- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01498848
Vliv kuchyňských olejů na mastné kyseliny z plné krve a slin u dětí v Bogotě v Kolumbii
18. června 2013 aktualizováno: Ana Baylin, University of Michigan
Provedli jsme randomizovanou studii, abychom určili účinek poskytování jednoho ze dvou kuchyňských olejů rodinám z Bogoty v Kolumbii, slunečnicového oleje vs. sójového oleje, na složení mastných kyselin v celé krvi a slinách dětí.
Cíle byly: 1) posoudit účinek olejů na složení mastných kyselin v plné krvi u dětí, 2) posoudit korelaci mezi plnou krví a slinami a zhodnotit, zda by mastné kyseliny měřené ve slinách byly adekvátními biomarkery příjmu.
Studie byla provedena v kontextu probíhající kohortové studie školních dětí z Bogoty v Kolumbii (HUM00043252).
Provedli jsme intervenční studii v délce 4 týdnů.
Zúčastněné rodiny byly náhodně přiděleny buď slunečnicovému oleji nebo sójovému oleji.
Rodiny byly navštíveny dvakrát během období 4 týdnů.
Shromáždili jsme informace o stravě od osoby v domácnosti, která má na starosti přípravu jídla, a od dítěte.
Na konci intervence jsme shromáždili informace o tom, zda se jim ropa líbila či nikoli a zda by ji byli ochotni používat výhradně po dobu dvou let, aby posoudili přijatelnost delší intervence.
Na začátku a na konci studie jsme také odebrali dva vzorky krve z píchnutí prstu a dva vzorky slin/tvářních buněk, abychom vyhodnotili compliance a zhodnotili dopad intervence.
Přehled studie
Detailní popis
Provedli jsme randomizovanou studii, abychom určili účinek poskytování jednoho ze dvou kuchyňských olejů rodinám z Bogoty v Kolumbii, slunečnicového oleje vs. sójového oleje, na složení mastných kyselin v celé krvi a slinách dětí.
Cíle byly: 1) posoudit účinek olejů na složení mastných kyselin v plné krvi u dětí, 2) posoudit korelaci mezi plnou krví a slinami a zhodnotit, zda by mastné kyseliny měřené ve slinách byly adekvátními biomarkery příjmu.
Studie byla provedena v kontextu probíhající kohortové studie školních dětí z Bogoty v Kolumbii (HUM00043252).
Provedli jsme intervenční studii v délce 4 týdnů.
Zúčastněné rodiny byly náhodně přiděleny buď slunečnicovému oleji nebo sójovému oleji.
Rodiny byly navštíveny dvakrát během období 4 týdnů.
Shromáždili jsme informace o stravě od osoby v domácnosti, která má na starosti přípravu jídla, a od dítěte.
Na konci intervence jsme shromáždili informace o tom, zda se jim ropa líbila či nikoli a zda by ji byli ochotni používat výhradně po dobu dvou let, aby posoudili přijatelnost delší intervence.
Na začátku a na konci studie jsme také odebrali dva vzorky krve z píchnutí prstu a dva vzorky slin/tvářních buněk, abychom vyhodnotili compliance a zhodnotili dopad intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bogota, Kolumbie
- Universidad Pontificia Javeriana
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být účastníkem probíhající kohorty Bogota School Children
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Sojový olej
Rodinám byl poskytnut sójový olej na vaření po dobu 4 týdnů
|
Rodiny byly náhodně rozděleny tak, aby dostávaly buď sójový nebo slunečnicový olej na vaření po dobu 4 týdnů
|
Aktivní komparátor: Slunečnicový olej
Rodiny dostávaly slunečnicový olej na vaření po dobu 4 týdnů
|
Rodiny byly náhodně rozděleny tak, aby dostávaly buď sójový nebo slunečnicový olej na vaření po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vliv intervence na složení mastných kyselin v plné krvi a slinách
Časové okno: 4 týdny
|
Pro posouzení účinnosti intervence jsme měřili mastné kyseliny v krvi.
Měřili jsme mastné kyseliny ve slinách, abychom vyhodnotili, zda mohou být dobrými biomarkery příjmu.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přijatelnost a slepota
Časové okno: 4 týdny
|
Pomocí dotazníků jsme hodnotili přijatelnost a slepotu intervence s jedlým olejem
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ana Baylin, MD, DrPH, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
23. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HUM00048757
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oleje na vaření
-
University of RedlandsDokončeno
-
Elmore Oil Company Pty LtdDokončeno