- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01498848
Efeito de óleos de cozinha em ácidos graxos de sangue total e saliva em crianças em Bogotá, Colômbia
18 de junho de 2013 atualizado por: Ana Baylin, University of Michigan
Conduzimos um estudo randomizado para determinar o efeito de fornecer às famílias de Bogotá, Colômbia, um mês de fornecimento de um dos dois óleos de cozinha, óleo de girassol vs. óleo de soja, na composição de ácidos graxos no sangue total e na saliva de crianças.
Os objetivos foram: 1) avaliar o efeito dos óleos na composição de ácidos graxos do sangue total em crianças, 2) avaliar a correlação entre sangue total e saliva para avaliar se os ácidos graxos medidos na saliva seriam biomarcadores adequados de ingestão.
O estudo foi realizado no contexto de um estudo de coorte em andamento com crianças em idade escolar de Bogotá, Colômbia (HUM00043252).
Conduzimos um estudo de intervenção com duração de 4 semanas.
As famílias participantes foram aleatoriamente designadas para óleo de girassol ou óleo de soja.
As famílias foram visitadas duas vezes durante o período de 4 semanas.
Coletamos informações dietéticas da pessoa responsável pelo preparo dos alimentos e da criança.
Ao final da intervenção, coletamos informações sobre se gostaram ou não do óleo e se estariam dispostas a usá-lo, exclusivamente, por dois anos, para avaliar a aceitabilidade para uma intervenção mais longa.
Também coletamos duas amostras de sangue por picada no dedo e duas amostras de saliva/bochecha da criança, no início e no final do estudo, para avaliar a adesão e avaliar o impacto da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Conduzimos um estudo randomizado para determinar o efeito de fornecer às famílias de Bogotá, Colômbia, um mês de fornecimento de um dos dois óleos de cozinha, óleo de girassol vs. óleo de soja, na composição de ácidos graxos no sangue total e na saliva de crianças.
Os objetivos foram: 1) avaliar o efeito dos óleos na composição de ácidos graxos do sangue total em crianças, 2) avaliar a correlação entre sangue total e saliva para avaliar se os ácidos graxos medidos na saliva seriam biomarcadores adequados de ingestão.
O estudo foi realizado no contexto de um estudo de coorte em andamento com crianças em idade escolar de Bogotá, Colômbia (HUM00043252).
Conduzimos um estudo de intervenção com duração de 4 semanas.
As famílias participantes foram aleatoriamente designadas para óleo de girassol ou óleo de soja.
As famílias foram visitadas duas vezes durante o período de 4 semanas.
Coletamos informações dietéticas da pessoa responsável pelo preparo dos alimentos e da criança.
Ao final da intervenção, coletamos informações sobre se gostaram ou não do óleo e se estariam dispostas a usá-lo, exclusivamente, por dois anos, para avaliar a aceitabilidade para uma intervenção mais longa.
Também coletamos duas amostras de sangue por picada no dedo e duas amostras de saliva/bochecha da criança, no início e no final do estudo, para avaliar a adesão e avaliar o impacto da intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bogota, Colômbia
- Universidad Pontificia Javeriana
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser um participante da coorte de Bogotá School Children em andamento
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Óleo de soja
Famílias receberam óleo de soja para cozinhar durante 4 semanas
|
As famílias foram randomizadas para receber óleo de soja ou girassol para cozinhar durante 4 semanas
|
Comparador Ativo: Óleo de girassol
As famílias receberam óleo de girassol para cozinhar durante 4 semanas
|
As famílias foram randomizadas para receber óleo de soja ou girassol para cozinhar durante 4 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Efeito da intervenção na composição de ácidos graxos do sangue total e da saliva
Prazo: 4 semanas
|
Medimos os ácidos graxos no sangue para avaliar a eficácia da intervenção.
Medimos os ácidos graxos na saliva para avaliar se eles podem ser bons biomarcadores de ingestão.
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aceitabilidade e Cegueira
Prazo: 4 semanas
|
Avaliamos a aceitabilidade e a cegueira da intervenção com óleo de cozinha por meio de questionários
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Baylin, MD, DrPH, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HUM00048757
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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