- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01498848
Effekt af madolie på fuldblods- og spytfedtsyrer hos børn i Bogota, Colombia
18. juni 2013 opdateret af: Ana Baylin, University of Michigan
Vi gennemførte et randomiseret forsøg for at bestemme effekten af at give familier fra Bogota, Colombia, en måneds forsyning af en af to madolier, solsikkeolie vs. sojaolie, på fuldblod og spyts fedtsyresammensætning hos børn.
Målene var: 1) vurdere effekten af olierne på fuldblods fedtsyresammensætning hos børn, 2) vurdere sammenhængen mellem fuldblod og spyt for at vurdere, om fedtsyrer målt i spyt ville være tilstrækkelige biomarkører for indtagelse.
Undersøgelsen blev udført i forbindelse med en igangværende kohorteundersøgelse af skolebørn fra Bogotá, Colombia (HUM00043252).
Vi gennemførte et interventionsforsøg af 4 ugers varighed.
Deltagerfamilier blev tilfældigt tildelt enten solsikkeolie eller sojaolie.
Familier blev besøgt to gange i løbet af 4 ugers perioden.
Vi indsamlede kostoplysninger fra den person i husstanden, der er ansvarlig for madlavning, og fra barnet.
Ved afslutningen af interventionen indsamlede vi oplysninger om, hvorvidt de kunne lide olien eller ej, og om de ville være villige til udelukkende at bruge den i to år for at vurdere accepten af en længere intervention.
Vi indsamlede også to fingerprikkeblodprøver og to spyt-/kindceller fra barnet, i begyndelsen og i slutningen af undersøgelsen, for at evaluere compliance og for at vurdere virkningen af interventionen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Vi gennemførte et randomiseret forsøg for at bestemme effekten af at give familier fra Bogota, Colombia, en måneds forsyning af en af to madolier, solsikkeolie vs. sojaolie, på fuldblod og spyts fedtsyresammensætning hos børn.
Målene var: 1) vurdere effekten af olierne på fuldblods fedtsyresammensætning hos børn, 2) vurdere sammenhængen mellem fuldblod og spyt for at vurdere, om fedtsyrer målt i spyt ville være tilstrækkelige biomarkører for indtagelse.
Undersøgelsen blev udført i forbindelse med en igangværende kohorteundersøgelse af skolebørn fra Bogotá, Colombia (HUM00043252).
Vi gennemførte et interventionsforsøg af 4 ugers varighed.
Deltagerfamilier blev tilfældigt tildelt enten solsikkeolie eller sojaolie.
Familier blev besøgt to gange i løbet af 4 ugers perioden.
Vi indsamlede kostoplysninger fra den person i husstanden, der er ansvarlig for madlavning, og fra barnet.
Ved afslutningen af interventionen indsamlede vi oplysninger om, hvorvidt de kunne lide olien eller ej, og om de ville være villige til udelukkende at bruge den i to år for at vurdere accepten af en længere intervention.
Vi indsamlede også to fingerprikkeblodprøver og to spyt-/kindceller fra barnet, i begyndelsen og i slutningen af undersøgelsen, for at evaluere compliance og for at vurdere virkningen af interventionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bogota, Colombia
- Universidad Pontificia Javeriana
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være deltager i den igangværende Bogota School Children-kohorte
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sojabønne olie
Familier fik sojaolie til madlavning i 4 uger
|
Familier blev randomiseret til at modtage enten soja- eller solsikkeolie til madlavning i løbet af 4 uger
|
|
Aktiv komparator: Solsikkeolie
Familier fik solsikkeolie til madlavning i 4 uger
|
Familier blev randomiseret til at modtage enten soja- eller solsikkeolie til madlavning i løbet af 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af interventionen på fuldblod og spytfedtsyresammensætning
Tidsramme: 4 uger
|
Vi målte fedtsyrer i blodet for at vurdere effektiviteten af interventionen.
Vi målte fedtsyrer i spyt for at vurdere, om de kan være gode biomarkører for indtagelse.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet og blindhed
Tidsramme: 4 uger
|
Vi vurderede acceptabilitet og blindhed af madolieinterventionen ved brug af spørgeskemaer
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ana Baylin, MD, DrPH, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2011
Først opslået (Skøn)
23. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2013
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00048757
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .