- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01498848
Effetto degli oli da cucina sul sangue intero e sugli acidi grassi della saliva nei bambini a Bogotà, in Colombia
18 giugno 2013 aggiornato da: Ana Baylin, University of Michigan
Abbiamo condotto uno studio randomizzato per determinare l'effetto di fornire alle famiglie di Bogotà, in Colombia, una fornitura di un mese di uno dei due oli da cucina, olio di semi di girasole contro olio di soia, sulla composizione di acidi grassi del sangue intero e della saliva dei bambini.
Gli obiettivi erano: 1) valutare l'effetto degli oli sulla composizione di acidi grassi nel sangue intero nei bambini, 2) valutare la correlazione tra sangue intero e saliva per valutare se gli acidi grassi misurati nella saliva sarebbero biomarcatori adeguati di assunzione.
Lo studio è stato condotto nel contesto di uno studio di coorte in corso su bambini in età scolare di Bogotá, Colombia (HUM00043252).
Abbiamo condotto uno studio di intervento della durata di 4 settimane.
Le famiglie dei partecipanti sono state assegnate in modo casuale all'olio di girasole o all'olio di soia.
Le famiglie sono state visitate due volte durante il periodo di 4 settimane.
Abbiamo raccolto informazioni dietetiche dalla persona della famiglia incaricata della preparazione del cibo e dal bambino.
Al termine dell'intervento abbiamo raccolto informazioni sul gradimento o meno dell'olio e sulla disponibilità ad utilizzarlo, in esclusiva, per due anni, per valutare l'accettabilità per un intervento più lungo.
Abbiamo anche raccolto due campioni di sangue prelevati dal dito e due campioni di saliva/cellule della guancia del bambino, all'inizio e alla fine dello studio, per valutare la compliance e valutare l'impatto dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Abbiamo condotto uno studio randomizzato per determinare l'effetto di fornire alle famiglie di Bogotà, in Colombia, una fornitura di un mese di uno dei due oli da cucina, olio di semi di girasole contro olio di soia, sulla composizione di acidi grassi del sangue intero e della saliva dei bambini.
Gli obiettivi erano: 1) valutare l'effetto degli oli sulla composizione di acidi grassi nel sangue intero nei bambini, 2) valutare la correlazione tra sangue intero e saliva per valutare se gli acidi grassi misurati nella saliva sarebbero biomarcatori adeguati di assunzione.
Lo studio è stato condotto nel contesto di uno studio di coorte in corso su bambini in età scolare di Bogotá, Colombia (HUM00043252).
Abbiamo condotto uno studio di intervento della durata di 4 settimane.
Le famiglie dei partecipanti sono state assegnate in modo casuale all'olio di girasole o all'olio di soia.
Le famiglie sono state visitate due volte durante il periodo di 4 settimane.
Abbiamo raccolto informazioni dietetiche dalla persona della famiglia incaricata della preparazione del cibo e dal bambino.
Al termine dell'intervento abbiamo raccolto informazioni sul gradimento o meno dell'olio e sulla disponibilità ad utilizzarlo, in esclusiva, per due anni, per valutare l'accettabilità per un intervento più lungo.
Abbiamo anche raccolto due campioni di sangue prelevati dal dito e due campioni di saliva/cellule della guancia del bambino, all'inizio e alla fine dello studio, per valutare la compliance e valutare l'impatto dell'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bogota, Colombia
- Universidad Pontificia Javeriana
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere un partecipante alla coorte in corso di Bogota School Children
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Olio di semi di soia
Alle famiglie è stato dato olio di soia per cucinare per 4 settimane
|
Le famiglie sono state randomizzate a ricevere olio di soia o di girasole per cucinare per 4 settimane
|
|
Comparatore attivo: Olio di semi di girasole
Alle famiglie è stato dato olio di semi di girasole per cucinare per 4 settimane
|
Le famiglie sono state randomizzate a ricevere olio di soia o di girasole per cucinare per 4 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto dell'intervento sulla composizione in acidi grassi del sangue intero e della saliva
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Abbiamo misurato gli acidi grassi nel sangue per valutare l'efficacia dell'intervento.
Abbiamo misurato gli acidi grassi nella saliva per valutare se possono essere buoni biomarcatori di assunzione.
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accettabilità e cecità
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Abbiamo valutato l'accettabilità e la cecità dell'intervento olio da cucina mediante l'uso di questionari
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ana Baylin, MD, DrPH, University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
23 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00048757
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .