- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01498848
Влияние кулинарных масел на жирные кислоты цельной крови и слюны у детей в Боготе, Колумбия
18 июня 2013 г. обновлено: Ana Baylin, University of Michigan
Мы провели рандомизированное исследование, чтобы определить влияние предоставления семьям из Боготы, Колумбия, месячного запаса одного из двух растительных масел, подсолнечного масла или соевого масла, на состав цельной крови и жирных кислот слюны детей.
Целями были: 1) оценить влияние масел на состав жирных кислот цельной крови у детей, 2) оценить корреляцию между цельной кровью и слюной, чтобы оценить, будут ли жирные кислоты, измеренные в слюне, адекватными биомаркерами потребления.
Исследование проводилось в рамках продолжающегося когортного исследования школьников из Боготы, Колумбия (HUM00043252).
Мы провели интервенционное испытание продолжительностью 4 недели.
Семьи участников были случайным образом распределены между подсолнечным или соевым маслом.
Семьи посещали два раза в течение 4-недельного периода.
Мы собрали информацию о диете от человека в домашнем хозяйстве, отвечающего за приготовление пищи, и от ребенка.
В конце вмешательства мы собрали информацию о том, понравилось ли им масло и готовы ли они использовать его исключительно в течение двух лет, чтобы оценить приемлемость более длительного вмешательства.
Мы также взяли два образца крови из пальца и два образца слюны/клеток щеки у ребенка в начале и в конце исследования, чтобы оценить соблюдение и оценить воздействие вмешательства.
Обзор исследования
Подробное описание
Мы провели рандомизированное исследование, чтобы определить влияние предоставления семьям из Боготы, Колумбия, месячного запаса одного из двух растительных масел, подсолнечного масла или соевого масла, на состав цельной крови и жирных кислот слюны детей.
Целями были: 1) оценить влияние масел на состав жирных кислот цельной крови у детей, 2) оценить корреляцию между цельной кровью и слюной, чтобы оценить, будут ли жирные кислоты, измеренные в слюне, адекватными биомаркерами потребления.
Исследование проводилось в рамках продолжающегося когортного исследования школьников из Боготы, Колумбия (HUM00043252).
Мы провели интервенционное испытание продолжительностью 4 недели.
Семьи участников были случайным образом распределены между подсолнечным или соевым маслом.
Семьи посещали два раза в течение 4-недельного периода.
Мы собрали информацию о диете от человека в домашнем хозяйстве, отвечающего за приготовление пищи, и от ребенка.
В конце вмешательства мы собрали информацию о том, понравилось ли им масло и готовы ли они использовать его исключительно в течение двух лет, чтобы оценить приемлемость более длительного вмешательства.
Мы также взяли два образца крови из пальца и два образца слюны/клеток щеки у ребенка в начале и в конце исследования, чтобы оценить соблюдение и оценить воздействие вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bogota, Колумбия
- Universidad Pontificia Javeriana
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участие в продолжающейся когорте школьников Боготы
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Соевое масло
Семьи получали соевое масло для приготовления пищи в течение 4 недель.
|
Семьи были рандомизированы для получения соевого или подсолнечного масла для приготовления пищи в течение 4 недель.
|
|
Активный компаратор: Подсолнечное масло
Семьям выдавали подсолнечное масло для приготовления пищи на 4 недели
|
Семьи были рандомизированы для получения соевого или подсолнечного масла для приготовления пищи в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние вмешательства на состав жирных кислот цельной крови и слюны
Временное ограничение: 4 недели
|
Мы измерили жирные кислоты в крови, чтобы оценить эффективность вмешательства.
Мы измеряли жирные кислоты в слюне, чтобы оценить, могут ли они быть хорошими биомаркерами потребления.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость и слепота
Временное ограничение: 4 недели
|
Мы оценили приемлемость и слепоту вмешательства в отношении растительного масла с помощью анкет.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ana Baylin, MD, DrPH, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00048757
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .