- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01498848
Effekt av matoljer på fullblod og spyttfettsyrer hos barn i Bogota, Colombia
18. juni 2013 oppdatert av: Ana Baylin, University of Michigan
Vi gjennomførte en randomisert studie for å bestemme effekten av å gi familier fra Bogota, Colombia, en måneds forsyning av en av to matoljer, solsikkeolje vs soyaolje, på fullblod og spyttfettsyresammensetning hos barn.
Målene var: 1) vurdere effekten av oljene på fettsyresammensetningen i fullblod hos barn, 2) vurdere korrelasjonen mellom fullblod og spytt for å vurdere om fettsyrer målt i spytt ville være tilstrekkelige biomarkører for inntak.
Studien ble utført i sammenheng med en pågående kohortstudie av skolebarn fra Bogotá, Colombia (HUM00043252).
Vi gjennomførte en intervensjonsforsøk av 4 ukers varighet.
Deltakerfamilier ble tilfeldig tildelt enten solsikkeolje eller soyaolje.
Familier ble besøkt to ganger i løpet av 4 ukers perioden.
Vi samlet inn kostholdsinformasjon fra personen i husholdningen som har ansvaret for matlaging, og fra barnet.
På slutten av intervensjonen samlet vi informasjon om hvorvidt de likte oljen eller ikke og om de ville være villige til å bruke den, eksklusivt, i to år, for å vurdere aksept for en lengre intervensjon.
Vi samlet også to fingerstikkblodprøver og to spytt/kinnceller fra barnet, i begynnelsen og på slutten av studien, for å evaluere etterlevelse og for å vurdere virkningen av intervensjonen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vi gjennomførte en randomisert studie for å bestemme effekten av å gi familier fra Bogota, Colombia, en måneds forsyning av en av to matoljer, solsikkeolje vs soyaolje, på fullblod og spyttfettsyresammensetning hos barn.
Målene var: 1) vurdere effekten av oljene på fettsyresammensetningen i fullblod hos barn, 2) vurdere korrelasjonen mellom fullblod og spytt for å vurdere om fettsyrer målt i spytt ville være tilstrekkelige biomarkører for inntak.
Studien ble utført i sammenheng med en pågående kohortstudie av skolebarn fra Bogotá, Colombia (HUM00043252).
Vi gjennomførte en intervensjonsforsøk av 4 ukers varighet.
Deltakerfamilier ble tilfeldig tildelt enten solsikkeolje eller soyaolje.
Familier ble besøkt to ganger i løpet av 4 ukers perioden.
Vi samlet inn kostholdsinformasjon fra personen i husholdningen som har ansvaret for matlaging, og fra barnet.
På slutten av intervensjonen samlet vi informasjon om hvorvidt de likte oljen eller ikke og om de ville være villige til å bruke den, eksklusivt, i to år, for å vurdere aksept for en lengre intervensjon.
Vi samlet også to fingerstikkblodprøver og to spytt/kinnceller fra barnet, i begynnelsen og på slutten av studien, for å evaluere etterlevelse og for å vurdere virkningen av intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bogota, Colombia
- Universidad Pontificia Javeriana
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være deltaker i den pågående Bogota School Children-kohorten
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Soyabønneolje
Familier fikk soyaolje til matlaging i løpet av 4 uker
|
Familier ble randomisert til å motta enten soya- eller solsikkeolje til matlaging i løpet av 4 uker
|
|
Aktiv komparator: Solsikkeolje
Familier fikk solsikkeolje til matlaging i løpet av 4 uker
|
Familier ble randomisert til å motta enten soya- eller solsikkeolje til matlaging i løpet av 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av intervensjonen på fullblod og spyttfettsyresammensetning
Tidsramme: 4 uker
|
Vi målte fettsyrer i blodet for å vurdere effektiviteten av intervensjonen.
Vi målte fettsyrer i spytt for å vurdere om de kan være gode biomarkører for inntak.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet og blindhet
Tidsramme: 4 uker
|
Vi vurderte aksept og blindhet av matoljeintervensjonen ved bruk av spørreskjemaer
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana Baylin, MD, DrPH, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
23. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HUM00048757
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .