Liraglutidihoidon verenpainetta alentavan vaikutuksen aika tyypin 2 diabeteksessa (Liratime)
perjantai 30. tammikuuta 2015 päivittänyt: Peter Rossing
Tausta: Prekliiniset verenpainetiedot (BP) liraglutidihoidon hypoglykeemisiä vaikutuksia koskevista tutkimuksista (LEAD-ohjelma) paljastivat merkittävän verenpainetta alentavan potentiaalin. Aikaa ja tämän vaikutuksen taustalla olevaa mekanismia ei tunneta.
Tavoitteet: Arvioida liraglutidihoidon verenpainetta alentavan vaikutuksen ajan kulumista tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
Suunnittelu: Avoin tutkimus, jossa on interventio ja sitä seuraava pesujakso
Potilaspopulaatio: 35 hypertensiivistä (SBP ≥130 mmHg ja DBP ≥80 mmHg) tyypin 2 diabetespotilasta.
Interventio: Kaikkia potilaita hoidetaan liraglutidilla 0,6 mg kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan, minkä jälkeen annos titrataan 1,2 mg:aan kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan ja titrataan sitten 1,8 mg:aan kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan. Tätä seuraa 3 viikon pesujakso ilman liraglutidihoitoa.
Päätepisteet: 24 tunnin verenpaine, natriureesi, solunulkoinen tilavuus (ECV)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesit Ensisijainen hypoteesi • Liraglutidihoito vähentää 24 tunnin verenpainetta
Toissijainen hypoteesi:
- Vaikutus verenpaineeseen voi johtua lisääntyneestä natriureesista, mikä vaikuttaa ECV:hen
- Vaikutus verenpaineeseen voi johtua valtimon jäykkyyden ja keskusaortan paineen vähenemisestä
Tarkoitus Ensisijainen tarkoitus
• Arvioida, kuinka nopeasti liraglutidihoidon verenpainetta alentava vaikutus alkaa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
Toissijaiset tavoitteet
- Mittaa liraglutidihoidon vaikutusta natriureesiin.
- Mittaa liraglutidihoidon vaikutusta ECV:hen
- Mittaa liraglutidihoidon vaikutusta valtimoiden jäykkyyteen
- Painonmuutoksen mittaamiseen liraglutidihoidon aloittamisen jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gentofte, Tanska, 2820
- Steno Diabetes Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennen osallistumista on annettava kirjallinen tietoinen suostumus. Potilastietojen ja suostumuslomakkeen on oltava Tanskan lääkeviraston ja alueellisen tieteellisen eettisen komitean hyväksymiä
- > 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joilla on tyypin 2 diabetes (WHO-kriteerit).
- Potilaiden on saatava metformiinihoitoa. Kaikenlainen hoito SU-yhdisteillä keskeytetään ja pestään pois kahden viikon ajan ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
- eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 (arvioitu MDRD-kaavalla)
- Hedelmällisten naispotilaiden tulee käyttää kemiallisia, hormonaalisia ja mekaanisia ehkäisymenetelmiä tai olla menopaussissa (eli heillä ei saa olla ollut säännöllistä kuukautisvuotoa vähintään vuoteen) tai heillä on oltava molemminpuolinen munanpoisto tai kirurgisesti steriloitu tai kohdunpoisto vähintään kuusi kuukautta ennen seulontaa
- Potilaiden on saatava verenpainetta alentavaa hoitoa tai heillä on kohonnut verenpaine (SBP ≥130 mmHg ja verenpaine ≥80 mmHg), alle 170/105 mmHg lähtötilanteessa, ja potilaiden on saatava vakaa verenpainelääkitys vähintään 4 viikkoa ennen lähtötasoa
- Potilaiden tulee olla vakaalla hypoglykeemisillä lääkkeillä vähintään kaksi viikkoa ennen ensimmäistä käyntiä.
- On kyettävä kommunikoimaan tutkijan kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Insuliinihoito käynnissä
- Verenpaine > 170/105 mm Hg lähtötilanteessa
- Tyypin 1 diabetes mellitus
- Krooninen haimatulehdus / edellinen akuutti haimatulehdus
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koetuotteelle tai vastaaville tuotteille.
- Hoito suun kautta otetuilla glukokortikoideilla, kalsineuriinin estäjillä tai dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP4) estäjillä, jotka tutkijan mielestä voisivat häiritä glukoosi- tai lipidiaineenvaihduntaa 90 päivää ennen seulontaa
- Syöpä (paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai levyepiteelisyöpä) tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus, lukuun ottamatta tyypin 2 diabetekseen liittyviä sairauksia, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tuloksia
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Sydänsairaus, joka määritellään seuraavasti: Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III-IV) ja/tai epästabiilin angina pectoriksen ja/tai sydäninfarktin diagnoosi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Edellinen suolen resektio
- Painoindeksi <18,5 kg/m2
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, aikovat tulla raskaaksi tai jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
- Diabeettisen gastropareesin kliiniset merkit
- Maksan vajaatoiminta (transaminaasit > kaksi kertaa viitearvon yläpuolella)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liraglutidi
yhden ryhmän tutkimuksessa osallistujat saivat liraglutidia
|
Liraglutidin ihonalainen injektio annoksilla 0,6, 1,2 ja 1,8 mg kerran vuorokaudessa tutkimuksen 49 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ambulatorisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 50 päivää
|
Muutos 24 tunnin verenpaineessa päivästä 1 päivään 49 (lähtötaso hoidon loppuun) ja aika tilastollisesti merkitsevään verenpaineen muutokseen 24 tuntia liraglutidiannoksen aloittamisen tai suurentamisen jälkeen
|
50 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ECV:n muutos
Aikaikkuna: 50 päivää
|
Muutokset ECV:ssä (mitattu GFR:llä), virtsan natriumissa, painossa, valtimon jäykkyydessä ja päivittäisessä kotiverenpaineessa päivästä 1 päivään 49 (perustilasta hoidon loppuun).
|
50 päivää
|
|
Huuhteluanalyysi
Aikaikkuna: 21
|
Muutos 24 tunnin verenpaineessa, ECV:ssä, painossa, valtimon jäykkyydessä päivästä 49 päivään 70
|
21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Rossing, MD, Steno Diabetes Centes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 2. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-005344-95
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .