Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne YH14642 u pacjentów z przewlekłą chorobą przyzębia (YH14642)

30 lipca 2014 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation

Podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa YH14642 po 12-tygodniowym podawaniu doustnym pacjentom z przewlekłą chorobą przyzębia

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa YH14642 u koreańskich pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia, w celu zbadania zalecanej dawki terapeutycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

162

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Dental Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane muszą mieć ukończone 20 lat
  • Mieć co najmniej 18 naturalnych zębów
  • Cztery lub więcej klinicznych poziomów przyczepu (CAL) ≥ 3 mm
  • Cztery lub więcej kieszonek przyzębnych o głębokości zgłębnika (PD) ≥ 4 mm
  • Mieć krwawienie podczas sondowania
  • Wyraź świadomą zgodę i chęć współpracy z protokołem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Zakazana historia Panax Notoginseng i Rehmanniae Radix Preparata
  • Nadwrażliwość na doksycyklinę
  • Nadwrażliwość ekstraktu Zea mays L
  • Krytyczne choroby, takie jak HIV w ciągu ostatnich trzech lat
  • Pacjenci z upośledzeniem umysłowym i demencją
  • Choroby ogólnoustrojowe, takie jak cukrzyca i nadciśnienie
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym
  • Palący
  • Nieprzerwanie stosuj przez 2 tygodnie fenytoinę, bloker kanału wapniowego, cyklosporynę, kumarynę, niesteroidowe leki przeciwzapalne i aspirynę w ciągu poprzedniego miesiąca
  • Pacjenci, którzy potrzebują nowotworu złośliwego
  • Pacjenci leczeni periodontologicznie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Samice w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: YH14642 AI
Lek: YH14642 500 mg Tab
YH14642 500 mg dziennie (raz dziennie)
Lek: YH14642 500 mg Tab
YH14642 1000 mg dziennie (dwa razy dziennie)
Lek: YH14642 500 mg Tab
YH14642 2000 mg dziennie (trzy razy dziennie)
Eksperymentalny: YH14642 A-II
Lek: YH14642 500 mg Tab
YH14642 500 mg dziennie (raz dziennie)
Lek: YH14642 500 mg Tab
YH14642 1000 mg dziennie (dwa razy dziennie)
Lek: YH14642 500 mg Tab
YH14642 2000 mg dziennie (trzy razy dziennie)
Eksperymentalny: YH14642 A-III
Lek: YH14642 500 mg Tab
YH14642 500 mg dziennie (raz dziennie)
Lek: YH14642 500 mg Tab
YH14642 1000 mg dziennie (dwa razy dziennie)
Lek: YH14642 500 mg Tab
YH14642 2000 mg dziennie (trzy razy dziennie)
Aktywny komparator: Aktywny komparator B
Lek: INSADOL [wyciąg z Zea mays L.] 35mg Tab

[Dawka początkowa: 4 tygodnie po podaniu] INSADOL [wyciąg z Zea mays L.] 210 mg TAB dziennie

[Dawka podtrzymująca: od 4 do 8 tygodni po podaniu] INSADOL [wyciąg z Zea mays L.] 105 mg TAB dziennie

[Dawka podtrzymująca: od 8 do 12 tygodni po podaniu] INSADOL [wyciąg z Zea mays L.] 105 mg TAB dziennie
Aktywny komparator: Aktywny komparator C
Lek: DENTISTA [hyklan doksycykliny] 20mg Cap
DENTISTA [hyklan doksycykliny] Cap 40mg dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana głębokości kieszeni pomiarowej (PD)
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu przywiązania klinicznego (CAL)
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Zmiana w krwawieniu podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
zmiana wskaźnika dziąsłowego (GI)
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Zmiana recesji dziąseł (GR)
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
linii bazowej, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
[Eksploracyjna miara wyniku] Zmiana wysokości kości wyrostka zębodołowego (ABH)
Ramy czasowe: linia podstawowa i 12 tyg
linia podstawowa i 12 tyg
[Eksploracyjna miara wyniku] Zmiana gęstości kości wyrostka zębodołowego (ABD)
Ramy czasowe: linia podstawowa i 12 tyg
linia podstawowa i 12 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YH14642-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj