- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01499108
Andamento temporale dell'effetto ipotensivo della terapia con liraglutide nel diabete di tipo 2 (Liratime)
Contesto: i dati preclinici sulla pressione arteriosa (BP) provenienti da studi sugli effetti ipoglicemici del trattamento con liraglutide (il programma LEAD) hanno rivelato un significativo potenziale antipertensivo. Il decorso temporale e il meccanismo alla base di questo effetto sono sconosciuti.
OBIETTIVI: Valutare l'andamento temporale dell'effetto antipertensivo del trattamento con liraglutide nei pazienti con diabete di tipo 2
Design: Studio in aperto con intervento e successivo periodo di washout
Popolazione di pazienti: 35 pazienti ipertesi (SBP ≥130 mm Hg e DBP ≥80 mmHg) con diabete di tipo 2.
Intervento: tutti i pazienti saranno trattati con liraglutide 0,6 mg una volta al giorno per 7 giorni e saranno poi titolati a 1,2 mg una volta al giorno per 14 giorni e poi titolati a 1,8 mg una volta al giorno per 4 settimane. Questo è seguito da un periodo di washout di 3 settimane senza trattamento con liraglutide.
Endpoint: pressione arteriosa delle 24 ore, natriuresi, volume extracellulare (ECV
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Ipotesi Ipotesi primaria • Il trattamento con liraglutide provoca una riduzione della pressione arteriosa nelle 24 ore
Ipotesi secondaria:
- L'effetto sulla pressione arteriosa può essere mediato da un aumento della natriuresi, influenzando così l'ECV
- L'effetto sulla pressione arteriosa può essere mediato da una diminuzione della rigidità arteriosa e della pressione aortica centrale
Scopo Scopo primario
• Valutare la rapidità con cui si manifesta l'effetto antipertensivo del trattamento con liraglutide dopo l'inizio nei pazienti con diabete di tipo 2
Obiettivi secondari
- Per misurare l'effetto del trattamento con liraglutide sulla natriuresi.
- Misurare l'effetto del trattamento con liraglutide sull'ECV
- Per misurare l'effetto del trattamento con liraglutide sulla rigidità arteriosa
- Per misurare la variazione di peso dopo l'inizio del trattamento con liraglutide
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Gentofte, Danimarca, 2820
- Steno Diabetes Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve dare il consenso informato scritto prima della partecipazione. Le informazioni per il paziente e il modulo di consenso devono essere approvati dall'Agenzia danese per i medicinali e dal Comitato etico scientifico regionale
- Pazienti di sesso maschile o femminile > 18 anni con diabete di tipo 2 (criteri OMS).
- I pazienti devono essere in trattamento con metformina. Qualsiasi forma di trattamento con composti SU sarà interrotta e lavata per due settimane prima dell'inizio del farmaco in studio.
- eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 (stimato con la formula MDRD)
- Le pazienti di sesso femminile fertili devono utilizzare contraccettivi chimici, ormonali e meccanici o essere in menopausa (ovvero non devono aver avuto sanguinamento mestruale regolare da almeno un anno) o essere state sottoposte a ovariectomia bilaterale o essere state sterilizzate chirurgicamente o isterectomizzate almeno sei mesi prima dello screening
- I pazienti devono essere in trattamento antipertensivo o avere una pressione arteriosa elevata (SBP ≥130 mm Hg e DBP ≥80 mmHg), inferiore a 170/105 mm Hg al basale e i pazienti devono assumere farmaci antipertensivi stabili per almeno 4 settimane prima del basale
- I pazienti devono essere in terapia ipoglicemizzante stabile per almeno due settimane prima della prima visita.
- Deve essere in grado di comunicare con l'investigatore
Criteri di esclusione:
- Terapia insulinica in corso
- PA > 170/105 mm Hg al basale
- Diabete mellito di tipo 1
- Pancreatite cronica/pregressa pancreatite acuta
- Ipersensibilità nota o sospetta al/i prodotto/i in prova o prodotti correlati.
- Trattamento con glucocorticoidi orali, inibitori della calcineurina o inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP4) che, a parere dello sperimentatore, potrebbero interferire con il metabolismo del glucosio o dei lipidi 90 giorni prima dello screening
- Cancro (ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule basali o del carcinoma della pelle a cellule squamose) o qualsiasi altro disturbo clinicamente significativo, ad eccezione delle condizioni associate alla storia del diabete di tipo 2, che secondo l'opinione dei ricercatori potrebbe interferire con i risultati dello studio
- Malattia infiammatoria intestinale
- Malattia cardiaca definita come: insufficienza cardiaca scompensata (classe NYHA III-IV) e/o diagnosi di angina pectoris instabile e/o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
- Precedente resezione intestinale
- Indice di massa corporea <18,5 kg/m2
- Donne in età fertile in gravidanza, allattamento, intenzione di rimanere incinta o che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati
- Segni clinici di gastroparesi diabetica
- Funzionalità epatica compromessa (transaminasi > due volte i livelli di riferimento superiori)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Liraglutide
studio a gruppo singolo in cui i partecipanti hanno ricevuto Liraglutide
|
Iniezione sottocutanea di liraglutide a dosi di 0,6, 1,2 e 1,8 mg una volta al giorno durante i 49 giorni di durata dello studio
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della pressione sanguigna ambulatoriale
Lasso di tempo: 50 giorni
|
Variazione della PA nelle 24 ore dal giorno 1 al giorno 49 (dal basale alla fine del trattamento) e tempo alla variazione statisticamente significativa della PA nelle 24 ore dopo l'inizio o l'aumento della dose di liraglutide
|
50 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica dell'ECV
Lasso di tempo: 50 giorni
|
Variazioni dell'ECV (misurato dal GFR), del sodio urinario, del peso, della rigidità arteriosa e della PA domiciliare giornaliera, dal giorno 1 al giorno 49 (dal basale alla fine del trattamento).
|
50 giorni
|
Analisi del lavaggio
Lasso di tempo: 21
|
Variazione della PA nelle 24 ore, ECV, peso, rigidità arteriosa dal giorno 49 al giorno 70
|
21
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Rossing, MD, Steno Diabetes Centes
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-005344-95
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