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Wirkung von Speiseölen auf Vollblut- und Speichelfettsäuren bei Kindern in Bogota, Kolumbien

18. Juni 2013 aktualisiert von: Ana Baylin, University of Michigan
Wir haben eine randomisierte Studie durchgeführt, um die Auswirkungen der Versorgung von Familien aus Bogotá, Kolumbien, mit einem Monatsvorrat von einem von zwei Speiseölen, Sonnenblumenöl vs. Sojaöl, auf die Fettsäurezusammensetzung im Vollblut und im Speichel von Kindern zu ermitteln. Die Ziele waren: 1) Beurteilung der Wirkung der Öle auf die Fettsäurezusammensetzung im Vollblut bei Kindern, 2) Beurteilung der Korrelation zwischen Vollblut und Speichel, um zu beurteilen, ob im Speichel gemessene Fettsäuren geeignete Biomarker für die Aufnahme wären. Die Studie wurde im Rahmen einer laufenden Kohortenstudie mit Schulkindern aus Bogotá, Kolumbien (HUM00043252) durchgeführt. Wir führten einen 4-wöchigen Interventionsversuch durch. Den teilnehmenden Familien wurde nach dem Zufallsprinzip entweder Sonnenblumenöl oder Sojaöl zugewiesen. Die Familien wurden während des Zeitraums von vier Wochen zweimal besucht. Wir sammelten Ernährungsinformationen von der Person im Haushalt, die für die Essenszubereitung verantwortlich ist, und vom Kind. Am Ende der Intervention sammelten wir Informationen darüber, ob ihnen das Öl gefiel oder nicht und ob sie bereit wären, es zwei Jahre lang ausschließlich zu verwenden, um die Akzeptanz für eine längere Intervention zu beurteilen. Zu Beginn und am Ende der Studie haben wir außerdem zwei Blutproben aus Fingerabdrücken und zwei Speichel-/Wangenzellenproben des Kindes entnommen, um die Compliance zu bewerten und die Auswirkungen der Intervention zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir haben eine randomisierte Studie durchgeführt, um die Auswirkungen der Versorgung von Familien aus Bogotá, Kolumbien, mit einem Monatsvorrat von einem von zwei Speiseölen, Sonnenblumenöl vs. Sojaöl, auf die Fettsäurezusammensetzung im Vollblut und im Speichel von Kindern zu ermitteln. Die Ziele waren: 1) Beurteilung der Wirkung der Öle auf die Fettsäurezusammensetzung im Vollblut bei Kindern, 2) Beurteilung der Korrelation zwischen Vollblut und Speichel, um zu beurteilen, ob im Speichel gemessene Fettsäuren geeignete Biomarker für die Aufnahme wären. Die Studie wurde im Rahmen einer laufenden Kohortenstudie mit Schulkindern aus Bogotá, Kolumbien (HUM00043252) durchgeführt. Wir führten einen 4-wöchigen Interventionsversuch durch. Den teilnehmenden Familien wurde nach dem Zufallsprinzip entweder Sonnenblumenöl oder Sojaöl zugewiesen. Die Familien wurden während des Zeitraums von vier Wochen zweimal besucht. Wir sammelten Ernährungsinformationen von der Person im Haushalt, die für die Essenszubereitung verantwortlich ist, und vom Kind. Am Ende der Intervention sammelten wir Informationen darüber, ob ihnen das Öl gefiel oder nicht und ob sie bereit wären, es zwei Jahre lang ausschließlich zu verwenden, um die Akzeptanz für eine längere Intervention zu beurteilen. Zu Beginn und am Ende der Studie haben wir außerdem zwei Blutproben aus Fingerabdrücken und zwei Speichel-/Wangenzellenproben des Kindes entnommen, um die Compliance zu bewerten und die Auswirkungen der Intervention zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bogota, Kolumbien
        • Universidad Pontificia Javeriana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an der laufenden Bogota School Children-Kohorte

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sojaöl
Familien erhielten vier Wochen lang Sojaöl zum Kochen
Die Familien wurden randomisiert und erhielten vier Wochen lang entweder Soja- oder Sonnenblumenöl zum Kochen
Aktiver Komparator: Sonnenblumenöl
Vier Wochen lang erhielten die Familien Sonnenblumenöl zum Kochen
Die Familien wurden randomisiert und erhielten vier Wochen lang entweder Soja- oder Sonnenblumenöl zum Kochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung des Eingriffs auf die Fettsäurezusammensetzung im Vollblut und im Speichel
Zeitfenster: 4 Wochen
Wir haben die Fettsäuren im Blut gemessen, um die Wirksamkeit der Intervention zu beurteilen. Wir haben Fettsäuren im Speichel gemessen, um zu beurteilen, ob sie gute Biomarker für die Aufnahme sein können.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz und Blindheit
Zeitfenster: 4 Wochen
Mithilfe von Fragebögen haben wir die Akzeptanz und Blindheit der Speiseöl-Intervention beurteilt
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana Baylin, MD, DrPH, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00048757

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