Évolution dans le temps de l'effet d'abaissement de la pression artérielle du traitement par le liraglutide dans le diabète de type 2 (Liratime)
Contexte : Les données précliniques sur la pression artérielle (TA) issues d'études sur les effets hypoglycémiants du traitement par le liraglutide (le programme LEAD) ont révélé un potentiel antihypertenseur significatif. L'évolution dans le temps et le mécanisme derrière cet effet sont inconnus.
Objectifs : Évaluer l'évolution dans le temps de l'effet antihypertenseur du traitement par le liraglutide chez les patients atteints de diabète de type 2
Conception : étude ouverte avec intervention et période de sevrage subséquente
Population de patients : 35 patients hypertendus (PAS ≥ 130 mm Hg et PAD ≥ 80 mm Hg) atteints de diabète de type 2.
Intervention : Tous les patients seront traités avec du liraglutide 0,6 mg une fois par jour pendant 7 jours et seront ensuite titrés à 1,2 mg une fois par jour pendant 14 jours puis titrés à 1,8 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Ceci est suivi d'une période de sevrage de 3 semaines sans traitement par le liraglutide.
Critères d'évaluation : tension artérielle sur 24 heures, natriurèse, volume extracellulaire (VCE
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Hypothèses Hypothèse principale • Le traitement par le liraglutide entraîne une diminution de la PA sur 24h
Hypothèse secondaire :
- L'effet sur la PA peut être médié par une augmentation de la natriurèse, affectant ainsi l'ECV
- L'effet sur la PA peut être médié par une diminution de la rigidité artérielle et de la pression aortique centrale
Objectif Objectif principal
• Évaluer la rapidité avec laquelle l'effet antihypertenseur du traitement par le liraglutide s'installe après son initiation chez les patients atteints de diabète de type 2
Objectifs secondaires
- Mesurer l'effet du traitement au liraglutide sur la natriurèse.
- Pour mesurer l'effet du traitement au liraglutide sur la VCE
- Mesurer l'effet du traitement par le liraglutide sur la rigidité artérielle
- Pour mesurer le changement de poids après le début du traitement par le liraglutide
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gentofte, Danemark, 2820
- Steno Diabetes Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Doit donner un consentement éclairé écrit avant la participation. Le formulaire d'information et de consentement du patient doit être approuvé par l'Agence danoise des médicaments et le Comité d'éthique scientifique régional
- Patients masculins ou féminins > 18 ans atteints de diabète de type 2 (critères OMS).
- Les patients doivent être sous traitement par metformine. Toute forme de traitement avec des composés SU sera interrompue et lavée pendant deux semaines avant le début du médicament à l'étude.
- DFGe ≥ 60 ml/min/1,73 m2 (estimé par la formule MDRD)
- Les patientes fertiles doivent utiliser des contraceptifs chimiques, hormonaux et mécaniques ou être en ménopause (c'est-à-dire ne pas avoir eu de saignements menstruels réguliers depuis au moins un an) ou avoir subi une ovariectomie bilatérale ou avoir été stérilisées chirurgicalement ou hystérectomisées au moins six mois avant le dépistage
- Les patients doivent être sous traitement antihypertenseur ou avoir une pression artérielle élevée (PAS ≥ 130 mm Hg et DBP ≥ 80 mm Hg), inférieure à 170/105 mm Hg au départ et les patients doivent être sous traitement antihypertenseur stable pendant au moins 4 semaines avant le départ
- Les patients doivent prendre des médicaments hypoglycémiants stables pendant au moins deux semaines avant la première visite.
- Doit pouvoir communiquer avec l'enquêteur
Critère d'exclusion:
- Insulinothérapie en cours
- TA > 170/105 mm Hg au départ
- Diabète de type 1
- Pancréatite chronique / antécédent de pancréatite aiguë
- Hypersensibilité connue ou suspectée au(x) produit(s) à l'essai ou à des produits apparentés.
- Traitement avec des glucocorticoïdes oraux, des inhibiteurs de la calcineurine ou des inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec le métabolisme du glucose ou des lipides 90 jours avant le dépistage
- Cancer (à l'exception du cancer basocellulaire de la peau ou du cancer épidermoïde de la peau) ou de tout autre trouble cliniquement significatif, à l'exception des affections associées à des antécédents de diabète de type 2, qui, de l'avis des investigateurs, pourraient interférer avec les résultats de l'essai
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Maladie cardiaque définie comme : insuffisance cardiaque décompensée (NYHA classe III-IV) et/ou diagnostic d'angine de poitrine instable et/ou d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
- Résection intestinale antérieure
- Indice de masse corporelle <18,5 kg/m2
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent, qui ont l'intention de devenir enceintes ou qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives adéquates
- Signes cliniques de la gastroparésie diabétique
- Fonction hépatique altérée (transaminases > deux fois les niveaux de référence supérieurs)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Liraglutide
étude à groupe unique où les participants recevaient du Liraglutide
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Injection sous-cutanée de liraglutide à des doses de 0,6, 1,2 et 1,8 mg une fois par jour pendant les 49 jours de l'étude
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la pression artérielle ambulatoire
Délai: 50 jours
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Modification de la PA sur 24 h entre le jour 1 et le jour 49 (du début à la fin du traitement) et délai jusqu'à une modification statistiquement significative de la PA 24 h après le début ou l'augmentation de la dose de liraglutide
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50 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de VCE
Délai: 50 jours
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Modifications de l'ECV (mesuré par le DFG), du sodium urinaire, du poids, de la rigidité artérielle et de la TA quotidienne à domicile, du jour 1 au jour 49 (de l'inclusion à la fin du traitement).
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50 jours
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Analyse de lessivage
Délai: 21
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Modification de la TA sur 24h, de la VCE, du poids, de la rigidité artérielle du jour 49 au jour 70
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21
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Rossing, MD, Steno Diabetes Centes
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-005344-95
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