慢性歯周病患者におけるYH14642の臨床試験 (YH14642)
2014年7月30日 更新者：Yuhan Corporation
慢性歯周病患者における12週間の経口投与後のYH14642の有効性と安全性を調査するための、二重盲検、無作為化、並行、プラセボ活性対照、多施設第II相臨床試験
この研究は、推奨される治療用量を調査するために、韓国の慢性歯周炎患者におけるYH14642の有効性と安全性を評価するように設計されています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
162
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Seoul National University Dental Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は20歳以上でなければなりません
- 天然歯が18本以上ある
- 4 つ以上の臨床的付着レベル (CAL) ≥ 3mm
- プロービング深度（PD）が4mm以上の歯周ポケットが4つ以上
- プロービングで出血する
- -インフォームドコンセントと研究プロトコルに協力する意欲を提供する
除外基準:
- 三七人参と地黄の禁断の歴史
- ドキシサイクリンの過敏症
- Zea mays L. 抽出物の過敏症
- 過去3年間のHIVなどの重篤な疾患
- 精神遅滞および認知症の患者
- 糖尿病や高血圧などの全身疾患
- 抗凝固薬または抗血小板薬を服用している患者
- 悪性腫瘍を有する患者
- 喫煙者
- フェニトイン、カルシウム拮抗薬、シクロスポリン、クマリン、非ステロイド系抗炎症薬、アスピリンを2週間継続使用
- 悪性腫瘍を必要とする患者
- 過去6ヶ月以内に歯周病治療を受けた患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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実験的：YH14642 A-I
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YH14642 500mg/日(1日1回)
YH14642 1日1000mg（1日2回）
YH14642 2000mg/日(1日3回)
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実験的：YH14642 A-Ⅱ
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YH14642 500mg/日(1日1回)
YH14642 1日1000mg（1日2回）
YH14642 2000mg/日(1日3回)
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実験的：YH14642 A-Ⅲ
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YH14642 500mg/日(1日1回)
YH14642 1日1000mg（1日2回）
YH14642 2000mg/日(1日3回)
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ B
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【開始用量：投与4週間後】 インサドール［ゼアメイズエキス］ 1日210mg TAB ［維持用量：投与後4週間から8週間］ インサドール［Zea mays L.エキス］ 1日105mg TAB [維持用量：投与後8週間から12週間] インサドール[Zea mays L.エキス] TAB 105mg/日 |
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ C
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デンティスタ[ドキシサイクリンハイクレート] 1日40mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プロービングポケット深さ (PD) の変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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臨床愛着度（CAL）の変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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Bleeding on probing (BOP) の変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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歯肉指数（GI）の変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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プラーク指数（PI）の変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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歯肉退縮（GR）の変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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【Exploratory Outcome Measure】歯槽骨高（ABH）の変化
時間枠：ベースラインと12週間
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ベースラインと12週間
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【Exploratory Outcome Measure】歯槽骨密度（ABD）の変化
時間枠：ベースラインと12週間
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ベースラインと12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月30日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。