Tidsforløp for den blodtrykkssenkende effekten av liraglutidterapi ved type 2-diabetes (Liratime)
Bakgrunn: Prekliniske blodtrykksdata (BP) fra studier av hypoglykemiske effekter av liraglutidbehandling (LEAD-programmet), avslørte et betydelig antihypertensivt potensial. Tidsforløpet og mekanismen bak denne effekten er ukjent.
Mål: Å evaluere tidsforløpet til den antihypertensive effekten av liraglutidbehandling hos pasienter med type 2 diabetes
Design: Åpen studie med intervensjon og påfølgende utvaskingsperiode
Pasientpopulasjon: 35 hypertensive (SBP ≥130 mm Hg og DBP ≥80 mmHg) pasienter med type 2 diabetes.
Intervensjon: Alle pasienter vil bli behandlet med liraglutid 0,6 mg én gang daglig i 7 dager og vil deretter bli titrert til 1,2 mg én gang daglig i 14 dager og deretter titrert til 1,8 mg én gang daglig i 4 uker. Dette etterfølges av en utvaskingsperiode på 3 uker uten liraglutidbehandling.
Endepunkter: 24-timers blodtrykk, natriurese, ekstracellulært volum (ECV
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hypoteser Primær hypotese • Liraglutid-behandling forårsaker en reduksjon i 24-timers BP
Sekundær hypotese:
- Effekten på BP kan være mediert av en økning i natriurese, og dermed påvirke ECV
- Effekten på BP kan være mediert av en reduksjon i arteriell stivhet og sentralt aortatrykk
Formål Primært formål
• For å vurdere hvor raskt den antihypertensive effekten av liraglutid-behandling setter inn etter oppstart hos pasienter med type 2-diabetes
Sekundære mål
- For å måle effekten av liraglutidbehandling på natriurese.
- For å måle effekten av liraglutidbehandling på ECV
- For å måle effekten av liraglutidbehandling på arteriell stivhet
- For å måle vektendring etter oppstart av liraglutidbehandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gentofte, Danmark, 2820
- Steno Diabetes Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må gi skriftlig informert samtykke før deltakelse. Pasientinformasjon og samtykkeskjema må godkjennes av det danske legemiddelverket og den regionale vitenskapsetiske komité
- Mannlige eller kvinnelige pasienter > 18 år med type 2 diabetes (WHO-kriterier).
- Pasienter må være i behandling med metformin. Enhver form for behandling med SU-forbindelser vil bli avbrutt og vasket ut i to uker før oppstart av studiemedikamentet.
- eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 (estimert ved MDRD-formel)
- Fertile kvinnelige pasienter må bruke kjemiske, hormonelle og mekaniske prevensjonsmidler eller være i overgangsalderen (dvs. må ikke ha hatt regelmessige menstruasjonsblødninger på minst ett år) eller ha gjennomgått bilateral ooforektomi eller blitt kirurgisk sterilisert eller hysterektomiert minst seks måneder før screening.
- Pasienter må være på antihypertensiv behandling eller ha forhøyet blodtrykk (SBP ≥130 mm Hg og DBP ≥80 mmHg), lavere enn 170/105 mm Hg ved baseline, og pasientene må være stabile antihypertensive medisiner i minst 4 uker før baseline
- Pasienter må være på stabile hypoglykemiske medisiner i minst to uker før første besøk.
- Må kunne kommunisere med etterforsker
Ekskluderingskriterier:
- Pågående insulinbehandling
- BP > 170/105 mm Hg ved baseline
- Type 1 diabetes mellitus
- Kronisk pankreatitt / tidligere akutt pankreatitt
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor prøveprodukt(er) eller relaterte produkter.
- Behandling med orale glukokortikoider, kalsineurinhemmere eller dipeptidylpeptidase 4 (DPP4)-hemmere som etter etterforskerens mening kan forstyrre glukose- eller lipidmetabolismen 90 dager før screening
- Kreft (unntatt basalcellehudkreft eller plateepitelhudkreft) eller enhver annen klinisk signifikant lidelse, bortsett fra tilstander assosiert med type 2 diabeteshistorie, som etter etterforskernes mening kan forstyrre resultatene av studien
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Hjertesykdom definert som: Dekompensert hjertesvikt (NYHA klasse III-IV) og/eller diagnose av ustabil angina pectoris og/eller hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene
- Tidligere tarmreseksjon
- Kroppsmasseindeks <18,5 kg/m2
- Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer, har til hensikt å bli gravide eller som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder
- Kliniske tegn på diabetisk gastroparese
- Nedsatt leverfunksjon (transaminaser > to ganger øvre referansenivå)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Liraglutid
enkeltgruppestudier hvor deltakerne fikk Liraglutid
|
Subkutan injeksjon av liraglutid i doser på 0,6, 1,2 og 1,8 mg én gang daglig i løpet av 49 dagers varighet av studien
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ambulatorisk blodtrykk
Tidsramme: 50 dager
|
Endring i 24 timers BP fra dag 1 til dag 49 (baseline til slutten av behandlingen) og tid til statistisk signifikant endring i BP 24 timer etter oppstart av eller økt dose av liraglutid
|
50 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ECV
Tidsramme: 50 dager
|
Endringer i ECV (målt ved GFR), natrium i urin, vekt, arteriell stivhet og daglig hjemme-BP, fra dag 1 til dag 49 (grunnlinje til behandlingsslutt).
|
50 dager
|
|
Utvaskingsanalyse
Tidsramme: 21
|
Endring i 24 timers BP, ECV, vekt, arteriell stivhet fra dag 49 til dag 70.
|
21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Rossing, MD, Steno Diabetes Centes
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-005344-95
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .