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利拉鲁肽治疗 2 型糖尿病的降压作用的时程 (Liratime)

2015年1月30日 更新者:Peter Rossing

背景:来自利拉鲁肽治疗降血糖作用研究(LEAD 计划)的临床前血压 (BP) 数据显示出显着的抗高血压潜力。 这种影响背后的时间进程和机制尚不清楚。

目的:评价利拉鲁肽治疗 2 型糖尿病患者降压效果的时程

设计:具有干预和后续清除期的开放标签研究

患者人群:35 名患有 2 型糖尿病的高血压患者(收缩压≥130 毫米汞柱和舒张压≥80 毫米汞柱)。

干预:所有患者将接受利拉鲁肽 0.6 mg 每天一次,持续 7 天,然后滴定至 1.2 mg 每天一次,持续 14 天,然后滴定至 1.8 mg 每天一次,持续 4 周。 随后是 3 周的清除期,不进行利拉鲁肽治疗。

终点:24 小时血压、尿钠排泄、细胞外容积 (ECV)

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

假设 主要假设 • 利拉鲁肽治疗导致 24 小时血压降低

次要假设:

  • 对血压的影响可能是通过尿钠排泄增加介导的,从而影响 ECV
  • 对血压的影响可能是通过降低动脉硬度和中心主动脉压来介导的

目的 主要目的

• 评估 2 型糖尿病患者开始使用利拉鲁肽治疗后的降压效果有多快

次要目标

  • 测量利拉鲁肽治疗对尿钠排泄的影响。
  • 测量利拉鲁肽治疗对 ECV 的影响
  • 测量利拉鲁肽治疗对动脉硬度的影响
  • 测量利拉鲁肽治疗开始后的体重变化

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Gentofte、丹麦、2820
        • Steno Diabetes center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 必须在参与前给予书面知情同意。 患者信息和同意书必须得到丹麦药品管理局和区域科学伦理委员会的批准
  2. 患有 2 型糖尿病(WHO 标准)的男性或女性患者 > 18 岁。
  3. 患者必须接受二甲双胍治疗。 使用 SU 化合物的任何形式的治疗将在研究药物开始前两周停止并清除。
  4. eGFR ≥ 60 毫升/分钟/1.73 m2(通过MDRD公式估算)
  5. 有生育能力的女性患者必须使用化学、激素和机械避孕药或处于更年期(即必须至少一年没有规律的月经出血)或接受过双侧卵巢切除术或在筛查前至少六个月接受过手术绝育或子宫切除术
  6. 患者必须接受抗高血压治疗或血压升高(收缩压≥130 毫米汞柱和舒张压≥80 毫米汞柱),基线时低于 170/105 毫米汞柱,并且患者必须在基线前至少 4 周服用稳定的抗高血压药物
  7. 患者在首次就诊前必须服用稳定的降糖药至少两周。
  8. 必须能够与调查员沟通

排除标准:

  1. 正在进行的胰岛素治疗
  2. 基线时血压 > 170/105 毫米汞柱
  3. 1型糖尿病
  4. 慢性胰腺炎/既往急性胰腺炎
  5. 已知或怀疑对试验产品或相关产品过敏。
  6. 在筛选前 90 天接受口服糖皮质激素、神经钙蛋白抑制剂或二肽基肽酶 4 (DPP4) 抑制剂治疗,研究者认为这些药物可能会干扰葡萄糖或脂质代谢
  7. 癌症(基底细胞皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌除外)或任何其他具有临床意义的疾病,但与 2 型糖尿病病史相关的病症除外,研究者认为这可能会干扰试验结果
  8. 炎症性肠病
  9. 心脏病定义为:过去 6 个月内失代偿性心力衰竭(NYHA III-IV 级)和/或不稳定型心绞痛和/或心肌梗塞的诊断
  10. 既往肠切除术
  11. 体重指数 <18.5 kg/m2
  12. 已怀孕、正在哺乳、打算怀孕或未采取适当避孕措施的育龄女性
  13. 糖尿病胃轻瘫的临床症状
  14. 肝功能受损(转氨酶 > 两倍上限参考水平)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:利拉鲁肽
单组研究是参与者接受利拉鲁肽
在 49 天的研究期间,每天一次皮下注射利拉鲁肽,剂量为 0.6、1.2 和 1.8 mg
其他名称:
  • 维多沙

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
动态血压变化
大体时间:50天
从第 1 天到第 49 天(基线到治疗结束)的 24 小时血压变化以及开始或增加利拉鲁肽剂量后 24 小时血压发生统计学显着变化的时间
50天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ECV 的变化
大体时间:50天
从第 1 天到第 49 天(基线到治疗结束)的 ECV(通过 GFR 测量)、尿钠、体重、动脉硬度和每日家庭血压的变化。
50天
冲刷分析
大体时间:21
从第 49 天到第 70 天,24 小时血压、ECV、体重、动脉硬度的变化
21

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Peter Rossing, MD、Steno Diabetes Centes

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月21日

首次发布 (估计)

2011年12月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月30日

最后验证

2013年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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