Динамика эффекта снижения артериального давления терапии лираглутидом при диабете 2 типа (Liratime)
30 января 2015 г. обновлено: Peter Rossing
Предпосылки: доклинические данные артериального давления (АД), полученные в исследованиях гипогликемических эффектов лечения лираглутидом (программа LEAD), выявили значительный антигипертензивный потенциал. Время и механизм этого эффекта неизвестны.
Задачи: оценить динамику антигипертензивного эффекта лираглутида у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Дизайн: открытое исследование с вмешательством и последующим периодом вымывания.
Популяция пациентов: 35 пациентов с артериальной гипертензией (САД ≥130 мм рт.ст. и ДАД ≥80 мм рт.ст.) с сахарным диабетом 2 типа.
Вмешательство: все пациенты будут получать лираглутид в дозе 0,6 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней, затем дозу титруют до 1,2 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней, а затем титруют до 1,8 мг 1 раз в сутки в течение 4 недель. Затем следует 3-недельный период вымывания без лечения лираглутидом.
Конечные точки: 24-часовое артериальное давление, натрийурез, внеклеточный объем (ECV
Обзор исследования
Подробное описание
Гипотезы Основная гипотеза • Лечение лираглутидом вызывает снижение 24-часового АД.
Вторичная гипотеза:
- Воздействие на АД может быть опосредовано увеличением натрийуреза, тем самым влияя на ECV.
- Влияние на АД может быть опосредовано снижением жесткости артерий и центрального аортального давления.
Цель Основная цель
• Оценить, насколько быстро антигипертензивный эффект лечения лираглутидом проявляется после его начала у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Второстепенные цели
- Измерить влияние лечения лираглутидом на натрийурез.
- Измерить эффект лечения лираглутидом на ECV
- Измерить влияние лечения лираглутидом на жесткость артерий.
- Для измерения изменения веса после начала лечения лираглутидом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gentofte, Дания, 2820
- Steno Diabetes Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Перед участием необходимо дать письменное информированное согласие. Информация для пациентов и форма согласия должны быть одобрены Датским агентством по лекарственным средствам и Региональным комитетом по научной этике.
- Пациенты мужского или женского пола старше 18 лет с сахарным диабетом 2 типа (критерии ВОЗ).
- Пациенты должны получать лечение метформином. Любая форма лечения соединениями СМ будет прекращена и отменена за две недели до начала приема исследуемого препарата.
- рСКФ ≥ 60 мл/мин/1,73 м2 (оценено по формуле MDRD)
- Фертильные женщины должны использовать химические, гормональные и механические контрацептивы или быть в менопаузе (т.е. не должны иметь регулярных менструальных кровотечений в течение как минимум одного года), или пройти двустороннюю овариэктомию, или хирургическую стерилизацию или гистерэктомию, по крайней мере, за шесть месяцев до скрининга.
- Пациенты должны получать антигипертензивное лечение или иметь повышенное артериальное давление (САД ≥130 мм рт.ст. и ДАД ≥80 мм рт.ст.), ниже 170/105 мм рт.ст. на исходном уровне, и пациенты должны стабильно принимать антигипертензивные препараты в течение как минимум 4 недель до исходного уровня.
- Пациенты должны принимать стабильные гипогликемические препараты в течение как минимум двух недель до первого визита.
- Должен быть в состоянии общаться со следователем
Критерий исключения:
- Постоянная инсулинотерапия
- АД > 170/105 мм рт.ст. на исходном уровне
- Сахарный диабет 1 типа
- Хронический панкреатит/перенесенный острый панкреатит
- Известная или предполагаемая повышенная чувствительность к пробному продукту (ам) или родственным продуктам.
- Лечение пероральными глюкокортикоидами, ингибиторами кальциневрина или ингибиторами дипептидилпептидазы 4 (ДПП4), которые, по мнению исследователя, могут влиять на метаболизм глюкозы или липидов за 90 дней до скрининга
- Рак (за исключением базальноклеточного рака кожи или плоскоклеточного рака кожи) или любое другое клинически значимое заболевание, за исключением состояний, связанных с диабетом 2 типа в анамнезе, которые, по мнению исследователей, могут повлиять на результаты исследования.
- Воспалительное заболевание кишечника
- Заболевание сердца, определяемое как: декомпенсированная сердечная недостаточность (III-IV класс по NYHA) и/или диагноз нестабильной стенокардии и/или инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев
- Предыдущая резекция кишечника
- Индекс массы тела <18,5 кг/м2
- Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью, планируют забеременеть или не используют адекватные методы контрацепции.
- Клинические признаки диабетического гастропареза
- Нарушение функции печени (трансаминазы > в два раза выше референсных уровней)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лираглутид
одногрупповое исследование, участники которого получали лираглутид
|
Подкожное введение лираглутида в дозах 0,6, 1,2 и 1,8 мг один раз в сутки в течение 49 дней исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение амбулаторного артериального давления
Временное ограничение: 50 дней
|
Изменение 24-часового АД с 1-го по 49-й день (от исходного уровня до окончания лечения) и время до статистически значимого изменения АД через 24 часа после начала или увеличения дозы лираглутида
|
50 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ECV
Временное ограничение: 50 дней
|
Изменения ECV (измеряется по СКФ), натрия в моче, массы тела, жесткости артерий и ежедневного домашнего АД с 1-го по 49-й день (от исходного уровня до конца лечения).
|
50 дней
|
|
Анализ вымывания
Временное ограничение: 21
|
Изменение 24-часового АД, ECV, массы тела, жесткости артерий с 49-го по 70-й день
|
21
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter Rossing, MD, Steno Diabetes Centes
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-005344-95
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .