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Effetto degli oli da cucina sul sangue intero e sugli acidi grassi della saliva nei bambini a Bogotà, in Colombia

18 giugno 2013 aggiornato da: Ana Baylin, University of Michigan
Abbiamo condotto uno studio randomizzato per determinare l'effetto di fornire alle famiglie di Bogotà, in Colombia, una fornitura di un mese di uno dei due oli da cucina, olio di semi di girasole contro olio di soia, sulla composizione di acidi grassi del sangue intero e della saliva dei bambini. Gli obiettivi erano: 1) valutare l'effetto degli oli sulla composizione di acidi grassi nel sangue intero nei bambini, 2) valutare la correlazione tra sangue intero e saliva per valutare se gli acidi grassi misurati nella saliva sarebbero biomarcatori adeguati di assunzione. Lo studio è stato condotto nel contesto di uno studio di coorte in corso su bambini in età scolare di Bogotá, Colombia (HUM00043252). Abbiamo condotto uno studio di intervento della durata di 4 settimane. Le famiglie dei partecipanti sono state assegnate in modo casuale all'olio di girasole o all'olio di soia. Le famiglie sono state visitate due volte durante il periodo di 4 settimane. Abbiamo raccolto informazioni dietetiche dalla persona della famiglia incaricata della preparazione del cibo e dal bambino. Al termine dell'intervento abbiamo raccolto informazioni sul gradimento o meno dell'olio e sulla disponibilità ad utilizzarlo, in esclusiva, per due anni, per valutare l'accettabilità per un intervento più lungo. Abbiamo anche raccolto due campioni di sangue prelevati dal dito e due campioni di saliva/cellule della guancia del bambino, all'inizio e alla fine dello studio, per valutare la compliance e valutare l'impatto dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Abbiamo condotto uno studio randomizzato per determinare l'effetto di fornire alle famiglie di Bogotà, in Colombia, una fornitura di un mese di uno dei due oli da cucina, olio di semi di girasole contro olio di soia, sulla composizione di acidi grassi del sangue intero e della saliva dei bambini. Gli obiettivi erano: 1) valutare l'effetto degli oli sulla composizione di acidi grassi nel sangue intero nei bambini, 2) valutare la correlazione tra sangue intero e saliva per valutare se gli acidi grassi misurati nella saliva sarebbero biomarcatori adeguati di assunzione. Lo studio è stato condotto nel contesto di uno studio di coorte in corso su bambini in età scolare di Bogotá, Colombia (HUM00043252). Abbiamo condotto uno studio di intervento della durata di 4 settimane. Le famiglie dei partecipanti sono state assegnate in modo casuale all'olio di girasole o all'olio di soia. Le famiglie sono state visitate due volte durante il periodo di 4 settimane. Abbiamo raccolto informazioni dietetiche dalla persona della famiglia incaricata della preparazione del cibo e dal bambino. Al termine dell'intervento abbiamo raccolto informazioni sul gradimento o meno dell'olio e sulla disponibilità ad utilizzarlo, in esclusiva, per due anni, per valutare l'accettabilità per un intervento più lungo. Abbiamo anche raccolto due campioni di sangue prelevati dal dito e due campioni di saliva/cellule della guancia del bambino, all'inizio e alla fine dello studio, per valutare la compliance e valutare l'impatto dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bogota, Colombia
        • Universidad Pontificia Javeriana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere un partecipante alla coorte in corso di Bogota School Children

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Olio di semi di soia
Alle famiglie è stato dato olio di soia per cucinare per 4 settimane
Le famiglie sono state randomizzate a ricevere olio di soia o di girasole per cucinare per 4 settimane
Comparatore attivo: Olio di semi di girasole
Alle famiglie è stato dato olio di semi di girasole per cucinare per 4 settimane
Le famiglie sono state randomizzate a ricevere olio di soia o di girasole per cucinare per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'intervento sulla composizione in acidi grassi del sangue intero e della saliva
Lasso di tempo: 4 settimane
Abbiamo misurato gli acidi grassi nel sangue per valutare l'efficacia dell'intervento. Abbiamo misurato gli acidi grassi nella saliva per valutare se possono essere buoni biomarcatori di assunzione.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità e cecità
Lasso di tempo: 4 settimane
Abbiamo valutato l'accettabilità e la cecità dell'intervento olio da cucina mediante l'uso di questionari
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana Baylin, MD, DrPH, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00048757

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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