarán como valores brutos, así como el porcentaje de ROM en comparación con el hombro no afectado.

Fuerza Las evaluaciones de fuerza también serán realizadas por el fisioterapeuta del estudio en los intervalos de referencia, de 6 meses y de 12 meses. La flexión isométrica del hombro, la abducción, la rotación externa y la rotación interna se medirán con el brazo del paciente en posición neutra (abducción neutra, flexión de codo de 90°). La fuerza se medirá con un dinamómetro. Los valores máximos se registrarán durante cada contracción y se mantendrán durante 3 segundos cada uno. Los valores de fuerza se expresarán como valores brutos, así como el porcentaje de fuerza en comparación con el hombro no afectado.

Índice WORC El índice del manguito rotador de Ontario Occidental (WORC)[9] es un cuestionario específico de la enfermedad de cinco partes (síntomas físicos, deportes/recreación, trabajo, estilo de vida, emociones) que evalúa la calidad de vida de los pacientes con patología RC. Este índice ha demostrado ser válido, fiable y receptivo en la población de pacientes con manguito rotador.

Cuestionario de dolor musculoesquelético de Orebro El Cuestionario de dolor musculoesquelético de Orebro (OMPQ) es un instrumento validado que examina la capacidad del sujeto para controlar su dolor durante la vida diaria. Es predictivo de la capacidad del sujeto para volver al trabajo después de una lesión y se utilizará en la evaluación inicial.

Cálculo del tamaño de la muestra Actualmente, la duración media de las reclamaciones de WCB para los pacientes de Albertan RC es de aproximadamente 9 meses (270 días) [8]. Para tener un poder estadístico del 85 % y detectar una diferencia del 10 % en este resultado (considerado clínicamente importante para la WCB y sus partes interesadas) [8] entre los grupos (s=49 días; a=0,05; b=0,15), Se requerirán 60 pacientes por grupo. Para permitir la deserción de sujetos, pacientes que no completan todas las evaluaciones debido al cierre temprano de la reclamación de WCB, y para permitir el poder adecuado para el modelo de regresión multivariable posterior, se aplicará una tasa de sobremuestreo del 20 %. Por tanto, se reclutarán un total de 132 pacientes (66 por grupo) [9].

Análisis de datos Todos los datos del estudio provendrán de fuentes primarias (evaluaciones de pacientes, formularios de informes quirúrgicos, fecha de regreso al trabajo en estado laboral completo o modificado).

Se calcularán estadísticas descriptivas (frecuencia, media, desviación estándar) para todas las variables del estudio. El nivel de significación estadística se establecerá en α=0,05. Todos los análisis se realizarán utilizando Paquetes Estadísticos para las Ciencias Sociales (SPSS), versión 16.0 (SPSS Inc.; Chicago, IL).

Se realizarán tres análisis diferentes. El primer análisis, para abordar la pregunta de investigación principal, contará los días desde la consulta con el cirujano ortopédico/selección hasta el regreso al estado laboral final (p. ej., puede ser funciones completas o modificadas). En este análisis, los sujetos del grupo no quirúrgico se considerarán como 1 grupo independientemente de si finalmente se someten a cirugía o no. Si los sujetos aún no han regresado al trabajo cuando se considera que el estudio ha finalizado, se les otorgará el lapso máximo de días en el estudio (es decir, desde el ingreso hasta la última fecha del estudio). Este análisis brindará la comparación general de la cirugía acelerada frente al manejo no quirúrgico inicial +/- intervención quirúrgica (que refleja el estándar de atención actual).

El segundo análisis observará qué proporción de sujetos 'fallan' en el tratamiento no quirúrgico. En este análisis, también intentaremos identificar qué características se asocian con el manejo no operatorio exitoso frente al manejo no operatorio fallido.

El tercer análisis examinará los resultados entre aquellos que tuvieron un tratamiento no quirúrgico exitoso, aquellos que recibieron cirugía acelerada y aquellos que se sometieron a un tratamiento no quirúrgico inicial seguido de una intervención quirúrgica. Esto nos permitirá determinar el impacto de retrasar la cirugía en el resultado final de los sujetos y si la cirugía produce resultados diferentes al tratamiento no quirúrgico.

Dado que el presente proyecto evaluará sujetos humanos, se obtendrá la aprobación ética de las Juntas de ética de la investigación (REB) institucionales de la Universidad de Manitoba y la Universidad de Alberta.