Przebieg czasowy efektu obniżania ciśnienia krwi przez terapię liraglutydem w cukrzycy typu 2 (Liratime)
30 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Peter Rossing
Wstęp: Przedkliniczne dane dotyczące ciśnienia krwi (BP) z badań nad hipoglikemicznymi efektami leczenia liraglutydem (program LEAD) ujawniły istotny potencjał hipotensyjny. Przebieg w czasie i mechanizm tego efektu nie są znane.
Cele: Ocena przebiegu w czasie działania hipotensyjnego leczenia liraglutydem u pacjentów z cukrzycą typu 2
Projekt: badanie otwarte z interwencją i późniejszym okresem wypłukiwania
Populacja pacjentów: 35 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (SBP ≥130 mmHg i DBP ≥80 mmHg) z cukrzycą typu 2.
Interwencja: Wszyscy pacjenci będą leczeni liraglutydem w dawce 0,6 mg raz na dobę przez 7 dni, następnie dawka zostanie zwiększona do 1,2 mg raz na dobę przez 14 dni, a następnie do 1,8 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Następnie następuje okres wypłukiwania trwający 3 tygodnie bez leczenia liraglutydem.
Punkty końcowe: 24-godzinne ciśnienie krwi, natriureza, objętość pozakomórkowa (ECV
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Hipotezy Hipoteza pierwotna • Leczenie liraglutydem powoduje zmniejszenie 24-godzinnego BP
Hipoteza drugorzędna:
- Wpływ na BP może być pośredniczony przez zwiększenie natriurezy, co wpływa na ECV
- Wpływ na BP może być pośredniczony przez zmniejszenie sztywności tętnic i centralnego ciśnienia w aorcie
Cel Główny cel
• Aby ocenić, jak szybko efekt przeciwnadciśnieniowy leczenia liraglutydem pojawia się po rozpoczęciu leczenia u pacjentów z cukrzycą typu 2
Cele drugorzędne
- Aby zmierzyć wpływ leczenia liraglutydem na natriurezę.
- Aby zmierzyć wpływ leczenia liraglutydem na ECV
- Aby zmierzyć wpływ leczenia liraglutydem na sztywność tętnic
- Pomiar zmiany masy ciała po rozpoczęciu leczenia liraglutydem
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gentofte, Dania, 2820
- Steno Diabetes Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed uczestnictwem. Informacje dla pacjenta i formularz zgody muszą zostać zatwierdzone przez Duńską Agencję Leków i Regionalną Naukową Komisję Etyczną
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej > 18 lat z cukrzycą typu 2 (kryteria WHO).
- Pacjenci muszą być w trakcie leczenia metforminą. Jakakolwiek forma leczenia związkami SU zostanie przerwana i wypłukana na dwa tygodnie przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
- eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 (oszacowane za pomocą wzoru MDRD)
- Płodne pacjentki muszą stosować chemiczne, hormonalne i mechaniczne środki antykoncepcyjne lub być w okresie menopauzy (tj. nie mogą mieć regularnych krwawień miesiączkowych przez co najmniej jeden rok) lub przejść obustronne wycięcie jajników lub zostały poddane chirurgicznej sterylizacji lub histerektomii co najmniej sześć miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci muszą przyjmować leki przeciwnadciśnieniowe lub mieć podwyższone ciśnienie krwi (SBP ≥130 mmHg i DBP ≥80 mmHg), niższe niż 170/105 mmHg na początku badania, a pacjenci muszą przyjmować stabilne leki przeciwnadciśnieniowe przez co najmniej 4 tygodnie przed punktem wyjściowym
- Pacjenci muszą przyjmować stabilne leki hipoglikemizujące przez co najmniej dwa tygodnie przed pierwszą wizytą.
- Musi być w stanie komunikować się z badaczem
Kryteria wyłączenia:
- Trwająca insulinoterapia
- BP > 170/105 mm Hg na początku badania
- Cukrzyca typu 1
- Przewlekłe zapalenie trzustki/przebyte ostre zapalenie trzustki
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na próbny produkt (produkty) lub produkty pokrewne.
- Leczenie doustnymi glikokortykosteroidami, inhibitorami kalcyneuryny lub inhibitorami dipeptydylopeptydazy 4 (DPP4), które w opinii badacza mogą wpływać na metabolizm glukozy lub lipidów 90 dni przed badaniem przesiewowym
- Rak (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry) lub inne istotne klinicznie zaburzenie, z wyjątkiem stanów związanych z cukrzycą typu 2 w wywiadzie, które w opinii badaczy mogą wpływać na wyniki badania
- Zapalna choroba jelit
- Choroba serca zdefiniowana jako: niewyrównana niewydolność serca (klasa III-IV wg NYHA) i/lub rozpoznanie niestabilnej dusznicy bolesnej i/lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Poprzednia resekcja jelita
- Wskaźnik masy ciała <18,5 kg/m2
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią, zamierzają zajść w ciążę lub nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji
- Objawy kliniczne gastroparezy cukrzycowej
- Zaburzenia czynności wątroby (transaminazy > dwukrotność górnej granicy normy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Liraglutyd
jednogrupowe badanie, w którym uczestnicy otrzymywali liraglutyd
|
Podskórne wstrzyknięcia liraglutydu w dawkach 0,6, 1,2 i 1,8 mg raz na dobę przez 49 dni trwania badania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ambulatoryjnego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 50 dni
|
Zmiana 24-godzinnego BP od 1. do 49. dnia (początkowy do końca leczenia) oraz czas do statystycznie istotnej zmiany BP 24-godzinny po rozpoczęciu lub zwiększeniu dawki liraglutydu
|
50 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ECV
Ramy czasowe: 50 dni
|
Zmiany wartości ECV (mierzonej jako GFR), sodu w moczu, masy ciała, sztywności tętnic i dziennego BP w domu, od dnia 1 do dnia 49 (początkowy do końca leczenia).
|
50 dni
|
|
Analiza wypłukiwania
Ramy czasowe: 21
|
Zmiana w 24h BP, ECV, masa ciała, sztywność tętnic od dnia 49 do dnia 70.
|
21
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Rossing, MD, Steno Diabetes Centes
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-005344-95
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .