- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01498848
Effect van kookoliën op volbloed- en speekselvetzuren bij kinderen in Bogota, Colombia
18 juni 2013 bijgewerkt door: Ana Baylin, University of Michigan
We voerden een gerandomiseerde studie uit om het effect te bepalen van het verstrekken van een maandvoorraad aan gezinnen uit Bogota, Colombia, van een van de twee bakoliën, zonnebloemolie vs. sojaolie, op de vetzuursamenstelling van volbloed en speeksel van kinderen.
De doelstellingen waren: 1) het effect van de oliën op de vetzuursamenstelling van volbloed bij kinderen beoordelen, 2) de correlatie tussen volbloed en speeksel beoordelen om te evalueren of vetzuren gemeten in speeksel adequate biomarkers van inname zouden zijn.
De studie werd uitgevoerd in het kader van een lopende cohortstudie van schoolkinderen uit Bogotá, Colombia (HUM00043252).
We voerden een interventieproef uit met een duur van 4 weken.
Deelnemende gezinnen werden willekeurig toegewezen aan zonnebloemolie of sojaolie.
Gezinnen werden gedurende de periode van 4 weken twee keer bezocht.
We verzamelden voedingsinformatie van de persoon in het huishouden die verantwoordelijk was voor de voedselbereiding en van het kind.
Aan het einde van de interventie verzamelden we informatie over de vraag of ze de olie wel of niet lekker vonden en of ze bereid waren om deze gedurende twee jaar exclusief te gebruiken om de aanvaardbaarheid voor een langere interventie te beoordelen.
We hebben ook twee vingerprikbloedmonsters en twee speeksel-/wangcellenmonsters van het kind verzameld, aan het begin en aan het einde van de studie, om de therapietrouw te evalueren en om de impact van de interventie te beoordelen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
We voerden een gerandomiseerde studie uit om het effect te bepalen van het verstrekken van een maandvoorraad aan gezinnen uit Bogota, Colombia, van een van de twee bakoliën, zonnebloemolie vs. sojaolie, op de vetzuursamenstelling van volbloed en speeksel van kinderen.
De doelstellingen waren: 1) het effect van de oliën op de vetzuursamenstelling van volbloed bij kinderen beoordelen, 2) de correlatie tussen volbloed en speeksel beoordelen om te evalueren of vetzuren gemeten in speeksel adequate biomarkers van inname zouden zijn.
De studie werd uitgevoerd in het kader van een lopende cohortstudie van schoolkinderen uit Bogotá, Colombia (HUM00043252).
We voerden een interventieproef uit met een duur van 4 weken.
Deelnemende gezinnen werden willekeurig toegewezen aan zonnebloemolie of sojaolie.
Gezinnen werden gedurende de periode van 4 weken twee keer bezocht.
We verzamelden voedingsinformatie van de persoon in het huishouden die verantwoordelijk was voor de voedselbereiding en van het kind.
Aan het einde van de interventie verzamelden we informatie over de vraag of ze de olie wel of niet lekker vonden en of ze bereid waren om deze gedurende twee jaar exclusief te gebruiken om de aanvaardbaarheid voor een langere interventie te beoordelen.
We hebben ook twee vingerprikbloedmonsters en twee speeksel-/wangcellenmonsters van het kind verzameld, aan het begin en aan het einde van de studie, om de therapietrouw te evalueren en om de impact van de interventie te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bogota, Colombia
- Universidad Pontificia Javeriana
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemen aan het lopende cohort Bogota School Children
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sojaolie
Gezinnen kregen gedurende 4 weken sojaolie om te koken
|
Gezinnen werden gerandomiseerd om gedurende 4 weken sojaolie of zonnebloemolie te krijgen om te koken
|
|
Actieve vergelijker: Zonnebloemolie
Gezinnen kregen gedurende 4 weken zonnebloemolie om op te koken
|
Gezinnen werden gerandomiseerd om gedurende 4 weken sojaolie of zonnebloemolie te krijgen om te koken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van de ingreep op de vetzuursamenstelling van volbloed en speeksel
Tijdsspanne: 4 weken
|
We hebben vetzuren in het bloed gemeten om de effectiviteit van de interventie te beoordelen.
We hebben vetzuren in speeksel gemeten om te evalueren of ze goede biomarkers voor inname kunnen zijn.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid en blindheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
We hebben de aanvaardbaarheid en blindheid van de frituurolie-interventie beoordeeld door middel van vragenlijsten
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ana Baylin, MD, DrPH, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
23 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HUM00048757
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .