- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01498848
Efecto de los aceites de cocina sobre los ácidos grasos en sangre total y saliva en niños de Bogotá, Colombia
18 de junio de 2013 actualizado por: Ana Baylin, University of Michigan
Realizamos un ensayo aleatorizado para determinar el efecto de proporcionar a las familias de Bogotá, Colombia, un suministro para un mes de uno de dos aceites de cocina, aceite de girasol frente a aceite de soja, sobre la composición de ácidos grasos en la sangre total y la saliva de los niños.
Los objetivos fueron: 1) evaluar el efecto de los aceites en la composición de ácidos grasos de la sangre total en niños, 2) evaluar la correlación entre la sangre total y la saliva para evaluar si los ácidos grasos medidos en la saliva serían biomarcadores adecuados de ingesta.
El estudio se realizó en el contexto de un estudio de cohorte en curso de escolares de Bogotá, Colombia (HUM00043252).
Se realizó un ensayo de intervención de 4 semanas de duración.
Las familias participantes fueron asignadas aleatoriamente a aceite de girasol o aceite de soja.
Las familias fueron visitadas dos veces durante el período de 4 semanas.
Recopilamos información dietética de la persona del hogar a cargo de la preparación de alimentos y del niño.
Al final de la intervención, recolectamos información sobre si les gustó o no el aceite y si estarían dispuestos a usarlo, exclusivamente, durante dos años, para evaluar la aceptabilidad de una intervención más prolongada.
También recolectamos dos muestras de sangre por punción digital y dos muestras de saliva/células de la mejilla del niño, al principio y al final del estudio, para evaluar el cumplimiento y evaluar el impacto de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Realizamos un ensayo aleatorizado para determinar el efecto de proporcionar a las familias de Bogotá, Colombia, un suministro para un mes de uno de dos aceites de cocina, aceite de girasol frente a aceite de soja, sobre la composición de ácidos grasos en la sangre total y la saliva de los niños.
Los objetivos fueron: 1) evaluar el efecto de los aceites en la composición de ácidos grasos de la sangre total en niños, 2) evaluar la correlación entre la sangre total y la saliva para evaluar si los ácidos grasos medidos en la saliva serían biomarcadores adecuados de ingesta.
El estudio se realizó en el contexto de un estudio de cohorte en curso de escolares de Bogotá, Colombia (HUM00043252).
Se realizó un ensayo de intervención de 4 semanas de duración.
Las familias participantes fueron asignadas aleatoriamente a aceite de girasol o aceite de soja.
Las familias fueron visitadas dos veces durante el período de 4 semanas.
Recopilamos información dietética de la persona del hogar a cargo de la preparación de alimentos y del niño.
Al final de la intervención, recolectamos información sobre si les gustó o no el aceite y si estarían dispuestos a usarlo, exclusivamente, durante dos años, para evaluar la aceptabilidad de una intervención más prolongada.
También recolectamos dos muestras de sangre por punción digital y dos muestras de saliva/células de la mejilla del niño, al principio y al final del estudio, para evaluar el cumplimiento y evaluar el impacto de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bogota, Colombia
- Universidad Pontificia Javeriana
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser participante de la cohorte en curso de Niños Escolares de Bogotá
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Aceite de soja
Las familias recibieron aceite de soja para cocinar durante 4 semanas.
|
Las familias fueron aleatorizadas para recibir aceite de soja o de girasol para cocinar durante 4 semanas.
|
|
Comparador activo: Aceite de girasol
Las familias recibieron aceite de girasol para cocinar durante 4 semanas.
|
Las familias fueron aleatorizadas para recibir aceite de soja o de girasol para cocinar durante 4 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto de la intervención sobre la composición de ácidos grasos en sangre total y saliva
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Medimos los ácidos grasos en sangre para evaluar la efectividad de la intervención.
Medimos los ácidos grasos en saliva para evaluar si pueden ser buenos biomarcadores de ingesta.
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aceptabilidad y ceguera
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Evaluamos la aceptabilidad y el cegamiento de la intervención del aceite de cocina mediante el uso de cuestionarios
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Baylin, MD, DrPH, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HUM00048757
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .