Tidsforløb for den blodtrykssænkende effekt af Liraglutid-terapi ved type 2-diabetes (Liratime)
Baggrund: Prækliniske blodtryksdata (BP) fra undersøgelser af hypoglykæmiske virkninger af liraglutid-behandling (LEAD-programmet) afslørede et signifikant antihypertensivt potentiale. Tidsforløbet og mekanismen bag denne effekt er ukendt.
Formål: At evaluere tidsforløbet af den antihypertensive effekt af liraglutid-behandling hos patienter med type 2-diabetes
Design: Open-label undersøgelse med intervention og efterfølgende udvaskningsperiode
Patientpopulation: 35 hypertensive (SBP ≥130 mm Hg og DBP ≥80 mmHg) patienter med type 2-diabetes.
Intervention: Alle patienter vil blive behandlet med liraglutid 0,6 mg én gang dagligt i 7 dage og vil derefter blive titreret til 1,2 mg én gang dagligt i 14 dage og derefter titreret til 1,8 mg én gang dagligt i 4 uger. Dette efterfølges af en udvaskningsperiode på 3 uger uden liraglutidbehandling.
Endepunkter: 24-timers blodtryk, natriurese, ekstracellulært volumen (ECV
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hypoteser Primær hypotese • Liraglutid-behandling forårsager en reduktion i 24-timers blodtryk
Sekundær hypotese:
- Effekten på BP kan være medieret af en stigning i natriurese og derved påvirke ECV
- Effekten på BP kan være medieret af et fald i arteriel stivhed og det centrale aortatryk
Formål Primært formål
• At vurdere, hvor hurtigt den antihypertensive effekt af liraglutid-behandling indtræder efter påbegyndelse hos patienter med type 2-diabetes
Sekundære mål
- At måle effekten af liraglutidbehandling på natriurese.
- At måle effekten af liraglutidbehandling på ECV
- At måle effekten af liraglutid-behandling på arteriel stivhed
- Til måling af vægtændring efter påbegyndelse af liraglutidbehandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gentofte, Danmark, 2820
- Steno Diabetes Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal give skriftligt informeret samtykke inden deltagelse. Patientoplysninger og samtykkeerklæring skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen og Den Regionale Videnskabsetiske Komité
- Mandlige eller kvindelige patienter > 18 år med type 2-diabetes (WHO-kriterier).
- Patienter skal være i behandling med metformin. Enhver form for behandling med SU-forbindelser vil blive afbrudt og udvasket i to uger før påbegyndelse af studielægemidlet.
- eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 (estimeret ved MDRD-formel)
- Fertile kvindelige patienter skal bruge kemiske, hormonelle og mekaniske præventionsmidler eller være i overgangsalderen (dvs. må ikke have haft regelmæssig menstruationsblødning i mindst et år) eller have gennemgået bilateral ooforektomi eller være blevet kirurgisk steriliseret eller hysterektomi mindst seks måneder før screening
- Patienter skal være i antihypertensiv behandling eller have forhøjet blodtryk (SBP ≥130 mm Hg og DBP ≥80 mmHg), lavere end 170/105 mm Hg ved baseline, og patienterne skal have stabil antihypertensiv medicin i mindst 4 uger før baseline
- Patienter skal være på stabil hypoglykæmisk medicin i mindst to uger før det første besøg.
- Skal kunne kommunikere med efterforskeren
Ekskluderingskriterier:
- Løbende insulinbehandling
- BP > 170/105 mm Hg ved baseline
- Type 1 diabetes mellitus
- Kronisk pancreatitis / tidligere akut pancreatitis
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukt(er) eller relaterede produkter.
- Behandling med orale glukokortikoider, calcineurinhæmmere eller dipeptidylpeptidase 4 (DPP4) hæmmere, som efter investigators mening kan interferere med glukose- eller lipidmetabolismen 90 dage før screening
- Kræft (undtagen basalcellehudkræft eller pladecellehudkræft) eller enhver anden klinisk signifikant lidelse, bortset fra tilstande forbundet med type 2-diabetes historie, som efter efterforskernes mening kunne forstyrre resultaterne af forsøget
- Inflammatorisk tarmsygdom
- Hjertesygdom defineret som: Dekompenseret hjertesvigt (NYHA klasse III-IV) og/eller diagnose af ustabil angina pectoris og/eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
- Tidligere tarmresektion
- Body mass index <18,5 kg/m2
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer, har til hensigt at blive gravide eller ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder
- Kliniske tegn på diabetisk gastroparese
- Nedsat leverfunktion (transaminaser > to gange øvre referenceniveauer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Liraglutid
enkelt-gruppe undersøgelse, hvor deltagerne fik Liraglutid
|
Subkutan injektion af liraglutid i doser på 0,6, 1,2 og 1,8 mg én gang dagligt i løbet af undersøgelsens 49 dages varighed
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ambulatorisk blodtryk
Tidsramme: 50 dage
|
Ændring i 24 timers BP fra dag 1 til dag 49 (baseline til afslutning af behandlingen) og tid til statistisk signifikant ændring i BP 24 timer efter påbegyndelse af eller øget dosis af liraglutid
|
50 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ECV
Tidsramme: 50 dage
|
Ændringer i ECV (målt ved GFR), natrium i urinen, vægt, arteriel stivhed og dagligt hjemme-BP, fra dag 1 til dag 49 (baseline til afslutning af behandlingen).
|
50 dage
|
|
Udvaskningsanalyse
Tidsramme: 21
|
Ændring i 24 timers BP, ECV, vægt, arteriel stivhed fra dag 49 til dag 70.
|
21
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Rossing, MD, Steno Diabetes Centes
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-005344-95
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .