Zeitlicher Verlauf der blutdrucksenkenden Wirkung der Liraglutid-Therapie bei Typ-2-Diabetes (Liratime)

Einschlusskriterien:

1. Vor der Teilnahme muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben werden. Patienteninformationen und Einverständniserklärungen müssen von der dänischen Arzneimittelbehörde und der regionalen wissenschaftlichen Ethikkommission genehmigt werden
2. Männliche oder weibliche Patienten > 18 Jahre mit Typ-2-Diabetes (WHO-Kriterien).
3. Die Patienten müssen mit Metformin behandelt werden. Jegliche Form der Behandlung mit SU-Verbindungen wird zwei Wochen vor Beginn der Studienmedikation abgesetzt und ausgewaschen.
4. eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 (geschätzt nach MDRD-Formel)
5. Fruchtbare Patientinnen müssen chemische, hormonelle und mechanische Verhütungsmittel anwenden oder sich in der Menopause befinden (d. h. sie dürfen seit mindestens einem Jahr keine regelmäßigen Menstruationsblutungen mehr gehabt haben) oder sich mindestens sechs Monate vor dem Screening einer bilateralen Oophorektomie unterzogen haben oder chirurgisch sterilisiert oder hysterektomiert worden sein
6. Die Patienten müssen eine blutdrucksenkende Behandlung erhalten oder einen erhöhten Blutdruck (SBP ≥ 130 mm Hg und DBP ≥ 80 mmHg) haben, der zu Studienbeginn unter 170/105 mm Hg liegt, und die Patienten müssen vor Studienbeginn mindestens vier Wochen lang eine stabile blutdrucksenkende Medikation erhalten haben
7. Vor dem ersten Besuch müssen die Patienten mindestens zwei Wochen lang stabile blutzuckersenkende Medikamente einnehmen.
8. Muss in der Lage sein, mit dem Ermittler zu kommunizieren

Ausschlusskriterien:

1. Laufende Insulintherapie
2. Blutdruck > 170/105 mm Hg zu Studienbeginn
3. Diabetes mellitus Typ 1
4. Chronische Pankreatitis / vorangegangene akute Pankreatitis
5. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Testprodukten oder verwandten Produkten.
6. Behandlung mit oralen Glukokortikoiden, Calcineurin-Inhibitoren oder Dipeptidylpeptidase 4 (DPP4)-Inhibitoren, die nach Ansicht des Prüfarztes den Glukose- oder Lipidstoffwechsel beeinträchtigen könnten, 90 Tage vor dem Screening
7. Krebs (außer Basalzell-Hautkrebs oder Plattenepithelkarzinom) oder jede andere klinisch bedeutsame Erkrankung, mit Ausnahme von Erkrankungen im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes in der Vorgeschichte, die nach Ansicht der Prüfer die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten
8. Entzündliche Darmerkrankung
9. Herzerkrankung definiert als: Dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III-IV) und/oder Diagnose einer instabilen Angina pectoris und/oder eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten 6 Monate
10. Vorherige Darmresektion
11. Body-Mass-Index <18,5 kg/m2
12. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden
13. Klinische Anzeichen einer diabetischen Gastroparese
14. Eingeschränkte Leberfunktion (Transaminasen > zweifache obere Referenzwerte)