2型糖尿病におけるリラグルチド療法の血圧降下効果の経時変化 (Liratime)
2015年1月30日 更新者:Peter Rossing
背景: リラグルチド治療 (LEAD プログラム) の血糖降下効果の研究から得られた前臨床血圧 (BP) データにより、顕著な降圧効果が明らかになりました。 この効果の時間経過とメカニズムは不明です。
目的: 2 型糖尿病患者におけるリラグルチド治療の降圧効果の経時変化を評価すること
デザイン: 介入とその後の休薬期間を伴う非盲検試験
患者集団: 2 型糖尿病を有する高血圧 (SBP ≧ 130 mmHg および DBP ≧ 80 mmHg) 患者 35 名。
介入: すべての患者は、リラグルチド 0.6 mg を 1 日 1 回 7 日間投与し、その後 14 日間 1.2 mg まで増量され、さらに 1.8 mg まで 1 日 1 回 4 週間増量されます。 その後、リラグルチドによる治療を行わない 3 週間の休薬期間が続きます。
エンドポイント: 24 時間血圧、ナトリウム利尿、細胞外体積 (ECV)
調査の概要
詳細な説明
仮説 主な仮説 • リラグルチド治療は 24 時間血圧の低下を引き起こす
二次仮説:
- 血圧に対する効果はナトリウム利尿の増加によって媒介される可能性があり、それによってECVに影響を与える
- 血圧に対する影響は、動脈硬化と中央大動脈圧の低下によって媒介される可能性があります
目的 主な目的
• 2 型糖尿病患者におけるリラグルチド治療の降圧効果が開始後どの程度早く現れるかを評価するため
二次的な目的
- ナトリウム利尿に対するリラグルチド治療の効果を測定する。
- ECVに対するリラグルチド治療の効果を測定するには
- 動脈硬化に対するリラグルチド治療の効果を測定するには
- リラグルチド治療開始後の体重変化を測定するには
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gentofte、デンマーク、2820
- Steno Diabetes Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加前に書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。 患者情報と同意書はデンマーク医薬品庁と地域科学倫理委員会の承認が必要です
- 18歳以上の2型糖尿病患者(WHO基準)の男性または女性。
- 患者はメトホルミンによる治療を受けていなければなりません。 SU 化合物を用いたいかなる治療も中止し、治験薬の開始 2 週間前に洗い流します。
- eGFR ≥ 60 ml/分/1.73 m2 (MDRD計算式による推定値)
- 妊娠可能な女性患者は、化学的、ホルモン的、および機械的避妊薬を使用しているか、閉経中であるか(つまり、少なくとも1年間定期的な月経出血があってはならない)、またはスクリーニングの少なくとも6か月前に両側卵巣切除術を受けているか、外科的に不妊手術または子宮摘出術を受けている必要があります。
- 患者は降圧治療を受けているか、ベースラインで170/105 mm Hg未満の高血圧(SBP ≥130 mmHgおよびDBP ≥80 mmHg)を持っている必要があり、患者はベースラインの少なくとも4週間前に安定した降圧薬を服用していなければなりません
- 患者は、最初の来院前に少なくとも 2 週間、安定した血糖降下薬を服用していなければなりません。
- 調査員とコミュニケーションが取れる必要がある
除外基準:
- 継続的なインスリン療法
- ベースラインで血圧 > 170/105 mmHg
- 1型糖尿病
- 慢性膵炎 / 過去の急性膵炎
- 治験製品または関連製品に対する過敏症が既知または疑われる。
- -スクリーニングの90日前に、治験責任医師の意見ではグルコースまたは脂質の代謝を妨げる可能性がある経口グルココルチコイド、カルシニューリン阻害剤、またはジペプチジルペプチダーゼ4(DPP4)阻害剤による治療
- がん(基底細胞皮膚がんまたは扁平上皮皮膚がんを除く)またはその他の臨床的に重大な疾患(2型糖尿病の病歴に関連する症状を除く)で、治験の結果を妨げる可能性があると研究者が判断している
- 炎症性腸疾患
- 心臓病は次のように定義されます:非代償性心不全(NYHAクラスIII-IV)および/または過去6か月以内の不安定狭心症および/または心筋梗塞の診断
- 以前の腸切除術
- BMI <18.5 kg/m2
- 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または適切な避妊法を使用していない、妊娠の可能性のある女性
- 糖尿病性胃不全麻痺の臨床徴候
- 肝機能障害(トランスアミナーゼ>上限基準値の2倍)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:リラグルチド
参加者がリラグルチドを投与された単一グループ研究
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49日間の研究期間中、1日1回、0.6、1.2、および1.8 mgの用量でリラグルチドを皮下注射
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外来血圧の変化
時間枠:50日
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1日目から49日目までの24時間の血圧変化(ベースラインから治療終了まで)およびリラグルチドの投与開始または用量増加後24時間の統計的に有意な血圧変化までの時間
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50日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ECVの変化
時間枠:50日
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1日目から49日目まで(ベースラインから治療終了まで)のECV(GFRで測定)、尿中ナトリウム、体重、動脈硬化および毎日の家庭血圧の変化。
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50日
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ウォッシュアウト分析
時間枠:21
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49日目から70日目までの24時間血圧、ECV、体重、動脈硬化の変化
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21
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月30日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。