- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01498848
식용유가 콜롬비아 보고타 어린이의 전혈 및 타액 지방산에 미치는 영향
2013년 6월 18일 업데이트: Ana Baylin, University of Michigan
우리는 콜롬비아 보고타의 가족에게 두 가지 식용유(해바라기유 대 콩기름) 중 하나를 1개월 공급하여 어린이의 전혈 및 타액 지방산 조성에 미치는 영향을 결정하기 위해 무작위 시험을 실시했습니다.
목표는 다음과 같습니다. 1) 어린이의 전혈 지방산 구성에 대한 오일의 영향을 평가하고, 2) 전혈과 타액 사이의 상관관계를 평가하여 타액에서 측정된 지방산이 적절한 섭취 바이오마커인지 평가합니다.
이 연구는 콜롬비아 보고타(HUM00043252)의 학교 아동을 대상으로 진행 중인 코호트 연구의 맥락에서 수행되었습니다.
우리는 4주간의 개입 시험을 실시했습니다.
참가자 가족은 무작위로 해바라기유 또는 콩기름에 배정되었습니다.
가족들은 4주 동안 두 번 방문했습니다.
가정에서 음식 준비를 담당하는 사람과 어린이로부터 식단 정보를 수집했습니다.
개입이 끝날 때 우리는 더 긴 개입에 대한 수용성을 평가하기 위해 그들이 오일을 좋아하는지 여부와 2년 동안 독점적으로 사용할 의향이 있는지에 대한 정보를 수집했습니다.
우리는 또한 순응도를 평가하고 개입의 영향을 평가하기 위해 연구 시작과 종료 시점에 어린이로부터 두 개의 손가락 채혈 혈액 샘플과 두 개의 타액/뺨 세포 샘플을 수집했습니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 콜롬비아 보고타의 가족에게 두 가지 식용유(해바라기유 대 콩기름) 중 하나를 1개월 공급하여 어린이의 전혈 및 타액 지방산 조성에 미치는 영향을 결정하기 위해 무작위 시험을 실시했습니다.
목표는 다음과 같습니다. 1) 어린이의 전혈 지방산 구성에 대한 오일의 영향을 평가하고, 2) 전혈과 타액 사이의 상관관계를 평가하여 타액에서 측정된 지방산이 적절한 섭취 바이오마커인지 평가합니다.
이 연구는 콜롬비아 보고타(HUM00043252)의 학교 아동을 대상으로 진행 중인 코호트 연구의 맥락에서 수행되었습니다.
우리는 4주간의 개입 시험을 실시했습니다.
참가자 가족은 무작위로 해바라기유 또는 콩기름에 배정되었습니다.
가족들은 4주 동안 두 번 방문했습니다.
가정에서 음식 준비를 담당하는 사람과 어린이로부터 식단 정보를 수집했습니다.
개입이 끝날 때 우리는 더 긴 개입에 대한 수용성을 평가하기 위해 그들이 오일을 좋아하는지 여부와 2년 동안 독점적으로 사용할 의향이 있는지에 대한 정보를 수집했습니다.
우리는 또한 순응도를 평가하고 개입의 영향을 평가하기 위해 연구 시작과 종료 시점에 어린이로부터 두 개의 손가락 채혈 혈액 샘플과 두 개의 타액/뺨 세포 샘플을 수집했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bogota, 콜롬비아
- Universidad Pontificia Javeriana
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진행중인 보고타 학교 어린이 코호트에 참여하기
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 콩기름
가족들은 4주 동안 요리를 위해 콩기름을 받았습니다.
|
가족들은 4주 동안 요리를 위해 콩기름이나 해바라기 기름을 받도록 무작위 배정되었습니다.
|
|
활성 비교기: 해바라기 유
가족들은 4주 동안 요리를 위해 해바라기 기름을 받았습니다.
|
가족들은 4주 동안 요리를 위해 콩기름이나 해바라기 기름을 받도록 무작위 배정되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전혈 및 타액 지방산 조성에 대한 개입의 효과
기간: 4 주
|
개입의 효과를 평가하기 위해 혈액 내 지방산을 측정했습니다.
타액의 지방산을 측정하여 좋은 섭취 바이오마커가 될 수 있는지 평가했습니다.
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수용 가능성 및 실명
기간: 4 주
|
설문지를 사용하여 식용유 개입의 수용 가능성과 맹검을 평가했습니다.
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ana Baylin, MD, DrPH, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HUM00048757
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .