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コロンビアのボゴタにおける子どもの全血および唾液脂肪酸に対する食用油の影響

2013年6月18日 更新者:Ana Baylin、University of Michigan
私たちは、コロンビアのボゴタの家族に、ひまわり油と大豆油の 2 種類の食用油のうちの 1 つを 1 か月分供給した場合の、子供の全血および唾液脂肪酸組成に対する影響を調べるランダム化試験を実施しました。 目的は、1) 小児の全血脂肪酸組成に対する油の影響を評価すること、2) 全血と唾液の相関関係を評価して、唾液中で測定された脂肪酸が摂取量の適切なバイオマーカーとなるかどうかを評価することでした。 この研究は、コロンビアのボゴタの学童を対象とした進行中のコホート研究(HUM00043252)の文脈で実施されました。 私たちは4週間の介入試験を実施しました。 参加者の家族は、ヒマワリ油または大豆油のいずれかにランダムに割り当てられました。 家族は4週間の間に2回訪問されました。 家庭内の調理担当者や子どもから食事に関する情報を収集しました。 介入の終わりに、私たちは彼らがその石油を気に入ったかどうか、そしてより長期の介入が受け入れられるかどうかを評価するために、2年間独占的にそれを使用する意思があるかどうかに関する情報を収集しました。 また、コンプライアンスを評価し、介入の影響を評価するために、研究の開始時と終了時に、子供から指を刺した血液サンプル 2 つと唾液/頬細胞サンプル 2 つを収集しました。

調査の概要

詳細な説明

私たちは、コロンビアのボゴタの家族に、ひまわり油と大豆油の 2 種類の食用油のうちの 1 つを 1 か月分供給した場合の、子供の全血および唾液脂肪酸組成に対する影響を調べるランダム化試験を実施しました。 目的は、1) 小児の全血脂肪酸組成に対する油の影響を評価すること、2) 全血と唾液の相関関係を評価して、唾液中で測定された脂肪酸が摂取量の適切なバイオマーカーとなるかどうかを評価することでした。 この研究は、コロンビアのボゴタの学童を対象とした進行中のコホート研究(HUM00043252)の文脈で実施されました。 私たちは4週間の介入試験を実施しました。 参加者の家族は、ヒマワリ油または大豆油のいずれかにランダムに割り当てられました。 家族は4週間の間に2回訪問されました。 家庭内の調理担当者や子どもから食事に関する情報を収集しました。 介入の終わりに、私たちは彼らがその石油を気に入ったかどうか、そしてより長期の介入が受け入れられるかどうかを評価するために、2年間独占的にそれを使用する意思があるかどうかに関する情報を収集しました。 また、コンプライアンスを評価し、介入の影響を評価するために、研究の開始時と終了時に、子供から指を刺した血液サンプル 2 つと唾液/頬細胞サンプル 2 つを収集しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bogota、コロンビア
        • Universidad Pontificia Javeriana

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 進行中のボゴタ学童コホートに参加すること

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:大豆油
家族には4週間にわたり調理用に大豆油が与えられた
家族は無作為に割り付けられ、4週間の間、調理用に大豆油またはひまわり油のいずれかを受け取りました。
アクティブコンパレータ:ひまわり油
家族には4週間、調理用にひまわり油が与えられた
家族は無作為に割り付けられ、4週間の間、調理用に大豆油またはひまわり油のいずれかを受け取りました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全血および唾液の脂肪酸組成に対する介入の影響
時間枠:4週間
私たちは介入の有効性を評価するために血中の脂肪酸を測定しました。 私たちは、唾液中の脂肪酸が摂取量の優れたバイオマーカーになり得るかどうかを評価するために測定しました。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受容性と盲目さ
時間枠:4週間
アンケートを使用して、食用油介入の受容性と盲目性を評価しました。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ana Baylin, MD, DrPH、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月18日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HUM00048757

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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