- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01498848
Wirkung von Speiseölen auf Vollblut- und Speichelfettsäuren bei Kindern in Bogota, Kolumbien
18. Juni 2013 aktualisiert von: Ana Baylin, University of Michigan
Wir haben eine randomisierte Studie durchgeführt, um die Auswirkungen der Versorgung von Familien aus Bogotá, Kolumbien, mit einem Monatsvorrat von einem von zwei Speiseölen, Sonnenblumenöl vs. Sojaöl, auf die Fettsäurezusammensetzung im Vollblut und im Speichel von Kindern zu ermitteln.
Die Ziele waren: 1) Beurteilung der Wirkung der Öle auf die Fettsäurezusammensetzung im Vollblut bei Kindern, 2) Beurteilung der Korrelation zwischen Vollblut und Speichel, um zu beurteilen, ob im Speichel gemessene Fettsäuren geeignete Biomarker für die Aufnahme wären.
Die Studie wurde im Rahmen einer laufenden Kohortenstudie mit Schulkindern aus Bogotá, Kolumbien (HUM00043252) durchgeführt.
Wir führten einen 4-wöchigen Interventionsversuch durch.
Den teilnehmenden Familien wurde nach dem Zufallsprinzip entweder Sonnenblumenöl oder Sojaöl zugewiesen.
Die Familien wurden während des Zeitraums von vier Wochen zweimal besucht.
Wir sammelten Ernährungsinformationen von der Person im Haushalt, die für die Essenszubereitung verantwortlich ist, und vom Kind.
Am Ende der Intervention sammelten wir Informationen darüber, ob ihnen das Öl gefiel oder nicht und ob sie bereit wären, es zwei Jahre lang ausschließlich zu verwenden, um die Akzeptanz für eine längere Intervention zu beurteilen.
Zu Beginn und am Ende der Studie haben wir außerdem zwei Blutproben aus Fingerabdrücken und zwei Speichel-/Wangenzellenproben des Kindes entnommen, um die Compliance zu bewerten und die Auswirkungen der Intervention zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir haben eine randomisierte Studie durchgeführt, um die Auswirkungen der Versorgung von Familien aus Bogotá, Kolumbien, mit einem Monatsvorrat von einem von zwei Speiseölen, Sonnenblumenöl vs. Sojaöl, auf die Fettsäurezusammensetzung im Vollblut und im Speichel von Kindern zu ermitteln.
Die Ziele waren: 1) Beurteilung der Wirkung der Öle auf die Fettsäurezusammensetzung im Vollblut bei Kindern, 2) Beurteilung der Korrelation zwischen Vollblut und Speichel, um zu beurteilen, ob im Speichel gemessene Fettsäuren geeignete Biomarker für die Aufnahme wären.
Die Studie wurde im Rahmen einer laufenden Kohortenstudie mit Schulkindern aus Bogotá, Kolumbien (HUM00043252) durchgeführt.
Wir führten einen 4-wöchigen Interventionsversuch durch.
Den teilnehmenden Familien wurde nach dem Zufallsprinzip entweder Sonnenblumenöl oder Sojaöl zugewiesen.
Die Familien wurden während des Zeitraums von vier Wochen zweimal besucht.
Wir sammelten Ernährungsinformationen von der Person im Haushalt, die für die Essenszubereitung verantwortlich ist, und vom Kind.
Am Ende der Intervention sammelten wir Informationen darüber, ob ihnen das Öl gefiel oder nicht und ob sie bereit wären, es zwei Jahre lang ausschließlich zu verwenden, um die Akzeptanz für eine längere Intervention zu beurteilen.
Zu Beginn und am Ende der Studie haben wir außerdem zwei Blutproben aus Fingerabdrücken und zwei Speichel-/Wangenzellenproben des Kindes entnommen, um die Compliance zu bewerten und die Auswirkungen der Intervention zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bogota, Kolumbien
- Universidad Pontificia Javeriana
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahme an der laufenden Bogota School Children-Kohorte
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Sojaöl
Familien erhielten vier Wochen lang Sojaöl zum Kochen
|
Die Familien wurden randomisiert und erhielten vier Wochen lang entweder Soja- oder Sonnenblumenöl zum Kochen
|
Aktiver Komparator: Sonnenblumenöl
Vier Wochen lang erhielten die Familien Sonnenblumenöl zum Kochen
|
Die Familien wurden randomisiert und erhielten vier Wochen lang entweder Soja- oder Sonnenblumenöl zum Kochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auswirkung des Eingriffs auf die Fettsäurezusammensetzung im Vollblut und im Speichel
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Wir haben die Fettsäuren im Blut gemessen, um die Wirksamkeit der Intervention zu beurteilen.
Wir haben Fettsäuren im Speichel gemessen, um zu beurteilen, ob sie gute Biomarker für die Aufnahme sein können.
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Akzeptanz und Blindheit
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Mithilfe von Fragebögen haben wir die Akzeptanz und Blindheit der Speiseöl-Intervention beurteilt
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ana Baylin, MD, DrPH, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00048757
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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